Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Желудочно-кишечные и гормональные реакции на системное воспалительное заболевание

9 июня 2020 г. обновлено: University of Aarhus

Желудочно-кишечные и гормональные реакции на системное воспалительное заболевание: модель человека, включающая эндотоксемию, голодание и постельный режим.

Целью данного исследования является описание гормональных реакций и изменений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) при нормальных и катаболических воспалительных состояниях.

Участники будут получать изокалорийные, изонитрогенные напитки либо из сыворотки, либо из 3-OHB+сыворотки в рандомизированном перекрестном дизайне во время здоровых (ночное голодание) или катаболических состояний (воспаление/эндотоксикоз + 36-часовое голодание и постельный режим).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Известно, что эндотоксемия (ЛПС) вызывает лихорадку, воспаление и тошноту, но лежащие в ее основе механизмы неизвестны. В модели болезни человека, включающей вызванное ЛПС воспаление, 36-часовое голодание и постельный режим, исследователи хотят исследовать механизмы, объясняющие тошноту и снижение потребления пищи, часто наблюдаемые у госпитализированных пациентов.

Цель: это исследование направлено на изучение общего времени транзита и моторики желудочно-кишечного тракта вместе с регуляцией гормонов кишечника и аппетита после катаболических состояний по сравнению со здоровыми контролируемыми условиями.

Гипотеза:

Катаболический стресс (эндотоксикоз/воспаление + 36-часовое голодание и постельный режим) вызывает изменения в желудочно-кишечном тракте и гормональные изменения по сравнению со здоровыми условиями (ночное голодание)

Вмешательства:

В рандомизированном перекрестном исследовании восемь здоровых, стройных молодых мужчин пройдут либо:

i) Здоровые условия (ночное голодание) + сывороточный протеин

ii) Катаболические состояния (воспаление (LPS) + 36-часовое голодание и постельный режим*) + сывороточный протеин

iii) Катаболические состояния (воспаление (LPS) + 36-часовое голодание и постельный режим*) + 3-кетон/сывороточный протеин

Напитки будут изоазотными с 45 г сывороточного протеина + 20 г мальтодекстрина +/- 50 г 3-OHB. Будет применяться введение болюса/глотка (1/3 болюса, 2/3 глотка). Напитки будут изокалорийными (жиры будут добавлены к вмешательствам без 3-OHB)

*ЛПС будет вводиться (1 нг/кг) за день до исследования вместе с голоданием и постельным режимом. В день исследования будет введен липополисахарид (0,5 нг/кг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Дания, 8200
        • Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 20 до 40 лет
  • Индекс массы тела от 20 до 30 кг/м^2
  • Здоровый
  • Устные и письменные формы согласия, полученные до дня исследования

Критерий исключения:

  • Недавняя иммобилизация конечности, которая не полностью реабилитирована
  • Аллергия на лактозу, лидокаин или каучук
  • Текущее заболевание
  • Использование анаболических стероидов
  • Курение Бывшая серьезная операция на органах брюшной полости (или текущие проблемы с желудочно-кишечным трактом) > 10 часов физических упражнений / слабость Присутствует кетогенная диета или диета с высоким содержанием белка Донор крови, который не хочет прекращать донорство крови до завершения исследования Ожидание МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровый + сывороточный
Здоровый (ночное голодание)
Диетическая добавка: Сыворотка
45 г сывороточного протеина + 20 г мальтодекстрина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катаболический + сывороточный
Катаболический (Воспаление (LPS) + 36-часовое голодание и постельный режим)
Диетическая добавка: Сыворотка
45 г сывороточного протеина + 20 г мальтодекстрина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катаболический + 3-OHB/сыворотка
Катаболический (Воспаление (LPS) + 36-часовое голодание и постельный режим)
Диетическая добавка: 3-OHB/сыворотка
50 г 3-OHB + 45 г сывороточного протеина + 20 г мальтодекстрина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общем времени прохождения через желудочно-кишечный тракт (здоровые и катаболические состояния)
Временное ограничение: Измеряется от приема Smartpill (вместе с болюсом протеиновых напитков при t=210) до выделения с фекалиями (ожидаемый временной интервал: 2-5 дней))
Разница в общем времени транзита через желудочно-кишечный тракт, измеренная системой Smartpill, между здоровыми и катаболическими состояниями. Объединенное среднее значение катаболических условий будет использоваться, если нет разницы между первым и вторым воздействием ЛПС или интервенциями «катаболический + сывороточный» и «катаболический + 3-OHB/сывороточный».
Измеряется от приема Smartpill (вместе с болюсом протеиновых напитков при t=210) до выделения с фекалиями (ожидаемый временной интервал: 2-5 дней))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в опорожнении желудка (здоровые и катаболические состояния)
Временное ограничение: Измеряется с момента приема Smartpill (t = 210) до момента, когда он покидает желудочек (оценивается по повышению уровня pH, ожидаемые временные рамки: 2–7 часов)
Разница в опорожнении желудка с помощью Smartpill между здоровыми и катаболическими состояниями. Будет представлено объединенное среднее значение двух катаболических ветвей в течение базисного периода.
Измеряется с момента приема Smartpill (t = 210) до момента, когда он покидает желудочек (оценивается по повышению уровня pH, ожидаемые временные рамки: 2–7 часов)
Разница во времени пассажа тонкой кишки (здоровые и катаболические состояния)
Временное ограничение: Измеряется с момента, когда Smartpill покидает желудочек, до момента, когда он попадает в толстую кишку (оценивается по заранее определенным характеристикам подвижности и pH, ожидаемый временной интервал 1-3 дня)
Разница во времени пассажа по тонкому кишечнику при приеме Smartpill между здоровыми и катаболическими состояниями. Будет представлено объединенное среднее значение двух катаболических ветвей в течение базисного периода.
Измеряется с момента, когда Smartpill покидает желудочек, до момента, когда он попадает в толстую кишку (оценивается по заранее определенным характеристикам подвижности и pH, ожидаемый временной интервал 1-3 дня)
Разница во времени прохождения толстой кишки (здоровые и катаболические состояния)
Временное ограничение: Измеряется с момента, когда Smartpill покидает тонкую кишку, до момента его выведения с фекалиями (оценивается по заранее определенным характеристикам подвижности и pH, ожидаемые временные рамки 1-3 дня)
Разница во времени прохождения через толстую кишку при приеме Smartpill между здоровыми и катаболическими состояниями. Будет представлено объединенное среднее значение двух катаболических ветвей в течение базисного периода.
Измеряется с момента, когда Smartpill покидает тонкую кишку, до момента его выведения с фекалиями (оценивается по заранее определенным характеристикам подвижности и pH, ожидаемые временные рамки 1-3 дня)
Разница в моторике ЖКТ (здоровые и катаболические состояния)
Временное ограничение: Измерено с момента приема Smartpill (t = 210) до выделения с фекалиями (ожидаемые временные рамки: 2–5 дней).
Разница в подвижности ЖКТ, измеренная датчиком давления Smartpill, между здоровыми и катаболическими состояниями. Объединенное среднее значение катаболических условий будет использоваться, если нет разницы между первым и вторым воздействием ЛПС или интервенциями «катаболический + сывороточный» и «катаболический + 3-OHB/сывороточный». Будет представлено объединенное среднее значение двух катаболических ветвей в течение базисного периода.
Измерено с момента приема Smartpill (t = 210) до выделения с фекалиями (ожидаемые временные рамки: 2–5 дней).
Разница в температуре тела (здоровые и катаболические состояния)
Временное ограничение: Измерено с момента приема Smartpill (t = 210) до выделения с фекалиями (ожидаемые временные рамки: 2–5 дней).
Разница в температуре тела, измеренной Smartpill, между здоровыми и катаболическими условиями. Будет представлено объединенное среднее значение двух катаболических ветвей в течение базисного периода.
Измерено с момента приема Smartpill (t = 210) до выделения с фекалиями (ожидаемые временные рамки: 2–5 дней).
Разница рН в желудочке, тонкой и толстой кишке (здоровые и катаболические состояния)
Временное ограничение: Измерено с момента приема Smartpill (t = 210) до выделения с фекалиями (ожидаемые временные рамки: 2–5 дней).
Разница pH, измеренная с помощью Smartpill, между здоровыми и катаболическими состояниями в желудочке, тонкой кишке и толстой кишке. Объединенное среднее значение катаболических условий будет использоваться, если нет разницы между первым и вторым воздействием ЛПС или интервенциями «катаболический + сывороточный» и «катаболический + 3-OHB/сывороточный». Будет представлено объединенное среднее значение двух катаболических ветвей в течение базисного периода.
Измерено с момента приема Smartpill (t = 210) до выделения с фекалиями (ожидаемые временные рамки: 2–5 дней).
Разница в желудочных гормонах и гормонах аппетита (GLP-1, GIP, PYY и грелин) (здоровые и катаболические состояния)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 30, 60, 90, 120 и 200 минут после начала базального периода
Разница в гормонах на исходном уровне и в течение базального периода между здоровыми и катаболическими состояниями. Будет представлено объединенное среднее значение двух катаболических ветвей в течение базисного периода.
Измерено на исходном уровне и через 30, 60, 90, 120 и 200 минут после начала базального периода
Разница в шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) (здоровые и катаболические состояния)
Временное ограничение: Дано в момент времени t = 240 минут
Письменная оценка различных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта по шкале от 0 до 6 (0 = нет симптомов, 6 = очень тяжелые симптомы). Будет представлено объединенное среднее значение двух катаболических ветвей в течение базисного периода.
Дано в момент времени t = 240 минут
Разница в шкале катастрофизации боли (PCS) (здоровые и катаболические состояния)
Временное ограничение: Дано в момент времени t = 240 минут
Письменная оценка способности справляться с болью (оценка от 0 до 6 по каждому вопросу, 0 = отсутствие беспокойства, 6 = сильное беспокойство). Будет представлено объединенное среднее значение двух катаболических ветвей в течение базисного периода.
Дано в момент времени t = 240 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital
Arla Food Ingrediens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ketone Gastro study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сыворотка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться