Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomor-bélrendszeri és hormonális válaszok szisztémás gyulladásos betegségekre

2020. június 9. frissítette: University of Aarhus

Gyomor-bélrendszeri és hormonális válaszok szisztémás gyulladásos betegségekre: Emberi modell, amely endotoxémiát, gyors és ágynyugalmat tartalmaz.

A tanulmány célja a gasztrointesztinális (GI) traktus hormonális válaszainak és változásainak leírása egészséges és katabolikus gyulladásos állapotok során.

A résztvevők izokalorikus, izonitrogén tartalmú tejsavó vagy 3-OHB+tejsavó italokat kapnak randomizált crossover elrendezésben akár egészséges (éjszakai koplalás), akár katabolikus állapotok (gyulladás/endotoxémia + 36 órás koplalás és ágynyugalom) idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az endotoxémia (LPS) lázat, gyulladást és hányingert okoz, de a mögöttes mechanizmusok ismeretlenek. Az LPS által kiváltott gyulladást, 36 órás koplalást és ágynyugalmat magában foglaló humán betegségmodellben a kutatók a kórházi betegeknél gyakran megfigyelt hányingert és csökkent táplálékfelvételt okozó mechanizmusokat akarják vizsgálni.

Cél: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a GI-traktus teljes áthaladási idejét és motilitását, valamint a bél- és étvágyhormonok szabályozását katabolikus állapotokat követően, összehasonlítva az egészséges kontrollált állapotokkal.

Hipotézis:

A katabolikus stressz (endotoxémia/gyulladás + 36 órás böjtölés és ágynyugalom) GI-rendszeri és hormonális változásokat idéz elő az egészséges állapotokhoz képest (éjszakai koplalás)

Beavatkozások:

Egy véletlenszerű keresztezési tervben nyolc egészséges, karcsú, fiatal férfi a következők valamelyikén megy keresztül:

i) Egészséges körülmények (éjszakai böjt) + tejsavófehérje

ii) Katabolikus állapotok (gyulladás (LPS) + 36 órás koplalás és ágynyugalom*) + tejsavófehérje

iii) Katabolikus állapotok (gyulladás (LPS) + 36 órás koplalás és ágynyugalom*) + 3-keton/tejsavófehérje

Az italok izonitrogén tartalmúak 45 g tejsavófehérje + 20 g maltodextrin +/- 50 g 3-OHB-vel. Bolus/korty adagolás kerül alkalmazásra (1/3 bolus, 2/3 korty). Az italok izokalóriásak (a 3-OHB nélküli beavatkozásokhoz zsírt adunk)

*Az LPS-t (1 ng/kg) a vizsgálat előtti napon adják be, böjtöléssel és ágynyugalommal együtt. A vizsgálati napon LPS-t (0,5 ng/kg) injektálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dánia, 8200
        • Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-40 éves kor között
  • Testtömegindex 20-30 kg/m^2 között
  • Egészséges
  • A tanulmányi nap előtt beszerzett szóbeli és írásbeli hozzájárulási űrlapok

Kizárási kritériumok:

  • Egy nem teljesen rehabilitált végtag közelmúltbeli immobilizálása
  • Laktóz, lidokain vagy gumi allergia
  • Jelenlegi betegség
  • Anabolikus szteroidok használata
  • Dohányzás Korábbi nagyobb hasi műtét (vagy jelenlegi gyomor-bélrendszeri problémák) >10 óra testmozgás/gyenge Jelenlegi ketogén diéta vagy magas fehérjetartalmú diéta Véradó, aki nem akarja abbahagyni a véradást a vizsgálat befejezéséig Függő MR-vizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egészséges + Tejsavó
Egészséges (éjszakás gyors)
Étrend-kiegészítő: Savó
45 g tejsavófehérje + 20 g maltodextrin
KÍSÉRLETI: Katabolikus + tejsavó
Katabolikus (gyulladás (LPS) + 36 órás koplalás és ágynyugalom)
Étrend-kiegészítő: Savó
45 g tejsavófehérje + 20 g maltodextrin
KÍSÉRLETI: Katabolikus + 3-OHB / Tejsavó
Katabolikus (gyulladás (LPS) + 36 órás koplalás és ágynyugalom)
Étrend-kiegészítő: 3-OHB/tejsavó
50 g 3-OHB + 45 g tejsavófehérje + 20 g maltodextrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a teljes gyomor-bélrendszeri tranzitidőben (egészséges és katabolikus állapotok)
Időkeret: A Smartpill bevételétől (a fehérjeitalok bólusával együtt t=210-nél) a széklettel történő kiürülésig mérve (várható idő: 2-5 nap)
A Smartpill rendszerrel mért teljes gyomor-bélrendszeri áthaladási idő különbsége az egészséges és a katabolikus állapotok között. A katabolikus állapotok összesített átlagát használjuk, ha nincs különbség az első és a második LPS-expozíció vagy a "katabolikus + tejsavó" és a "katabolikus + 3-OHB/tejsavó" beavatkozások között.
A Smartpill bevételétől (a fehérjeitalok bólusával együtt t=210-nél) a széklettel történő kiürülésig mérve (várható idő: 2-5 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a gyomorürülésben (egészséges és katabolikus állapotok)
Időkeret: A Smartpill bevételétől (t = 210) a kamrából való kilépésig mérve (a pH-szint emelkedése alapján, várható időkeret: 2-7 óra)
Különbség a Smartpill gyomorürítésében az egészséges és a katabolikus állapotok között. A két katabolikus kar összesített átlaga az alapperiódus alatt lesz ábrázolva
A Smartpill bevételétől (t = 210) a kamrából való kilépésig mérve (a pH-szint emelkedése alapján, várható időkeret: 2-7 óra)
Különbség a vékonybél áthaladási idejében (egészséges és katabolikus állapot)
Időkeret: Attól az időponttól mérve, amikor a Smartpill elhagyja a kamrát a vastagbélbe való belépésig (specifikus előre meghatározott motilitási és pH-minták alapján, várható időkeret 1-3 nap)
Különbség a vékonybélben való áthaladási időben a Smartpill által az egészséges és a katabolikus állapotok között. A két katabolikus kar összesített átlaga az alapperiódus alatt lesz ábrázolva
Attól az időponttól mérve, amikor a Smartpill elhagyja a kamrát a vastagbélbe való belépésig (specifikus előre meghatározott motilitási és pH-minták alapján, várható időkeret 1-3 nap)
Különbség a vastagbél áthaladási idejében (egészséges és katabolikus állapotok)
Időkeret: Attól az időponttól mérve, amikor a Smartpill elhagyja a vékonybelet, amíg a széklettel ki nem ürül (specifikus előre meghatározott motilitás- és pH-mintázatok alapján, várható időkeret 1-3 nap)
Különbség a vastagbél áthaladási idejében a Smartpill által az egészséges és a katabolikus állapotok között. A két katabolikus kar összesített átlaga az alapperiódus alatt lesz ábrázolva
Attól az időponttól mérve, amikor a Smartpill elhagyja a vékonybelet, amíg a széklettel ki nem ürül (specifikus előre meghatározott motilitás- és pH-mintázatok alapján, várható időkeret 1-3 nap)
Különbség a GI-motilitásban (egészséges és katabolikus állapotok)
Időkeret: A Smartpill bevételétől (t = 210) a széklettel történő kiürülésig mérve (várható idő: 2-5 nap)
A Smartpill nyomásérzékelő által mért GI-motilitás különbsége az egészséges és a katabolikus állapotok között. A katabolikus állapotok összesített átlagát használjuk, ha nincs különbség az első és a második LPS-expozíció vagy a "katabolikus + tejsavó" és a "katabolikus + 3-OHB/tejsavó" beavatkozások között. A két katabolikus kar összesített átlaga az alapperiódus alatt lesz ábrázolva
A Smartpill bevételétől (t = 210) a széklettel történő kiürülésig mérve (várható idő: 2-5 nap)
Különbség a testhőmérsékletben (egészséges és katabolikus állapotok)
Időkeret: A Smartpill bevételétől (t = 210) a széklettel történő kiürülésig mérve (várható idő: 2-5 nap)
A Smartpill által mért testhőmérséklet különbsége az egészséges és a katabolikus állapotok között. A két katabolikus kar összesített átlaga az alapperiódus alatt lesz ábrázolva
A Smartpill bevételétől (t = 210) a széklettel történő kiürülésig mérve (várható idő: 2-5 nap)
PH-különbség a kamrában, a vékonybélben és a vastagbélben (egészséges vs katabolikus állapot)
Időkeret: A Smartpill bevételétől (t = 210) a széklettel történő kiürülésig mérve (várható idő: 2-5 nap)
A Smartpill által mért pH-különbség a kamra, a vékonybél és a vastagbél egészséges és katabolikus állapotai között. A katabolikus állapotok összesített átlagát használjuk, ha nincs különbség az első és a második LPS-expozíció vagy a "katabolikus + tejsavó" és a "katabolikus + 3-OHB/tejsavó" beavatkozások között. A két katabolikus kar összesített átlaga az alapperiódus alatt lesz ábrázolva
A Smartpill bevételétől (t = 210) a széklettel történő kiürülésig mérve (várható idő: 2-5 nap)
Különbség a gyomor- és étvágyhormonokban (GLP-1, GIP, PYY és ghrelin) (egészséges és katabolikus állapotok)
Időkeret: Kiinduláskor és 30, 60, 90, 120 és 200 perccel az alapperiódus kezdete után mérve
Az egészséges és a katabolikus állapotok közötti hormonkülönbség a kiinduláskor és a teljes alapperiódus során. A két katabolikus kar összesített átlaga az alapperiódus alatt lesz ábrázolva
Kiinduláskor és 30, 60, 90, 120 és 200 perccel az alapperiódus kezdete után mérve
A Gastrointestinal Symptom Rating Skála (GSRS) különbsége (egészséges és katabolikus állapotok)
Időkeret: Adva: t = 240 perc
A gyomor-bél traktus különböző tüneteinek írásbeli értékelése 0-6 ponttal (0 = nincs tünet, 6 = nagyon súlyos tünetek). A két katabolikus kar összesített átlaga az alapperiódus alatt lesz ábrázolva
Adva: t = 240 perc
Különbség a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS) (egészséges és katabolikus állapotok)
Időkeret: Adva: t = 240 perc
A fájdalom kezelésének írásbeli értékelése (pontszám 0-6 között minden kérdésnél, 0 = nem kell aggódni, 6 = erős aggodalom). A két katabolikus kar összesített átlaga az alapperiódus alatt lesz ábrázolva
Adva: t = 240 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Arla Food Ingrediens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ketone Gastro study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Savó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel