- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04060121
Effekten av psykologiska terapier hos patienter med funktionella tarmstörningar (PTSD)
Effekten av psykologiska terapier hos patienter med funktionella tarmsjukdomar med historia av tidiga negativa livshändelser eller posttraumatiskt stressyndrom
Syftet med denna studie är att studera tarmsymptom, livskvalitet och personliga faktorer som kan påverka din hälsa. I mål 1 av denna studie kommer deltagarna att bjudas in att fylla i 6 undersökningsbaserade frågeformulär online.
I mål 2 av denna studie kommer att övervaka effektiviteten av ett 12 veckors terapiprogram på tarmsymtom och övergripande livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För mål 1 kommer utredarna att genomföra en tvärsnittsundersökning som undersöker prevalensen av tidiga negativa livshändelser och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos patienter med förstoppningsdominerande IBS eller kronisk förstoppning med eller utan överlappande dyssynerg avföring.
För mål 2 kommer utredarna att rekrytera och registrera individer som har en positiv historia av tidiga negativa livshändelser eller möjlig PTSD som identifierats i mål 1 för ett 12 veckors polikliniskt kognitiv beteendeterapiprogram enligt beskrivningen nedan:
Besök 1 (Deltagarna kommer att presentera för GI-kontoret på en av våra dedikerade platser, inklusive kliniken för matsmältnings- och leversjukdomar (DaLD), Springmill Clinic eller IU North Multispeciality Clinic) Vid detta screeningbesök gör deltagarna följande:
- Läs och underteckna det informerade samtycket efter att alla dina frågor om studien har besvarats
- Ta en medicinsk historia inklusive demografi, symtom och sjukdomshistoria
- Läkemedel kommer att ses över
- En fysisk undersökning kommer att utföras av läkaren om besöket genomförs personligen. Om besöket görs virtuellt kommer läkaren att spela in den undersökningen som en virtuell undersökning med all relevant information som kan samlas in genom en virtuell undersökning.
- Vitala tecken kommer att mätas om besöket görs personligen. Om besöket är virtuellt kommer vitala tecken inte att göras fysiskt, men all tillgänglig data som hänför sig till vitala tecken kommer att dokumenteras.
- Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär
- Deltagarna kommer att få en tarmmönsterdagbok för att registrera tarmsymptom under studiens gång
- Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i globala bedömningsskalor (2 frågor) under varje vecka av studien
- Deltagarna kommer att administreras PAC-SYM, PAC-QOL, global assessment scale, SF-12, HADS och PCL-5 under KBT
- Deltagarna kommer att administreras GAD-7 och PHQ-9 vid varje KBT-besök.
- Studiebesöket kan ta 30 minuter till 1 timme att genomföra
Dag 1-15 (inkörningsfas):
• Deltagarna uppmanas att registrera avföringssymtom och mönster i en dagbok dagligen från dag 1 till dag 15. Det dagliga mejeriet kan antingen genomföras på papper eller per telefon eller på webben.
Dag 16-100 (besök 2-13): Under denna tid kommer deltagarna att genomgå regelbundna sessioner med en dedikerad GI-psykolog. De kommer att få ett 60-minuterspass varje vecka i 10-12 veckor. Behandlingsschemat kommer att innehålla utbildning om sambandet mellan tarmsymtom och stressande livshändelser med instruktioner om hur man hanterar och hanterar symtom genom användning av avslappningstekniker, såsom andningsövningar och andra metoder för självlugnande. Under de 10 till 12 veckorna av terapi kommer deltagarna att få uppgifter och ombeds att övervaka dina framsteg. Efter att du har slutfört dina behandlingssessioner kommer du att bli ombedd att fylla i samma frågeformulär som du fyllde i vid ditt screeningbesök som kan göras antingen personligen med hjälp av ett fysiskt formulär eller praktiskt taget online.
Besök 14:
• Vi kommer också att bekräfta slutförandet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alka Kadariya
- Telefonnummer: 317-274-3263
- E-post: akadariy@iu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anita Gupta
- Telefonnummer: 3179489227
- E-post: anigupta@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mål 1:
-Patienter med förstoppning i anamnesen baserat på klinisk utvärdering som genomgår diagnostisk testning för dyssynerg avföring med anorektal manometri med ballongutdrivningstest, 18 år eller äldre.
Mål 2:
- Patienter med en historia av förstoppning med eller utan dyssernergisk avföring och en positiv historia av EAL eller PTSD, som identifierats i Mål 1 baserat på enkätsvar.
- Eventuell positiv historia oavsett symtoms svårighetsgrad kommer att övervägas. Positiv historia kommer att definieras av ett ACE-poäng på 1 eller högre ELLER en provisorisk diagnos av PTSD. En provisorisk PTSD-diagnos kan ställas genom att behandla varje PCL-5-objekt som klassats som 2 = "måttligt" eller högre som ett symtom som godkänts. Den diagnostiska regeln kommer att kräva betyget "måttlig" för följande: 1 B-objekt (frågor 1-5), 1 C-objekt (frågor 6-7), 2 D-objekt (frågor 8-14) och 2 E-objekt ( frågor 15-20).
Exklusions kriterier:
För mål 1 är de viktigaste uteslutningskriterierna:
- Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Patienter med mikroskopisk kolit, inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki, visceral cancer eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
I mål 2 kommer de viktigaste uteslutningskriterierna att inkludera de ovan nämnda kriterierna som anges i mål 1 samt följande:
- Patienter som har bipolär sjukdom inklusive aktiv eller nyligen hypoman/manisk episod
- Patienter med överhängande risk för skada på sig själv eller andra
- Patienter som inte kan följa order
- Patienter som har en historia av organisk hjärnsjukdom
- Patient som använder otillåtna substanser
- Gravida eller post-partum patienter
- Patienter som är hemlösa eller saknar tillräckligt socialt stöd för uppföljande vård
- Patienter med akut stressyndrom som bestäms av GI-psykologen
- Patienter med eller svår PTSD som bestäms av GI-psykologen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidiga negativa livshändelser (EALS)
Tidsram: 10-15 minuter
|
Förekomsten av tidiga negativa livshändelser kommer att bestämmas av självrapporterade frågeformulärsvar på frågeformuläret med negativa barndomsupplevelser (ACE-poäng på ett eller högre, intervall 0-8)
|
10-15 minuter
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: 10-15 minuter
|
Prevalensen av PTSD kommer att bestämmas av självrapporterade frågeformulärsvar på PTSD Checklista (PCL-5) frågeformulär (intervall 0-80).
En provisorisk PTSD-diagnos kan ställas genom att behandla varje objekt som klassificerats som 2 = "måttligt" eller högre som ett symtom som godkänts, och sedan följa DSM-5 diagnostikregeln som kräver minst: 1 B-objekt (frågor 1-5), 1 C punkt (frågor 6-7), 2 D-punkter (frågor 8-14), 2 E-punkter (frågor 15-20).
|
10-15 minuter
|
Förändring i veckovis antal fullständiga spontana tarmrörelser
Tidsram: 12 veckor
|
Det veckovisa antalet fullständiga spontana tarmrörelser kommer att mätas med hjälp av en validerad daglig tarmdagbok
|
12 veckor
|
Förändring i buksmärtor
Tidsram: 12 veckor
|
Buksmärta kommer att mätas med hjälp av en validerad daglig tarmdagbok
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IBS eller funktionell förstoppning (FC)
Tidsram: 20-30 minuter
|
Närvaro av IBS eller FC kommer att bestämmas baserat på svar på det validerade IBS Rome IV-enkätet
|
20-30 minuter
|
Psykologiska komorbiditeter
Tidsram: 20-30 minuter
|
Förekomsten och svårighetsgraden av psykologiska komorbiditeter kommer att mätas med det validerade frågeformuläret för sjukhusångest- och depressionsskala (HADS) (intervall 0-14)
|
20-30 minuter
|
Hälsorelaterad livskvalitet: Short Form-12 (SF-12)
Tidsram: 20-30 minuter
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas genom svar på SF-12 (högre poäng är bättre, intervall 0-100)
|
20-30 minuter
|
Förstoppningsrelaterade symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i förstoppningsrelaterade symtom kommer att mätas med hjälp av det validerade i frågeformuläret Patient Assessment of Constiptom Symptoms (högre poäng är sämre, poängintervall 0-4)
|
12 veckor
|
Förstoppningsrelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i förstoppningsrelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av den validerade patientbedömningen av frågeformuläret för livskvalitet för förstoppning (högre poäng är sämre, poängintervall 0-4)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1802270023
- UL1TR002529 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .