Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální a hormonální reakce na systémová zánětlivá onemocnění

9. června 2020 aktualizováno: University of Aarhus

Gastrointestinální a hormonální reakce na systémové zánětlivé onemocnění: Lidský model zahrnující endotoxémii, rychlý a klid na lůžku.

Cílem této studie je popsat hormonální odezvy a změny gastrointestinálního (GI) traktu při zdravých a katabolických zánětlivých stavech.

Účastníci dostanou izokalorické, izodusíkaté nápoje buď ze syrovátky, nebo 3-OHB+srvátka v randomizovaném crossover designu buď během zdravých (noc hladovění) nebo katabolických stavů (zánět/endotoxémie + 36 hodin hladovění a klid na lůžku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Je známo, že endotoxémie (LPS) způsobuje horečku, zánět a nevolnost, ale základní mechanismy nejsou známy. V modelu lidské nemoci zahrnující LPS-indukovaný zánět, 36 hodin hladovění a klid na lůžku chtějí výzkumníci prozkoumat mechanismy odpovědné za nevolnost a snížený příjem potravy často pozorovaný u hospitalizovaných pacientů.

Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat celkovou dobu průchodu a motilitu GI traktu spolu s regulací hormonů střeva a chuti k jídlu po katabolických stavech ve srovnání se zdravými kontrolovanými stavy.

Hypotéza:

Katabolický stres (endotoxémie/zánět + 36 hodin hladovění a klid na lůžku) vyvolává GI-trakt a hormonální změny ve srovnání se zdravými stavy (půst přes noc)

Zásahy:

V randomizovaném crossover designu podstoupí osm zdravých, štíhlých mladých mužů buď:

i) Zdravé podmínky (půst přes noc) + syrovátkový protein

ii) Katabolické stavy (zánět (LPS) + 36hodinový půst a klid na lůžku*) + syrovátkový protein

iii) Katabolické stavy (zánět (LPS) + 36 hodin hladovění a klid na lůžku*) + 3-keton/syrovátkový protein

Nápoje budou izodusíkaté s 45 g syrovátkového proteinu + 20 g maltodextrinu +/- 50 g 3-OHB. Bude aplikován bolus/sip (1/3 bolusu, 2/3 doušku). Nápoje budou izokalorické (k intervencím bez 3-OHB bude přidán tuk)

*LPS bude podáván (1 ng/kg) den před studií společně s hladem a klidem na lůžku. V den studie bude injikován LPS (0,5 ng/kg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dánsko, 8200
        • Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-40 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20-30 kg/m^2
  • Zdravý
  • Formuláře ústního a písemného souhlasu získané před dnem studia

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná imobilizace končetiny, která není plně rehabilitována
  • Alergie na laktózu, lidokain nebo gumu
  • Současná nemoc
  • Užívání anabolických steroidů
  • Kouření Bývalá velká břišní operace (nebo současné problémy s gastrointestinálním traktem) >10 hodin cvičení/slabé Současné ketogenní diety nebo diety s vysokým obsahem bílkovin Dárce krve, který nechce přerušit dárcovství krve až do dokončení studie Čeká se na vyšetření MR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé + Syrovátka
Zdravý (půst přes noc)
Doplněk stravy: Syrovátka
45 g syrovátkového proteinu + 20 g maltodextrinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Katabolický + syrovátka
Katabolický (zánět (LPS) + 36 hodin hladovění a klid na lůžku)
Doplněk stravy: Syrovátka
45 g syrovátkového proteinu + 20 g maltodextrinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Katabolický + 3-OHB / Syrovátka
Katabolický (zánět (LPS) + 36 hodin hladovění a klid na lůžku)
Doplněk stravy: 3-OHB/syrovátka
50 g 3-OHB + 45 g syrovátkového proteinu + 20 g maltodextrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové době průchodu gastrointestinálním traktem (zdravý vs. katabolický stav)
Časové okno: Měřeno od příjmu Smartpill (spolu s bolusem proteinových nápojů v t=210) do vyloučení stolicí (očekávaný časový rámec: 2-5 dní))
Rozdíl v celkové době průchodu gastrointestinálním traktem měřeným systémem Smartpill mezi zdravými a katabolickými stavy. Pokud není rozdíl mezi první a druhou expozicí LPS nebo intervencemi „katabolický + syrovátka“ a „katabolický + 3-OHB/syrovátka“, použije se souhrnný průměr katabolických podmínek.
Měřeno od příjmu Smartpill (spolu s bolusem proteinových nápojů v t=210) do vyloučení stolicí (očekávaný časový rámec: 2-5 dní))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vyprazdňování žaludku (zdravé a katabolické stavy)
Časové okno: Měřeno od příjmu Smartpill (t = 210), dokud neopustí komoru (hodnoceno zvýšením hladiny pH, očekávaný časový rámec: 2-7 hodin)
Rozdíl ve vyprazdňování žaludku pomocí Smartpill mezi zdravými a katabolickými stavy. Bude reprezentován souhrnný průměr dvou katabolických ramen během bazálního období
Měřeno od příjmu Smartpill (t = 210), dokud neopustí komoru (hodnoceno zvýšením hladiny pH, očekávaný časový rámec: 2-7 hodin)
Rozdíl v době průchodu tenkým střevem (zdravé vs. katabolické podmínky)
Časové okno: Měřeno od časového bodu, kdy Smartpill opustí komoru, dokud nevstoupí do tlustého střeva (posuzováno podle specifické předem definované motility a pH, očekávaný časový rámec 1-3 dny)
Rozdíl v době průchodu tenkým střevem pomocí Smartpill mezi zdravými a katabolickými stavy. Bude reprezentován souhrnný průměr dvou katabolických ramen během bazálního období
Měřeno od časového bodu, kdy Smartpill opustí komoru, dokud nevstoupí do tlustého střeva (posuzováno podle specifické předem definované motility a pH, očekávaný časový rámec 1-3 dny)
Rozdíl v době průchodu tlustým střevem (zdravé vs. katabolické podmínky)
Časové okno: Měřeno od časového bodu, kdy Smartpill opouští tenké střevo, dokud není vylučován stolicí (hodnoceno podle specifické předem definované motility a pH, očekávaný časový rámec 1-3 dny)
Rozdíl v době průchodu tlustým střevem pomocí Smartpill mezi zdravými a katabolickými stavy. Bude reprezentován souhrnný průměr dvou katabolických ramen během bazálního období
Měřeno od časového bodu, kdy Smartpill opouští tenké střevo, dokud není vylučován stolicí (hodnoceno podle specifické předem definované motility a pH, očekávaný časový rámec 1-3 dny)
Rozdíl v GI motilitě (zdravé a katabolické podmínky)
Časové okno: Měřeno od užití Smartpill (t = 210) do vyloučení stolicí (očekávaný časový rámec: 2-5 dní)
Rozdíl v GI motilitě měřené tlakovým senzorem Smartpill mezi zdravými a katabolickými stavy. Pokud není rozdíl mezi první a druhou expozicí LPS nebo intervencemi „katabolický + syrovátka“ a „katabolický + 3-OHB/syrovátka“, použije se souhrnný průměr katabolických podmínek. Bude reprezentován souhrnný průměr dvou katabolických ramen během bazálního období
Měřeno od užití Smartpill (t = 210) do vyloučení stolicí (očekávaný časový rámec: 2-5 dní)
Rozdíl v tělesné teplotě (zdravé vs. katabolické podmínky)
Časové okno: Měřeno od užití Smartpill (t = 210) do vyloučení stolicí (očekávaný časový rámec: 2-5 dní)
Rozdíl v tělesné teplotě měřené Smartpill mezi zdravými a katabolickými stavy. Bude reprezentován souhrnný průměr dvou katabolických ramen během bazálního období
Měřeno od užití Smartpill (t = 210) do vyloučení stolicí (očekávaný časový rámec: 2-5 dní)
Rozdíl v pH v komoře, tenkém střevě a tlustém střevě (zdravé vs. katabolické podmínky)
Časové okno: Měřeno od užití Smartpill (t = 210) do vyloučení stolicí (očekávaný časový rámec: 2-5 dní)
Rozdíl v pH měřeném Smartpill mezi zdravými a katabolickými stavy v komoře, tenkém střevě a tlustém střevě. Pokud není rozdíl mezi první a druhou expozicí LPS nebo intervencemi „katabolický + syrovátka“ a „katabolický + 3-OHB/syrovátka“, použije se souhrnný průměr katabolických podmínek. Bude reprezentován souhrnný průměr dvou katabolických ramen během bazálního období
Měřeno od užití Smartpill (t = 210) do vyloučení stolicí (očekávaný časový rámec: 2-5 dní)
Rozdíl v žaludečních a chuťových hormonech (GLP-1, GIP, PYY a ghrelin) (zdravé vs. katabolické stavy)
Časové okno: Měřeno na začátku a 30, 60, 90, 120 a 200 minut po začátku bazálního období
Rozdíl v hormonech na začátku a během bazálního období mezi zdravými a katabolickými stavy. Bude reprezentován souhrnný průměr dvou katabolických ramen během bazálního období
Měřeno na začátku a 30, 60, 90, 120 a 200 minut po začátku bazálního období
Rozdíl ve stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) (zdravé vs. katabolické stavy)
Časové okno: Dáno v časovém bodě t = 240 minut
Písemné hodnocení různých příznaků z GI traktu skórem od 0-6 (0 = žádné příznaky, 6 = velmi závažné příznaky). Bude reprezentován souhrnný průměr dvou katabolických ramen během bazálního období
Dáno v časovém bodě t = 240 minut
Rozdíl v The Pain Catastrophizing Scale (PCS) (zdravé a katabolické stavy)
Časové okno: Dáno v časovém bodě t = 240 minut
Písemné hodnocení zvládání bolesti (skóre od 0 do 6 u každé otázky, 0 = žádné obavy, 6 = vážné obavy). Bude reprezentován souhrnný průměr dvou katabolických ramen během bazálního období
Dáno v časovém bodě t = 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Arla Food Ingrediens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ketone Gastro study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrovátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit