Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan ja hormonaaliset vasteet systeemisiin tulehdussairauksiin

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus

Ruoansulatuskanavan ja hormonaaliset vasteet systeemiseen tulehdussairauteen: ihmismalli, joka sisältää endotoksemian, paaston ja vuodelevon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata hormonaalisia vasteita ja ruoansulatuskanavan (GI) muutoksia terveiden ja katabolisten tulehdustilojen aikana.

Osallistujat saavat isokalorisia, isonitrogeenisia juomia joko herasta tai 3-OHB+herasta satunnaistetussa crossover-mallissa joko terveissä (yön yli paasto) tai katabolisissa olosuhteissa (tulehdus/endotoksemia + 36 h paasto ja vuodelepo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Endotoxemia (LPS) aiheuttaa kuumetta, tulehdusta ja pahoinvointia, mutta taustalla olevia mekanismeja ei tunneta. Ihmisen sairausmallissa, joka käsittää LPS:n aiheuttaman tulehduksen, 36 tunnin paaston ja vuodelevon, tutkijat haluavat tutkia mekanismeja, jotka selittävät sairaalapotilailla usein todetun pahoinvoinnin ja vähentyneen ruoan saannin.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ruoansulatuskanavan kokonaiskulkuaikaa ja motiliteettia sekä suolisto- ja ruokahaluhormonien säätelyä katabolisten tilojen jälkeen verrattuna terveisiin kontrolloituihin tiloihin.

Hypoteesi:

Katabolinen stressi (endotoksemia/tulehdus + 36 h paasto ja vuodelepo) aiheuttaa ruoansulatuskanavan ja hormonaalisia muutoksia verrattuna terveisiin tiloihin (yön yli paasto)

Interventiot:

Satunnaistetussa crossover-suunnittelussa kahdeksan tervettä, laihaa nuorta miestä käy läpi joko:

i) Terveelliset olosuhteet (yön yli paasto) + heraproteiini

ii) Kataboliset olosuhteet (tulehdus (LPS) + 36 tunnin paasto ja vuodelepo*) + heraproteiini

iii) Kataboliset olosuhteet (tulehdus (LPS) + 36 tunnin paasto ja vuodelepo*) + 3-ketoni/heraproteiini

Juomat ovat isonityppejä sisältäen 45 g heraproteiinia + 20 g maltodekstriiniä +/- 50 g 3-OHB:tä. Bolus/sip -annostelu (1/3 bolus, 2/3 sip). Juomat ovat isokalorisia (rasvaa lisätään interventioihin ilman 3-OHB:tä)

*LPS annetaan (1 ng/kg) tutkimusta edeltävänä päivänä yhdessä paaston ja vuodelevon kanssa. Tutkimuspäivänä ruiskutetaan LPS:ää (0,5 ng/kg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Tanska, 8200
        • Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-40 vuoden iässä
  • Painoindeksi 20-30 kg/m^2
  • Terve
  • Ennen opiskelupäivää hankitut suulliset ja kirjalliset suostumuslomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin tehty raajan immobilisointi, jota ei ole täysin kunnostettu
  • Laktoosi-, lidokaiini- tai kumiallergiat
  • Nykyinen sairaus
  • Anabolisten steroidien käyttö
  • Tupakointi Entinen suuri vatsan leikkaus (tai nykyiset ruoansulatuskanavan ongelmat) >10 tuntia liikuntaa/heikko Nykyinen ketogeeninen ruokavalio tai runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio Verenluovuttaja, joka ei halua lopettaa verenluovutusta tutkimuksen loppuun asti Odottaa MR-kuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Terve + hera
Terve (yön yli paasto)
Ravintolisä: Hera
45 g heraproteiinia + 20 g maltodekstriiniä
KOKEELLISTA: Katabolinen + hera
Katabolinen (tulehdus (LPS) + 36 tunnin paasto ja vuodelepo)
Ravintolisä: Hera
45 g heraproteiinia + 20 g maltodekstriiniä
KOKEELLISTA: Katabolinen + 3-OHB / hera
Katabolinen (tulehdus (LPS) + 36 tunnin paasto ja vuodelepo)
Ravintolisä: 3-OHB/hera
50 g 3-OHB + 45 g heraproteiinia + 20 g maltodekstriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero maha-suolikanavan kokonaiskuljetusajoissa (terveet vs. kataboliset tilat)
Aikaikkuna: Mitattu Smartpillin nauttimisesta (yhdessä proteiinijuomien boluksen kanssa, kun t=210) ulosteen kanssa erittymiseen asti (arvioitu aika: 2-5 päivää)
Ero terveiden ja katabolisten tilojen välillä Smartpill-järjestelmän mittaamassa maha-suolikanavan kokonaiskuljetusajoissa. Katabolisten olosuhteiden yhdistettyä keskiarvoa käytetään, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen tai "katabolinen + hera" ja "katabolinen + 3-OHB/hera" -interventioiden välillä ei ole eroa.
Mitattu Smartpillin nauttimisesta (yhdessä proteiinijuomien boluksen kanssa, kun t=210) ulosteen kanssa erittymiseen asti (arvioitu aika: 2-5 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero mahalaukun tyhjenemisessä (terveet vs. kataboliset tilat)
Aikaikkuna: Mitattu Smartpillin ottamisesta (t = 210) siihen asti, kun se poistuu kammiosta (arvioitu pH-tason nousun perusteella, odotettu aika: 2-7 tuntia)
Ero mahalaukun tyhjentymisessä Smartpillillä terveiden ja katabolisten tilojen välillä. Kahden katabolisen haaran yhdistetty keskiarvo perusjakson aikana esitetään
Mitattu Smartpillin ottamisesta (t = 210) siihen asti, kun se poistuu kammiosta (arvioitu pH-tason nousun perusteella, odotettu aika: 2-7 tuntia)
Ero ohutsuolen kulumisajoissa (terveet vs. kataboliset tilat)
Aikaikkuna: Mitattu ajankohdasta, jolloin Smartpill poistuu kammiosta, kunnes se saapuu paksusuoleen (arvioitu tiettyjen ennalta määritettyjen motiliteetti- ja pH-kuvioiden perusteella, arvioitu aikaväli 1-3 päivää)
Ero ohutsuolen kulumisajoissa Smartpillillä terveiden ja katabolisten tilojen välillä. Kahden katabolisen haaran yhdistetty keskiarvo perusjakson aikana esitetään
Mitattu ajankohdasta, jolloin Smartpill poistuu kammiosta, kunnes se saapuu paksusuoleen (arvioitu tiettyjen ennalta määritettyjen motiliteetti- ja pH-kuvioiden perusteella, arvioitu aikaväli 1-3 päivää)
Ero paksusuolen kulumisajassa (terveet vs. kataboliset tilat)
Aikaikkuna: Mitattu ajankohdasta, jolloin Smartpill poistuu ohutsuolesta, kunnes se erittyy ulosteen mukana (arvioitu tiettyjen ennalta määrättyjen motiliteetti- ja pH-kuvioiden perusteella, arvioitu aikaväli 1-3 päivää)
Ero paksusuolen läpikulkuajassa Smartpillillä terveiden ja katabolisten tilojen välillä. Kahden katabolisen haaran yhdistetty keskiarvo perusjakson aikana esitetään
Mitattu ajankohdasta, jolloin Smartpill poistuu ohutsuolesta, kunnes se erittyy ulosteen mukana (arvioitu tiettyjen ennalta määrättyjen motiliteetti- ja pH-kuvioiden perusteella, arvioitu aikaväli 1-3 päivää)
Ero GI-motiliteettissa (terveet vs. kataboliset tilat)
Aikaikkuna: Mitattu Smartpillin ottamisesta (t = 210) ulosteen kanssa erittymiseen asti (arvioitu aika: 2-5 päivää)
Ero GI-motiliteettissa Smartpill-paineanturilla mitattuna terveiden ja katabolisten tilojen välillä. Katabolisten olosuhteiden yhdistettyä keskiarvoa käytetään, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen tai "katabolinen + hera" ja "katabolinen + 3-OHB/hera" -interventioiden välillä ei ole eroa. Kahden katabolisen haaran yhdistetty keskiarvo perusjakson aikana esitetään
Mitattu Smartpillin ottamisesta (t = 210) ulosteen kanssa erittymiseen asti (arvioitu aika: 2-5 päivää)
Ero kehon lämpötilassa (terveet vs kataboliset olosuhteet)
Aikaikkuna: Mitattu Smartpillin ottamisesta (t = 210) ulosteen kanssa erittymiseen asti (arvioitu aika: 2-5 päivää)
Smartpillin mittaama ruumiinlämpöero terveiden ja katabolisten tilojen välillä. Kahden katabolisen haaran yhdistetty keskiarvo perusjakson aikana esitetään
Mitattu Smartpillin ottamisesta (t = 210) ulosteen kanssa erittymiseen asti (arvioitu aika: 2-5 päivää)
PH-ero kammiossa, ohutsuolessa ja paksusuolessa (terveet vs. kataboliset tilat)
Aikaikkuna: Mitattu Smartpillin ottamisesta (t = 210) ulosteen kanssa erittymiseen asti (arvioitu aika: 2-5 päivää)
Smartpillillä mitattu pH-ero terveiden ja katabolisten tilojen välillä kammiossa, ohutsuolessa ja paksusuolessa. Katabolisten olosuhteiden yhdistettyä keskiarvoa käytetään, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen tai "katabolinen + hera" ja "katabolinen + 3-OHB/hera" -interventioiden välillä ei ole eroa. Kahden katabolisen haaran yhdistetty keskiarvo perusjakson aikana esitetään
Mitattu Smartpillin ottamisesta (t = 210) ulosteen kanssa erittymiseen asti (arvioitu aika: 2-5 päivää)
Ero maha- ja ruokahaluhormoneissa (GLP-1, GIP, PYY ja greliini) (terveelliset vs. kataboliset tilat)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 30, 60, 90, 120 ja 200 minuuttia perusjakson alun jälkeen
Ero hormoneissa lähtötilanteessa ja koko perusjakson aikana terveiden ja katabolisten tilojen välillä. Kahden katabolisen haaran yhdistetty keskiarvo perusjakson aikana esitetään
Mitattu lähtötilanteessa ja 30, 60, 90, 120 ja 200 minuuttia perusjakson alun jälkeen
Ero maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikossa (GSRS) (terveelliset vs. kataboliset tilat)
Aikaikkuna: Annettu ajanhetkellä t = 240 minuuttia
Kirjallinen arvio ruoansulatuskanavan eri oireista arvosanalla 0-6 (0 = ei oireita, 6 = erittäin vakavat oireet). Kahden katabolisen haaran yhdistetty keskiarvo perusjakson aikana esitetään
Annettu ajanhetkellä t = 240 minuuttia
Ero kipukatastrofiasteikossa (PCS) (terveet vs. kataboliset tilat)
Aikaikkuna: Annettu ajanhetkellä t = 240 minuuttia
Kirjallinen arvio kivun selviytymisestä (pisteet 0-6 kustakin kysymyksestä, 0 = ei huolta, 6 = vakavasti huolestuttava). Kahden katabolisen haaran yhdistetty keskiarvo perusjakson aikana esitetään
Annettu ajanhetkellä t = 240 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Arla Food Ingrediens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ketone Gastro study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hera

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa