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Gastrointestinale und hormonelle Reaktionen auf systemische entzündliche Erkrankungen

9. Juni 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Gastrointestinale und hormonelle Reaktionen auf systemische Entzündungskrankheiten: Ein menschliches Modell, das Endotoxämie, Fasten und Bettruhe umfasst.

Das Ziel dieser Studie ist es, hormonelle Reaktionen und Veränderungen des Gastrointestinaltrakts (GI) während gesunder und katabolischer entzündlicher Zustände zu beschreiben.

Die Teilnehmer erhalten isokalorische, isonitrogene Getränke aus Molke oder 3-OHB+Molke in einem randomisierten Crossover-Design entweder während gesunder (über Nacht fasten) oder katabolischer Zustände (Entzündung/Endotoxämie + 36 h Fasten und Bettruhe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es ist bekannt, dass Endotoxämie (LPS) Fieber, Entzündungen und Übelkeit verursacht, aber die zugrunde liegenden Mechanismen sind unbekannt. In einem menschlichen Krankheitsmodell mit LPS-induzierter Entzündung, 36-stündigem Fasten und Bettruhe wollen die Forscher die Mechanismen untersuchen, die für Übelkeit und verminderte Nahrungsaufnahme verantwortlich sind, die häufig bei Krankenhauspatienten beobachtet werden.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die gesamte Transitzeit und Motilität des GI-Trakts zusammen mit der Regulation von Darm- und Appetithormonen nach katabolen Zuständen im Vergleich zu gesunden kontrollierten Zuständen zu untersuchen

Hypothese:

Katabolischer Stress (Endotoxämie/Entzündung + 36 h Fasten und Bettruhe) induziert gastrointestinale und hormonelle Veränderungen im Vergleich zu gesunden Bedingungen (über Nacht fasten)

Eingriffe:

In einem randomisierten Crossover-Design werden acht gesunde, schlanke, junge Männer entweder:

i) Gesunde Bedingungen (fasten über Nacht) + Whey Protein

ii) Katabolische Zustände (Entzündung (LPS) + 36 Stunden Fasten und Bettruhe*) + Molkenprotein

iii) Katabolische Zustände (Entzündung (LPS) + 36 Stunden Fasten und Bettruhe*) + 3-Keton/Molkeprotein

Die Getränke sind isonitrogen mit 45 g Molkenprotein + 20 g Maltodextrin +/- 50 g 3-OHB. Es wird eine Bolus/Schluck-Verabreichung angewendet (1/3 Bolus, 2/3 Schluck). Die Getränke sind isokalorisch (bei Interventionen ohne 3-OHB wird Fett hinzugefügt).

*LPS wird am Tag vor der Studie zusammen mit Fasten und Bettruhe verabreicht (1 ng/kg). Am Studientag wird LPS (0,5 ng/kg) injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dänemark, 8200
        • Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 20-40 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 20-30 kg/m^2
  • Gesund
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärungen, die vor dem Studientag eingeholt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Ruhigstellung einer nicht vollständig rehabilitierten Extremität
  • Laktose-, Lidocain- oder Gummiallergien
  • Aktuelle Krankheit
  • Verwendung von anabolen Steroiden
  • Rauchen Frühere große Bauchoperationen (Oder aktuelle Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt) > 10 Stunden Sport/Schwach Präsentieren Sie ketogene Diäten oder proteinreiche Diäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesund + Whey
Gesund (über Nacht schnell)
Nahrungsergänzungsmittel: Molke
45 g Molkenprotein + 20 g Maltodextrin
EXPERIMENTAL: Katabolisch + Molke
Katabolisch (Entzündung (LPS) + 36 Stunden Fasten und Bettruhe)
Nahrungsergänzungsmittel: Molke
45 g Molkenprotein + 20 g Maltodextrin
EXPERIMENTAL: Katabolisch + 3-OHB / Molke
Katabolisch (Entzündung (LPS) + 36 Stunden Fasten und Bettruhe)
Nahrungsergänzungsmittel: 3-OHB/Molke
50 g 3-OHB + 45 g Molkenprotein + 20 g Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der gesamten gastrointestinalen Transitzeit (gesunde vs. katabole Zustände)
Zeitfenster: Gemessen ab Einnahme der Smartpill (zusammen mit dem Bolus der Proteingetränke bei t=210) bis zur Ausscheidung mit dem Stuhl (erwarteter Zeitrahmen: 2-5 Tage))
Unterschied in der gesamten Magen-Darm-Durchgangszeit, gemessen mit dem Smartpill-System, zwischen gesunden und katabolen Zuständen. Ein gepoolter Mittelwert der katabolen Zustände wird verwendet, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition oder Interventionen „katabolisch + Molke“ und „katabolisch + 3-OHB/Molke“ gibt.
Gemessen ab Einnahme der Smartpill (zusammen mit dem Bolus der Proteingetränke bei t=210) bis zur Ausscheidung mit dem Stuhl (erwarteter Zeitrahmen: 2-5 Tage))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Magenentleerung (gesunde vs. katabole Zustände)
Zeitfenster: Gemessen von der Einnahme der Smartpill (t = 210) bis zum Verlassen des Ventrikels (bewertet durch Anstieg des pH-Werts, erwarteter Zeitrahmen: 2-7 Stunden)
Unterschied der Magenentleerung durch Smartpill zwischen gesunden und katabolen Zuständen. Ein gepoolter Mittelwert der beiden katabolischen Arme während der Basalperiode wird dargestellt
Gemessen von der Einnahme der Smartpill (t = 210) bis zum Verlassen des Ventrikels (bewertet durch Anstieg des pH-Werts, erwarteter Zeitrahmen: 2-7 Stunden)
Unterschied in der Dünndarmpassagezeit (gesunde vs. katabole Bedingungen)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem Smartpill den Ventrikel verlässt, bis es in den Dickdarm eintritt (bewertet anhand spezifischer vordefinierter Motilitäts- und pH-Muster, erwarteter Zeitrahmen 1-3 Tage)
Unterschied in der Dünndarmpassagezeit durch Smartpill zwischen gesunden und katabolen Zuständen. Ein gepoolter Mittelwert der beiden katabolischen Arme während der Basalperiode wird dargestellt
Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem Smartpill den Ventrikel verlässt, bis es in den Dickdarm eintritt (bewertet anhand spezifischer vordefinierter Motilitäts- und pH-Muster, erwarteter Zeitrahmen 1-3 Tage)
Unterschied in der Dickdarmpassagezeit (gesunde vs. katabole Bedingungen)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem Smartpill den Dünndarm verlässt, bis es mit den Fäzes ausgeschieden wird (bewertet anhand spezifischer vordefinierter Motilitäts- und pH-Muster, erwarteter Zeitrahmen 1-3 Tage)
Unterschied in der Dickdarmpassagezeit von Smartpill zwischen gesunden und katabolen Zuständen. Ein gepoolter Mittelwert der beiden katabolischen Arme während der Basalperiode wird dargestellt
Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem Smartpill den Dünndarm verlässt, bis es mit den Fäzes ausgeschieden wird (bewertet anhand spezifischer vordefinierter Motilitäts- und pH-Muster, erwarteter Zeitrahmen 1-3 Tage)
Unterschied in der GI-Motilität (gesunde vs. katabole Zustände)
Zeitfenster: Gemessen von der Einnahme der Smartpill (t = 210) bis zur Ausscheidung mit dem Stuhl (erwarteter Zeitrahmen: 2-5 Tage)
Unterschied in der GI-Motilität, gemessen durch den Smartpill-Drucksensor, zwischen gesunden und katabolen Zuständen. Ein gepoolter Mittelwert der katabolen Zustände wird verwendet, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition oder Interventionen „katabolisch + Molke“ und „katabolisch + 3-OHB/Molke“ gibt. Ein gepoolter Mittelwert der beiden katabolischen Arme während der Basalperiode wird dargestellt
Gemessen von der Einnahme der Smartpill (t = 210) bis zur Ausscheidung mit dem Stuhl (erwarteter Zeitrahmen: 2-5 Tage)
Unterschied in der Körpertemperatur (gesunde vs. katabole Bedingungen)
Zeitfenster: Gemessen von der Einnahme der Smartpill (t = 210) bis zur Ausscheidung mit dem Stuhl (erwarteter Zeitrahmen: 2-5 Tage)
Unterschied der von Smartpill gemessenen Körpertemperatur zwischen gesunden und katabolen Zuständen. Ein gepoolter Mittelwert der beiden katabolischen Arme während der Basalperiode wird dargestellt
Gemessen von der Einnahme der Smartpill (t = 210) bis zur Ausscheidung mit dem Stuhl (erwarteter Zeitrahmen: 2-5 Tage)
Unterschied im pH-Wert in Ventrikel, Dünndarm und Dickdarm (gesunde vs. katabole Zustände)
Zeitfenster: Gemessen von der Einnahme der Smartpill (t = 210) bis zur Ausscheidung mit dem Stuhl (erwarteter Zeitrahmen: 2-5 Tage)
Differenz des von Smartpill gemessenen pH-Werts zwischen gesunden und katabolischen Zuständen in Ventrikel, Dünndarm und Dickdarm . Ein gepoolter Mittelwert der katabolen Zustände wird verwendet, wenn es keinen Unterschied zwischen der ersten und zweiten LPS-Exposition oder Interventionen „katabolisch + Molke“ und „katabolisch + 3-OHB/Molke“ gibt. Ein gepoolter Mittelwert der beiden katabolischen Arme während der Basalperiode wird dargestellt
Gemessen von der Einnahme der Smartpill (t = 210) bis zur Ausscheidung mit dem Stuhl (erwarteter Zeitrahmen: 2-5 Tage)
Unterschied bei Magen- und Appetithormonen (GLP-1, GIP, PYY und Ghrelin) (gesunde vs. katabole Zustände)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 30, 60, 90, 120 und 200 Minuten nach Beginn der Basalperiode
Unterschied in den Hormonen zu Studienbeginn und während der gesamten Basalperiode zwischen gesunden und katabolen Zuständen. Ein gepoolter Mittelwert der beiden katabolischen Arme während der Basalperiode wird dargestellt
Gemessen zu Studienbeginn und 30, 60, 90, 120 und 200 Minuten nach Beginn der Basalperiode
Unterschied in der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (gesunde vs. katabole Zustände)
Zeitfenster: Gegeben zum Zeitpunkt t = 240 Minuten
Schriftliche Bewertung verschiedener Symptome aus dem Magen-Darm-Trakt mit einer Punktzahl von 0-6 (0 = keine Symptome, 6 = sehr starke Symptome). Ein gepoolter Mittelwert der beiden katabolischen Arme während der Basalperiode wird dargestellt
Gegeben zum Zeitpunkt t = 240 Minuten
Unterschied in der Pain Catastrophizing Scale (PCS) (gesunde vs. katabole Zustände)
Zeitfenster: Gegeben zum Zeitpunkt t = 240 Minuten
Schriftliche Beurteilung der Schmerzbewältigung (Punktzahl von 0-6 bei jeder Frage, 0 = keine Sorge, 6 = starke Sorge). Ein gepoolter Mittelwert der beiden katabolischen Arme während der Basalperiode wird dargestellt
Gegeben zum Zeitpunkt t = 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Arla Food Ingrediens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketone Gastro study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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