Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av psykologiska terapier hos patienter med funktionella tarmstörningar (PTSD)

29 augusti 2023 uppdaterad av: Huiping Xu, Indiana University

Effekten av psykologiska terapier hos patienter med funktionella tarmsjukdomar med historia av tidiga negativa livshändelser eller posttraumatiskt stressyndrom

Syftet med denna studie är att studera tarmsymptom, livskvalitet och personliga faktorer som kan påverka din hälsa. I mål 1 av denna studie kommer deltagarna att bjudas in att fylla i 6 undersökningsbaserade frågeformulär online.

I mål 2 av denna studie kommer att övervaka effektiviteten av ett 12 veckors terapiprogram på tarmsymtom och övergripande livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

För mål 1 kommer utredarna att genomföra en tvärsnittsundersökning som undersöker prevalensen av tidiga negativa livshändelser och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos patienter med förstoppningsdominerande IBS eller kronisk förstoppning med eller utan överlappande dyssynerg avföring.

För mål 2 kommer utredarna att rekrytera och registrera individer som har en positiv historia av tidiga negativa livshändelser eller möjlig PTSD som identifierats i mål 1 för ett 12 veckors polikliniskt kognitiv beteendeterapiprogram enligt beskrivningen nedan:

Besök 1 (Deltagarna kommer att presentera för GI-kontoret på en av våra dedikerade platser, inklusive kliniken för matsmältnings- och leversjukdomar (DaLD), Springmill Clinic eller IU North Multispeciality Clinic) Vid detta screeningbesök gör deltagarna följande:

  • Läs och underteckna det informerade samtycket efter att alla dina frågor om studien har besvarats
  • Ta en medicinsk historia inklusive demografi, symtom och sjukdomshistoria
  • Läkemedel kommer att ses över
  • En fysisk undersökning kommer att utföras av läkaren om besöket genomförs personligen. Om besöket görs virtuellt kommer läkaren att spela in den undersökningen som en virtuell undersökning med all relevant information som kan samlas in genom en virtuell undersökning.
  • Vitala tecken kommer att mätas om besöket görs personligen. Om besöket är virtuellt kommer vitala tecken inte att göras fysiskt, men all tillgänglig data som hänför sig till vitala tecken kommer att dokumenteras.
  • Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär
  • Deltagarna kommer att få en tarmmönsterdagbok för att registrera tarmsymptom under studiens gång
  • Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i globala bedömningsskalor (2 frågor) under varje vecka av studien
  • Deltagarna kommer att administreras PAC-SYM, PAC-QOL, global assessment scale, SF-12, HADS och PCL-5 under KBT
  • Deltagarna kommer att administreras GAD-7 och PHQ-9 vid varje KBT-besök.
  • Studiebesöket kan ta 30 minuter till 1 timme att genomföra

Dag 1-15 (inkörningsfas):

• Deltagarna uppmanas att registrera avföringssymtom och mönster i en dagbok dagligen från dag 1 till dag 15. Det dagliga mejeriet kan antingen genomföras på papper eller per telefon eller på webben.

Dag 16-100 (besök 2-13): Under denna tid kommer deltagarna att genomgå regelbundna sessioner med en dedikerad GI-psykolog. De kommer att få ett 60-minuterspass varje vecka i 10-12 veckor. Behandlingsschemat kommer att innehålla utbildning om sambandet mellan tarmsymtom och stressande livshändelser med instruktioner om hur man hanterar och hanterar symtom genom användning av avslappningstekniker, såsom andningsövningar och andra metoder för självlugnande. Under de 10 till 12 veckorna av terapi kommer deltagarna att få uppgifter och ombeds att övervaka dina framsteg. Efter att du har slutfört dina behandlingssessioner kommer du att bli ombedd att fylla i samma frågeformulär som du fyllde i vid ditt screeningbesök som kan göras antingen personligen med hjälp av ett fysiskt formulär eller praktiskt taget online.

Besök 14:

• Vi kommer också att bekräfta slutförandet av studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna som är 18 år eller äldre kommer att vara berättigade att delta. Vi kommer att be om deltagande och utöka enkätinbjudningar till deltagare som har genomgått klinisk utvärdering för förstoppning med anorektal manometri och testning av ballongutdrivning vid IU GI Motility Laboratory.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mål 1:

-Patienter med förstoppning i anamnesen baserat på klinisk utvärdering som genomgår diagnostisk testning för dyssynerg avföring med anorektal manometri med ballongutdrivningstest, 18 år eller äldre.

Mål 2:

  • Patienter med en historia av förstoppning med eller utan dyssernergisk avföring och en positiv historia av EAL eller PTSD, som identifierats i Mål 1 baserat på enkätsvar.
  • Eventuell positiv historia oavsett symtoms svårighetsgrad kommer att övervägas. Positiv historia kommer att definieras av ett ACE-poäng på 1 eller högre ELLER en provisorisk diagnos av PTSD. En provisorisk PTSD-diagnos kan ställas genom att behandla varje PCL-5-objekt som klassats som 2 = "måttligt" eller högre som ett symtom som godkänts. Den diagnostiska regeln kommer att kräva betyget "måttlig" för följande: 1 B-objekt (frågor 1-5), 1 C-objekt (frågor 6-7), 2 D-objekt (frågor 8-14) och 2 E-objekt ( frågor 15-20).

Exklusions kriterier:

För mål 1 är de viktigaste uteslutningskriterierna:

  • Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke
  • Patienter med mikroskopisk kolit, inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki, visceral cancer eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom.

I mål 2 kommer de viktigaste uteslutningskriterierna att inkludera de ovan nämnda kriterierna som anges i mål 1 samt följande:

  • Patienter som har bipolär sjukdom inklusive aktiv eller nyligen hypoman/manisk episod
  • Patienter med överhängande risk för skada på sig själv eller andra
  • Patienter som inte kan följa order
  • Patienter som har en historia av organisk hjärnsjukdom
  • Patient som använder otillåtna substanser
  • Gravida eller post-partum patienter
  • Patienter som är hemlösa eller saknar tillräckligt socialt stöd för uppföljande vård
  • Patienter med akut stressyndrom som bestäms av GI-psykologen
  • Patienter med eller svår PTSD som bestäms av GI-psykologen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga negativa livshändelser (EALS)
Tidsram: 10-15 minuter
Förekomsten av tidiga negativa livshändelser kommer att bestämmas av självrapporterade frågeformulärsvar på frågeformuläret med negativa barndomsupplevelser (ACE-poäng på ett eller högre, intervall 0-8)
10-15 minuter
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: 10-15 minuter
Prevalensen av PTSD kommer att bestämmas av självrapporterade frågeformulärsvar på PTSD Checklista (PCL-5) frågeformulär (intervall 0-80). En provisorisk PTSD-diagnos kan ställas genom att behandla varje objekt som klassificerats som 2 = "måttligt" eller högre som ett symtom som godkänts, och sedan följa DSM-5 diagnostikregeln som kräver minst: 1 B-objekt (frågor 1-5), 1 C punkt (frågor 6-7), 2 D-punkter (frågor 8-14), 2 E-punkter (frågor 15-20).
10-15 minuter
Förändring i veckovis antal fullständiga spontana tarmrörelser
Tidsram: 12 veckor
Det veckovisa antalet fullständiga spontana tarmrörelser kommer att mätas med hjälp av en validerad daglig tarmdagbok
12 veckor
Förändring i buksmärtor
Tidsram: 12 veckor
Buksmärta kommer att mätas med hjälp av en validerad daglig tarmdagbok
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS eller funktionell förstoppning (FC)
Tidsram: 20-30 minuter
Närvaro av IBS eller FC kommer att bestämmas baserat på svar på det validerade IBS Rome IV-enkätet
20-30 minuter
Psykologiska komorbiditeter
Tidsram: 20-30 minuter
Förekomsten och svårighetsgraden av psykologiska komorbiditeter kommer att mätas med det validerade frågeformuläret för sjukhusångest- och depressionsskala (HADS) (intervall 0-14)
20-30 minuter
Hälsorelaterad livskvalitet: Short Form-12 (SF-12)
Tidsram: 20-30 minuter
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas genom svar på SF-12 (högre poäng är bättre, intervall 0-100)
20-30 minuter
Förstoppningsrelaterade symtom
Tidsram: 12 veckor
Förändring i förstoppningsrelaterade symtom kommer att mätas med hjälp av det validerade i frågeformuläret Patient Assessment of Constiptom Symptoms (högre poäng är sämre, poängintervall 0-4)
12 veckor
Förstoppningsrelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Förändring i förstoppningsrelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av den validerade patientbedömningen av frågeformuläret för livskvalitet för förstoppning (högre poäng är sämre, poängintervall 0-4)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera