PTSD mobilní aplikace pro přeživší rakovinu
29. července 2025 aktualizováno: Duke University
Použití SMART designu k optimalizaci strategií řízení příznaků posttraumatické stresové poruchy u pacientů, kteří přežili rakovinu
Účelem této studie je použití přístupu stupňovité péče při léčbě příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Informace získané touto studií nám mohou pomoci vyvinout některé cílené léčby symptomů PTSD u pacientů, kteří přežili transplantaci kmenových buněk.
Účastníci této studie budou randomizováni do mobilní aplikace nebo obvyklé péče. Po 4 týdnech bude provedeno posouzení a rozhodnutí o přidání intenzivnější léčby. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku 4krát v průběhu 6 měsíců v době, kdy bude vaše účast dokončena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
524
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení autologní nebo alogenní HCT 1-5 let předtím
- Částečná nebo úplná remise (NED), může být léčena chemoprevencí
- Absence vážného psychického postižení (např. hospitalizace pro sebevraždu)
- Ke kontaktu schváleno onkologem
- Schopný a ochotný zúčastnit se hodinového základního rozhovoru
- Žádná předchozí CBT pro PTSD
- Vlastní chytré zařízení s přístupem na internet a e-mail
- Umět číst a psát anglicky
- Signifikantní symptomy PTSD indikované alespoň jedním z následujících dvou kritérií: pravděpodobná PTSD související s rakovinou na PCL5 pomocí kritérií shluků symptomů; podprahové nebo částečné symptomy PTSD, jak je stanoveno schválením znovu prožívaného shluku a menší nebo rovné 1 jinému shluku symptomů
Kritéria vyloučení:
- Pokud účastník nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trenér proti rakovině (CaDC)
Účastníci této skupiny získají aplikaci mHealth CaDC, která jim poskytne nástroje založené na principech kognitivně behaviorální terapie ke zvládání stresu.
|
aplikace, která účastníkům poskytuje nástroje ke zvládání stresu v okamžiku, kdy jej zažívají.
|
|
Experimentální: CaDC a mCoaching
Účastníci této skupiny získají jak aplikaci CaDC, tak týdenní lékařskou podporu.
|
Aplikace CaDC plus týdenní lékařská podpora, která poskytuje podporu při navigaci v aplikaci, povzbuzuje k dodržování používání CaDC a poskytuje poradenství při výběru léčebných strategií.
|
|
Experimentální: mCBT
Účastníci této skupiny absolvují 8 sezení s terapeutem, aby dostali kognitivně behaviorální terapii (CBT).
|
8 mobilních sezení s terapeutem za účelem přijetí kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této skupiny mohou využívat služby duševního zdraví běžně dostupné všem pacientům s rakovinou v jejich místním zdravotnickém zařízení, ale nezískají přístup k aplikaci CaDC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD (PCL5)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
PCL5 je nástroj s 20 položkami s hodnocením 0-4, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „extrémně“
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v tísni měřená tísňovým teploměrem v. 2018
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Nouzový teploměr v. 2018 je přístroj s jednou položkou s hodnocením 0–10, přičemž 0 znamená „Žádná tíseň“ a 10 znamená „Extrémní tíseň“
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna příznaků PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD (PCL5)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
PCL5 je nástroj s 20 položkami s hodnocením 0-4, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „extrémně“
|
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna kvality života měřená pomocí PROMIS QOL
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
PROMIS QOL je nástroj s 10 položkami s hodnocením 1-5, přičemž 1 je „nikdy“ a 5 je „vždy“
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna deprese měřená pomocí PROMIS
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
PROMIS je nástroj s 8 položkami s hodnocením 1-5, přičemž 1 je „nikdy“ a 5 je „vždy“
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna úzkosti měřená pomocí PROMIS
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
PROMIS je nástroj s 8 položkami s hodnocením 1-5, přičemž 1 je „nikdy“ a 5 je „vždy“
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna sebeúčinnosti měřená pomocí vlastní účinnosti u chronického onemocnění
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Self-efficacy for Chronic Disease je nástroj se 6 položkami s hodnocením 1-10, přičemž 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 10 je „zcela jistý“
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Spokojenost uživatelů měřená průzkumem
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Tým vytvořil průzkum, který bude zahrnovat otázky týkající se zkušeností účastníka
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00103154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Cancer Distress Coach (CaDC).
-
Duke UniversityDuke Institute for Health InnovationDokončenoRakovina | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of British ColumbiaNábor