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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04056286
Réponses gastro-intestinales et hormonales aux maladies inflammatoires systémiques
Réponses gastro-intestinales et hormonales aux maladies inflammatoires systémiques : un modèle humain comprenant l'endotoxémie, le jeûne et l'alitement.
Le but de cette étude est de décrire les réponses hormonales et les modifications du tractus gastro-intestinal (GI) au cours de conditions inflammatoires saines et cataboliques.
Les participants recevront des boissons isocaloriques et isoazotées de lactosérum ou de 3-OHB + lactosérum dans une conception croisée randomisée pendant des conditions saines (jeûne pendant la nuit) ou cataboliques (inflammation/endotoxémie + 36 h de jeûne et alitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'endotoxémie (LPS) est connue pour provoquer de la fièvre, de l'inflammation et des nausées, mais les mécanismes sous-jacents sont inconnus. Dans un modèle de maladie humaine comprenant une inflammation induite par le LPS, un jeûne de 36 heures et un alitement, les chercheurs souhaitent étudier les mécanismes responsables des nausées et de la diminution de l'apport alimentaire souvent observés chez les patients hospitalisés.
Objectif : Cette étude vise à étudier le temps de transit total et la motilité du tractus gastro-intestinal ainsi que la régulation des hormones intestinales et de l'appétit suite à des conditions cataboliques par rapport à des conditions contrôlées saines
Hypothèse:
Le stress catabolique (endotoxémie/inflammation + 36 h de jeûne et alitement) induit des changements gastro-intestinaux et hormonaux par rapport à des conditions saines (jeûne nocturne)
Interventions:
Dans une conception croisée randomisée, huit jeunes hommes minces et en bonne santé subiront soit :
i) Conditions saines (jeûne nocturne) + protéines de lactosérum
ii) Conditions cataboliques (Inflammation (LPS) + jeûne de 36 heures et alitement*) + protéines de lactosérum
iii) Conditions cataboliques (Inflammation (LPS) + jeûne de 36 heures et alitement*) + 3-cétone/protéine de lactosérum
Les boissons seront isoazotées avec 45 g de protéines de lactosérum + 20 g de maltodextrine +/- 50 g de 3-OHB. L'administration bolus/gorgée sera appliquée (1/3 bolus, 2/3 gorgée). Les boissons seront isocaloriques (la graisse sera ajoutée aux interventions sans 3-OHB)
*Le LPS sera administré (1 ng/kg) la veille de l'étude avec le jeûne et le repos au lit. Le jour de l'étude, du LPS (0,5 ng/kg) sera injecté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Danmark
-
Aarhus N, Danmark, Danemark, 8200
- Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 et 40 ans
- Indice de masse corporelle entre 20 et 30 kg/m^2
- En bonne santé
- Formulaires de consentement oral et écrit obtenus avant la journée d'étude
Critère d'exclusion:
- Immobilisation récente d'un membre non complètement réhabilité
- Allergies au lactose, à la lidocaïne ou au caoutchouc
- Maladie actuelle
- Utilisation de stéroïdes anabolisants
- Tabagisme Ancienne chirurgie abdominale majeure (ou problèmes actuels avec le tractus gastro-intestinal) > 10 heures d'exercice/faible Régimes cétogènes actuels ou régimes riches en protéines Donneur de sang qui ne veut pas interrompre les dons de sang jusqu'à la fin de l'étude En attente d'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Sain + Lactosérum
Sain (jeûne pendant la nuit)
|
45 g de protéines de lactosérum + 20 g de maltodextrine
|
EXPÉRIMENTAL: Catabolique + Whey
Catabolique (Inflammation (LPS) + 36 heures de jeûne et alitement)
|
45 g de protéines de lactosérum + 20 g de maltodextrine
|
EXPÉRIMENTAL: Catabolique + 3-OHB / Whey
Catabolique (Inflammation (LPS) + 36 heures de jeûne et alitement)
|
50 g de 3-OHB + 45 g de protéines de lactosérum + 20 g de maltodextrine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de temps de transit gastro-intestinal total (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (avec le bolus des boissons protéinées à t=210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours))
|
Différence de temps de transit gastro-intestinal total mesuré par le système Smartpill entre les conditions saines et cataboliques.
Une moyenne groupée des conditions cataboliques sera utilisée, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS ou les interventions "catabolique + lactosérum" et "catabolique + 3-OHB/lactosérum".
|
Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (avec le bolus des boissons protéinées à t=210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours))
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de vidange gastrique (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesurée depuis l'ingestion de la Smartpill (t = 210) jusqu'à ce qu'elle quitte le ventricule (évaluée par l'augmentation des niveaux de pH, délai prévu : 2 à 7 heures)
|
Différence de vidange gastrique par Smartpill entre les conditions saines et cataboliques.
Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
|
Mesurée depuis l'ingestion de la Smartpill (t = 210) jusqu'à ce qu'elle quitte le ventricule (évaluée par l'augmentation des niveaux de pH, délai prévu : 2 à 7 heures)
|
Différence de temps de passage dans l'intestin grêle (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré à partir du moment où Smartpill quitte le ventricule jusqu'à ce qu'il pénètre dans le côlon (évalué par des modèles de motilité et de pH spécifiques prédéfinis, délai prévu de 1 à 3 jours)
|
Différence de temps de passage dans l'intestin grêle par Smartpill entre les conditions saines et cataboliques.
Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
|
Mesuré à partir du moment où Smartpill quitte le ventricule jusqu'à ce qu'il pénètre dans le côlon (évalué par des modèles de motilité et de pH spécifiques prédéfinis, délai prévu de 1 à 3 jours)
|
Différence dans le temps de passage du côlon (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré à partir du moment où Smartpill quitte l'intestin grêle jusqu'à ce qu'il soit excrété avec les fèces (évalué par des modèles de motilité et de pH spécifiques prédéfinis, délai prévu de 1 à 3 jours)
|
Différence de temps de passage du côlon par Smartpill entre les conditions saines et cataboliques.
Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
|
Mesuré à partir du moment où Smartpill quitte l'intestin grêle jusqu'à ce qu'il soit excrété avec les fèces (évalué par des modèles de motilité et de pH spécifiques prédéfinis, délai prévu de 1 à 3 jours)
|
Différence de motilité gastro-intestinale (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (t = 210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours)
|
Différence de motilité gastro-intestinale mesurée par le capteur de pression Smartpill entre les conditions saines et cataboliques.
Une moyenne groupée des conditions cataboliques sera utilisée, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS ou les interventions "catabolique + lactosérum" et "catabolique + 3-OHB/lactosérum".
Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
|
Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (t = 210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours)
|
Différence de température corporelle (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (t = 210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours)
|
Différence de température corporelle mesurée par Smartpill entre les conditions saines et cataboliques.
Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
|
Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (t = 210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours)
|
Différence de pH dans le ventricule, l'intestin grêle et le côlon (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (t = 210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours)
|
Différence de pH mesurée par Smartpill entre les conditions saines et cataboliques dans le ventricule, l'intestin grêle et le côlon.
Une moyenne groupée des conditions cataboliques sera utilisée, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS ou les interventions "catabolique + lactosérum" et "catabolique + 3-OHB/lactosérum".
Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
|
Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (t = 210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours)
|
Différence des hormones gastriques et de l'appétit (GLP-1, GIP, PYY et ghréline) (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré au départ et 30, 60, 90, 120 et 200 minutes après le début de la période basale
|
Différence d'hormones au départ et tout au long de la période basale entre les conditions saines et cataboliques.
Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
|
Mesuré au départ et 30, 60, 90, 120 et 200 minutes après le début de la période basale
|
Différence dans l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) (états sains vs cataboliques)
Délai: Donné à l'instant t = 240 minutes
|
Évaluation écrite de divers symptômes du tractus gastro-intestinal par un score de 0 à 6 (0 = aucun symptôme, 6 = symptômes très graves).
Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
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Donné à l'instant t = 240 minutes
|
Différence dans l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Donné à l'instant t = 240 minutes
|
Évaluation écrite de l'adaptation à la douleur (note de 0 à 6 sur chaque question, 0 = pas de soucis, 6 = grave inquiétude).
Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
|
Donné à l'instant t = 240 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ketone Gastro study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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