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Aplicativo móvel de TEPT para sobreviventes de câncer

29 de julho de 2025 atualizado por: Duke University

Usando um design SMART para otimizar as estratégias de gerenciamento de sintomas de TEPT entre sobreviventes de câncer

O objetivo deste estudo é usar uma abordagem de cuidados escalonados no tratamento dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). As informações aprendidas ao fazer este estudo podem nos ajudar a desenvolver alguns tratamentos direcionados para sintomas de TEPT em sobreviventes de transplante de células-tronco.

Os participantes deste estudo serão randomizados para um aplicativo móvel ou cuidados habituais. Uma avaliação será feita após 4 semanas e será determinada a adição de um tratamento mais intensivo. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário 4 vezes durante um período de 6 meses, no momento em que sua participação for concluída.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

524

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão de HCT autólogo ou alogênico 1-5 anos antes
  • Remissão parcial ou completa (NED), pode receber quimioprevenção
  • Ausência de comprometimento psicológico grave (por exemplo, hospitalização por tendências suicidas)
  • Aprovado para contato por oncologista
  • Capaz e disposto a participar de uma entrevista inicial de uma hora
  • Sem CBT anterior para PTSD
  • Possui um dispositivo inteligente com acesso à Internet e e-mail
  • Capaz de ler e escrever em inglês
  • Sintomas de TEPT significativos indicados por pelo menos um dos dois critérios a seguir: provável TEPT relacionado ao câncer no PCL5 usando os critérios de agrupamento de sintomas; subliminar ou sintomas parciais de TEPT, conforme determinado pelo endosso do cluster de reexperiência e menor ou igual a 1 outro cluster de sintomas

Critério de exclusão:

  • Caso o participante não preencha os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinador de Angústia do Câncer (CaDC)
Os participantes deste grupo receberão o aplicativo mHealth CaDC, que fornecerá ferramentas baseadas nos princípios da terapia cognitivo-comportamental para gerenciar o estresse.
Comportamental: Aplicativo Cancer Distress Coach (CaDC)
um aplicativo que fornece aos participantes ferramentas para gerenciar seu estresse no momento em que o vivenciam.
Experimental: CaDC e mCoaching
Os participantes deste grupo receberão o aplicativo CaDC e suporte clínico semanal.
Comportamental: CaDC + mCoaching
O aplicativo CaDC mais suporte clínico semanal que fornece suporte na navegação pelo aplicativo, incentivando a adesão ao uso do CaDC e fornecendo orientação na escolha de estratégias de tratamento.
Experimental: mCBT
Os participantes deste grupo terão 8 sessões com um terapeuta para receber terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Comportamental: mCBT
8 sessões móveis com um terapeuta para receber terapia cognitivo-comportamental.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes deste grupo podem usar os serviços de saúde mental comumente disponíveis para todos os pacientes com câncer em suas instalações médicas locais, mas não terão acesso ao aplicativo CaDC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de TEPT medidos pela lista de verificação de TEPT (PCL5)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
PCL5 é um instrumento de 20 itens pontuado de 0 a 4, sendo 0 "Nada" e 4 "Extremamente"
linha de base, 4 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na angústia medida pelo Distress Thermometer v. 2018
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
Distress Thermometer v. 2018 é um instrumento de um item pontuado de 0 a 10, com 0 sendo "Sem sofrimento" e 10 sendo "Extremo sofrimento"
linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
Alteração nos sintomas de TEPT medidos pela lista de verificação de TEPT (PCL5)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses
PCL5 é um instrumento de 20 itens pontuado de 0 a 4, sendo 0 "Nada" e 4 "Extremamente"
linha de base, 12 semanas, 6 meses
Mudança na Qualidade de Vida medida pelo PROMIS QOL
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
PROMIS QOL é um instrumento de 10 itens pontuados de 1 a 5, sendo 1 "Nunca" e 5 sendo "Sempre"
linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
Mudança na depressão medida pelo PROMIS
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
O PROMIS é um instrumento de 8 itens pontuados de 1 a 5, sendo 1 "Nunca" e 5 "Sempre"
linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
Mudança na ansiedade medida pelo PROMIS
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
O PROMIS é um instrumento de 8 itens pontuados de 1 a 5, sendo 1 "Nunca" e 5 "Sempre"
linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
Mudança na autoeficácia medida pela autoeficácia para doenças crônicas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
A autoeficácia para doenças crônicas é um instrumento de 6 itens pontuado de 1 a 10, sendo 1 "Nada confiante" e 10 "totalmente confiante"
linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
Satisfação do usuário medida por uma pesquisa
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
A equipe desenvolveu uma pesquisa que incluirá perguntas sobre a experiência do participante
linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00103154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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