对全身性炎症疾病的胃肠道和激素反应
对全身性炎症性疾病的胃肠道和激素反应:包含内毒素血症、禁食和卧床休息的人体模型。
本研究的目的是描述在健康和分解代谢炎症条件下胃肠道 (GI) 的激素反应和变化。
在健康(隔夜禁食)或分解代谢条件(炎症/内毒素血症 + 36 小时禁食和卧床休息)期间,参与者将接受随机交叉设计的等热量、等氮乳清或 3-OHB+ 乳清饮料。
研究概览
详细说明
背景:已知内毒素血症 (LPS) 会引起发烧、炎症和恶心,但其潜在机制尚不清楚。 在包含 LPS 诱导的炎症、36 小时禁食和卧床休息的人类疾病模型中,研究人员想要研究导致住院患者经常观察到的恶心和食物摄入减少的机制。
目的:本研究旨在调查与健康受控条件相比,分解代谢条件下胃肠道的总转运时间和运动以及肠道和食欲激素的调节
假设:
与健康条件(隔夜禁食)相比,分解代谢应激(内毒素血症/炎症 + 36 小时禁食和卧床休息)会引起胃肠道和荷尔蒙变化
干预措施:
在随机交叉设计中,八名健康、苗条的年轻男性将接受以下任一项:
i) 健康状况(隔夜禁食)+乳清蛋白
ii) 分解代谢条件(炎症 (LPS) + 36 小时禁食和卧床休息*)+ 乳清蛋白
iii) 分解代谢条件(炎症 (LPS) + 36 小时禁食和卧床休息*)+ 3-酮/乳清蛋白
含 45 克乳清蛋白 + 20 克麦芽糖糊精 +/- 50 克 3-OHB 的饮料将是等氮的。 将应用推注/小口给药(1/3 推注,2/3 小口)。饮料将是等热量的(脂肪将添加到没有 3-OHB 的干预措施中)
*研究前一天将给予 LPS (1 ng/kg),同时禁食和卧床休息。 在研究日将注射 LPS (0.5 ng/kg)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Danmark
-
Aarhus N、Danmark、丹麦、8200
- Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20-40岁之间
- 体重指数在 20-30 kg/m^2 之间
- 健康
- 在研究日之前获得的口头和书面同意书
排除标准:
- 最近未完全康复的肢体固定
- 乳糖、利多卡因或橡胶过敏
- 当前疾病
- 使用合成代谢类固醇
- 吸烟 既往腹部大手术(或胃肠道目前有问题) >10 小时运动/虚弱 目前生酮饮食或高蛋白饮食 献血者不想在研究完成前停止献血 等待 MR 扫描
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健康+乳清
健康(隔夜禁食)
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45 克乳清蛋白 + 20 克麦芽糖糊精
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实验性的:分解代谢 + 乳清
分解代谢(炎症 (LPS) + 36 小时禁食和卧床休息)
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45 克乳清蛋白 + 20 克麦芽糖糊精
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实验性的:分解代谢 + 3-OHB / 乳清
分解代谢(炎症 (LPS) + 36 小时禁食和卧床休息)
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50 克 3-OHB + 45 克乳清蛋白 + 20 克麦芽糖糊精
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总胃肠道转运时间的差异(健康与分解代谢条件)
大体时间:从摄入 Smartpill(连同 t=210 时的蛋白质饮料)到随粪便排泄(预计时间范围:2-5 天))
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Smartpill 系统在健康和分解代谢条件下测量的总胃肠转运时间的差异。
如果第一次和第二次暴露于 LPS 或“分解代谢 + 乳清”和“分解代谢 + 3-OHB/乳清”干预之间没有差异,将使用分解代谢条件的合并平均值。
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从摄入 Smartpill(连同 t=210 时的蛋白质饮料)到随粪便排泄(预计时间范围:2-5 天))
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空差异(健康与分解代谢条件)
大体时间:从摄入 Smartpill (t = 210) 到它离开心室进行测量(通过 pH 值升高进行评估,预计时间范围:2-7 小时)
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Smartpill 在健康和分解代谢条件下胃排空的差异。
将表示基础期间两个分解代谢臂的合并平均值
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从摄入 Smartpill (t = 210) 到它离开心室进行测量(通过 pH 值升高进行评估,预计时间范围:2-7 小时)
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小肠通过时间的差异(健康与分解代谢条件)
大体时间:从 Smartpill 离开心室到进入结肠的时间点进行测量(通过特定的预定义运动和 pH 模式进行评估,预计时间范围为 1-3 天)
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Smartpill 在健康和分解代谢条件下的小肠通过时间差异。
将表示基础期间两个分解代谢臂的合并平均值
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从 Smartpill 离开心室到进入结肠的时间点进行测量(通过特定的预定义运动和 pH 模式进行评估,预计时间范围为 1-3 天)
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结肠通过时间的差异(健康与分解代谢条件)
大体时间:从 Smartpill 离开小肠到随粪便排出的时间点进行测量(通过特定的预定义运动和 pH 值模式进行评估,预计时间范围为 1-3 天)
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Smartpill 在健康和分解代谢条件下的结肠通过时间差异。
将表示基础期间两个分解代谢臂的合并平均值
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从 Smartpill 离开小肠到随粪便排出的时间点进行测量(通过特定的预定义运动和 pH 值模式进行评估,预计时间范围为 1-3 天)
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胃肠道运动的差异(健康与分解代谢条件)
大体时间:从摄入 Smartpill (t = 210) 到随粪便排泄(预计时间范围:2-5 天)
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Smartpill 压力传感器在健康和分解代谢条件下测量的 GI 运动差异。
如果第一次和第二次暴露于 LPS 或“分解代谢 + 乳清”和“分解代谢 + 3-OHB/乳清”干预之间没有差异,将使用分解代谢条件的合并平均值。
将表示基础期间两个分解代谢臂的合并平均值
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从摄入 Smartpill (t = 210) 到随粪便排泄(预计时间范围:2-5 天)
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体温差异(健康与分解代谢条件)
大体时间:从摄入 Smartpill (t = 210) 到随粪便排泄(预计时间范围:2-5 天)
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Smartpill 测量的健康和分解代谢条件下的体温差异。
将表示基础期间两个分解代谢臂的合并平均值
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从摄入 Smartpill (t = 210) 到随粪便排泄(预计时间范围:2-5 天)
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心室、小肠和结肠的 pH 值差异(健康与分解代谢条件)
大体时间:从摄入 Smartpill (t = 210) 到随粪便排泄(预计时间范围:2-5 天)
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Smartpill 测量的心室、小肠和结肠中健康和分解代谢条件之间的 pH 值差异。
如果第一次和第二次暴露于 LPS 或“分解代谢 + 乳清”和“分解代谢 + 3-OHB/乳清”干预之间没有差异,将使用分解代谢条件的合并平均值。
将表示基础期间两个分解代谢臂的合并平均值
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从摄入 Smartpill (t = 210) 到随粪便排泄(预计时间范围:2-5 天)
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胃激素和食欲激素(GLP-1、GIP、PYY 和生长素释放肽)的差异(健康与分解代谢条件)
大体时间:在基线和基础期开始后 30、60、90、120 和 200 分钟测量
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健康和分解代谢条件之间基线和整个基础期间的激素差异。
将表示基础期间两个分解代谢臂的合并平均值
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在基线和基础期开始后 30、60、90、120 和 200 分钟测量
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 的差异(健康与分解代谢条件)
大体时间:在时间点 t = 240 分钟给出
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通过 0-6 的分数对胃肠道的各种症状进行书面评估(0 = 无症状,6 = 非常严重的症状)。
将表示基础期间两个分解代谢臂的合并平均值
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在时间点 t = 240 分钟给出
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疼痛灾难化量表 (PCS) 的差异(健康与分解代谢条件)
大体时间:在时间点 t = 240 分钟给出
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疼痛应对的书面评估(每个问题的得分为 0-6,0 = 无忧,6 = 严重忧虑)。
将表示基础期间两个分解代谢臂的合并平均值
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在时间点 t = 240 分钟给出
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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