전신 염증성 질환에 대한 위장 및 호르몬 반응
2020년 6월 9일 업데이트: University of Aarhus
전신 염증성 질환에 대한 위장관 및 호르몬 반응: 내독소혈증, 금식 및 침상 안정을 포함하는 인간 모델.
이 연구의 목적은 건강하고 이화적인 염증 상태에서 위장관(GI)의 호르몬 반응과 변화를 설명하는 것입니다.
참가자는 건강(야간 단식) 또는 이화 상태(염증/내독소혈증 + 36시간 단식 및 침상 안정) 동안 무작위 교차 설계에서 유청 또는 3-OHB+유청의 등칼로리, 등질소 음료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 내독소혈증(LPS)은 열, 염증 및 메스꺼움을 유발하는 것으로 알려져 있지만 근본적인 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. LPS로 유발된 염증, 36시간 금식 및 침상 안정을 포함하는 인간 질병 모델에서 연구자들은 입원 환자에서 흔히 관찰되는 메스꺼움 및 음식 섭취 감소를 설명하는 메커니즘을 조사하기를 원합니다.
목표: 이 연구는 건강하게 통제된 조건과 비교하여 이화 조건에 따른 소화관 및 식욕 호르몬의 조절과 함께 위장관의 총 통과 시간 및 운동성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
가설:
이화 스트레스(내독소혈증/염증 + 36시간 단식 및 침상 안정)는 건강한 조건(야간 금식)에 비해 위장관 및 호르몬 변화를 유발합니다.
개입:
무작위 교차 설계에서 8명의 건강하고 날씬한 젊은 남성이 다음 중 하나를 겪게 됩니다.
i) 건강한 조건(야간 단식) + 유청 단백질
ii) 이화 상태(염증(LPS) + 36시간 금식 및 침상 안정*) + 유청 단백질
iii) 이화 상태(염증(LPS) + 36시간 금식 및 침상 안정*) + 3-케톤/유청 단백질
음료는 유청 단백질 45g + 말토덱스트린 20g +/- 3-OHB 50g으로 등질소성입니다. Bolus/sip 투여가 적용됩니다(1/3 bolus, 2/3 sip). 음료는 등칼로리입니다(3-OHB 없이 중재에 지방이 추가됨).
*LPS는 연구 전날에 금식 및 침상 안정과 함께 투여됩니다(1 ng/kg). 연구 당일에 LPS(0.5ng/kg)를 주사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Danmark
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Aarhus N, Danmark, 덴마크, 8200
- Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~40세 사이
- 20~30kg/m^2 사이의 체질량 지수
- 건강한
- 연구일 이전에 구한 구두 및 서면 동의서
제외 기준:
- 완전히 재활되지 않은 사지의 최근 고정
- 유당, 리도카인 또는 고무 알레르기
- 현재 질병
- 아나볼릭 스테로이드 사용
- 흡연 이전의 대대적인 복부 수술(또는 현재 위장관 문제) >10시간의 운동/쇠약 현재 케톤 생성 다이어트 또는 고단백 다이어트 연구 완료까지 헌혈을 중단하고 싶지 않은 헌혈자 MR 스캔 대기 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 + 유장
건강한 (야간 단식)
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유청 단백질 45g + 말토덱스트린 20g
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실험적: 이화 작용 + 유장
이화작용(염증(LPS) + 36시간 단식 및 침상 안정)
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유청 단백질 45g + 말토덱스트린 20g
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실험적: 이화작용 + 3-OHB / 유장
이화작용(염증(LPS) + 36시간 단식 및 침상 안정)
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50g 3-OHB + 45g 유청 단백질 + 20g 말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 위장관 통과 시간의 차이(건강 상태 대 이화 상태)
기간: Smartpill의 섭취(t=210에서 단백질 음료의 볼루스와 함께)부터 대변으로 배설될 때까지 측정(예상 기간: 2-5일))
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건강한 상태와 이화 상태 사이에서 Smartpill 시스템으로 측정한 총 위장 통과 시간의 차이.
LPS 또는 "이화작용 + 유청" 및 "이화작용 + 3-OHB/유청" 개입에 대한 첫 번째 노출과 두 번째 노출 사이에 차이가 없는 경우 이화작용 조건의 합동 평균이 사용됩니다.
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Smartpill의 섭취(t=210에서 단백질 음료의 볼루스와 함께)부터 대변으로 배설될 때까지 측정(예상 기간: 2-5일))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출의 차이(건강 상태와 이화 상태)
기간: Smartpill 섭취부터 심실을 떠날 때까지 측정(t = 210)(pH 수준의 상승으로 평가, 예상 시간 프레임: 2-7시간)
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건강한 상태와 이화 상태 사이에서 Smartpill에 의한 위 배출의 차이.
기본 기간 동안 두 개의 이화 작용 팔의 합동 평균이 표시됩니다.
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Smartpill 섭취부터 심실을 떠날 때까지 측정(t = 210)(pH 수준의 상승으로 평가, 예상 시간 프레임: 2-7시간)
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소장 통과 시간의 차이(건강 상태와 이화 상태)
기간: Smartpill이 심실을 떠나 결장에 들어갈 때까지의 시점부터 측정(특정 사전 정의된 운동성 및 pH 패턴으로 평가, 예상 기간 1-3일)
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건강한 상태와 이화 상태 사이에서 Smartpill에 의한 소장 통과 시간의 차이.
기본 기간 동안 두 개의 이화 작용 팔의 합동 평균이 표시됩니다.
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Smartpill이 심실을 떠나 결장에 들어갈 때까지의 시점부터 측정(특정 사전 정의된 운동성 및 pH 패턴으로 평가, 예상 기간 1-3일)
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결장 통과 시간의 차이(건강 상태와 이화 상태)
기간: Smartpill이 소장을 떠나는 시점부터 대변으로 배설될 때까지 측정(특정 사전 정의된 운동성 및 pH 패턴으로 평가, 예상 기간 1-3일)
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건강한 상태와 이화 상태 사이에서 Smartpill에 의한 결장 통과 시간의 차이.
기본 기간 동안 두 개의 이화 작용 팔의 합동 평균이 표시됩니다.
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Smartpill이 소장을 떠나는 시점부터 대변으로 배설될 때까지 측정(특정 사전 정의된 운동성 및 pH 패턴으로 평가, 예상 기간 1-3일)
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GI 운동성의 차이(건강한 대 이화 상태)
기간: Smartpill 섭취(t = 210)부터 대변으로 배설될 때까지 측정(예상 기간: 2-5일)
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건강한 상태와 이화 상태 사이에서 Smartpill 압력 센서로 측정한 GI 운동성의 차이.
LPS 또는 "이화작용 + 유청" 및 "이화작용 + 3-OHB/유청" 개입에 대한 첫 번째 노출과 두 번째 노출 사이에 차이가 없는 경우 이화작용 조건의 합동 평균이 사용됩니다.
기본 기간 동안 두 개의 이화 작용 팔의 합동 평균이 표시됩니다.
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Smartpill 섭취(t = 210)부터 대변으로 배설될 때까지 측정(예상 기간: 2-5일)
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체온의 차이(건강 상태 대 이화 상태)
기간: Smartpill 섭취(t = 210)부터 대변으로 배설될 때까지 측정(예상 기간: 2-5일)
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건강한 상태와 이화 상태 사이에서 Smartpill로 측정한 체온의 차이.
기본 기간 동안 두 개의 이화 작용 팔의 합동 평균이 표시됩니다.
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Smartpill 섭취(t = 210)부터 대변으로 배설될 때까지 측정(예상 기간: 2-5일)
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심실, 소장 및 결장의 pH 차이(건강 상태 대 이화 상태)
기간: Smartpill 섭취(t = 210)부터 대변으로 배설될 때까지 측정(예상 기간: 2-5일)
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심실, 소장 및 결장에서 건강한 상태와 이화 상태 사이에서 Smartpill로 측정한 pH의 차이.
LPS 또는 "이화작용 + 유청" 및 "이화작용 + 3-OHB/유청" 개입에 대한 첫 번째 노출과 두 번째 노출 사이에 차이가 없는 경우 이화작용 조건의 합동 평균이 사용됩니다.
기본 기간 동안 두 개의 이화 작용 팔의 합동 평균이 표시됩니다.
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Smartpill 섭취(t = 210)부터 대변으로 배설될 때까지 측정(예상 기간: 2-5일)
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위 및 식욕 호르몬(GLP-1, GIP, PYY 및 그렐린)의 차이(건강 대 이화 상태)
기간: 기준선 및 기저 기간 시작 후 30, 60, 90, 120 및 200분에 측정
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건강 상태와 이화 상태 사이의 기준선 및 기초 기간 동안 호르몬의 차이.
기본 기간 동안 두 개의 이화 작용 팔의 합동 평균이 표시됩니다.
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기준선 및 기저 기간 시작 후 30, 60, 90, 120 및 200분에 측정
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)의 차이(건강 상태 대 이화 상태)
기간: 주어진 시점 t = 240분
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위장관의 다양한 증상을 0-6점(0 = 증상 없음, 6 = 매우 심각한 증상)으로 평가합니다.
기본 기간 동안 두 개의 이화 작용 팔의 합동 평균이 표시됩니다.
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주어진 시점 t = 240분
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 차이(건강 상태 대 이화 상태)
기간: 주어진 시점 t = 240분
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통증 대처에 대한 서면 평가(각 질문에 대해 0-6점, 0 = 걱정 없음, 6 = 심각한 걱정).
기본 기간 동안 두 개의 이화 작용 팔의 합동 평균이 표시됩니다.
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주어진 시점 t = 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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유청에 대한 임상 시험
-
BIO-CAT, Inc.McGill University완전한
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.완전한
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Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv University알려지지 않은
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University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation완전한