Účinnost psychologických terapií u pacientů s funkčními poruchami střev (PTSD)
Účinnost psychologických terapií u pacientů s funkčními poruchami střev s anamnézou časných nepříznivých životních událostí nebo posttraumatickou stresovou poruchou
Účelem této studie je studovat střevní příznaky, kvalitu života a osobní faktory, které mohou ovlivnit vaše zdraví. V cíli 1 této studie budou účastníci vyzváni, aby online vyplnili 6 dotazníků založených na průzkumu.
V cíli 2 této studie bude monitorovat účinnost 12týdenního terapeutického programu na střevní symptomy a celkovou kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro Cíl 1 provedou výzkumníci průřezovou průzkumnou studii zkoumající prevalenci časných nepříznivých životních událostí a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u pacientů s IBS s převládající zácpou nebo chronickou zácpou s překrývající se dyssynergickou defekací nebo bez ní.
Pro Cíl 2 vyšetřovatelé naberou a zařadí jedince, kteří mají pozitivní anamnézu časných nepříznivých životních událostí nebo možné PTSD, jak je uvedeno v Cíli 1, do 12týdenního ambulantního programu kognitivně behaviorální terapie, jak je uvedeno níže:
Návštěva 1 (Účastníci se dostaví do kanceláře GI na jednom z našich vyhrazených míst, včetně kliniky pro poruchy trávení a jater (DaLD), kliniky Springmill nebo IU North Multispeciality Clinic) Při této screeningové návštěvě provedou účastníci následující:
- Přečtěte si a podepište informovaný souhlas poté, co budou zodpovězeny všechny vaše otázky týkající se studie
- Nechte si odebrat anamnézu včetně demografie, příznaků a anamnézy nemoci
- Léky budou přezkoumány
- Fyzickou prohlídku provede lékař, pokud je návštěva vedena osobně. Pokud je návštěva provedena virtuálně, lékař zaznamená toto vyšetření jako virtuální vyšetření se všemi relevantními informacemi, které lze virtuálním vyšetřením získat.
- Vitální funkce budou změřeny, pokud je návštěva vedena osobně. Pokud je návštěva virtuální, vitální funkce nebudou fyzicky provedeny, ale budou zdokumentována všechna dostupná data týkající se vitálních funkcí.
- Účastníci budou požádáni o vyplnění série dotazníků
- Účastníkům bude v průběhu studie poskytnut deník vzorců střev pro zaznamenávání střevních příznaků
- Účastníci budou požádáni, aby během každého týdne studie vyplnili globální hodnotící škály (2 otázky).
- Účastníkům bude během CBT poskytnuta PAC-SYM, PAC-QOL, globální hodnotící stupnice, SF-12, HADS a PCL-5
- Účastníkům budou podávány GAD-7 a PHQ-9 při každé návštěvě CBT.
- Dokončení studijní návštěvy může trvat 30 minut až 1 hodinu
Den 1-15 (záběhová fáze):
• Účastníci budou požádáni, aby si každý den od 1. do 15. dne zaznamenávali symptomy a vzorce stolice do deníku. Denní mlékárnu lze vyplnit buď na papíře, nebo telefonicky nebo na webu.
Den 16-100 (návštěva 2-13): Během této doby budou účastníci absolvovat pravidelná sezení se specializovaným GI psychologem. Každý týden dostanou jedno 60minutové sezení po dobu 10–12 týdnů. Harmonogram léčby bude zahrnovat edukaci o vztahu mezi střevními příznaky a stresujícími životními událostmi s pokyny, jak se vyrovnat s příznaky a zvládnout je pomocí relaxačních technik, jako jsou dechová cvičení a další metody sebezklidnění. Během 10 až 12 týdnů terapie budou účastníci dostávat úkoly a požádáni, aby sledovali váš pokrok. Poté, co dokončíte svá léčebná sezení, budete požádáni o vyplnění stejných dotazníků, které jste vyplnili při své screeningové návštěvě, kterou lze provést buď osobně pomocí fyzického formuláře, nebo virtuálně online.
Návštěva 14:
• Potvrdíme také dokončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 1:
-Pacienti s anamnézou zácpy na základě klinického hodnocení podstupující diagnostické testování na dyssynergickou defekaci s anorektální manometrií s balonkovým vypuzovacím testem, ve věku 18 let nebo starší.
Cíl 2:
- Pacienti s anamnézou zácpy s nebo bez dyssernergické defekace a pozitivní anamnézou EAL nebo PTSD, jak je uvedeno v cíli 1 na základě odpovědí v průzkumu.
- Bude zvážena jakákoli pozitivní anamnéza bez ohledu na závažnost příznaků. Pozitivní anamnéza bude definována skóre ACE 1 nebo vyšším NEBO provizorní diagnózou PTSD. Provizorní diagnózu PTSD lze provést ošetřením každé položky PCL-5 hodnocené jako 2 = „středně“ nebo vyšší jako schválený symptom. Diagnostické pravidlo bude vyžadovat hodnocení „střední“ pro následující: 1 položku B (otázky 1–5), 1 položku C (otázky 6–7), 2 položky D (otázky 8–14) a 2 položky E ( otázky 15-20).
Kritéria vyloučení:
Pro Cíl 1 jsou klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou v současné době hospitalizováni
- Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
- Pacienti s mikroskopickou kolitidou, zánětlivým onemocněním střev nebo celiakií, viscerální rakovinou nebo nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy.
V cíli 2 budou klíčová kritéria vyloučení zahrnovat výše uvedená kritéria uvedená v cíli 1 a také následující:
- Pacienti s bipolární poruchou včetně aktivní nebo nedávné hypomanické/manické epizody
- Pacienti s bezprostředním rizikem poškození sebe nebo jiných
- Pacienti nemohou plnit příkazy
- Pacienti, kteří mají v anamnéze organické onemocnění mozku
- Pacient užívající nelegální látky
- Těhotné pacientky nebo pacientky po porodu
- Pacienti, kteří jsou bez domova nebo postrádají dostatečnou sociální podporu pro následnou péči
- Pacienti s akutní stresovou poruchou stanovenou GI psychologem
- Pacienti s nebo závažnou PTSD, jak určí GI psycholog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné nepříznivé životní události (EALS)
Časové okno: 10-15 minut
|
Přítomnost časných nežádoucích životních příhod bude určena vlastními odpověďmi dotazníku na dotazník nepříznivých dětských zážitků (ACE) (skóre ACE jedna nebo vyšší, rozmezí 0-8)
|
10-15 minut
|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: 10-15 minut
|
Prevalence PTSD bude určena vlastními odpověďmi dotazníku na dotazník PTSD Checklist (PCL-5) (rozsah 0-80).
Provizorní diagnózu PTSD lze provést ošetřením každé položky ohodnocené jako 2 = „středně“ nebo vyšší jako schválený příznak, pak následováním diagnostického pravidla DSM-5, které vyžaduje alespoň: 1 položku B (otázky 1-5), 1 C položka (otázky 6-7), 2 položky D (otázky 8-14), 2 položky E (otázky 15-20).
|
10-15 minut
|
|
Změna týdenního počtu úplných spontánních pohybů střev
Časové okno: 12 týdnů
|
Týdenní počet úplných spontánních pohybů střev bude měřen pomocí ověřeného denního střevního deníku
|
12 týdnů
|
|
Změna bolesti břicha
Časové okno: 12 týdnů
|
Bolest břicha bude měřena pomocí ověřeného denního střevního deníku
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IBS nebo funkční zácpa (FC)
Časové okno: 20-30 minut
|
Přítomnost IBS nebo FC bude určena na základě odpovědí na validovaný dotazník IBS Rome IV
|
20-30 minut
|
|
Psychologické komorbidity
Časové okno: 20-30 minut
|
Existence a závažnost psychologických komorbidit bude měřena validovaným dotazníkem HADS (rozsah 0-14).
|
20-30 minut
|
|
Kvalita života související se zdravím: Short Form-12 (SF-12)
Časové okno: 20-30 minut
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena odpověďmi na SF-12 (vyšší skóre je lepší, rozsah 0-100)
|
20-30 minut
|
|
Příznaky související se zácpou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna symptomů souvisejících se zácpou bude měřena pomocí validovaného dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptoms (vyšší skóre je horší, rozmezí skóre 0-4)
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zácpou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna kvality života související se zácpou bude měřena pomocí validovaného dotazníku hodnocení kvality života pacientů se zácpou (vyšší skóre je horší, rozmezí skóre 0-4)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1802270023
- UL1TR002529 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .