Gastrointestinala och hormonella svar på systemisk inflammatorisk sjukdom
9 juni 2020 uppdaterad av: University of Aarhus
Gastrointestinala och hormonella svar på systemisk inflammatorisk sjukdom: en mänsklig modell som omfattar endotoxemi, fasta och sängläge.
Syftet med denna studie är att beskriva hormonella reaktioner och förändringar i mag-tarmkanalen (GI) under friska och katabola inflammatoriska tillstånd.
Deltagarna kommer att få isokaloriska, isonitrogena drycker av antingen vassle eller 3-OHB+vassle i en randomiserad crossover-design under antingen friska (fasta över natten) eller kataboliska tillstånd (inflammation/endotoxemi + 36 timmars fasta och sängläge).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Endotoxemi (LPS) är känd för att orsaka feber, inflammation och illamående, men de bakomliggande mekanismerna är okända. I en mänsklig sjukdomsmodell som omfattar LPS-inducerad inflammation, 36 timmars fasta och sängvila vill utredarna undersöka mekanismer som står för illamående och minskat matintag som ofta observeras hos inlagda patienter.
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka total transittid och rörlighet i GI-kanalen tillsammans med regleringen av tarm- och aptithormoner efter katabola tillstånd jämfört med friska kontrollerade tillstånd
Hypotes:
Katabolisk stress (endotoxemi/inflammation + 36 timmars fasta och sängläge) inducerar mag-tarmkanalen och hormonella förändringar jämfört med friska tillstånd (fasta över natten)
Interventioner:
I en randomiserad crossover-design kommer åtta friska, magra, unga män att genomgå antingen:
i) Hälsosamma förhållanden (fasta över natten) + vassleprotein
ii) Katabola tillstånd (inflammation (LPS) + 36-timmars fasta och sängvila*) + vassleprotein
iii) Katabola tillstånd (inflammation (LPS) + 36-timmars fasta och sängvila*) + 3-keton/vassleprotein
Drycker kommer att vara isonitrogena med 45 g vassleprotein + 20 g maltodextrin +/- 50 g 3-OHB. Bolus/slurk administreras (1/3 bolus, 2/3 klunk). Drycker kommer att vara isokaloriska (fett kommer att tillsättas till interventioner utan 3-OHB)
*LPS kommer att administreras (1 ng/kg) dagen före studien tillsammans med fasta och sängläge. På studiedagen kommer LPS (0,5 ng/kg) att injiceras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Danmark
-
Aarhus N, Danmark, Danmark, 8200
- Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 20-40 år
- Kroppsmassaindex mellan 20-30 kg/m^2
- Friska
- Muntliga och skriftliga samtyckesformulär inhämtade före studiedagen
Exklusions kriterier:
- Nyligen immobilisering av en extremitet som inte är helt rehabiliterad
- Laktos-, lidokain- eller gummiallergier
- Aktuell sjukdom
- Användning av anabola steroider
- Rökning Tidigare större bukoperationer (Eller nuvarande problem med mag-tarmkanalen) >10 timmars träning/svag Nuvarande ketogen dieter eller högproteindieter Blodgivare som inte vill avbryta blodgivningen förrän studien är klar I väntan på MR-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hälsosamt + Vassle
Hälsosamt (fasta över natten)
|
45 g vassleprotein + 20 g maltodextrin
|
|
EXPERIMENTELL: Kataboliskt + Vassle
Katabolisk (inflammation (LPS) + 36 timmars fasta och sängläge)
|
45 g vassleprotein + 20 g maltodextrin
|
|
EXPERIMENTELL: Kataboliskt + 3-OHB / Vassle
Katabolisk (inflammation (LPS) + 36 timmars fasta och sängläge)
|
50 g 3-OHB + 45 g vassleprotein + 20 g maltodextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i total gastro-intestinal transittid (friska kontra katabola tillstånd)
Tidsram: Mätt från intag av Smartpill (tillsammans med bolus av proteindrycker vid t=210) tills utsöndring med feces (förväntad tidsram: 2-5 dagar))
|
Skillnad i total gastrointestinal transittid mätt med Smartpill-systemet mellan friska och katabola tillstånd.
Ett poolat medelvärde av de katabola tillstånden kommer att användas, om det inte finns någon skillnad mellan första och andra exponering för LPS eller interventioner med "katabolisk + vassle" och "katabolisk + 3-OHB/vassle".
|
Mätt från intag av Smartpill (tillsammans med bolus av proteindrycker vid t=210) tills utsöndring med feces (förväntad tidsram: 2-5 dagar))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i magtömning (hälsosamma vs kataboliska tillstånd)
Tidsram: Mätt från intag av Smartpill (t = 210) tills det lämnar ventrikeln (bedöms genom höjning av pH-nivåer, förväntad tidsram: 2-7 timmar)
|
Skillnad i magtömning av Smartpill mellan friska och katabola tillstånd.
Ett poolat medelvärde av de två kataboliska armarna under basalperioden kommer att representeras
|
Mätt från intag av Smartpill (t = 210) tills det lämnar ventrikeln (bedöms genom höjning av pH-nivåer, förväntad tidsram: 2-7 timmar)
|
|
Skillnad i tunntarmens passagetid (friska kontra katabola tillstånd)
Tidsram: Mäts från tidpunkten då Smartpill lämnar ventrikeln tills den går in i tjocktarmen (bedömd av specifik fördefinierad rörlighet och pH-mönster, förväntad tidsram 1-3 dagar)
|
Skillnad i tunntarmens passagetid med Smartpill mellan friska och katabola tillstånd.
Ett poolat medelvärde av de två kataboliska armarna under basalperioden kommer att representeras
|
Mäts från tidpunkten då Smartpill lämnar ventrikeln tills den går in i tjocktarmen (bedömd av specifik fördefinierad rörlighet och pH-mönster, förväntad tidsram 1-3 dagar)
|
|
Skillnad i kolonpassagetid (friska kontra katabola tillstånd)
Tidsram: Mäts från den tidpunkt då Smartpill lämnar tunntarmen tills det utsöndras med avföring (bedöms utifrån specifik fördefinierad rörlighet och pH-mönster, förväntad tidsram 1-3 dagar)
|
Skillnad i kolonpassagetid med Smartpill mellan friska och katabola tillstånd.
Ett poolat medelvärde av de två kataboliska armarna under basalperioden kommer att representeras
|
Mäts från den tidpunkt då Smartpill lämnar tunntarmen tills det utsöndras med avföring (bedöms utifrån specifik fördefinierad rörlighet och pH-mönster, förväntad tidsram 1-3 dagar)
|
|
Skillnad i GI-motilitet (hälsosamma vs kataboliska tillstånd)
Tidsram: Mätt från intag av Smartpill (t = 210) tills utsöndring med feces (förväntad tidsram: 2-5 dagar)
|
Skillnad i GI-motilitet mätt med Smartpill trycksensor mellan friska och katabola tillstånd.
Ett poolat medelvärde av de katabola tillstånden kommer att användas, om det inte finns någon skillnad mellan första och andra exponering för LPS eller interventioner med "katabolisk + vassle" och "katabolisk + 3-OHB/vassle".
Ett poolat medelvärde av de två kataboliska armarna under basalperioden kommer att representeras
|
Mätt från intag av Smartpill (t = 210) tills utsöndring med feces (förväntad tidsram: 2-5 dagar)
|
|
Skillnad i kroppstemperatur (hälsosamma vs kataboliska tillstånd)
Tidsram: Mätt från intag av Smartpill (t = 210) tills utsöndring med feces (förväntad tidsram: 2-5 dagar)
|
Skillnad i kroppstemperatur mätt med Smartpill mellan friska och katabola tillstånd.
Ett poolat medelvärde av de två kataboliska armarna under basalperioden kommer att representeras
|
Mätt från intag av Smartpill (t = 210) tills utsöndring med feces (förväntad tidsram: 2-5 dagar)
|
|
Skillnad i pH i ventrikeln, tunntarmen och tjocktarmen (hälsosamma vs kataboliska tillstånd)
Tidsram: Mätt från intag av Smartpill (t = 210) tills utsöndring med feces (förväntad tidsram: 2-5 dagar)
|
Skillnad i pH mätt med Smartpill mellan friska och katabola tillstånd i ventrikel, tunntarm och kolon.
Ett poolat medelvärde av de katabola tillstånden kommer att användas, om det inte finns någon skillnad mellan första och andra exponering för LPS eller interventioner med "katabolisk + vassle" och "katabolisk + 3-OHB/vassle".
Ett poolat medelvärde av de två kataboliska armarna under basalperioden kommer att representeras
|
Mätt från intag av Smartpill (t = 210) tills utsöndring med feces (förväntad tidsram: 2-5 dagar)
|
|
Skillnad i mag- och aptithormoner (GLP-1, GIP, PYY och ghrelin) (hälsosamma vs kataboliska tillstånd)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 30, 60, 90, 120 och 200 minuter efter början av basalperioden
|
Skillnad i hormoner vid baslinjen och under basalperioden mellan friska och katabola tillstånd.
Ett poolat medelvärde av de två kataboliska armarna under basalperioden kommer att representeras
|
Uppmätt vid baslinjen och 30, 60, 90, 120 och 200 minuter efter början av basalperioden
|
|
Skillnad i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (friska vs kataboliska tillstånd)
Tidsram: Givet vid tidpunkten t = 240 minuter
|
Skriftlig bedömning av olika symtom från mag-tarmkanalen med en poäng från 0-6 (0 = inga symtom, 6 = mycket svåra symtom).
Ett poolat medelvärde av de två kataboliska armarna under basalperioden kommer att representeras
|
Givet vid tidpunkten t = 240 minuter
|
|
Skillnad i The Pain Catastrophizing Scale (PCS) (friska vs kataboliska tillstånd)
Tidsram: Givet vid tidpunkten t = 240 minuter
|
Skriftlig bedömning av smärthantering (poäng från 0-6 på varje fråga, 0 = inga bekymmer, 6 = allvarliga oroande).
Ett poolat medelvärde av de två kataboliska armarna under basalperioden kommer att representeras
|
Givet vid tidpunkten t = 240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
23 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
14 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ketone Gastro study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .