がんサバイバーのためのPTSDモバイルアプリ
2025年7月29日 更新者：Duke University
がんサバイバーの PTSD 症状管理戦略を最適化するための SMART デザインの使用
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を治療する段階的ケア アプローチを使用することです。 この研究を行うことによって得られた情報は、幹細胞移植の生存者の PTSD 症状に対するいくつかの標的治療法を開発するのに役立つ可能性があります。
この研究の参加者は、モバイルアプリまたは通常のケアに無作為に割り付けられます。 評価は4週間後に行われ、より集中的な治療を追加するかどうかが決定されます. 参加者は、参加が完了した時点で、6 か月間に 4 回アンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
524
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -1〜5年前の自家または同種HCTの完了
- 部分寛解または完全寛解 (NED)、化学予防を受けている可能性があります
- 重度の精神障害がないこと（例：自殺願望による入院）
- 腫瘍専門医による連絡が承認されている
- 1時間のベースラインインタビューに参加することができ、喜んで参加する
- PTSD に対する以前の CBT なし
- インターネットとメールにアクセスできるスマート デバイスを所有している
- 英語の読み書きができる
- -次の2つの基準の少なくとも1つによって示される重大なPTSD症状：症状クラスター基準を使用したPCL5のがん関連PTSDの可能性。再経験クラスターの承認によって決定されるサブスレッショルドまたは部分的なPTSD症状、および1つ以下の他の症状クラスター
除外基準:
- 参加者が選択基準を満たさない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：がん苦痛コーチ (CaDC)
このグループの参加者は、ストレスを管理するための認知行動療法の原則に基づいたツールを提供する mHealth CaDC アプリを取得します。
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参加者がストレスを経験した瞬間に管理するためのツールを提供するアプリ。
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実験的：CaDC と mCoaching
このグループの参加者は、CaDC アプリと毎週の臨床医サポートの両方を利用できます。
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CaDC アプリに加えて、アプリの操作をサポートし、CaDC の使用を順守し、治療戦略を選択する際のガイダンスを提供する毎週の臨床医サポート。
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実験的：mCBT
このグループの参加者は、認知行動療法 (CBT) を受けるためにセラピストとの 8 つのセッションを受けます。
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認知行動療法を受けるためのセラピストとの8回のモバイルセッション。
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介入なし：コントロール
このグループの参加者は、地域の医療施設ですべてのがん患者が利用できるメンタルヘルス サービスを利用できますが、CaDC アプリにはアクセスできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTSDチェックリスト（PCL5）によって測定されたPTSD症状の変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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PCL5 は 0 ～ 4 でスコア付けされた 20 項目の楽器で、0 は「まったくない」、4 は「非常に」です。
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ベースライン、4週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Distress Thermometer v. 2018によって測定された苦痛の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、6 か月
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Distress Thermometer v. 2018 は、0 ～ 10 のスコアが付けられた 1 項目の楽器で、0 は「苦痛なし」、10 は「極度の苦痛」です。
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ベースライン、4 週間、12 週間、6 か月
|
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PTSDチェックリスト（PCL5）によって測定されたPTSD症状の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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PCL5 は 0 ～ 4 でスコア付けされた 20 項目の楽器で、0 は「まったくない」、4 は「非常に」です。
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ベースライン、12 週間、6 か月
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PROMIS QOLで測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、6 か月
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PROMIS QOL は 1 ～ 5 の 10 項目の尺度で、1 は「全くない」、5 は「いつも」です。
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ベースライン、4 週間、12 週間、6 か月
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PROMIS によって測定されるうつ病の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、6 か月
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PROMIS は、1 から 5 までの 8 項目の楽器で、1 は「まったくない」、5 は「常に」です。
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ベースライン、4 週間、12 週間、6 か月
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PROMIS で測定した不安の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、6 か月
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PROMIS は、1 から 5 までの 8 項目の楽器で、1 は「まったくない」、5 は「常に」です。
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ベースライン、4 週間、12 週間、6 か月
|
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慢性疾患の自己効力感によって測定される自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、6 か月
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慢性疾患の自己効力感は、1 ～ 10 のスコアが付けられた 6 項目の尺度であり、1 は「まったく自信がない」、10 は「完全に自信がある」です。
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ベースライン、4 週間、12 週間、6 か月
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アンケートで測定したユーザー満足度
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、6 か月
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チームは、参加者の経験に関する質問を含むアンケートを開発しました
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ベースライン、4 週間、12 週間、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sophia K Smith, PhD, MSW、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月24日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月29日
試験登録日
最初に提出
2019年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00103154
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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