Eficacia de las terapias psicológicas en pacientes con trastornos intestinales funcionales (PTSD)
Eficacia de las terapias psicológicas en pacientes con trastornos funcionales intestinales con antecedentes de eventos vitales adversos tempranos o trastorno de estrés postraumático
El propósito de este estudio es estudiar los síntomas intestinales, la calidad de vida y los factores personales que pueden afectar su salud. En el Objetivo 1 de este estudio, se invitará a los participantes a completar 6 cuestionarios en línea basados en encuestas.
En el Objetivo 2 de este estudio se monitoreará la efectividad de un programa de terapia de 12 semanas sobre los síntomas intestinales y la calidad de vida en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para el Objetivo 1, los investigadores llevarán a cabo un estudio de encuesta transversal que examine la prevalencia de eventos adversos tempranos en la vida y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en pacientes con SII con estreñimiento predominante o estreñimiento crónico con o sin defecación disinérgica superpuesta.
Para el Objetivo 2, los investigadores reclutarán e inscribirán a personas que tengan un historial positivo de eventos adversos tempranos en la vida o posible TEPT como se identifica en el Objetivo 1 para un programa de terapia cognitiva conductual para pacientes ambulatorios de 12 semanas como se describe a continuación:
Visita 1 (los participantes se presentarán en la oficina de GI en una de nuestras ubicaciones dedicadas, incluida la clínica de trastornos digestivos y hepáticos (DaLD) del centro, la clínica Springmill o la clínica multiespecialidad de IU North) En esta visita de evaluación, los participantes hacen lo siguiente:
- Lea y firme el consentimiento informado después de que se respondan todas sus preguntas sobre el estudio.
- Tener un historial médico que incluya datos demográficos, síntomas e historial de enfermedades
- Se revisarán los medicamentos
- El médico realizará un examen físico si la visita se realiza en persona. Si la visita se realiza virtualmente, el médico registrará ese examen como un examen virtual con toda la información relevante que se puede recopilar mediante un examen virtual.
- Se medirán los signos vitales si la visita se realiza en persona. Si la visita es virtual, los signos vitales no se realizarán físicamente, pero se documentará cualquier dato disponible relacionado con los signos vitales.
- Se pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios
- Los participantes recibirán un diario de patrones intestinales para registrar los síntomas intestinales durante el transcurso del estudio.
- Se les pedirá a los participantes que completen escalas de evaluación global (2 preguntas) durante cada semana del estudio
- A los participantes se les administrará el PAC-SYM, PAC-QOL, escala de evaluación global, SF-12, HADS y PCL-5 durante CBT
- A los participantes se les administrará el GAD-7 y el PHQ-9 en cada visita de CBT.
- La visita del estudio puede tardar de 30 minutos a 1 hora en completarse
Día 1-15 (Fase de rodaje):
• Se les pedirá a los participantes que registren los síntomas y patrones de las heces en un diario todos los días desde el día 1 hasta el día 15. La lechería diaria se puede completar en papel, por teléfono o en la web.
Día 16-100 (Visita 2-13): Durante este tiempo, los participantes se someterán a sesiones periódicas con un psicólogo especializado en gastroenterología. Recibirán una sesión de 60 minutos cada semana durante 10-12 semanas. El cronograma de tratamiento incluirá educación sobre la relación entre los síntomas intestinales y los eventos estresantes de la vida con instrucciones sobre formas de sobrellevar y controlar los síntomas mediante el uso de técnicas de relajación, como ejercicios de respiración y otros métodos para calmarse. Durante las 10 a 12 semanas de terapia, a los participantes se les asignarán tareas y se les pedirá que supervisen su progreso. Una vez que haya completado sus sesiones de tratamiento, se le pedirá que complete los mismos cuestionarios que completó en su visita de selección que se pueden realizar en persona mediante un formulario físico o virtualmente en línea.
Visita 14:
• También confirmaremos la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alka Kadariya
- Número de teléfono: 317-274-3263
- Correo electrónico: akadariy@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anita Gupta
- Número de teléfono: 3179489227
- Correo electrónico: anigupta@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 1:
-Pacientes con antecedente de estreñimiento basado en evaluación clínica sometidos a pruebas diagnósticas de defecación disinérgica con manometría anorrectal con prueba de expulsión de balón, mayores de 18 años.
Objetivo 2:
- Pacientes con antecedentes de estreñimiento con o sin defecación disernérgica y antecedentes positivos de EAL o PTSD, como se identificó en el Objetivo 1 según las respuestas de la encuesta.
- Se considerará cualquier historial positivo independientemente de la gravedad de los síntomas. El historial positivo se definirá por una puntuación ACE de 1 o superior O un diagnóstico provisional de PTSD. Se puede hacer un diagnóstico provisional de PTSD tratando cada ítem PCL-5 calificado como 2 = "Moderadamente" o más alto como un síntoma respaldado. La regla de diagnóstico requerirá una calificación de "moderado" para lo siguiente: 1 elemento B (preguntas 1 a 5), 1 elemento C (preguntas 6 a 7), 2 elementos D (preguntas 8 a 14) y 2 elementos E ( preguntas 15-20).
Criterio de exclusión:
Para el Objetivo 1, los criterios clave de exclusión son:
- Pacientes que actualmente están hospitalizados
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes con colitis microscópica, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca, cáncer visceral o enfermedad tiroidea no controlada.
En el Objetivo 2, los criterios clave de exclusión incluirán los criterios antes mencionados enumerados en el Objetivo 1, así como los siguientes:
- Pacientes que tienen trastorno bipolar, incluido un episodio hipomaníaco/maníaco activo o reciente
- Pacientes en riesgo inminente de daño a sí mismos o a otros
- Pacientes incapaces de seguir órdenes.
- Pacientes que tienen antecedentes de enfermedad cerebral orgánica.
- Paciente que consume sustancias ilícitas
- Pacientes embarazadas o posparto
- Pacientes sin hogar o que carecen de suficiente apoyo social para la atención de seguimiento.
- Pacientes con trastorno de estrés agudo según lo determinado por el psicólogo GI
- Pacientes con PTSD o severo según lo determine el psicólogo GI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos tempranos de la vida (EALS)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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La presencia de eventos adversos tempranos en la vida se determinará mediante las respuestas del cuestionario autoinformado al cuestionario de experiencias adversas en la infancia (ACE) (puntuación ACE de uno o más, rango 0-8)
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10-15 minutos
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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La prevalencia del PTSD se determinará mediante las respuestas del cuestionario autoinformado al cuestionario de la Lista de verificación de PTSD (PCL-5) (rango 0-80).
Se puede hacer un diagnóstico provisional de TEPT tratando cada elemento clasificado como 2 = "Moderadamente" o más alto como un síntoma respaldado, luego siguiendo la regla de diagnóstico DSM-5 que requiere al menos: 1 elemento B (preguntas 1-5), 1 C (preguntas 6-7), 2 ítems D (preguntas 8-14), 2 ítems E (preguntas 15-20).
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10-15 minutos
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Cambio en el número semanal de deposiciones espontáneas completas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número semanal de evacuaciones intestinales espontáneas completas se medirá mediante un diario intestinal validado.
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12 semanas
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Cambio en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El dolor abdominal se medirá utilizando un diario intestinal validado.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SII o estreñimiento funcional (FC)
Periodo de tiempo: 20-30 minutos
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La presencia de IBS o FC se determinará en función de las respuestas al Cuestionario IBS Rome IV validado
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20-30 minutos
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Comorbilidades psicológicas
Periodo de tiempo: 20-30 minutos
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La existencia y la gravedad de las comorbilidades psicológicas se medirán mediante el cuestionario de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión validada (HADS) (rango 0-14)
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20-30 minutos
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Calidad de vida relacionada con la salud: Short Form-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 20-30 minutos
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante las respuestas al SF-12 (una puntuación más alta es mejor, rango 0-100)
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20-30 minutos
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Síntomas relacionados con el estreñimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en los síntomas relacionados con el estreñimiento se medirá utilizando el cuestionario validado de Evaluación del paciente sobre los síntomas del estreñimiento (la puntuación más alta es peor, rango de puntuación de 0 a 4)
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con el estreñimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la calidad de vida relacionada con el estreñimiento se medirá utilizando el cuestionario validado de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (una puntuación más alta es peor, rango de puntuación de 0 a 4)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1802270023
- UL1TR002529 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .