心理治疗对功能性肠病患者的疗效 (PTSD)
心理治疗对有早期不良生活事件或创伤后应激障碍病史的功能性肠病患者的疗效
本研究的目的是研究肠道症状、生活质量和可能影响您健康的个人因素。 在本研究的目标 1 中,将邀请参与者在线完成 6 份基于调查的问卷。
在本研究的目标 2 中,将监测为期 12 周的治疗计划对肠道症状和整体生活质量的有效性。
研究概览
地位
条件
详细说明
对于目标 1,研究人员将进行一项横断面调查研究,检查患有便秘为主的 IBS 或慢性便秘伴或不伴重叠排便失调的患者早期不良生活事件和创伤后应激障碍 (PTSD) 的患病率。
对于目标 2,研究人员将招募和招募具有早期不良生活事件或可能的创伤后应激障碍(如目标 1 中所确定的)的积极历史的个人,以进行为期 12 周的门诊认知行为治疗计划,如下所述:
访问 1(参与者将在我们的专门地点之一到 GI 办公室,包括市中心的消化和肝脏疾病 (DaLD) 诊所、Springmill 诊所或 IU North Multispeciality 诊所)在这次筛选访问中,参与者执行以下操作:
- 在您对研究的所有问题都得到解答后,阅读并签署知情同意书
- 记录病史,包括人口统计学、症状和病史
- 药物将被审查
- 如果亲自进行访问,医生将进行身体检查。 如果访问是通过虚拟方式完成的,医生会将该检查记录为虚拟检查,其中包含可以通过虚拟检查收集的所有相关信息。
- 如果亲自进行访问,将测量生命体征。 如果访问是虚拟的,则不会进行生命体征检查,但会记录与生命体征有关的任何可用数据。
- 参与者将被要求完成一系列问卷调查
- 将向参与者提供肠道模式日记,以记录研究过程中的肠道症状
- 参与者将被要求在研究的每一周内完成全球评估量表(2 个问题)
- 在 CBT 期间,参与者将接受 PAC-SYM、PAC-QOL、全球评估量表、SF-12、HADS 和 PCL-5
- 参与者将在每次 CBT 访问时接受 GAD-7 和 PHQ-9。
- 研究访问可能需要 30 分钟到 1 小时才能完成
第 1-15 天(磨合阶段):
• 从第1 天到第15 天,要求参与者每天在日记中记录大便症状和模式。 每日日记可以在纸上、电话或网络上完成。
第 16-100 天(访问 2-13):在此期间,参与者将接受专门的 GI 心理学家的定期会议。 他们将在 10-12 周内每周接受一节 60 分钟的课程。 治疗计划将包括有关肠道症状与压力性生活事件之间关系的教育,以及有关通过使用放松技巧(例如呼吸练习和其他自我镇定方法)应对和管理症状的方法的说明。 在 10 到 12 周的治疗期间,参与者将被分配任务并要求监督您的进展。 在您完成治疗后,您将被要求填写您在筛选访问时完成的相同问卷,您可以使用实体表格亲自或在线完成。
访问 14:
• 我们还将确认研究的完成。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alka Kadariya
- 电话号码:317-274-3263
- 邮箱:akadariy@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Anita Gupta
- 电话号码:3179489227
- 邮箱:anigupta@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
目标 1:
-根据临床评估有便秘病史的患者正在接受肛门直肠测压和球囊排出试验的排便失调诊断测试,年龄在 18 岁或以上。
目标 2:
- 具有便秘病史的患者,伴有或不伴有排便障碍,并且有 EAL 或 PTSD 阳性病史,如目标 1 根据调查响应确定的那样。
- 无论症状严重程度如何,任何阳性病史都将被考虑。 阳性病史将由 1 分或更高的 ACE 评分或 PTSD 的临时诊断来定义。 可以通过将每个 PCL-5 项目评为 2 =“中度”或更高作为认可的症状来进行临时 PTSD 诊断。 诊断规则将要求以下项目的评级为“中等”:1 个 B 项目(问题 1-5)、1 个 C 项目(问题 6-7)、2 个 D 项目(问题 8-14)和 2 个 E 项目(问题 15-20)。
排除标准:
对于目标 1,关键排除标准是:
- 目前住院的患者
- 无法同意的患者
- 患有显微镜下结肠炎、炎症性肠病或乳糜泻、内脏癌或不受控制的甲状腺疾病的患者。
在目标 2 中,关键排除标准将包括目标 1 中列出的上述标准以及以下内容:
- 患有双相情感障碍的患者,包括活动性或近期的轻度躁狂/躁狂发作
- 有伤害自己或他人的迫在眉睫风险的患者
- 无法服从医嘱的患者
- 有器质性脑病史的患者
- 使用非法物质的患者
- 怀孕或产后患者
- 无家可归或缺乏足够的后续护理社会支持的患者
- 由 GI 心理学家确定的患有急性应激障碍的患者
- 由 GI 心理学家确定患有或严重 PTSD 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期不良生活事件 (EALS)
大体时间:10-15分钟
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早期不良生活事件的存在将通过对不良童年经历 (ACE) 问卷(ACE 评分为 1 或更高,范围 0-8)的自我报告问卷答复来确定
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10-15分钟
|
创伤后应激障碍(PTSD)
大体时间:10-15分钟
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PTSD 的患病率将通过对 PTSD 检查表 (PCL-5) 问卷(范围 0-80)的自我报告问卷答复来确定。
临时 PTSD 诊断可以通过将每个评分为 2 =“中度”或更高的项目作为认可的症状进行处理,然后遵循 DSM-5 诊断规则,该规则至少需要:1 个 B 项目(问题 1-5),1 个 C题(第 6-7 题),2 个 D 题(第 8-14 题),2 个 E 题(第 15-20 题)。
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10-15分钟
|
每周完全自发排便次数的变化
大体时间:12周
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每周完全自发排便的次数将使用经过验证的每日排便日记进行测量
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12周
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腹痛变化
大体时间:12周
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将使用经过验证的每日排便日记来测量腹痛
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS 或功能性便秘 (FC)
大体时间:20-30分钟
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IBS 或 FC 的存在将根据对经过验证的 IBS 罗马 IV 问卷的回答来确定
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20-30分钟
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心理合并症
大体时间:20-30分钟
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心理合并症的存在和严重程度将通过经过验证的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷(范围 0-14)来衡量
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20-30分钟
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与健康相关的生活质量:简表 12 (SF-12)
大体时间:20-30分钟
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健康相关的生活质量将通过对 SF-12 的反应来衡量(得分越高越好,范围 0-100)
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20-30分钟
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便秘相关症状
大体时间:12周
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便秘相关症状的变化将使用经过验证的便秘症状患者评估问卷进行测量(得分越高越差,得分范围为 0-4)
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12周
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便秘相关的生活质量
大体时间:12周
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便秘相关生活质量的变化将使用经过验证的便秘生活质量患者评估问卷进行测量(分数越高越差,分数范围为 0-4)
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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