Werkzaamheid van psychologische therapieën bij patiënten met functionele darmaandoeningen (PTSD)
Werkzaamheid van psychologische therapieën bij patiënten met functionele darmaandoeningen met een voorgeschiedenis van vroege ongewenste levensgebeurtenissen of posttraumatische stressstoornis
Het doel van dit onderzoek is onderzoek naar darmsymptomen, kwaliteit van leven en persoonlijke factoren die van invloed kunnen zijn op uw gezondheid. In doel 1 van dit onderzoek worden deelnemers uitgenodigd om 6 op enquêtes gebaseerde vragenlijsten online in te vullen.
Doel 2 van deze studie zal de effectiviteit van een 12 weken durend therapieprogramma op de darmsymptomen en de algehele kwaliteit van leven monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voor Aim 1 zullen onderzoekers een cross-sectioneel onderzoek uitvoeren om de prevalentie van vroege ongunstige gebeurtenissen in het leven en posttraumatische stressstoornis (PTSS) te onderzoeken bij patiënten met constipatie-overheersende IBS of chronische constipatie met of zonder overlappende dyssynergische defecatie.
Voor doel 2 zullen onderzoekers personen rekruteren en inschrijven die een positieve geschiedenis hebben van vroege ongunstige levensgebeurtenissen of mogelijke PTSS zoals geïdentificeerd in doel 1 voor een 12 weken poliklinisch programma voor cognitieve gedragstherapie, zoals hieronder beschreven:
Bezoek 1 (Deelnemers zullen presenteren aan het GI-kantoor op een van onze speciale locaties, waaronder de kliniek voor spijsverterings- en leveraandoeningen (DaLD), Springmill Clinic of IU North Multispeciality Clinic) Tijdens dit screeningbezoek doen deelnemers het volgende:
- Lees en onderteken de geïnformeerde toestemming nadat al uw vragen over het onderzoek zijn beantwoord
- Laat een medische anamnese afnemen, inclusief demografische gegevens, symptomen en ziektegeschiedenis
- Medicijnen worden beoordeeld
- Een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd door de arts als het bezoek persoonlijk wordt uitgevoerd. Als het bezoek virtueel wordt gedaan, zal de arts dat onderzoek opnemen als een virtueel onderzoek met alle relevante informatie die door een virtueel onderzoek kan worden verzameld.
- Vitale functies worden gemeten als het bezoek persoonlijk wordt uitgevoerd. Als het bezoek virtueel is, worden de vitale functies niet fysiek gedaan, maar worden alle beschikbare gegevens met betrekking tot de vitale functies gedocumenteerd.
- Deelnemers wordt gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen
- Deelnemers krijgen een darmpatroondagboek om de darmsymptomen in de loop van het onderzoek vast te leggen
- Deelnemers wordt gevraagd om gedurende elke week van het onderzoek globale beoordelingsschalen (2 vragen) in te vullen
- Deelnemers krijgen de PAC-SYM, PAC-QOL, global assessment scale, SF-12, HADS en PCL-5 toegediend tijdens CGT
- Deelnemers krijgen bij elk CBT-bezoek de GAD-7 en PHQ-9 toegediend.
- Het studiebezoek kan 30 minuten tot 1 uur in beslag nemen
Dag 1-15 (inloopfase):
• Deelnemers wordt gevraagd om vanaf dag 1 tot dag 15 dagelijks de symptomen en patronen van de ontlasting in een dagboek te noteren. De dagelijkse zuivel kan op papier of telefonisch of op internet worden ingevuld.
Dag 16-100 (Bezoek 2-13): Gedurende deze tijd ondergaan de deelnemers regelmatig sessies met een toegewijde GI-psycholoog. Ze krijgen gedurende 10-12 weken elke week een sessie van 60 minuten. Het behandelingsschema omvat voorlichting over de relatie tussen darmsymptomen en stressvolle levensgebeurtenissen met instructies over manieren om met symptomen om te gaan en deze te beheersen door het gebruik van ontspanningstechnieken, zoals ademhalingsoefeningen en andere methoden om zichzelf te kalmeren. Tijdens de 10 tot 12 weken durende therapie krijgen de deelnemers opdrachten en wordt gevraagd om uw voortgang te volgen. Nadat u uw behandelingssessies hebt voltooid, wordt u gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen die u tijdens uw screeningbezoek hebt ingevuld, die persoonlijk kunnen worden gedaan met behulp van een fysiek formulier of virtueel online.
Bezoek 14:
• We zullen ook de afronding van het onderzoek bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doel 1:
-Patiënten met een voorgeschiedenis van constipatie op basis van klinische evaluatie die diagnostische tests ondergaan voor dyssynergische defecatie met anorectale manometrie met ballonuitdrijvingstest, leeftijden van 18 jaar of ouder.
Doel 2:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van constipatie met of zonder dyssernerge defecatie en een positieve voorgeschiedenis van EAL's of PTSS, zoals geïdentificeerd in Doel 1 op basis van enquêteantwoorden.
- Elke positieve geschiedenis, ongeacht de ernst van de symptomen, zal worden overwogen. Positieve geschiedenis wordt gedefinieerd door een ACE-score van 1 of hoger OF een voorlopige diagnose van PTSS. Een voorlopige PTSS-diagnose kan worden gesteld door elk PCL-5-item met een score van 2 = "Matig" of hoger te behandelen als een onderschreven symptoom. De diagnostische regel vereist een beoordeling van "matig" voor het volgende: 1 B-item (vragen 1-5), 1 C-item (vragen 6-7), 2 D-items (vragen 8-14) en 2 E-items ( vragen 15-20).
Uitsluitingscriteria:
Voor doelstelling 1 zijn de belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Patiënten die niet kunnen instemmen
- Patiënten met microscopische colitis, inflammatoire darmziekte of coeliakie, viscerale kanker of ongecontroleerde schildklierziekte.
In doel 2 omvatten de belangrijkste uitsluitingscriteria de bovengenoemde criteria die worden vermeld in doel 1, evenals de volgende:
- Patiënten met een bipolaire stoornis, waaronder een actieve of recente hypomanische/manische episode
- Patiënten met een onmiddellijk risico op schade aan zichzelf of anderen
- Patiënten kunnen bevelen niet opvolgen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van organische hersenziekte
- Patiënt gebruikt illegale middelen
- Zwangere of postpartumpatiënten
- Patiënten die dakloos zijn of onvoldoende sociale steun hebben voor nazorg
- Patiënten met een acute stressstoornis zoals bepaald door de GI-psycholoog
- Patiënten met of ernstige PTSS zoals bepaald door de GI-psycholoog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege nadelige levensgebeurtenissen (EALS)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
Aanwezigheid van vroege ongunstige levensgebeurtenissen zal worden bepaald door zelfgerapporteerde vragenlijstantwoorden op de vragenlijst over ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE-score van één of hoger, bereik 0-8)
|
10-15 minuten
|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
De prevalentie van PTSS zal worden bepaald door zelfgerapporteerde vragenlijstantwoorden op de PTSD Checklist (PCL-5) vragenlijst (bereik 0-80).
Een voorlopige PTSD-diagnose kan worden gesteld door elk item met een score van 2 = "Matig" of hoger te behandelen als een symptoom dat wordt onderschreven, en vervolgens de diagnostische regel van de DSM-5 te volgen die ten minste vereist: 1 B-item (vragen 1-5), 1 C item (vragen 6-7), 2 D-items (vragen 8-14), 2 E-items (vragen 15-20).
|
10-15 minuten
|
|
Verandering in wekelijks aantal volledige spontane stoelgangen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het wekelijkse aantal volledige spontane stoelgangen wordt gemeten met behulp van een gevalideerd dagelijks darmdagboek
|
12 weken
|
|
Verandering in buikpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Buikpijn wordt gemeten met behulp van een gevalideerd dagelijks darmdagboek
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS of functionele constipatie (FC)
Tijdsspanne: 20-30 minuten
|
De aanwezigheid van IBS of FC wordt bepaald op basis van de antwoorden op de gevalideerde IBS Rome IV-vragenlijst
|
20-30 minuten
|
|
Psychische comorbiditeiten
Tijdsspanne: 20-30 minuten
|
Het bestaan en de ernst van psychologische comorbiditeiten zullen worden gemeten met de gevalideerde vragenlijst voor de angst- en depressieschaal van het ziekenhuis (HADS) (bereik 0-14)
|
20-30 minuten
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Short Form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: 20-30 minuten
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van reacties op SF-12 (hogere score is beter, bereik 0-100)
|
20-30 minuten
|
|
Constipatie-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in constipatiegerelateerde symptomen zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde vragenlijst voor patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (hogere score is slechter, scorebereik 0-4)
|
12 weken
|
|
Constipatiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in aan constipatie gerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde patiëntevaluatie van de vragenlijst over constipatiekwaliteit van leven (hogere score is slechter, scorebereik 0-4)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1802270023
- UL1TR002529 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .