- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04060121
Effekten av psykologiske terapier hos pasienter med funksjonelle tarmsykdommer (PTSD)
Effekten av psykologiske terapier hos pasienter med funksjonelle tarmlidelser med tidligere uønskede livshendelser eller posttraumatisk stresslidelse
Formålet med denne studien er å studere tarmsymptomer, livskvalitet og personlige faktorer som kan påvirke helsen din. I mål 1 av denne studien vil deltakerne bli invitert til å fylle ut 6 spørreskjemabaserte spørreskjemaer online.
I mål 2 av denne studien vil man overvåke effektiviteten av et 12 ukers terapiprogram på tarmsymptomer og generell livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en tverrsnittsundersøkelse som undersøker prevalensen av tidlige uønskede livshendelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos pasienter med forstoppelse-dominerende IBS eller kronisk obstipasjon med eller uten overlappende dyssynergisk avføring.
For mål 2 vil etterforskere rekruttere og registrere personer som har en positiv historie med tidlige uønskede livshendelser eller mulig PTSD som identifisert i mål 1 for et 12 ukers poliklinisk kognitiv atferdsterapiprogram som skissert nedenfor:
Besøk 1 (Deltakerne vil presentere for GI-kontoret på en av våre dedikerte lokasjoner, inkludert klinikken for fordøyelses- og leversykdommer i sentrum, Springmill Clinic eller IU North Multispeciality Clinic) Ved dette screeningbesøket gjør deltakerne følgende:
- Les og signer det informerte samtykket etter at alle spørsmålene dine om studien er besvart
- Få en sykehistorie inkludert demografi, symptomer og sykdomshistorie
- Medisiner vil bli gjennomgått
- En fysisk undersøkelse vil bli utført av legen hvis besøket utføres personlig. Hvis besøket gjøres virtuelt, vil legen registrere den undersøkelsen som en virtuell undersøkelse med all relevant informasjon som kan samles inn ved en virtuell undersøkelse.
- Vitale tegn vil bli målt hvis besøket utføres personlig. Hvis besøket er virtuelt, vil ikke vitale tegn bli utført fysisk, men alle tilgjengelige data knyttet til vitale tegn vil bli dokumentert.
- Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer
- Deltakerne vil få en tarmmønsterdagbok for å registrere tarmsymptomer i løpet av studien
- Deltakerne vil bli bedt om å fullføre globale vurderingsskalaer (2 spørsmål) i løpet av hver uke av studien
- Deltakerne vil få administrert PAC-SYM, PAC-QOL, global vurderingsskala, SF-12, HADS og PCL-5 under CBT
- Deltakerne vil bli administrert GAD-7 og PHQ-9 ved hvert CBT-besøk.
- Studiebesøket kan ta 30 minutter til 1 time å gjennomføre
Dag 1-15 (innkjøringsfase):
• Deltakerne blir bedt om å registrere avføringssymptomer og -mønstre i en dagbok daglig fra dag 1 til dag 15. Det daglige meieriet kan enten gjennomføres på papir eller på telefon eller på nett.
Dag 16-100 (besøk 2-13): I løpet av denne tiden vil deltakerne gjennomgå regelmessige økter med en dedikert GI-psykolog. De vil få en 60-minutters økt hver uke i 10-12 uker. Behandlingsplanen vil inkludere opplæring i forholdet mellom tarmsymptomer og stressende livshendelser med instruksjoner om måter å mestre og håndtere symptomer ved bruk av avspenningsteknikker, som pusteøvelser og andre metoder for selvberoligende. I løpet av de 10 til 12 ukene med terapi, vil deltakerne bli gitt oppdrag og bedt om å overvåke fremgangen din. Etter at du har fullført behandlingsøktene dine, vil du bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som du fylte ut ved screeningbesøket, som kan gjøres enten personlig ved hjelp av et fysisk skjema eller praktisk talt online.
Besøk 14:
• Vi vil også bekrefte at studien er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1:
- Pasienter med forstoppelse i anamnesen basert på klinisk evaluering som gjennomgår diagnostisk testing for dyssynergisk defekasjon med anorektal manometri med ballongutdrivelsestest, i alderen 18 år eller eldre.
Mål 2:
- Pasienter med en historie med forstoppelse med eller uten dyssernergisk avføring og en positiv historie med EAL eller PTSD, som identifisert i mål 1 basert på undersøkelsessvar.
- Enhver positiv anamnese uavhengig av alvorlighetsgraden av symptomene vil bli vurdert. Positiv historie vil bli definert av en ACE-score på 1 eller høyere ELLER en foreløpig diagnose av PTSD. En foreløpig PTSD-diagnose kan stilles ved å behandle hvert PCL-5-element vurdert som 2 = "Moderat" eller høyere som et symptom godkjent. Diagnostikkregelen vil kreve en vurdering på "moderat" for følgende: 1 B-element (spørsmål 1-5), 1 C-element (spørsmål 6-7), 2 D-elementer (spørsmål 8-14) og 2 E-elementer ( spørsmål 15-20).
Ekskluderingskriterier:
For mål 1 er de viktigste eksklusjonskriteriene:
- Pasienter som nå er innlagt på sykehus
- Pasienter som ikke kan samtykke
- Pasienter med mikroskopisk kolitt, inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki, visceral kreft eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
I mål 2 vil sentrale eksklusjonskriterier inkludere de nevnte kriteriene oppført i mål 1 samt følgende:
- Pasienter som har bipolar lidelse inkludert aktiv eller nylig hypomanisk/manisk episode
- Pasienter med overhengende risiko for skade på seg selv eller andre
- Pasienter kan ikke følge ordre
- Pasienter som har en historie med organisk hjernesykdom
- Pasient som bruker ulovlige stoffer
- Gravide eller post-partum pasienter
- Pasienter som er hjemløse eller mangler tilstrekkelig sosial støtte til oppfølging
- Pasienter med akutt stresslidelse som bestemt av GI-psykologen
- Pasienter med eller alvorlig PTSD som bestemt av GI-psykologen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlige uønskede livshendelser (EALS)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Tilstedeværelsen av tidlige uønskede livshendelser vil avgjøres av selvrapporterte spørreskjemasvar på spørreskjemaet om uønskede barndomserfaringer (ACE-score på én eller høyere, område 0-8)
|
10-15 minutter
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Prevalens av PTSD vil bli bestemt av selvrapporterte spørreskjemasvar på PTSD-sjekkliste (PCL-5) spørreskjema (område 0-80).
En foreløpig PTSD-diagnose kan stilles ved å behandle hvert element vurdert som 2 = "Moderat" eller høyere som et symptom godkjent, og deretter følge DSM-5-diagnoseregelen som krever minst: 1 B-element (spørsmål 1-5), 1 C vare (spørsmål 6-7), 2 D-elementer (spørsmål 8-14), 2 E-elementer (spørsmål 15-20).
|
10-15 minutter
|
Endring i ukentlig antall fullstendige spontane avføringer
Tidsramme: 12 uker
|
Det ukentlige antallet fullstendige spontane avføringer vil bli målt ved hjelp av en validert daglig tarmdagbok
|
12 uker
|
Endring i magesmerter
Tidsramme: 12 uker
|
Magesmerter vil bli målt ved hjelp av en validert daglig tarmdagbok
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IBS eller funksjonell forstoppelse (FC)
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Tilstedeværelse av IBS eller FC vil bli bestemt basert på svar på det validerte IBS Rome IV-spørreskjemaet
|
20-30 minutter
|
Psykologiske komorbiditeter
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Eksistensen og alvorlighetsgraden av psykologiske komorbiditeter vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for validert sykehusangst og depresjonsskala (HADS) (område 0-14)
|
20-30 minutter
|
Helserelatert livskvalitet: Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved svar på SF-12 (høyere score er bedre, område 0-100)
|
20-30 minutter
|
Forstoppelsesrelaterte symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i forstoppelsesrelaterte symptomer vil bli målt ved å bruke det validerte i spørreskjemaet Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (høyere skår er dårligere, skårområde 0-4)
|
12 uker
|
Forstoppelsesrelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i forstoppelsesrelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den validerte pasientvurderingen av forstoppelse livskvalitetsspørreskjema (høyere skår er dårligere, skårområde 0-4)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1802270023
- UL1TR002529 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .