Эффективность психологической терапии у больных с функциональными расстройствами кишечника (PTSD)
Эффективность психологической терапии у пациентов с функциональными расстройствами кишечника, имеющими в анамнезе ранние неблагоприятные события жизни или посттравматическое стрессовое расстройство
Целью этого исследования является изучение симптомов кишечника, качества жизни и личных факторов, которые могут повлиять на ваше здоровье. В целях 1 этого исследования участникам будет предложено заполнить 6 онлайн-анкет на основе опроса.
В рамках цели 2 этого исследования будет отслеживаться эффективность 12-недельной программы лечения симптомов заболевания кишечника и общего качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для Цели 1 исследователи проведут кросс-секционное исследование, посвященное изучению распространенности ранних неблагоприятных жизненных событий и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у пациентов с преобладающим запором СРК или хроническим запором с или без перекрывающейся диссинергической дефекации.
Для Цели 2 исследователи будут набирать и регистрировать лиц, которые имеют положительный анамнез ранних неблагоприятных событий жизни или возможного посттравматического стрессового расстройства, как указано в Цели 1, для амбулаторной 12-недельной программы когнитивно-поведенческой терапии, как указано ниже:
Визит 1 (участники будут представлены в офис GI в одном из наших специально отведенных мест, включая клинику расстройств пищеварения и печени (DaLD) в центре города, клинику Springmill или многопрофильную клинику IU North). Во время этого визита для скрининга участники делают следующее:
- Прочтите и подпишите информированное согласие после того, как будут даны ответы на все ваши вопросы об исследовании
- Собрать историю болезни, включая демографические данные, симптомы и историю болезни
- Лекарства будут пересмотрены
- Медицинский осмотр будет проводиться врачом, если посещение проводится лично. Если посещение проводится виртуально, врач запишет этот осмотр как виртуальный осмотр со всей соответствующей информацией, которую можно собрать в ходе виртуального осмотра.
- Показатели жизнедеятельности будут измеряться, если посещение проводится лично. Если визит является виртуальным, жизненно важные показатели не будут измеряться физически, но любые имеющиеся данные, относящиеся к жизненно важным показателям, будут задокументированы.
- Участникам будет предложено заполнить ряд анкет
- Участникам будет предоставлен дневник картины кишечника для записи симптомов кишечника в ходе исследования.
- Участникам будет предложено заполнить глобальные шкалы оценки (2 вопроса) в течение каждой недели исследования.
- Участникам будут назначены PAC-SYM, PAC-QOL, глобальная шкала оценки, SF-12, HADS и PCL-5 во время CBT.
- Участникам будут вводить тесты GAD-7 и PHQ-9 при каждом посещении КПТ.
- Ознакомительный визит может занять от 30 минут до 1 часа.
День 1-15 (фаза обкатки):
• Участников просят ежедневно записывать в дневник симптомы и характер стула, начиная с 1-го по 15-й день. Ежедневные молочные продукты можно заполнить на бумаге, по телефону или в Интернете.
День 16-100 (посещение 2-13): В течение этого времени участники будут проходить регулярные занятия со специальным психологом GI. Они будут получать один 60-минутный сеанс каждую неделю в течение 10-12 недель. График лечения будет включать обучение взаимосвязи между симптомами кишечника и стрессовыми жизненными событиями, а также инструкции о том, как справляться с симптомами и управлять ими с помощью методов релаксации, таких как дыхательные упражнения и другие методы самоуспокоения. В течение 10–12 недель терапии участникам будут давать задания и просить следить за вашим прогрессом. После того, как вы завершили сеансы лечения, вас попросят заполнить те же анкеты, которые вы заполняли во время скринингового визита, которые можно заполнить либо лично, используя физическую форму, либо виртуально онлайн.
Визит 14:
• Мы также подтвердим завершение исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Цель 1:
-Пациенты с запорами в анамнезе на основании клинической оценки, проходящие диагностическое тестирование на диссинергическую дефекацию с аноректальной манометрией с тестом на изгнание баллона, в возрасте 18 лет и старше.
Цель 2:
- Пациенты с запорами в анамнезе с диссернергической дефекацией или без нее и положительным анамнезом EAL или посттравматического стрессового расстройства, как определено в цели 1 на основе ответов на опрос.
- Любой положительный анамнез, независимо от тяжести симптомов, будет учитываться. Положительный анамнез будет определяться оценкой ACE 1 или выше ИЛИ предварительным диагнозом посттравматического стрессового расстройства. Предварительный диагноз посттравматического стрессового расстройства можно поставить, рассматривая каждый пункт PCL-5 с оценкой 2 = «умеренно» или выше как подтвержденный симптом. Диагностическое правило потребует оценку «умеренно» для следующего: 1 пункт B (вопросы 1–5), 1 пункт C (вопросы 6–7), 2 пункта D (вопросы 8–14) и 2 пункта E ( вопросы 15-20).
Критерий исключения:
Для Цели 1 ключевыми критериями исключения являются:
- Пациенты, которые в настоящее время находятся в больнице
- Пациенты, которые не могут дать согласие
- Пациенты с микроскопическим колитом, воспалительным заболеванием кишечника или глютеновой болезнью, висцеральным раком или неконтролируемым заболеванием щитовидной железы.
В Задаче 2 ключевые критерии исключения будут включать вышеупомянутые критерии, перечисленные в Задаче 1, а также следующие:
- Пациенты с биполярным расстройством, включая активный или недавний гипоманиакальный/маниакальный эпизод
- Пациенты с непосредственным риском причинения вреда себе или другим
- Пациенты не могут выполнять приказы
- Пациенты с органическими заболеваниями головного мозга в анамнезе
- Пациент, употребляющий запрещенные вещества
- Беременные или послеродовые пациенты
- Пациенты, которые являются бездомными или не имеют достаточной социальной поддержки для последующего ухода
- Пациенты с острым стрессовым расстройством по определению психолога желудочно-кишечного тракта
- Пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством или тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством по определению гастроэнтерологического психолога
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние неблагоприятные жизненные события (EALS)
Временное ограничение: 10-15 минут
|
Наличие неблагоприятных жизненных событий в раннем возрасте будет определяться ответами на опросник о неблагоприятном детском опыте (ACE) (оценка ACE один или выше, диапазон 0–8).
|
10-15 минут
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: 10-15 минут
|
Распространенность посттравматического стрессового расстройства будет определяться ответами на опросник контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) (диапазон 0-80).
Предварительный диагноз посттравматического стрессового расстройства можно поставить, рассматривая каждый пункт с оценкой 2 = «умеренно» или выше как одобренный симптом, а затем следуя диагностическому правилу DSM-5, которое требует как минимум: 1 пункт B (вопросы 1-5), 1 C п. (вопросы 6-7), 2 задания Д (вопросы 8-14), 2 задания Е (вопросы 15-20).
|
10-15 минут
|
|
Изменение недельного количества полных спонтанных дефекаций
Временное ограничение: 12 недель
|
Еженедельное количество полных спонтанных дефекаций будет измеряться с использованием утвержденного ежедневного дневника стула.
|
12 недель
|
|
Изменение болей в животе
Временное ограничение: 12 недель
|
Боль в животе будет измеряться с помощью утвержденного ежедневного дневника стула.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СРК или функциональный запор (ФК)
Временное ограничение: 20-30 минут
|
Наличие СРК или ФК будет определяться на основании ответов на утвержденный Римский опросник IBS IV.
|
20-30 минут
|
|
Психологические сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 20-30 минут
|
Наличие и тяжесть сопутствующих психологических заболеваний будет измеряться с помощью анкеты утвержденной госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (диапазон 0–14).
|
20-30 минут
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: краткая форма-12 (SF-12)
Временное ограничение: 20-30 минут
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться ответами на SF-12 (чем выше балл, тем лучше, диапазон 0–100).
|
20-30 минут
|
|
Симптомы, связанные с запором
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в симптомах, связанных с запором, будут измеряться с помощью утвержденного опросника «Оценка симптомов запора пациентами» (чем выше балл, тем хуже, диапазон баллов 0–4).
|
12 недель
|
|
Качество жизни, связанное с запорами
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение качества жизни, связанного с запором, будет измеряться с использованием валидированной оценки пациентом опросника качества жизни, связанного с запором (чем выше балл, тем хуже, диапазон баллов 0–4).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1802270023
- UL1TR002529 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .