기능성 장질환 환자의 심리치료 효과 (PTSD)
초기 생활사건 또는 외상 후 스트레스 장애의 병력이 있는 기능성 장질환 환자에서 심리치료의 효과
이 연구의 목적은 건강에 영향을 미칠 수 있는 장 증상, 삶의 질 및 개인적 요인을 연구하는 것입니다. 이 연구의 목표 1에서 참가자는 6개의 온라인 설문 조사 기반 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
이 연구의 목표 2에서는 장 증상과 전반적인 삶의 질에 대한 12주 치료 프로그램의 효과를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표 1을 위해 연구자들은 변비가 우세한 IBS 또는 겹치는 배변 장애가 있거나 없는 만성 변비 환자에서 초기 부작용 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 유병률을 조사하는 횡단면 조사 연구를 수행할 것입니다.
목표 2의 경우 조사관은 아래에 설명된 대로 12주 외래 인지 행동 치료 프로그램을 위해 목표 1에서 식별된 초기 부작용 또는 가능한 PTSD의 긍정적인 병력이 있는 개인을 모집하고 등록합니다.
방문 1(참가자는 다운타운 소화기 및 간 장애(DaLD) 클리닉, Springmill 클리닉 또는 IU North Multispeciality Clinic을 포함한 전용 장소 중 한 곳에서 GI Office에 참석합니다.) 이 스크리닝 방문에서 참가자는 다음을 수행합니다.
- 연구에 대한 모든 질문에 답변을 드린 후 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하십시오.
- 인구 통계, 증상 및 질병 병력을 포함한 병력을 가지고 있어야 합니다.
- 약물이 검토됩니다
- 방문이 직접 수행되는 경우 의사가 신체 검사를 수행합니다. 방문이 가상으로 수행되는 경우 의사는 가상 검사로 수집할 수 있는 모든 관련 정보와 함께 해당 검사를 가상 검사로 기록합니다.
- 방문이 직접 수행되는 경우 바이탈 사인이 측정됩니다. 방문이 가상인 경우 활력 징후는 물리적으로 수행되지 않지만 활력 징후와 관련된 모든 사용 가능한 데이터는 문서화됩니다.
- 참가자는 일련의 설문지를 작성해야 합니다.
- 참가자에게는 연구 과정 동안 장 증상을 기록하기 위한 장 패턴 일지가 제공됩니다.
- 참가자는 연구의 각 주 동안 글로벌 평가 척도(2개 질문)를 완료해야 합니다.
- 참가자는 CBT 기간 동안 PAC-SYM, PAC-QOL, 글로벌 평가 척도, SF-12, HADS 및 PCL-5를 관리받게 됩니다.
- 참가자는 모든 CBT 방문 시 GAD-7 및 PHQ-9를 관리받게 됩니다.
- 연구 방문은 완료하는 데 30분에서 1시간이 소요될 수 있습니다.
1-15일차(준비 단계):
• 참가자는 1일부터 15일까지 매일 일기에 대변 증상과 패턴을 기록하도록 요청받습니다. 일일 유제품은 종이나 전화 또는 웹상에서 작성할 수 있습니다.
16-100일차(방문 2-13): 이 기간 동안 참가자는 전담 GI 심리학자와 정기적인 세션을 진행하게 됩니다. 그들은 10-12주 동안 매주 60분 세션을 받게 됩니다. 치료 일정에는 호흡 운동 및 기타 자기 진정을 위한 방법과 같은 이완 기술을 사용하여 증상에 대처하고 관리하는 방법에 대한 지침과 함께 장 증상과 스트레스가 많은 생활 사건 사이의 관계에 대한 교육이 포함됩니다. 10주에서 12주 동안 치료를 받는 동안 참가자는 과제를 받고 진행 상황을 모니터링하도록 요청받습니다. 치료 세션을 마친 후에는 스크리닝 방문에서 작성한 것과 동일한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이 설문지는 실제 양식을 사용하여 직접 수행하거나 가상 온라인으로 수행할 수 있습니다.
방문 14:
• 또한 연구 완료를 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alka Kadariya
- 전화번호: 317-274-3263
- 이메일: akadariy@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anita Gupta
- 전화번호: 3179489227
- 이메일: anigupta@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
목표 1:
-풍선추출검사와 항문직장압력측정으로 배변장애 진단검사를 받는 임상적 평가에서 변비 병력이 있는 18세 이상의 환자.
목표 2:
- 설문 조사 응답을 기반으로 목표 1에서 확인된 바와 같이, 이상성 배변을 동반하거나 동반하지 않는 변비 병력 및 EAL 또는 PTSD의 양성 병력이 있는 환자.
- 증상의 중증도에 관계없이 모든 양성 병력이 고려됩니다. 양성 병력은 ACE 점수 1 이상 또는 PTSD의 임시 진단으로 정의됩니다. 잠정적 PTSD 진단은 2 = "보통" 또는 그 이상으로 평가된 각 PCL-5 항목을 승인된 증상으로 취급하여 수행할 수 있습니다. 진단 규칙은 다음에 대해 "보통" 등급을 요구합니다: B 항목 1개(질문 1-5), C 항목 1개(질문 6-7), D 항목 2개(질문 8-14) 및 E 항목 2개( 질문 15-20).
제외 기준:
목표 1의 주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 현재 입원 중인 환자
- 동의할 수 없는 환자
- 현미경적 대장염, 염증성 장질환 또는 셀리악병, 내장암 또는 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 환자.
목표 2에서 주요 제외 기준에는 목표 1에 나열된 앞서 언급한 기준과 다음이 포함됩니다.
- 활동성 또는 최근의 경조증/조증 에피소드를 포함하는 양극성 장애가 있는 환자
- 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 환자
- 지시를 따르지 못하는 환자
- 기질성 뇌 질환의 병력이 있는 환자
- 불법 물질을 사용하는 환자
- 임신 또는 산후 환자
- 노숙자이거나 후속 치료를 위한 사회적 지원이 부족한 환자
- GI 심리학자가 판단한 급성 스트레스 장애 환자
- GI 심리학자가 판단한 PTSD가 있거나 심각한 PTSD 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 부작용(EALS)
기간: 10-15분
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초기 부작용의 존재는 불리한 아동기 경험(ACE) 설문지(ACE 점수 1 이상, 범위 0-8)에 대한 자가 보고 설문 응답에 의해 결정됩니다.
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10-15분
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 10-15분
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PTSD의 유병률은 PTSD 체크리스트(PCL-5) 설문지(범위 0-80)에 대한 자가 보고 설문 응답에 의해 결정됩니다.
임시 PTSD 진단은 2 = "보통" 이상으로 평가된 각 항목을 승인된 증상으로 처리한 다음 최소한 다음을 요구하는 DSM-5 진단 규칙에 따라 수행할 수 있습니다. 1 B 항목(질문 1-5), 1 C 항목(질문 6-7), D 항목 2개(질문 8-14), E 항목 2개(질문 15-20).
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10-15분
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주간 완전 자발 배변 횟수의 변화
기간: 12주
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주간 완전 자발적 배변 횟수는 검증된 일일 배변 일지를 사용하여 측정합니다.
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12주
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복통의 변화
기간: 12주
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복통은 검증된 일일 장 일기를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBS 또는 기능성 변비(FC)
기간: 20-30분
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IBS 또는 FC의 존재는 검증된 IBS 로마 IV 설문지에 대한 응답을 기반으로 결정됩니다.
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20-30분
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심리적 동반이환
기간: 20-30분
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심리적 동반이환의 존재 및 중증도는 검증된 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지(범위 0-14)로 측정됩니다.
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20-30분
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건강 관련 삶의 질: Short Form-12(SF-12)
기간: 20-30분
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건강 관련 삶의 질은 SF-12에 대한 응답으로 측정됩니다(점수가 높을수록 좋음, 범위 0-100).
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20-30분
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변비 관련 증상
기간: 12주
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변비 관련 증상의 변화는 검증된 변비 증상 환자 평가 설문지를 사용하여 측정됩니다(점수가 높을수록 더 나쁨, 점수 범위 0-4).
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12주
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변비 관련 삶의 질
기간: 12주
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변비 관련 삶의 질의 변화는 변비 삶의 질 설문지의 검증된 환자 평가를 사용하여 측정됩니다(점수가 높을수록 더 나쁨, 점수 범위 0-4).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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