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Respuestas gastrointestinales y hormonales a la enfermedad inflamatoria sistémica

9 de junio de 2020 actualizado por: University of Aarhus

Respuestas gastrointestinales y hormonales a la enfermedad inflamatoria sistémica: un modelo humano que comprende endotoxemia, ayuno y reposo en cama.

El objetivo de este estudio es describir las respuestas hormonales y los cambios del tracto gastrointestinal (GI) durante condiciones inflamatorias saludables y catabólicas.

Los participantes recibirán bebidas isocalóricas isonitrogenadas de suero o 3-OHB+suero en un diseño cruzado aleatorio durante condiciones saludables (ayuno nocturno) o catabólicas (inflamación/endotoxemia + 36 h de ayuno y reposo en cama).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: se sabe que la endotoxemia (LPS) causa fiebre, inflamación y náuseas, pero se desconocen los mecanismos subyacentes. En un modelo de enfermedad humana que comprende inflamación inducida por LPS, ayuno de 36 horas y reposo en cama, los investigadores quieren investigar los mecanismos que explican las náuseas y la disminución de la ingesta de alimentos que a menudo se observan en pacientes hospitalizados.

Objetivo: este estudio tiene como objetivo investigar el tiempo de tránsito total y la motilidad del tracto GI junto con la regulación de las hormonas intestinales y del apetito después de condiciones catabólicas en comparación con condiciones saludables controladas.

Hipótesis:

El estrés catabólico (endotoxemia/inflamación + 36 h de ayuno y reposo en cama) induce cambios hormonales y del tracto GI en comparación con condiciones saludables (ayuno nocturno)

Intervenciones:

En un diseño cruzado aleatorizado, ocho hombres jóvenes sanos y delgados se someterán a:

i) Condiciones saludables (ayuno nocturno) + proteína de suero

ii) Condiciones catabólicas (Inflamación (LPS) + ayuno de 36 horas y reposo en cama*) + proteína de suero

iii) Condiciones catabólicas (Inflamación (LPS) + ayuno de 36 horas y reposo en cama*) + 3-cetona/proteína de suero

Las bebidas serán isonitrogenadas con 45 g de proteína de suero + 20 g de maltodextrina +/- 50 g de 3-OHB. Se aplicará administración bolo/sorbo (1/3 bolo, 2/3 sorbo). Las bebidas serán isocalóricas (se añadirá grasa a las intervenciones sin 3-OHB)

*Se administrará LPS (1 ng/kg) el día anterior al estudio junto con ayuno y reposo en cama. El día del estudio se inyectará LPS (0,5 ng/kg).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dinamarca, 8200
        • Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 20-40 años de edad
  • Índice de masa corporal entre 20-30 kg/m^2
  • Saludable
  • Formularios de consentimiento oral y escrito obtenidos antes del día del estudio

Criterio de exclusión:

  • Inmovilización reciente de una extremidad que no está completamente rehabilitada
  • Alergias a la lactosa, lidocaína o caucho
  • Enfermedad actual
  • Uso de esteroides anabólicos
  • Tabaquismo Cirugía abdominal mayor anterior (o problemas actuales con el tracto GI) >10 horas de ejercicio/débil Dietas cetogénicas actuales o dietas altas en proteínas Donante de sangre que no desea interrumpir las donaciones de sangre hasta que finalice el estudio RM pendiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Saludable + Suero
Saludable (ayuno nocturno)
45 g de proteína de suero + 20 g de maltodextrina
EXPERIMENTAL: Catabólico + Suero
Catabólico (Inflamación (LPS) + 36 horas de ayuno y reposo en cama)
45 g de proteína de suero + 20 g de maltodextrina
EXPERIMENTAL: Catabólico + 3-OHB / Suero
Catabólico (Inflamación (LPS) + 36 horas de ayuno y reposo en cama)
50 g 3-OHB + 45 g proteína de suero + 20 g maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo de tránsito gastrointestinal total (condiciones saludables vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido desde la ingesta de Smartpill (junto con el bolo de las bebidas proteicas en t=210) hasta la excreción con las heces (período de tiempo esperado: 2-5 días))
Diferencia en el tiempo de tránsito gastrointestinal total medido por el sistema Smartpill entre condiciones saludables y catabólicas. Se usará una media combinada de las condiciones catabólicas, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS o intervenciones "catabólicas + suero" y "catabólicas + 3-OHB/suero".
Medido desde la ingesta de Smartpill (junto con el bolo de las bebidas proteicas en t=210) hasta la excreción con las heces (período de tiempo esperado: 2-5 días))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el vaciado gástrico (condiciones saludables vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta que sale del ventrículo (evaluado por el aumento en los niveles de pH, período de tiempo esperado: 2-7 horas)
Diferencia en el vaciamiento gástrico por Smartpill entre condiciones saludables y catabólicas. Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta que sale del ventrículo (evaluado por el aumento en los niveles de pH, período de tiempo esperado: 2-7 horas)
Diferencia en el tiempo de paso del intestino delgado (condiciones saludables vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido desde el momento en que Smartpill sale del ventrículo hasta que ingresa al colon (evaluado por motilidad específica predefinida y patrones de pH, período de tiempo esperado de 1 a 3 días)
Diferencia en el tiempo de paso del intestino delgado por Smartpill entre condiciones saludables y catabólicas. Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
Medido desde el momento en que Smartpill sale del ventrículo hasta que ingresa al colon (evaluado por motilidad específica predefinida y patrones de pH, período de tiempo esperado de 1 a 3 días)
Diferencia en el tiempo de paso del colon (condiciones saludables vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido desde el punto de tiempo en el que Smartpill sale del intestino delgado hasta que se excreta con las heces (evaluado por motilidad específica predefinida y patrones de pH, período de tiempo esperado de 1 a 3 días)
Diferencia en el tiempo de paso por el colon por Smartpill entre condiciones saludables y catabólicas. Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
Medido desde el punto de tiempo en el que Smartpill sale del intestino delgado hasta que se excreta con las heces (evaluado por motilidad específica predefinida y patrones de pH, período de tiempo esperado de 1 a 3 días)
Diferencia en la motilidad GI (condiciones saludables vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta la excreción con heces (período de tiempo esperado: 2-5 días)
Diferencia en la motilidad GI medida por el sensor de presión Smartpill entre condiciones saludables y catabólicas. Se usará una media combinada de las condiciones catabólicas, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS o intervenciones "catabólicas + suero" y "catabólicas + 3-OHB/suero". Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta la excreción con heces (período de tiempo esperado: 2-5 días)
Diferencia en la temperatura corporal (condiciones saludables vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta la excreción con heces (período de tiempo esperado: 2-5 días)
Diferencia en la temperatura corporal medida por Smartpill entre condiciones saludables y catabólicas. Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta la excreción con heces (período de tiempo esperado: 2-5 días)
Diferencia de pH en el ventrículo, intestino delgado y colon (condiciones sanas vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta la excreción con heces (período de tiempo esperado: 2-5 días)
Diferencia de pH medido por Smartpill entre condiciones saludables y catabólicas en el ventrículo, intestino delgado y colon. Se usará una media combinada de las condiciones catabólicas, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS o intervenciones "catabólicas + suero" y "catabólicas + 3-OHB/suero". Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta la excreción con heces (período de tiempo esperado: 2-5 días)
Diferencia en las hormonas gástricas y del apetito (GLP-1, GIP, PYY y grelina) (condiciones saludables versus catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 30, 60, 90, 120 y 200 minutos después del comienzo del período basal
Diferencia en las hormonas al inicio y a lo largo del período basal entre condiciones saludables y catabólicas. Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
Medido al inicio y 30, 60, 90, 120 y 200 minutos después del comienzo del período basal
Diferencia en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) (condiciones saludables versus catabólicas)
Periodo de tiempo: Dado en el punto de tiempo t = 240 minutos
Evaluación escrita de varios síntomas del tracto gastrointestinal mediante una puntuación de 0 a 6 (0 = sin síntomas, 6 = síntomas muy graves). Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
Dado en el punto de tiempo t = 240 minutos
Diferencia en la escala de catastrofización del dolor (PCS) (condiciones saludables versus catabólicas)
Periodo de tiempo: Dado en el punto de tiempo t = 240 minutos
Evaluación escrita del afrontamiento del dolor (puntuación de 0 a 6 en cada pregunta, 0 = ninguna preocupación, 6 = mucha preocupación). Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
Dado en el punto de tiempo t = 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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