PTSD mobilalkalmazás rák túlélők számára
2025. július 29. frissítette: Duke University
SMART tervezés használata a PTSD tünetkezelési stratégiáinak optimalizálására a rákot túlélők körében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy lépcsőzetes gondozási megközelítést alkalmazzon a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek kezelésében. A tanulmány során megszerzett információk segíthetnek kidolgozni néhány célzott kezelést a PTSD tüneteire az őssejt-transzplantáció túlélőinél.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen mobilalkalmazásba vagy szokásos ellátásba osztják be. 4 hét elteltével értékelésre kerül sor, és döntés születik az intenzívebb kezelés bevezetéséről. A résztvevőket 6 hónapon belül négyszer kell kitöltenie egy kérdőívet, amikor a részvétel befejeződik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
524
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autológ vagy allogén HCT elvégzése 1-5 évvel korábban
- Részleges vagy teljes remisszió (NED) kemoprevencióban részesülhet
- Súlyos pszichés károsodás hiánya (pl. öngyilkosság miatti kórházi kezelés)
- Onkológus általi érintkezésre engedélyezett
- Képes és hajlandó részt venni egy egyórás alapinterjún
- Nincs előzetes CBT a PTSD-hez
- Okoseszköze van internet- és e-mail-hozzáféréssel
- Tud írni és olvasni angolul
- Jelentős PTSD-tünetek, amelyeket a következő két kritérium közül legalább az egyik jelez: valószínű rákkal összefüggő PTSD a PCL5-ön a tünetcsoport kritériumai alapján; küszöb alatti vagy részleges PTSD-tünetek az újratapasztaló klaszter jóváhagyása alapján, és kevesebb vagy egyenlő, mint 1 másik tünetcsoport
Kizárási kritériumok:
- Ha a résztvevő nem teljesíti a részvételi feltételeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cancer Distress Coach (CaDC)
A csoport résztvevői megkapják az mHealth CaDC alkalmazást, amely kognitív viselkedésterápia alapelvein alapuló eszközöket biztosít számukra a stressz kezeléséhez.
|
egy alkalmazás, amely a résztvevők számára eszközöket biztosít a stressz kezeléséhez abban a pillanatban, amikor azt tapasztalják.
|
|
Kísérleti: CaDC és mCoaching
A csoport résztvevői a CaDC alkalmazást és a heti klinikai támogatást is megkapják.
|
A CaDC alkalmazás, valamint a heti klinikai támogatás, amely támogatást nyújt az alkalmazásban való navigáláshoz, ösztönzi a CaDC használatának betartását, és útmutatást ad a kezelési stratégiák kiválasztásához.
|
|
Kísérleti: mCBT
A csoport résztvevői 8 foglalkozáson vesznek részt egy terapeutával, hogy kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapjanak.
|
8 mobil ülés egy terapeutával a kognitív viselkedésterápia igénybevételéhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A csoport résztvevői használhatják a helyi egészségügyi intézményükben az összes rákos beteg számára általánosan elérhető mentális egészségügyi szolgáltatásokat, de nem kapnak hozzáférést a CaDC alkalmazáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD-tünetek változása a PTSD ellenőrzőlistával (PCL5) mérve
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét
|
A PCL5 egy 20 elemből álló eszköz, 0-4 pontozással, ahol a 0 az "egyáltalán nem", a 4 pedig a "rendkívüli"
|
alapvonal, 4 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vészhelyzetben a Distress Thermometer v. 2018 által mérve
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét és 6 hónap
|
A Distress Thermometer v. 2018 egy egyelemes műszer, amely 0-10 pontozást kapott, ahol a 0 a „Nincs vészhelyzet”, a 10 pedig az „Extreme distress”
|
alapvonal, 4 hét, 12 hét és 6 hónap
|
|
A PTSD-tünetek változása a PTSD ellenőrzőlistával (PCL5) mérve
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 6 hónap
|
A PCL5 egy 20 elemből álló eszköz, 0-4 pontozással, ahol a 0 az "egyáltalán nem", a 4 pedig a "rendkívüli"
|
alapvonal, 12 hét, 6 hónap
|
|
Az életminőség változása a PROMIS QOL által mérve
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét és 6 hónap
|
A PROMIS QOL egy 10 tételből álló eszköz, 1-től 5-ig, az 1 a "Soha" és az 5 a "Mindig"
|
alapvonal, 4 hét, 12 hét és 6 hónap
|
|
A depresszió változása a PROMIS által mérve
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét és 6 hónap
|
A PROMIS egy 8 tételből álló eszköz, 1-5 pontozással, ahol az 1 a "Soha" és az 5 a "Mindig"
|
alapvonal, 4 hét, 12 hét és 6 hónap
|
|
A szorongás változása a PROMIS által mérve
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét és 6 hónap
|
A PROMIS egy 8 tételből álló eszköz, 1-5 pontozással, ahol az 1 a "Soha" és az 5 a "Mindig"
|
alapvonal, 4 hét, 12 hét és 6 hónap
|
|
Az önhatékonyság változása a krónikus betegségek önhatékonyságával mérve
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét és 6 hónap
|
Az önhatékonyság krónikus betegségek esetén egy 6 tételből álló eszköz, amely 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 az "egyáltalán nem magabiztos", a 10 pedig a "teljesen magabiztos"
|
alapvonal, 4 hét, 12 hét és 6 hónap
|
|
Felhasználói elégedettség felméréssel mérve
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét és 6 hónap
|
A csapat által kidolgozott felmérés, amely a résztvevő tapasztalataira vonatkozó kérdéseket tartalmaz
|
alapvonal, 4 hét, 12 hét és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .