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Réponses gastro-intestinales et hormonales aux maladies inflammatoires systémiques

9 juin 2020 mis à jour par: University of Aarhus

Réponses gastro-intestinales et hormonales aux maladies inflammatoires systémiques : un modèle humain comprenant l'endotoxémie, le jeûne et l'alitement.

Le but de cette étude est de décrire les réponses hormonales et les modifications du tractus gastro-intestinal (GI) au cours de conditions inflammatoires saines et cataboliques.

Les participants recevront des boissons isocaloriques et isoazotées de lactosérum ou de 3-OHB + lactosérum dans une conception croisée randomisée pendant des conditions saines (jeûne pendant la nuit) ou cataboliques (inflammation/endotoxémie + 36 h de jeûne et alitement).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'endotoxémie (LPS) est connue pour provoquer de la fièvre, de l'inflammation et des nausées, mais les mécanismes sous-jacents sont inconnus. Dans un modèle de maladie humaine comprenant une inflammation induite par le LPS, un jeûne de 36 heures et un alitement, les chercheurs souhaitent étudier les mécanismes responsables des nausées et de la diminution de l'apport alimentaire souvent observés chez les patients hospitalisés.

Objectif : Cette étude vise à étudier le temps de transit total et la motilité du tractus gastro-intestinal ainsi que la régulation des hormones intestinales et de l'appétit suite à des conditions cataboliques par rapport à des conditions contrôlées saines

Hypothèse:

Le stress catabolique (endotoxémie/inflammation + 36 h de jeûne et alitement) induit des changements gastro-intestinaux et hormonaux par rapport à des conditions saines (jeûne nocturne)

Interventions:

Dans une conception croisée randomisée, huit jeunes hommes minces et en bonne santé subiront soit :

i) Conditions saines (jeûne nocturne) + protéines de lactosérum

ii) Conditions cataboliques (Inflammation (LPS) + jeûne de 36 heures et alitement*) + protéines de lactosérum

iii) Conditions cataboliques (Inflammation (LPS) + jeûne de 36 heures et alitement*) + 3-cétone/protéine de lactosérum

Les boissons seront isoazotées avec 45 g de protéines de lactosérum + 20 g de maltodextrine +/- 50 g de 3-OHB. L'administration bolus/gorgée sera appliquée (1/3 bolus, 2/3 gorgée). Les boissons seront isocaloriques (la graisse sera ajoutée aux interventions sans 3-OHB)

*Le LPS sera administré (1 ng/kg) la veille de l'étude avec le jeûne et le repos au lit. Le jour de l'étude, du LPS (0,5 ng/kg) sera injecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Danemark, 8200
        • Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 40 ans
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 30 kg/m^2
  • En bonne santé
  • Formulaires de consentement oral et écrit obtenus avant la journée d'étude

Critère d'exclusion:

  • Immobilisation récente d'un membre non complètement réhabilité
  • Allergies au lactose, à la lidocaïne ou au caoutchouc
  • Maladie actuelle
  • Utilisation de stéroïdes anabolisants
  • Tabagisme Ancienne chirurgie abdominale majeure (ou problèmes actuels avec le tractus gastro-intestinal) > 10 heures d'exercice/faible Régimes cétogènes actuels ou régimes riches en protéines Donneur de sang qui ne veut pas interrompre les dons de sang jusqu'à la fin de l'étude En attente d'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sain + Lactosérum
Sain (jeûne pendant la nuit)
45 g de protéines de lactosérum + 20 g de maltodextrine
EXPÉRIMENTAL: Catabolique + Whey
Catabolique (Inflammation (LPS) + 36 heures de jeûne et alitement)
45 g de protéines de lactosérum + 20 g de maltodextrine
EXPÉRIMENTAL: Catabolique + 3-OHB / Whey
Catabolique (Inflammation (LPS) + 36 heures de jeûne et alitement)
50 g de 3-OHB + 45 g de protéines de lactosérum + 20 g de maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps de transit gastro-intestinal total (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (avec le bolus des boissons protéinées à t=210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours))
Différence de temps de transit gastro-intestinal total mesuré par le système Smartpill entre les conditions saines et cataboliques. Une moyenne groupée des conditions cataboliques sera utilisée, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS ou les interventions "catabolique + lactosérum" et "catabolique + 3-OHB/lactosérum".
Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (avec le bolus des boissons protéinées à t=210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de vidange gastrique (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesurée depuis l'ingestion de la Smartpill (t = 210) jusqu'à ce qu'elle quitte le ventricule (évaluée par l'augmentation des niveaux de pH, délai prévu : 2 à 7 heures)
Différence de vidange gastrique par Smartpill entre les conditions saines et cataboliques. Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
Mesurée depuis l'ingestion de la Smartpill (t = 210) jusqu'à ce qu'elle quitte le ventricule (évaluée par l'augmentation des niveaux de pH, délai prévu : 2 à 7 heures)
Différence de temps de passage dans l'intestin grêle (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré à partir du moment où Smartpill quitte le ventricule jusqu'à ce qu'il pénètre dans le côlon (évalué par des modèles de motilité et de pH spécifiques prédéfinis, délai prévu de 1 à 3 jours)
Différence de temps de passage dans l'intestin grêle par Smartpill entre les conditions saines et cataboliques. Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
Mesuré à partir du moment où Smartpill quitte le ventricule jusqu'à ce qu'il pénètre dans le côlon (évalué par des modèles de motilité et de pH spécifiques prédéfinis, délai prévu de 1 à 3 jours)
Différence dans le temps de passage du côlon (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré à partir du moment où Smartpill quitte l'intestin grêle jusqu'à ce qu'il soit excrété avec les fèces (évalué par des modèles de motilité et de pH spécifiques prédéfinis, délai prévu de 1 à 3 jours)
Différence de temps de passage du côlon par Smartpill entre les conditions saines et cataboliques. Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
Mesuré à partir du moment où Smartpill quitte l'intestin grêle jusqu'à ce qu'il soit excrété avec les fèces (évalué par des modèles de motilité et de pH spécifiques prédéfinis, délai prévu de 1 à 3 jours)
Différence de motilité gastro-intestinale (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (t = 210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours)
Différence de motilité gastro-intestinale mesurée par le capteur de pression Smartpill entre les conditions saines et cataboliques. Une moyenne groupée des conditions cataboliques sera utilisée, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS ou les interventions "catabolique + lactosérum" et "catabolique + 3-OHB/lactosérum". Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (t = 210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours)
Différence de température corporelle (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (t = 210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours)
Différence de température corporelle mesurée par Smartpill entre les conditions saines et cataboliques. Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (t = 210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours)
Différence de pH dans le ventricule, l'intestin grêle et le côlon (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (t = 210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours)
Différence de pH mesurée par Smartpill entre les conditions saines et cataboliques dans le ventricule, l'intestin grêle et le côlon. Une moyenne groupée des conditions cataboliques sera utilisée, s'il n'y a pas de différence entre la première et la deuxième exposition au LPS ou les interventions "catabolique + lactosérum" et "catabolique + 3-OHB/lactosérum". Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
Mesuré à partir de la prise de la Smartpill (t = 210) jusqu'à l'excrétion avec les fèces (délai prévu : 2-5 jours)
Différence des hormones gastriques et de l'appétit (GLP-1, GIP, PYY et ghréline) (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Mesuré au départ et 30, 60, 90, 120 et 200 minutes après le début de la période basale
Différence d'hormones au départ et tout au long de la période basale entre les conditions saines et cataboliques. Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
Mesuré au départ et 30, 60, 90, 120 et 200 minutes après le début de la période basale
Différence dans l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) (états sains vs cataboliques)
Délai: Donné à l'instant t = 240 minutes
Évaluation écrite de divers symptômes du tractus gastro-intestinal par un score de 0 à 6 (0 = aucun symptôme, 6 = symptômes très graves). Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
Donné à l'instant t = 240 minutes
Différence dans l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (conditions saines vs cataboliques)
Délai: Donné à l'instant t = 240 minutes
Évaluation écrite de l'adaptation à la douleur (note de 0 à 6 sur chaque question, 0 = pas de soucis, 6 = grave inquiétude). Une moyenne groupée des deux bras cataboliques pendant la période basale sera représentée
Donné à l'instant t = 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (RÉEL)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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