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Risposte gastrointestinali e ormonali alla malattia infiammatoria sistemica

9 giugno 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Risposte gastrointestinali e ormonali alla malattia infiammatoria sistemica: un modello umano comprendente endotossiemia, digiuno e riposo a letto.

Lo scopo di questo studio è descrivere le risposte ormonali e i cambiamenti del tratto gastrointestinale (GI) durante condizioni infiammatorie sane e cataboliche.

I partecipanti riceveranno bevande isocaloriche e isonitrogene di siero di latte o 3-OHB + siero di latte in un disegno crossover randomizzato durante condizioni sane (digiuno notturno) o cataboliche (infiammazione/endotossiemia + 36 ore di digiuno e riposo a letto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: è noto che l'endotossiemia (LPS) causa febbre, infiammazione e nausea, ma i meccanismi sottostanti sono sconosciuti. In un modello di malattia umana che comprende l'infiammazione indotta da LPS, il digiuno di 36 ore e il riposo a letto, i ricercatori vogliono indagare sui meccanismi che spiegano la nausea e la diminuzione dell'assunzione di cibo spesso osservati nei pazienti ospedalizzati.

Obiettivo: Questo studio mira a indagare il tempo di transito totale e la motilità del tratto gastrointestinale insieme alla regolazione degli ormoni dell'intestino e dell'appetito in seguito a condizioni cataboliche rispetto a condizioni sane controllate

Ipotesi:

Lo stress catabolico (endotossiemia/infiammazione + 36 ore di digiuno e riposo a letto) induce cambiamenti del tratto gastrointestinale e ormonali rispetto a condizioni sane (digiuno notturno)

Interventi:

In un progetto crossover randomizzato, otto giovani uomini sani e magri subiranno:

i) Condizioni salutari (digiuno notturno) + proteine ​​del siero di latte

ii) Condizioni cataboliche (infiammazione (LPS) + digiuno di 36 ore e riposo a letto*) + proteine ​​del siero di latte

iii) Condizioni cataboliche (infiammazione (LPS) + digiuno di 36 ore e riposo a letto*) + 3-chetoni/proteine ​​del siero di latte

Le bevande saranno isonitrogene con 45 g di proteine ​​del siero di latte + 20 g di maltodestrina +/- 50 g di 3-OHB. Verrà applicata la somministrazione bolo/sorso (1/3 bolo, 2/3 sorso). Le bevande saranno isocaloriche (il grasso verrà aggiunto agli interventi senza 3-OHB)

*L'LPS verrà somministrato (1 ng/kg) il giorno prima dello studio insieme al digiuno e al riposo a letto. Il giorno dello studio verrà iniettato LPS (0,5 ng/kg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Danimarca, 8200
        • Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 20-40 anni
  • Indice di massa corporea tra 20-30 kg/m^2
  • Salutare
  • Moduli di consenso orale e scritto ottenuti prima della giornata di studio

Criteri di esclusione:

  • Immobilizzazione recente di un arto non completamente riabilitato
  • Allergie al lattosio, alla lidocaina o alla gomma
  • Malattia attuale
  • Uso di steroidi anabolizzanti
  • Fumo Pregresso intervento di chirurgia addominale maggiore (o attuali problemi al tratto gastrointestinale) >10 ore di esercizio fisico/debolezza Presenti diete chetogeniche o diete ad alto contenuto proteico Donatore di sangue che non vuole interrompere le donazioni di sangue fino al completamento dello studio Scansione RM in attesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sano + siero di latte
Sano (digiuno notturno)
Integratore alimentare: Siero
45 g di proteine ​​del siero di latte + 20 g di maltodestrine
SPERIMENTALE: Catabolico + siero di latte
Catabolico (Infiammazione (LPS) + 36 ore di digiuno e riposo a letto)
Integratore alimentare: Siero
45 g di proteine ​​del siero di latte + 20 g di maltodestrine
SPERIMENTALE: Catabolico + 3-OHB / siero di latte
Catabolico (Infiammazione (LPS) + 36 ore di digiuno e riposo a letto)
Integratore alimentare: 3-OHB/siero di latte
50 g 3-OHB + 45 g proteine ​​del siero di latte + 20 g maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di transito gastrointestinale totale (condizioni sane vs cataboliche)
Lasso di tempo: Misurato dall'assunzione della Smartpill (unitamente al bolo delle bevande proteiche a t=210) fino all'escrezione con le feci (tempo previsto: 2-5 giorni))
Differenza del tempo totale di transito gastro-intestinale misurato dal sistema Smartpill tra condizioni sane e cataboliche. Verrà utilizzata una media aggregata delle condizioni cataboliche, se non vi è alcuna differenza tra la prima e la seconda esposizione a LPS o gli interventi "catabolico + siero di latte" e "catabolico + 3-OHB/siero di latte".
Misurato dall'assunzione della Smartpill (unitamente al bolo delle bevande proteiche a t=210) fino all'escrezione con le feci (tempo previsto: 2-5 giorni))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nello svuotamento gastrico (condizioni sane vs cataboliche)
Lasso di tempo: Misurato dall'assunzione di Smartpill (t = 210) fino a quando lascia il ventricolo (valutato dall'aumento dei livelli di pH, intervallo di tempo previsto: 2-7 ore)
Differenza nello svuotamento gastrico di Smartpill tra condizioni sane e cataboliche. Verrà rappresentata una media aggregata dei due bracci catabolici durante il periodo basale
Misurato dall'assunzione di Smartpill (t = 210) fino a quando lascia il ventricolo (valutato dall'aumento dei livelli di pH, intervallo di tempo previsto: 2-7 ore)
Differenza nel tempo di passaggio dell'intestino tenue (condizioni sane vs cataboliche)
Lasso di tempo: Misurato dal punto temporale in cui Smartpill lascia il ventricolo fino a quando non entra nel colon (valutato da specifici modelli predefiniti di motilità e pH, intervallo di tempo previsto 1-3 giorni)
Differenza nel tempo di passaggio dell'intestino tenue da parte di Smartpill tra condizioni sane e cataboliche. Verrà rappresentata una media aggregata dei due bracci catabolici durante il periodo basale
Misurato dal punto temporale in cui Smartpill lascia il ventricolo fino a quando non entra nel colon (valutato da specifici modelli predefiniti di motilità e pH, intervallo di tempo previsto 1-3 giorni)
Differenza nel tempo di passaggio del colon (condizioni sane vs cataboliche)
Lasso di tempo: Misurato dal punto temporale in cui Smartpill lascia l'intestino tenue fino a quando non viene escreto con le feci (valutato in base a specifici modelli predefiniti di motilità e pH, intervallo di tempo previsto 1-3 giorni)
Differenza nel tempo di passaggio del colon da parte di Smartpill tra condizioni sane e cataboliche. Verrà rappresentata una media aggregata dei due bracci catabolici durante il periodo basale
Misurato dal punto temporale in cui Smartpill lascia l'intestino tenue fino a quando non viene escreto con le feci (valutato in base a specifici modelli predefiniti di motilità e pH, intervallo di tempo previsto 1-3 giorni)
Differenza nella motilità gastrointestinale (condizioni sane vs cataboliche)
Lasso di tempo: Misurato dall'assunzione della Smartpill (t = 210) fino all'escrezione con le feci (intervallo di tempo previsto: 2-5 giorni)
Differenza nella motilità gastrointestinale misurata dal sensore di pressione Smartpill tra condizioni sane e cataboliche. Verrà utilizzata una media aggregata delle condizioni cataboliche, se non vi è alcuna differenza tra la prima e la seconda esposizione a LPS o gli interventi "catabolico + siero di latte" e "catabolico + 3-OHB/siero di latte". Verrà rappresentata una media aggregata dei due bracci catabolici durante il periodo basale
Misurato dall'assunzione della Smartpill (t = 210) fino all'escrezione con le feci (intervallo di tempo previsto: 2-5 giorni)
Differenza di temperatura corporea (condizioni sane vs cataboliche)
Lasso di tempo: Misurato dall'assunzione della Smartpill (t = 210) fino all'escrezione con le feci (intervallo di tempo previsto: 2-5 giorni)
Differenza di temperatura corporea misurata da Smartpill tra condizioni sane e cataboliche. Verrà rappresentata una media aggregata dei due bracci catabolici durante il periodo basale
Misurato dall'assunzione della Smartpill (t = 210) fino all'escrezione con le feci (intervallo di tempo previsto: 2-5 giorni)
Differenza di pH nel ventricolo, nell'intestino tenue e nel colon (condizioni sane vs cataboliche)
Lasso di tempo: Misurato dall'assunzione della Smartpill (t = 210) fino all'escrezione con le feci (intervallo di tempo previsto: 2-5 giorni)
Differenza di pH misurata da Smartpill tra condizioni sane e cataboliche nel ventricolo, nell'intestino tenue e nel colon. Verrà utilizzata una media aggregata delle condizioni cataboliche, se non vi è alcuna differenza tra la prima e la seconda esposizione a LPS o gli interventi "catabolico + siero di latte" e "catabolico + 3-OHB/siero di latte". Verrà rappresentata una media aggregata dei due bracci catabolici durante il periodo basale
Misurato dall'assunzione della Smartpill (t = 210) fino all'escrezione con le feci (intervallo di tempo previsto: 2-5 giorni)
Differenza negli ormoni gastrici e dell'appetito (GLP-1, GIP, PYY e grelina) (condizioni sane vs cataboliche)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 30, 60, 90, 120 e 200 minuti dopo l'inizio del periodo basale
Differenza negli ormoni al basale e durante tutto il periodo basale tra condizioni sane e cataboliche. Verrà rappresentata una media aggregata dei due bracci catabolici durante il periodo basale
Misurato al basale e 30, 60, 90, 120 e 200 minuti dopo l'inizio del periodo basale
Differenza nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) (condizioni sane vs cataboliche)
Lasso di tempo: Dato al punto temporale t = 240 minuti
Valutazione scritta di vari sintomi del tratto gastrointestinale con un punteggio compreso tra 0 e 6 (0 = nessun sintomo, 6 = sintomi molto gravi). Verrà rappresentata una media aggregata dei due bracci catabolici durante il periodo basale
Dato al punto temporale t = 240 minuti
Differenza nella scala catastrofica del dolore (PCS) (condizioni sane vs cataboliche)
Lasso di tempo: Dato al punto temporale t = 240 minuti
Valutazione scritta della gestione del dolore (punteggio da 0 a 6 per ogni domanda, 0 = nessuna preoccupazione, 6 = grave preoccupazione). Verrà rappresentata una media aggregata dei due bracci catabolici durante il periodo basale
Dato al punto temporale t = 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Arla Food Ingrediens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketone Gastro study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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