Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje żołądkowo-jelitowe i hormonalne na ogólnoustrojową chorobę zapalną

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Reakcje żołądkowo-jelitowe i hormonalne na ogólnoustrojową chorobę zapalną: model ludzki obejmujący endotoksemię, post i leżenie w łóżku.

Celem pracy jest opisanie odpowiedzi hormonalnej i zmian zachodzących w przewodzie pokarmowym w przebiegu zdrowych i katabolicznych stanów zapalnych.

Uczestnicy otrzymają izokaloryczne, izoazotowe napoje z serwatki lub 3-OHB+serwatka w losowym układzie krzyżowym w warunkach zdrowych (nocna głodówka) lub katabolicznych (zapalenie/endotoksemia + 36 godzin postu i leżenie w łóżku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Wiadomo, że endotoksemia (LPS) powoduje gorączkę, stany zapalne i nudności, ale mechanizmy leżące u jej podstaw są nieznane. W modelu choroby u ludzi, obejmującym stan zapalny wywołany przez LPS, 36-godzinny post i leżenie w łóżku, badacze chcą zbadać mechanizmy odpowiedzialne za nudności i zmniejszone spożycie pokarmu, często obserwowane u hospitalizowanych pacjentów.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie całkowitego czasu pasażu i ruchliwości przewodu pokarmowego wraz z regulacją hormonów jelitowych i apetytu po warunkach katabolicznych w porównaniu ze zdrowymi warunkami kontrolowanymi

Hipoteza:

Stres kataboliczny (endotoksemia/zapalenie + 36 godzin postu i leżenie w łóżku) indukuje zmiany w przewodzie pokarmowym i zmiany hormonalne w porównaniu ze zdrowymi warunkami (post nocny)

Interwencje:

W losowym projekcie krzyżowym ośmiu zdrowych, szczupłych młodych mężczyzn zostanie poddanych:

i) Zdrowe warunki (poszczenie przez noc) + białko serwatkowe

ii) Warunki kataboliczne (stan zapalny (LPS) + 36-godzinny post i leżenie w łóżku*) + białko serwatkowe

iii) Stany kataboliczne (zapalenie (LPS) + 36-godzinny post i leżenie w łóżku*) + 3-keton/białko serwatkowe

Napoje będą izoazotowe z 45 g białka serwatki + 20 g maltodekstryny +/- 50 g 3-OHB. Zastosowane zostanie podanie bolusa/łyka (1/3 bolusa, 2/3 łyka). Napoje będą izokaloryczne (w interwencjach bez 3-OHB zostanie dodany tłuszcz)

*LPS zostanie podany (1 ng/kg) dzień przed badaniem razem z postem i leżeniem w łóżku. W dniu badania zostanie wstrzyknięty LPS (0,5 ng/kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dania, 8200
        • Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 20-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała 20-30 kg/m^2
  • Zdrowy
  • Ustne i pisemne formularze zgody uzyskane przed dniem studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne unieruchomienie kończyny, która nie jest w pełni zrehabilitowana
  • Alergia na laktozę, lidokainę lub gumę
  • Obecna choroba
  • Stosowanie sterydów anabolicznych
  • Palenie tytoniu Przebyta poważna operacja jamy brzusznej (lub obecne problemy z przewodem pokarmowym) >10 godzin ćwiczeń/osłabienie Obecna dieta ketogeniczna lub dieta wysokobiałkowa Dawca krwi, który nie chce zaprzestać oddawania krwi do czasu zakończenia badania W oczekiwaniu na rezonans magnetyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe + Serwatka
Zdrowo (szybko przez noc)
Suplement diety: Serwatka
45 g białka serwatki + 20 g maltodekstryny
EKSPERYMENTALNY: Kataboliczny + Serwatka
Kataboliczny (stan zapalny (LPS) + 36 godzinny post i leżenie w łóżku)
Suplement diety: Serwatka
45 g białka serwatki + 20 g maltodekstryny
EKSPERYMENTALNY: Kataboliczny + 3-OHB / Serwatka
Kataboliczny (stan zapalny (LPS) + 36 godzinny post i leżenie w łóżku)
Suplement diety: 3-OHB/serwatka
50 g 3-OHB + 45 g białka serwatki + 20 g maltodekstryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitym czasie pasażu żołądkowo-jelitowego (warunki zdrowe i kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzone od przyjęcia Smartpill (razem z bolusem napojów białkowych w t=210) do wydalenia z kałem (przewidywany przedział czasowy: 2-5 dni))
Różnica w całkowitym czasie pasażu żołądkowo-jelitowego mierzona systemem Smartpill pomiędzy stanem zdrowym a stanem katabolicznym. Zastosowana zostanie zbiorcza średnia warunków katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszą a drugą ekspozycją na LPS lub interwencje „katabolik + serwatka” i „katabolizm + 3-OHB/serwatka”.
Mierzone od przyjęcia Smartpill (razem z bolusem napojów białkowych w t=210) do wydalenia z kałem (przewidywany przedział czasowy: 2-5 dni))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w opróżnianiu żołądka (warunki zdrowe vs kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzone od przyjęcia Smartpill (t = 210) do momentu opuszczenia komory (oceniane na podstawie wzrostu poziomu pH, oczekiwany przedział czasowy: 2-7 godzin)
Różnica w opróżnianiu żołądka przez Smartpill pomiędzy stanem zdrowym a katabolicznym. Przedstawiona zostanie zbiorcza średnia z dwóch ramion katabolicznych podczas okresu podstawowego
Mierzone od przyjęcia Smartpill (t = 210) do momentu opuszczenia komory (oceniane na podstawie wzrostu poziomu pH, oczekiwany przedział czasowy: 2-7 godzin)
Różnica w czasie pasażu jelita cienkiego (warunki zdrowe vs kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzona od momentu, w którym Smartpill opuszcza komorę do przedostania się do okrężnicy (oceniane na podstawie określonych wcześniej wzorców ruchliwości i pH, oczekiwany przedział czasowy 1-3 dni)
Różnica w czasie pasażu jelita cienkiego przez Smartpill pomiędzy stanem zdrowym a katabolicznym. Przedstawiona zostanie zbiorcza średnia z dwóch ramion katabolicznych podczas okresu podstawowego
Mierzona od momentu, w którym Smartpill opuszcza komorę do przedostania się do okrężnicy (oceniane na podstawie określonych wcześniej wzorców ruchliwości i pH, oczekiwany przedział czasowy 1-3 dni)
Różnica w czasie przejścia przez okrężnicę (warunki zdrowe i kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzona od momentu, w którym Smartpill opuszcza jelito cienkie do momentu wydalenia z kałem (oceniane na podstawie określonych wcześniej wzorców ruchliwości i pH, przewidywane ramy czasowe 1-3 dni)
Różnica w czasie przejścia okrężnicy przez Smartpill między zdrowymi a katabolicznymi warunkami. Przedstawiona zostanie zbiorcza średnia z dwóch ramion katabolicznych podczas okresu podstawowego
Mierzona od momentu, w którym Smartpill opuszcza jelito cienkie do momentu wydalenia z kałem (oceniane na podstawie określonych wcześniej wzorców ruchliwości i pH, przewidywane ramy czasowe 1-3 dni)
Różnica w motoryce przewodu pokarmowego (warunki zdrowe i kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzone od przyjęcia Smartpill (t = 210) do wydalenia z kałem (przewidywany przedział czasowy: 2-5 dni)
Różnica w motoryce przewodu pokarmowego mierzonej czujnikiem ciśnienia Smartpill między stanem zdrowym a stanem katabolicznym. Zastosowana zostanie zbiorcza średnia warunków katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszą a drugą ekspozycją na LPS lub interwencje „katabolik + serwatka” i „katabolizm + 3-OHB/serwatka”. Przedstawiona zostanie zbiorcza średnia z dwóch ramion katabolicznych podczas okresu podstawowego
Mierzone od przyjęcia Smartpill (t = 210) do wydalenia z kałem (przewidywany przedział czasowy: 2-5 dni)
Różnica w temperaturze ciała (warunki zdrowe vs kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzone od przyjęcia Smartpill (t = 210) do wydalenia z kałem (przewidywany przedział czasowy: 2-5 dni)
Różnica w temperaturze ciała mierzonej przez Smartpill pomiędzy stanem zdrowym a katabolicznym. Przedstawiona zostanie zbiorcza średnia z dwóch ramion katabolicznych podczas okresu podstawowego
Mierzone od przyjęcia Smartpill (t = 210) do wydalenia z kałem (przewidywany przedział czasowy: 2-5 dni)
Różnica pH w komorze, jelicie cienkim i okrężnicy (warunki zdrowe vs kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzone od przyjęcia Smartpill (t = 210) do wydalenia z kałem (przewidywany przedział czasowy: 2-5 dni)
Różnica pH mierzona za pomocą Smartpill między zdrowymi a katabolicznymi warunkami w komorze, jelicie cienkim i okrężnicy. Zastosowana zostanie zbiorcza średnia warunków katabolicznych, jeśli nie ma różnicy między pierwszą a drugą ekspozycją na LPS lub interwencje „katabolik + serwatka” i „katabolizm + 3-OHB/serwatka”. Przedstawiona zostanie zbiorcza średnia z dwóch ramion katabolicznych podczas okresu podstawowego
Mierzone od przyjęcia Smartpill (t = 210) do wydalenia z kałem (przewidywany przedział czasowy: 2-5 dni)
Różnica w hormonach żołądkowych i apetytowych (GLP-1, GIP, PYY i grelina) (warunki zdrowe vs kataboliczne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku okresu oraz 30, 60, 90, 120 i 200 minut po rozpoczęciu okresu podstawowego
Różnica w hormonach na początku iw całym okresie podstawowym między zdrowymi a katabolicznymi warunkami. Przedstawiona zostanie zbiorcza średnia z dwóch ramion katabolicznych podczas okresu podstawowego
Mierzone na początku okresu oraz 30, 60, 90, 120 i 200 minut po rozpoczęciu okresu podstawowego
Różnica w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) (stan zdrowy vs stan kataboliczny)
Ramy czasowe: Podane w punkcie czasowym t = 240 minut
Pisemna ocena różnych objawów ze strony przewodu pokarmowego w skali od 0 do 6 (0 = brak objawów, 6 = bardzo nasilone objawy). Przedstawiona zostanie zbiorcza średnia z dwóch ramion katabolicznych podczas okresu podstawowego
Podane w punkcie czasowym t = 240 minut
Różnica w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) (stan zdrowy vs stan kataboliczny)
Ramy czasowe: Podane w punkcie czasowym t = 240 minut
Pisemna ocena radzenia sobie z bólem (punktacja od 0 do 6 w każdym pytaniu, 0 = brak zmartwień, 6 = poważne zamartwianie się). Przedstawiona zostanie zbiorcza średnia z dwóch ramion katabolicznych podczas okresu podstawowego
Podane w punkcie czasowym t = 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Arla Food Ingrediens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ketone Gastro study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serwatka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj