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Aplicación móvil PTSD para sobrevivientes de cáncer

9 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University

Uso de un diseño SMART para optimizar las estrategias de manejo de síntomas de TEPT entre sobrevivientes de cáncer

El propósito de este estudio es utilizar un enfoque de atención escalonada en el tratamiento de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). La información obtenida al realizar este estudio puede ayudarnos a desarrollar algunos tratamientos específicos para los síntomas del PTSD en los sobrevivientes de un trasplante de células madre.

Los participantes en este estudio serán asignados al azar a una aplicación móvil o a la atención habitual. Se realizará una evaluación después de 4 semanas y se tomará la decisión de agregar un tratamiento más intensivo. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario 4 veces durante un período de 6 meses, en el momento en que se complete su participación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sophia K Smith, PhD, MSW
  • Número de teléfono: 919-684-9628
  • Correo electrónico: sophia.smith@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Contacto:
          • Allison Applebaum, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-0034
          • Correo electrónico: applebaa@mskcc.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización de HCT autólogo o alogénico 1-5 años antes
  • Remisión parcial o completa (NED), puede estar recibiendo quimioprevención
  • Ausencia de deterioro psicológico grave (p. ej., hospitalización por tendencias suicidas)
  • Aprobado para contacto por oncólogo
  • Capaz y dispuesto a participar en una entrevista inicial de una hora
  • Sin TCC previa para PTSD
  • Posee un dispositivo inteligente con acceso a Internet y correo electrónico.
  • Capaz de leer y escribir en inglés
  • Síntomas significativos de PTSD según lo indicado por al menos uno de los dos criterios siguientes: probable PTSD relacionado con el cáncer en el PCL5 mediante el uso de los criterios de grupo de síntomas; Síntomas de TEPT subumbral o parcial según lo determinado por la aprobación del grupo de reexperimentación y menor o igual a 1 otro grupo de síntomas

Criterio de exclusión:

  • Si el participante no cumple con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenador de angustia por cáncer (CaDC)
Los participantes de este grupo obtendrán la aplicación mHealth CaDC, que les brindará herramientas basadas en los principios de la terapia cognitiva conductual para controlar su estrés.
Conductual: Aplicación Cancer Distress Coach (CaDC)
una aplicación que brinda a los participantes herramientas para manejar su estrés en el momento en que lo experimentan.
Experimental: CaDC y mCoaching
Los participantes de este grupo obtendrán la aplicación CaDC y el apoyo médico semanal.
Conductual: CaDC + mCoaching
La aplicación CaDC más soporte médico semanal que brinda apoyo para navegar por la aplicación, fomenta la adherencia al uso de CaDC y brinda orientación para elegir estrategias de tratamiento.
Experimental: mCBT
Los participantes de este grupo recibirán 8 sesiones con un terapeuta para recibir terapia cognitiva conductual (TCC).
Conductual: mCBT
8 sesiones móviles con un terapeuta para recibir terapia cognitivo conductual.
Sin intervención: Control
Los participantes de este grupo pueden utilizar los servicios de salud mental comúnmente disponibles para todos los pacientes con cáncer en su centro médico local, pero no tendrán acceso a la aplicación CaDC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de PTSD medidos por la lista de verificación de PTSD (PCL5)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
PCL5 es un instrumento de 20 elementos con una puntuación de 0 a 4, siendo 0 "Nada" y 4 "Extremadamente"
línea de base, 4 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia medido por el Distress Thermometer v. 2018
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
Distress Thermometer v. 2018 es un instrumento de un elemento con una puntuación de 0 a 10, siendo 0 "Sin angustia" y 10 "Angustia extrema".
línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
Cambio en los síntomas de PTSD medidos por la lista de verificación de PTSD (PCL5)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses
PCL5 es un instrumento de 20 elementos con una puntuación de 0 a 4, siendo 0 "Nada" y 4 "Extremadamente"
línea de base, 12 semanas, 6 meses
Cambio en la Calidad de Vida medida por el PROMIS QOL
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
PROMIS QOL es un instrumento de 10 ítems calificado de 1 a 5, siendo 1 "Nunca" y 5 "Siempre"
línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
Cambio en la depresión medida por PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
PROMIS es un instrumento de 8 ítems puntuado de 1 a 5, siendo 1 "Nunca" y 5 "Siempre"
línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
Cambio en la ansiedad medida por el PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
PROMIS es un instrumento de 8 ítems puntuado de 1 a 5, siendo 1 "Nunca" y 5 "Siempre"
línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
Cambio en la autoeficacia medida por la Autoeficacia para enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
La autoeficacia para las enfermedades crónicas es un instrumento de 6 ítems que se puntúa del 1 al 10, siendo 1 "nada seguro" y 10 "totalmente seguro".
línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
Satisfacción del usuario medida por una encuesta
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
Encuesta desarrollada por el equipo que incluirá preguntas sobre la experiencia del participante
línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00103154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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