PTSD mobilapp för canceröverlevande
29 juli 2025 uppdaterad av: Duke University
Använda en SMART design för att optimera PTSD-strategier för symtomhantering bland canceröverlevande
Syftet med denna studie är att använda en stegrad vårdmetod för att behandla symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Informationen som lärts genom att göra denna studie kan hjälpa oss att utveckla några målbehandlingar för PTSD-symtom hos överlevande efter stamcellstransplantation.
Deltagarna i denna studie kommer att randomiseras till en mobilapp eller vanlig vård. En bedömning kommer att göras efter 4 veckor och ett beslut om att lägga till mer intensiv behandling. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär 4 gånger under en period på 6 månader, när ditt deltagande är slutfört.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
524
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullföljande av autolog eller allogen HCT 1-5 år tidigare
- Partiell eller fullständig remission (NED), kan få kemoprevention
- Frånvaro av allvarlig psykisk funktionsnedsättning (t.ex. sjukhusvistelse för suicidalitet)
- Godkänd för kontakt av onkolog
- Kan och vill delta i en en timmes baslinjeintervju
- Ingen tidigare KBT för PTSD
- Äger en smart enhet med tillgång till internet och e-post
- Kunna läsa och skriva engelska
- Signifikanta PTSD-symtom som indikeras av minst ett av följande två kriterier: trolig cancerrelaterad PTSD på PCL5 genom att använda symtomklusterkriterierna; subtröskel- eller partiella PTSD-symtom som bestäms av godkännande av återupplevande kluster och mindre än eller lika med 1 annat symptomkluster
Exklusions kriterier:
- Om deltagaren inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cancer Distress Coach (CaDC)
Deltagarna i denna grupp kommer att få appen mHealth CaDC, som ger dem verktyg baserade på kognitiv beteendeterapiprinciper för att hantera sin stress.
|
en app som ger deltagarna verktyg för att hantera sin stress i det ögonblick de upplever den.
|
|
Experimentell: CaDC och mCoaching
Deltagarna i den här gruppen kommer att få både CaDC-appen och klinikstöd varje vecka.
|
CaDC-appen plus klinikstöd varje vecka som ger stöd för att navigera i appen, uppmuntra efterlevnad av användningen av CaDC och ge vägledning vid val av behandlingsstrategier.
|
|
Experimentell: mCBT
Deltagarna i denna grupp kommer att få 8-sessioner med en terapeut för att få kognitiv beteendeterapi (KBT).
|
8 mobilsessioner med terapeut för att få kognitiv beteendeterapi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i den här gruppen kan använda mentalvårdstjänster som är allmänt tillgängliga för alla cancerpatienter på sin lokala sjukvårdsinrättning men kommer inte att få tillgång till CaDC-appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PTSD-symtom mätt med PTSD-checklistan (PCL5)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
PCL5 är instrument med 20 objekt med poängen 0-4, där 0 är "Inte alls" och 4 är "Extremt"
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nöd uppmätt med Distress Thermometer v. 2018
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
Distress Thermometer v. 2018 är ett instrument med ett objekt med poängen 0-10, där 0 är "Ingen nöd" och 10 är "Extrem nöd"
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
|
Förändring av PTSD-symtom mätt med PTSD-checklistan (PCL5)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
PCL5 är instrument med 20 objekt med poängen 0-4, där 0 är "Inte alls" och 4 är "Extremt"
|
baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med PROMIS QOL
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
PROMIS QOL är ett instrument med 10 objekt med poängen 1-5, där 1 är "Aldrig" och 5 är "Alltid"
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
|
Förändring i depression mätt med PROMIS
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
PROMIS är ett instrument med 8 objekt med poängen 1-5, där 1 är "Aldrig" och 5 är "Alltid"
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
|
Förändring i ångest mätt med PROMIS
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
PROMIS är ett instrument med 8 objekt med poängen 1-5, där 1 är "Aldrig" och 5 är "Alltid"
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
|
Förändring i self-efficacy mätt med Self-efficacy for Chronic Disease
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
Self-efficacy for Chronic Disease är ett instrument med 6 delar med poängen 1-10, där 1 är "Inte alls säker" och 10 är "helt säker"
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
|
Användarnöjdhet mätt med en undersökning
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
Team utvecklade enkät som kommer att innehålla frågor angående deltagarens upplevelse
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00103154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .