Psykologisten hoitojen tehokkuus potilailla, joilla on toiminnallisia suoliston häiriöitä (PTSD)
Psykologisten hoitojen tehokkuus potilailla, joilla on toiminnallisia suoliston häiriöitä, joilla on ollut varhaisia haitallisia elämäntapahtumia tai posttraumaattinen stressihäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suoliston oireita, elämänlaatua ja henkilökohtaisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa terveyteen. Tämän tutkimuksen tavoitteessa 1 osallistujia pyydetään täyttämään 6 kyselypohjaista kyselylomaketta verkossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteessa 2 seurataan 12 viikon hoito-ohjelman tehokkuutta suoliston oireisiin ja yleiseen elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteen 1 osalta tutkijat tekevät poikkileikkaustutkimuksen, jossa tutkitaan varhaisten haittatapahtumien ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) esiintyvyyttä potilailla, joilla on ummetusta hallitseva IBS tai krooninen ummetus joko päällekkäisen dyssynergisen ulostamisen kanssa tai ilman sitä.
Tavoitetta 2 varten tutkijat rekrytoivat ja rekisteröivät henkilöitä, joilla on positiivinen historia varhaisista haitallisista elämäntapahtumista tai mahdollisesta PTSD:stä, kuten tavoitteessa 1 on tunnistettu, 12 viikon avohoidon kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, kuten alla on kuvattu:
Vierailu 1 (osallistujat esittelevät GI-toimiston yhdessä omistautuneista paikoistamme, mukaan lukien keskustan ruoansulatus- ja maksahäiriöiden (DaLD) klinikka, Springmill Clinic tai IU North Multispeciality Clinic) Tällä seulontakäynnillä osallistujat tekevät seuraavaa:
- Lue ja allekirjoita tietoinen suostumus sen jälkeen, kun kaikkiin tutkimusta koskeviin kysymyksiisi on vastattu
- Ota sairaushistoria, mukaan lukien väestötiedot, oireet ja sairaushistoria
- Lääkkeet tarkistetaan
- Lääkäri suorittaa fyysisen tutkimuksen, jos käynti tehdään henkilökohtaisesti. Jos käynti tehdään virtuaalisesti, lääkäri tallentaa tutkimuksen virtuaalitutkimukseksi, jossa on kaikki olennaiset tiedot, jotka voidaan kerätä virtuaalikokeella.
- Elintoiminnot mitataan, jos käynti tehdään henkilökohtaisesti. Jos käynti on virtuaalinen, elintoimintoja ei tehdä fyysisesti, vaan kaikki saatavilla olevat elintoimintoihin liittyvät tiedot dokumentoidaan.
- Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita
- Osallistujille tarjotaan suolen toimintapäiväkirja, joka tallentaa suolisto-oireet tutkimuksen aikana
- Osallistujia pyydetään täyttämään globaalit arviointiasteikot (2 kysymystä) jokaisella tutkimuksen viikolla
- Osallistujille annetaan CBT:n aikana PAC-SYM, PAC-QOL, globaali arviointiasteikko, SF-12, HADS ja PCL-5
- Osallistujille annetaan GAD-7 ja PHQ-9 jokaisella CBT-käynnillä.
- Opintokäynnin suorittaminen voi kestää 30 minuutista 1 tuntiin
Päivät 1–15 (aloitusvaihe):
• Osallistujia pyydetään kirjaamaan ulosteen oireet ja kuviot päiväkirjaan päivittäin päivästä 1 päivään 15. Päivittäinen meijeri voidaan täyttää joko paperilla tai puhelimitse tai verkossa.
Päivä 16-100 (Vierailu 2-13): Tänä aikana osallistujat käyvät säännöllisesti istuntoja omistetun GI-psykologin kanssa. He saavat yhden 60 minuutin istunnon joka viikko 10-12 viikon ajan. Hoitoaikataulu sisältää koulutusta suolisto-oireiden ja stressaavien elämäntapahtumien välisestä suhteesta sekä ohjeet oireiden selviytymiseen ja hallintaan rentoutustekniikoiden, kuten hengitysharjoittelun ja muiden itsensä rauhoittavien menetelmien avulla. 10–12 viikon terapian aikana osallistujille annetaan tehtäviä ja heitä pyydetään seuraamaan edistymistäsi. Kun olet suorittanut hoitosi, sinua pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet, jotka täytit seulontakäynnilläsi, jonka voit tehdä joko henkilökohtaisesti fyysisellä lomakkeella tai virtuaalisesti verkossa.
Vierailu 14:
• Vahvistamme myös tutkimuksen valmistumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoite 1:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on ollut ummetusta kliinisen arvioinnin perusteella, ja joille tehdään diagnostinen dyssynerginen ulostaminen ja anorektaalinen manometria ja ilmapallon poistotesti.
Tavoite 2:
- Potilaat, joilla on esiintynyt ummetusta, johon liittyy tai ei ole dyssernergista ulostamista ja joilla on positiivinen EAL- tai PTSD-historia, kuten tavoitteessa 1 tunnistettiin kyselyvastausten perusteella.
- Kaikki positiivinen historia otetaan huomioon oireiden vakavuudesta riippumatta. Positiivinen historia määritellään ACE-pistemäärällä 1 tai korkeammalla TAI väliaikaisella PTSD-diagnoosilla. Väliaikainen PTSD-diagnoosi voidaan tehdä käsittelemällä jokaista PCL-5-kohtaa, jonka arvo on 2 = "Keskitaso" tai korkeampi, oireena, joka on hyväksytty. Diagnostinen sääntö edellyttää luokituksen "kohtalainen" seuraaville: 1 B-kohde (kysymykset 1-5), 1 C-kohde (kysymykset 6-7), 2 D-kohde (kysymykset 8-14) ja 2 E-kohde ( kysymykset 15-20).
Poissulkemiskriteerit:
Tavoitteen 1 tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- Potilaat, joilla on mikroskooppinen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia, sisäelinten syöpä tai hallitsematon kilpirauhassairaus.
Tavoitteessa 2 tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät edellä mainitut tavoitteessa 1 luetellut kriteerit sekä seuraavat:
- Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, mukaan lukien aktiivinen tai äskettäin ollut hypomania/maniajakso
- Potilaat, joilla on välitön riski vahingoittaa itseään tai muita
- Potilaat eivät pysty noudattamaan käskyjä
- Potilaat, joilla on ollut orgaaninen aivosairaus
- Potilas, joka käyttää laittomia aineita
- Raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset potilaat
- Potilaat, jotka ovat kodittomia tai joilla ei ole riittävää sosiaalista tukea jatkohoitoon
- Potilaat, joilla on GI-psykologin määrittämä akuutti stressihäiriö
- Potilaat, joilla on tai vaikea PTSD, kuten GI-psykologi on määrittänyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset haittatapahtumat (EALS)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
Varhaisten haitallisten elämäntapahtumien esiintyminen määräytyy itse ilmoittamien kyselyvastausten perusteella haitallisia lapsuuden kokemuksia (ACE) koskevaan kyselyyn (ACE-pistemäärä yksi tai korkeampi, vaihteluväli 0-8)
|
10-15 minuuttia
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
PTSD:n esiintyvyys määritetään PTSD-tarkistuslistan (PCL-5) kyselylomakkeen (vaihteluväli 0-80) itse ilmoittamien kyselyvastausten perusteella.
Väliaikainen PTSD-diagnoosi voidaan tehdä käsittelemällä jokaista kohtaa, jonka luokitus on 2 = "Keskitaso" tai korkeampi, hyväksytynä oireena ja noudattamalla sitten DSM-5-diagnostiikkasääntöä, joka edellyttää vähintään: 1 B-kohde (kysymykset 1-5), 1 C erä (kysymykset 6-7), 2 D-kohdetta (kysymykset 8-14), 2 E-kohdetta (kysymykset 15-20).
|
10-15 minuuttia
|
|
Muutos täydellisten spontaanien suolen liikkeiden viikoittaisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden viikoittainen lukumäärä mitataan validoidun päivittäisen suolipäiväkirjan avulla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos vatsakipuissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vatsakipu mitataan validoidulla päivittäisellä suolistopäiväkirjalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS tai toiminnallinen ummetus (FC)
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia
|
IBS:n tai FC:n esiintyminen määritetään validoituun IBS Rome IV -kyselyyn annettujen vastausten perusteella
|
20-30 minuuttia
|
|
Psykologiset liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia
|
Psykologisten liitännäissairauksien olemassaolo ja vakavuus mitataan validoidulla sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) (alue 0-14)
|
20-30 minuuttia
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: lyhyt lomake-12 (SF-12)
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan SF-12-vasteilla (korkeampi pistemäärä on parempi, vaihteluväli 0-100)
|
20-30 minuuttia
|
|
Ummetukseen liittyvät oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ummetukseen liittyvien oireiden muutos mitataan käyttämällä validoitua Patient Assessment of Constipation Symptoms -kyselylomaketta (korkeampi pistemäärä on huonompi, pisteet vaihtelevat 0-4)
|
12 viikkoa
|
|
Ummetukseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ummetukseen liittyvää elämänlaadun muutosta mitataan validoidulla potilaan ummetuksen elämänlaatukyselyllä (korkeampi pistemäärä on huonompi, pisteet vaihtelevat 0-4)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1802270023
- UL1TR002529 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .