A pszichológiai terápiák hatékonysága funkcionális bélbetegségben szenvedő betegeknél (PTSD)
A pszichológiai terápiák hatékonysága funkcionális bélbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében korai nemkívánatos életesemények vagy poszttraumás stressz zavar
Ennek a tanulmánynak a célja a béltünetek, az életminőség és az egészségét befolyásoló személyes tényezők tanulmányozása. A tanulmány 1. célja szerint a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki 6 felmérésen alapuló kérdőívet online.
A tanulmány 2. célja egy 12 hetes terápiás program hatékonyságát fogja nyomon követni a béltünetek és az általános életminőség tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az 1. cél érdekében a kutatók keresztmetszeti felmérést végeznek, amely a korai nemkívánatos életesemények és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) előfordulását vizsgálja székrekedésben domináns IBS-ben vagy krónikus székrekedésben, átfedő diszszinergiás székletürítéssel vagy anélkül.
A 2. célhoz a vizsgálók olyan személyeket toboroznak és vesznek fel, akiknek pozitív anamnézisében korai nemkívánatos életesemények vagy lehetséges PTSD szerepel az 1. célban meghatározottak szerint, egy 12 hetes ambuláns kognitív viselkedésterápiás programra, az alábbiak szerint:
1. látogatás (a résztvevők bemutatják a GI-irodát az egyik kijelölt helyszínünkön, beleértve a belvárosi emésztési és májbetegségek (DaLD) klinikát, a Springmill klinikát vagy az IU North Multispeciality Clinic-et) Ezen a szűrőlátogatáson a résztvevők a következőket teszik:
- Olvassa el és írja alá a beleegyező nyilatkozatot, miután a vizsgálattal kapcsolatos összes kérdésére választ kap
- Készítsen kórtörténetet, beleértve a demográfiai adatokat, a tüneteket és a betegségtörténetet
- A gyógyszereket felülvizsgálják
- Ha a látogatást személyesen végzik, az orvos fizikális vizsgálatot végez. Ha a látogatás virtuálisan történik, az orvos a vizsgálatot virtuális vizsgálatként rögzíti minden lényeges információval, amely a virtuális vizsgálat során összegyűjthető.
- Az életfunkciókat megmérik, ha a látogatást személyesen végzik. Ha a látogatás virtuális, akkor az életjeleket fizikailag nem végezzük el, de az életjelekre vonatkozó rendelkezésre álló adatokat dokumentáljuk.
- A résztvevőknek egy sor kérdőívet kell kitölteniük
- A résztvevők bélrendszeri naplót kapnak a bélrendszeri tünetek rögzítésére a vizsgálat során
- A résztvevőknek globális értékelési skálákat kell kitölteniük (2 kérdés) a vizsgálat minden hetében
- A résztvevők a PAC-SYM, a PAC-QOL, a globális értékelési skálát, az SF-12, a HADS és a PCL-5 skálát kapják a CBT során.
- A résztvevők minden CBT látogatás alkalmával megkapják a GAD-7-et és a PHQ-9-et.
- A tanulmányi látogatás 30 perctől 1 óráig tarthat
1–15. nap (bejáratási fázis):
• A résztvevőket meg kell kérni, hogy az 1. naptól a 15. napig naponta jegyezzék fel a széklet tüneteit és mintázatait egy naplóba. A napi tejüzem papíron, telefonon vagy a weben is kitölthető.
16-100. nap (2-13. látogatás): Ezalatt a résztvevők rendszeres foglalkozásokon vesznek részt egy dedikált GI pszichológussal. 10-12 héten keresztül minden héten kapnak egy 60 perces foglalkozást. A kezelési ütemterv tartalmazni fogja a béltünetek és a stresszes életesemények közötti kapcsolatra vonatkozó oktatást, valamint a tünetek megküzdésének és kezelésének módjait relaxációs technikák, például légzőgyakorlatok és egyéb önnyugtató módszerek alkalmazásával. A 10-12 hetes terápia során a résztvevők feladatokat kapnak, és felkérik őket, hogy kísérjék figyelemmel az Ön előrehaladását. Miután befejezte a kezelési üléseket, ugyanazokat a kérdőíveket kell kitöltenie, amelyeket a szűrővizsgálaton töltött ki, amelyet akár személyesen, fizikai űrlapon vagy virtuálisan online is megtehet.
14. látogatás:
• A vizsgálat befejezését is megerősítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alka Kadariya
- Telefonszám: 317-274-3263
- E-mail: akadariy@iu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anita Gupta
- Telefonszám: 3179489227
- E-mail: anigupta@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. cél:
- 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek a kórelőzményében székrekedés szerepel a klinikai értékelés alapján, akiknél dysszinergiás székletürítés diagnosztikai vizsgálaton vesznek részt anorektális manometriával és ballon kilökődési teszttel.
2. cél:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében székrekedés szerepel dysszernergiás székletürítéssel vagy anélkül, és pozitív anamnézisben EAL-k vagy PTSD szerepel, a felmérési válaszok alapján az 1. célban azonosítottak szerint.
- A tünetek súlyosságától függetlenül minden pozitív anamnézis figyelembe vehető. A pozitív kórelőzményt 1 vagy magasabb ACE-pontszám VAGY a PTSD ideiglenes diagnózisa határozza meg. Ideiglenes PTSD-diagnózist úgy lehet felállítani, hogy minden egyes PCL-5 elemet, amely 2 = "közepesen" vagy magasabb besorolású tünetként kezel. A diagnosztikai szabály "közepes" besorolást ír elő a következőkhöz: 1 B-elem (1-5. kérdés), 1 C-elem (6-7. kérdés), 2 D-elem (8-14. kérdés) és 2 E-elem ( kérdések 15-20).
Kizárási kritériumok:
Az 1. cél esetében a legfontosabb kizárási kritériumok a következők:
- Jelenleg kórházban lévő betegek
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezni
- Mikroszkopikus vastagbélgyulladásban, gyulladásos bélbetegségben vagy cöliákiában, zsigeri rákban vagy kontrollálatlan pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek.
A 2. célban a kulcsfontosságú kizárási kritériumok közé tartoznak az 1. célban felsorolt, fent említett kritériumok, valamint a következők:
- Bipoláris zavarban szenvedő betegek, beleértve az aktív vagy nemrégiben hipomániás/mániás epizódot
- Azok a betegek, akiknél fennáll az ön- vagy mások sérülésének közvetlen veszélye
- A betegek nem tudják követni az utasításokat
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szerves agybetegség szerepel
- Tiltott szereket használó beteg
- Terhes vagy szülés utáni betegek
- Hajléktalan betegek, vagy nem rendelkeznek elegendő szociális támogatással az utógondozáshoz
- Akut stressz zavarban szenvedő betegek a GI pszichológus által meghatározottak szerint
- A GI pszichológus által meghatározott súlyos PTSD-ben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai káros életesemények (EALS)
Időkeret: 10-15 perc
|
A korai nemkívánatos életesemények meglétét a gyermekkori káros élmények (ACE) kérdőívre adott önbevallásos kérdőíves válaszai határozzák meg (egy vagy magasabb ACE-pontszám, 0-8 tartomány)
|
10-15 perc
|
|
Poszttraumás stressz zavar (PTSD)
Időkeret: 10-15 perc
|
A PTSD prevalenciáját a PTSD Checklist (PCL-5) kérdőívre adott önbevallásos kérdőíves válaszok határozzák meg (0-80 tartomány).
Az ideiglenes PTSD-diagnózis felállítható úgy, hogy minden 2 = "közepesen" vagy magasabb besorolású tételt tünetként kezelünk, majd követjük a DSM-5 diagnosztikai szabályt, amely legalább: 1 B elemet (1-5. kérdések), 1 C tétel (6-7. kérdés), 2 D tétel (8-14. kérdés), 2 E tétel (15-20. kérdés).
|
10-15 perc
|
|
A teljes spontán székletürítések heti számának változása
Időkeret: 12 hét
|
A teljes spontán székletürítések heti számát validált napi bélnapló segítségével mérjük
|
12 hét
|
|
Változás a hasi fájdalomban
Időkeret: 12 hét
|
A hasi fájdalmat validált napi bélnapló segítségével mérjük
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS vagy funkcionális székrekedés (FC)
Időkeret: 20-30 perc
|
Az IBS vagy FC jelenlétét a validált IBS Rome IV kérdőívre adott válaszok alapján határozzák meg
|
20-30 perc
|
|
Pszichológiai társbetegségek
Időkeret: 20-30 perc
|
A pszichés társbetegségek meglétét és súlyosságát a validált kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) kérdőív méri (0-14 tartomány).
|
20-30 perc
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: Short Form-12 (SF-12)
Időkeret: 20-30 perc
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-12-re adott válaszok alapján mérik (magasabb pontszám jobb, 0-100 tartomány)
|
20-30 perc
|
|
Székrekedéssel kapcsolatos tünetek
Időkeret: 12 hét
|
A székrekedéssel összefüggő tünetek változását a Patient Assessment of Constipation Symptoms kérdőívben validáltan mérjük (a magasabb pontszám rosszabb, a pontszám 0-4)
|
12 hét
|
|
A székrekedéssel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hét
|
A székrekedéssel összefüggő életminőség változását a székrekedéssel összefüggő, validált betegértékelési életminőség-kérdőív segítségével mérjük (magasabb pontszám rosszabb, 0-4 ponttartomány)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1802270023
- UL1TR002529 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .