- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04056286
Respuestas gastrointestinales y hormonales a la enfermedad inflamatoria sistémica
Respuestas gastrointestinales y hormonales a la enfermedad inflamatoria sistémica: un modelo humano que comprende endotoxemia, ayuno y reposo en cama.
El objetivo de este estudio es describir las respuestas hormonales y los cambios del tracto gastrointestinal (GI) durante condiciones inflamatorias saludables y catabólicas.
Los participantes recibirán bebidas isocalóricas isonitrogenadas de suero o 3-OHB+suero en un diseño cruzado aleatorio durante condiciones saludables (ayuno nocturno) o catabólicas (inflamación/endotoxemia + 36 h de ayuno y reposo en cama).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: se sabe que la endotoxemia (LPS) causa fiebre, inflamación y náuseas, pero se desconocen los mecanismos subyacentes. En un modelo de enfermedad humana que comprende inflamación inducida por LPS, ayuno de 36 horas y reposo en cama, los investigadores quieren investigar los mecanismos que explican las náuseas y la disminución de la ingesta de alimentos que a menudo se observan en pacientes hospitalizados.
Objetivo: este estudio tiene como objetivo investigar el tiempo de tránsito total y la motilidad del tracto GI junto con la regulación de las hormonas intestinales y del apetito después de condiciones catabólicas en comparación con condiciones saludables controladas.
Hipótesis:
El estrés catabólico (endotoxemia/inflamación + 36 h de ayuno y reposo en cama) induce cambios hormonales y del tracto GI en comparación con condiciones saludables (ayuno nocturno)
Intervenciones:
En un diseño cruzado aleatorizado, ocho hombres jóvenes sanos y delgados se someterán a:
i) Condiciones saludables (ayuno nocturno) + proteína de suero
ii) Condiciones catabólicas (Inflamación (LPS) + ayuno de 36 horas y reposo en cama*) + proteína de suero
iii) Condiciones catabólicas (Inflamación (LPS) + ayuno de 36 horas y reposo en cama*) + 3-cetona/proteína de suero
Las bebidas serán isonitrogenadas con 45 g de proteína de suero + 20 g de maltodextrina +/- 50 g de 3-OHB. Se aplicará administración bolo/sorbo (1/3 bolo, 2/3 sorbo). Las bebidas serán isocalóricas (se añadirá grasa a las intervenciones sin 3-OHB)
*Se administrará LPS (1 ng/kg) el día anterior al estudio junto con ayuno y reposo en cama. El día del estudio se inyectará LPS (0,5 ng/kg).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Danmark
-
Aarhus N, Danmark, Dinamarca, 8200
- Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 20-40 años de edad
- Índice de masa corporal entre 20-30 kg/m^2
- Saludable
- Formularios de consentimiento oral y escrito obtenidos antes del día del estudio
Criterio de exclusión:
- Inmovilización reciente de una extremidad que no está completamente rehabilitada
- Alergias a la lactosa, lidocaína o caucho
- Enfermedad actual
- Uso de esteroides anabólicos
- Tabaquismo Cirugía abdominal mayor anterior (o problemas actuales con el tracto GI) >10 horas de ejercicio/débil Dietas cetogénicas actuales o dietas altas en proteínas Donante de sangre que no desea interrumpir las donaciones de sangre hasta que finalice el estudio RM pendiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Saludable + Suero
Saludable (ayuno nocturno)
|
45 g de proteína de suero + 20 g de maltodextrina
|
EXPERIMENTAL: Catabólico + Suero
Catabólico (Inflamación (LPS) + 36 horas de ayuno y reposo en cama)
|
45 g de proteína de suero + 20 g de maltodextrina
|
EXPERIMENTAL: Catabólico + 3-OHB / Suero
Catabólico (Inflamación (LPS) + 36 horas de ayuno y reposo en cama)
|
50 g 3-OHB + 45 g proteína de suero + 20 g maltodextrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en el tiempo de tránsito gastrointestinal total (condiciones saludables vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido desde la ingesta de Smartpill (junto con el bolo de las bebidas proteicas en t=210) hasta la excreción con las heces (período de tiempo esperado: 2-5 días))
|
Diferencia en el tiempo de tránsito gastrointestinal total medido por el sistema Smartpill entre condiciones saludables y catabólicas.
Se usará una media combinada de las condiciones catabólicas, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS o intervenciones "catabólicas + suero" y "catabólicas + 3-OHB/suero".
|
Medido desde la ingesta de Smartpill (junto con el bolo de las bebidas proteicas en t=210) hasta la excreción con las heces (período de tiempo esperado: 2-5 días))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en el vaciado gástrico (condiciones saludables vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta que sale del ventrículo (evaluado por el aumento en los niveles de pH, período de tiempo esperado: 2-7 horas)
|
Diferencia en el vaciamiento gástrico por Smartpill entre condiciones saludables y catabólicas.
Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
|
Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta que sale del ventrículo (evaluado por el aumento en los niveles de pH, período de tiempo esperado: 2-7 horas)
|
Diferencia en el tiempo de paso del intestino delgado (condiciones saludables vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido desde el momento en que Smartpill sale del ventrículo hasta que ingresa al colon (evaluado por motilidad específica predefinida y patrones de pH, período de tiempo esperado de 1 a 3 días)
|
Diferencia en el tiempo de paso del intestino delgado por Smartpill entre condiciones saludables y catabólicas.
Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
|
Medido desde el momento en que Smartpill sale del ventrículo hasta que ingresa al colon (evaluado por motilidad específica predefinida y patrones de pH, período de tiempo esperado de 1 a 3 días)
|
Diferencia en el tiempo de paso del colon (condiciones saludables vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido desde el punto de tiempo en el que Smartpill sale del intestino delgado hasta que se excreta con las heces (evaluado por motilidad específica predefinida y patrones de pH, período de tiempo esperado de 1 a 3 días)
|
Diferencia en el tiempo de paso por el colon por Smartpill entre condiciones saludables y catabólicas.
Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
|
Medido desde el punto de tiempo en el que Smartpill sale del intestino delgado hasta que se excreta con las heces (evaluado por motilidad específica predefinida y patrones de pH, período de tiempo esperado de 1 a 3 días)
|
Diferencia en la motilidad GI (condiciones saludables vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta la excreción con heces (período de tiempo esperado: 2-5 días)
|
Diferencia en la motilidad GI medida por el sensor de presión Smartpill entre condiciones saludables y catabólicas.
Se usará una media combinada de las condiciones catabólicas, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS o intervenciones "catabólicas + suero" y "catabólicas + 3-OHB/suero".
Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
|
Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta la excreción con heces (período de tiempo esperado: 2-5 días)
|
Diferencia en la temperatura corporal (condiciones saludables vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta la excreción con heces (período de tiempo esperado: 2-5 días)
|
Diferencia en la temperatura corporal medida por Smartpill entre condiciones saludables y catabólicas.
Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
|
Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta la excreción con heces (período de tiempo esperado: 2-5 días)
|
Diferencia de pH en el ventrículo, intestino delgado y colon (condiciones sanas vs catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta la excreción con heces (período de tiempo esperado: 2-5 días)
|
Diferencia de pH medido por Smartpill entre condiciones saludables y catabólicas en el ventrículo, intestino delgado y colon.
Se usará una media combinada de las condiciones catabólicas, si no hay diferencia entre la primera y la segunda exposición a LPS o intervenciones "catabólicas + suero" y "catabólicas + 3-OHB/suero".
Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
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Medido desde la ingesta de Smartpill (t = 210) hasta la excreción con heces (período de tiempo esperado: 2-5 días)
|
Diferencia en las hormonas gástricas y del apetito (GLP-1, GIP, PYY y grelina) (condiciones saludables versus catabólicas)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 30, 60, 90, 120 y 200 minutos después del comienzo del período basal
|
Diferencia en las hormonas al inicio y a lo largo del período basal entre condiciones saludables y catabólicas.
Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
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Medido al inicio y 30, 60, 90, 120 y 200 minutos después del comienzo del período basal
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Diferencia en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) (condiciones saludables versus catabólicas)
Periodo de tiempo: Dado en el punto de tiempo t = 240 minutos
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Evaluación escrita de varios síntomas del tracto gastrointestinal mediante una puntuación de 0 a 6 (0 = sin síntomas, 6 = síntomas muy graves).
Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
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Dado en el punto de tiempo t = 240 minutos
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Diferencia en la escala de catastrofización del dolor (PCS) (condiciones saludables versus catabólicas)
Periodo de tiempo: Dado en el punto de tiempo t = 240 minutos
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Evaluación escrita del afrontamiento del dolor (puntuación de 0 a 6 en cada pregunta, 0 = ninguna preocupación, 6 = mucha preocupación).
Se representará una media combinada de los dos brazos catabólicos durante el período basal
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Dado en el punto de tiempo t = 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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- Ketone Gastro study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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