機能性腸疾患患者における心理療法の有効性 (PTSD)
初期の有害事象または心的外傷後ストレス障害の病歴を持つ機能性腸疾患患者における心理療法の有効性
この研究の目的は、腸の症状、生活の質、および健康に影響を与える可能性のある個人的な要因を研究することです. この調査の目的 1 では、参加者はオンラインで 6 つの調査ベースのアンケートに回答するよう求められます。
この研究の目的2では、腸の症状と全体的な生活の質に対する12週間の治療プログラムの有効性を監視します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的 1 については、研究者は、共同排便の重複の有無にかかわらず、便秘優位型 IBS または慢性便秘の患者における初期の有害なライフ イベントおよび心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の有病率を調査する横断的調査研究を実施します。
目的 2 については、治験責任医師は、以下に概説する 12 週間の外来認知行動療法プログラムのために、目的 1 で特定された初期の有害なライフ イベントまたは PTSD の可能性について陽性の病歴を持つ個人を募集し、登録します。
訪問 1 (参加者は、ダウンタウンの消化器および肝臓障害 (DaLD) クリニック、スプリングミル クリニック、または IU ノース マルチスペシャリティ クリニックを含む専用の場所の 1 つで GI オフィスに出席します) このスクリーニング訪問で、参加者は次のことを行います。
- 研究に関するすべての質問に回答した後、インフォームド コンセントを読み、署名します。
- 人口統計、症状、病気の病歴などの病歴を取得する
- 薬が見直される
- 訪問が直接行われている場合、身体検査は医師によって行われます。 訪問が仮想的に行われる場合、医師はその検査を仮想検査として記録し、仮想検査によって収集できるすべての関連情報を記録します。
- 訪問が直接行われる場合、バイタルサインが測定されます。 訪問が仮想である場合、バイタル サインは物理的に行われませんが、バイタル サインに関する利用可能なデータは文書化されます。
- 参加者は一連のアンケートに回答するよう求められます
- -参加者には、研究の過程で腸の症状を記録するための腸パターン日記が提供されます
- 参加者は、研究の各週にグローバル評価スケール (2 つの質問) を完了するよう求められます。
- 参加者は、CBT 中に PAC-SYM、PAC-QOL、グローバル アセスメント スケール、SF-12、HADS、および PCL-5 を管理されます。
- 参加者は、CBT 訪問ごとに GAD-7 および PHQ-9 を投与されます。
- 調査訪問が完了するまでに 30 分から 1 時間かかる場合があります
1~15日目(慣らし段階):
• 参加者は、1 日目から 15 日目まで毎日、便の症状とパターンを日記に記録するように求められます。 毎日の酪農は、紙、電話、または Web のいずれかで完了することができます。
16-100 日目 (訪問 2-13): この間、参加者は専任の GI 心理学者による定期的なセッションを受けます。 10~12週間、毎週1回60分のセッションを受けます。 治療スケジュールには、腸の症状とストレスの多い生活上の出来事との関係に関する教育と、呼吸法やその他の自己鎮静法などのリラクゼーション法を使用して症状に対処し、管理する方法の指示が含まれます。 10~12週間の治療期間中、参加者には課題が与えられ、進行状況を監視するよう求められます. 治療セッションを完了した後、物理的なフォームを使用して直接またはオンラインで行うことができるスクリーニング訪問で記入したのと同じアンケートに記入するよう求められます.
訪問 14:
• また、調査の完了を確認します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alka Kadariya
- 電話番号:317-274-3263
- メール:akadariy@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anita Gupta
- 電話番号:3179489227
- メール:anigupta@iu.edu
研究場所
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
目的 1:
-バルーン排出試験を伴う肛門直腸内圧測定による協調不全排便の診断試験を受けている臨床評価に基づく便秘の病歴のある患者、年齢は18歳以上。
目的 2:
- -調査の回答に基づいて目的1で特定された、排便障害を伴うまたは伴わない便秘の病歴、およびEALまたはPTSDの陽性病歴を持つ患者。
- 症状の重症度に関係なく、陽性の病歴が考慮されます。 陽性の病歴は、1 以上の ACE スコアまたは PTSD の暫定診断によって定義されます。 仮の PTSD 診断は、2 = 「中等度」以上と評価された各 PCL-5 項目を推奨される症状として扱うことによって行うことができます。 診断ルールでは、次の「中」の評価が必要になります: 1 つの B 項目 (質問 1 ~ 5)、1 つの C 項目 (質問 6 ~ 7)、2 つの D 項目 (質問 8 ~ 14)、および 2 つの E 項目 (質問 15-20)。
除外基準:
目的 1 の主な除外基準は次のとおりです。
- 現在入院中の患者様
- 同意できない患者
- 顕微鏡的大腸炎、炎症性腸疾患、またはセリアック病、内臓がん、または制御されていない甲状腺疾患の患者。
目的 2 では、主な除外基準には、目的 1 で挙げた前述の基準に加えて、以下が含まれます。
- -アクティブまたは最近の軽躁/躁病エピソードを含む双極性障害を有する患者
- 自傷行為や他人への危害が差し迫っている患者
- 命令に従えない患者
- 器質的な脳疾患の病歴がある患者
- 違法薬物を使用している患者
- 妊娠中または産後の患者
- ホームレスであるか、フォローアップケアのための十分な社会的支援が不足している患者
- -消化器心理学者によって決定された急性ストレス障害の患者
- -消化器心理学者によって決定された、または重度のPTSDの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期有害事象 (EALS)
時間枠:10~15分
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早期の有害なライフイベントの存在は、有害な子供時代の経験(ACE)質問票(ACEスコア1以上、範囲0〜8)に対する自己申告の質問票回答によって決定されます。
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10~15分
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠:10~15分
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PTSDの有病率は、PTSDチェックリスト(PCL-5)アンケート(範囲0〜80)に対する自己申告のアンケート回答によって決定されます。
仮の PTSD 診断は、2 = 「中等度」以上と評価された各項目を承認された症状として扱い、DSM-5 診断規則に従って行うことで行うことができます。項目 (質問 6-7)、2 つの D 項目 (質問 8-14)、2 つの E 項目 (質問 15-20)。
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10~15分
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毎週の完全自発的排便回数の変化
時間枠:12週間
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完全な自発的排便の毎週の数は、検証済みの毎日の排便日誌を使用して測定されます
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12週間
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腹痛の変化
時間枠:12週間
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腹痛は、検証済みの毎日の排便日誌を使用して測定されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBSまたは機能性便秘(FC)
時間枠:20~30分
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IBSまたはFCの存在は、検証済みのIBSローマIVアンケートへの回答に基づいて決定されます
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20~30分
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精神的合併症
時間枠:20~30分
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心理的併存疾患の存在と重症度は、検証済みの病院不安およびうつ病スケール(HADS)アンケート(範囲0〜14)によって測定されます
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20~30分
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健康関連の生活の質: Short Form-12 (SF-12)
時間枠:20~30分
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健康関連の生活の質は、SF-12 に対する反応によって測定されます (スコアが高いほど良い、範囲 0 ~ 100)。
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20~30分
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便秘に伴う症状
時間枠:12週間
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便秘関連の症状の変化は、検証済みの便秘症状の患者評価アンケートを使用して測定されます(スコアが高いほど悪い、スコア範囲0〜4)
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12週間
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便秘に関連する生活の質
時間枠:12週間
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便秘関連の生活の質の変化は、便秘の生活の質に関する検証済みの患者評価を使用して測定されます(スコアが高いほど悪い、スコア範囲0〜4)
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。