Skuteczność terapii psychologicznych u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami jelit (PTSD)
Skuteczność terapii psychologicznych u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami jelit z wywiadem wczesnych zdarzeń niepożądanych lub zespołem stresu pourazowego
Celem tego badania jest zbadanie objawów jelitowych, jakości życia i czynników osobistych, które mogą mieć wpływ na twoje zdrowie. W ramach Celu 1 tego badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 6 kwestionariuszy opartych na ankiecie online.
Celem 2 tego badania będzie monitorowanie skuteczności 12-tygodniowego programu terapeutycznego w zakresie objawów jelitowych i ogólnej jakości życia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W celu 1 badacze przeprowadzą przekrojowe badanie ankietowe, oceniające częstość występowania wczesnych zdarzeń niepożądanych w życiu i zespołu stresu pourazowego (PTSD) u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć lub zaparciami przewlekłymi z nakładającymi się dyssynergicznymi wypróżnieniami lub bez.
W celu 2 badacze zrekrutują i zapiszą osoby, u których w przeszłości występowały niekorzystne zdarzenia życiowe lub możliwy zespół stresu pourazowego, jak zidentyfikowano w celu 1, do 12-tygodniowego programu ambulatoryjnej terapii poznawczo-behawioralnej, jak opisano poniżej:
Wizyta 1 (Uczestnicy zgłaszają się do biura GI w jednej z naszych dedykowanych lokalizacji, w tym w śródmiejskiej klinice chorób przewodu pokarmowego i wątroby (DaLD), Springmill Clinic lub IU North Multispeciality Clinic) Podczas tej wizyty przesiewowej uczestnicy wykonują następujące czynności:
- Przeczytaj i podpisz świadomą zgodę po uzyskaniu odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczące badania
- Mieć zebraną historię medyczną, w tym dane demograficzne, objawy i historię choroby
- Leki zostaną sprawdzone
- Jeśli wizyta odbywa się osobiście, lekarz przeprowadzi badanie fizykalne. Jeśli wizyta odbywa się wirtualnie, lekarz zarejestruje to badanie jako badanie wirtualne wraz ze wszystkimi istotnymi informacjami, które można zebrać podczas wirtualnego badania.
- Parametry życiowe będą mierzone, jeśli wizyta odbywa się osobiście. Jeśli wizyta jest wirtualna, parametry życiowe nie zostaną wykonane fizycznie, ale wszelkie dostępne dane dotyczące parametrów życiowych zostaną udokumentowane.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy
- Uczestnicy otrzymają dzienniczek wzorca wypróżnień, w którym będą rejestrować objawy jelitowe w trakcie badania
- Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie globalnych skal oceny (2 pytania) podczas każdego tygodnia badania
- Podczas CBT uczestnicy otrzymają PAC-SYM, PAC-QOL, globalną skalę oceny, SF-12, HADS i PCL-5
- Uczestnikom będą podawane GAD-7 i PHQ-9 podczas każdej wizyty CBT.
- Wizyta studyjna może zająć od 30 minut do 1 godziny
Dzień 1-15 (faza docierania):
• Uczestników poproszono o codzienne zapisywanie objawów i wzorców stolca w dzienniku, począwszy od dnia 1 do dnia 15. Codzienny nabiał można wypełnić na papierze, telefonicznie lub w Internecie.
Dzień 16-100 (Wizyta 2-13): W tym czasie uczestnicy będą przechodzić regularne sesje z dedykowanym psychologiem GI. Będą otrzymywać jedną 60-minutową sesję co tydzień przez 10-12 tygodni. Harmonogram leczenia będzie obejmował edukację na temat związku między objawami jelitowymi a stresującymi wydarzeniami życiowymi z instrukcjami radzenia sobie i radzenia sobie z objawami poprzez stosowanie technik relaksacyjnych, takich jak ćwiczenia oddechowe i inne metody samouspokojenia. W ciągu 10 do 12 tygodni terapii uczestnicy otrzymają zadania i zostaną poproszeni o monitorowanie postępów. Po zakończeniu sesji terapeutycznych zostaniesz poproszony o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, które wypełniłeś podczas wizyty przesiewowej, które można wypełnić osobiście za pomocą formularza fizycznego lub wirtualnie online.
Wizyta 14:
• Potwierdzimy również ukończenie badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alka Kadariya
- Numer telefonu: 317-274-3263
- E-mail: akadariy@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anita Gupta
- Numer telefonu: 3179489227
- E-mail: anigupta@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cel 1:
-Pacjenci z zaparciami w wywiadzie na podstawie oceny klinicznej poddawani testom diagnostycznym w kierunku defekacji dyssynergicznej za pomocą manometrii anorektalnej z testem wydalania balonu, w wieku 18 lat lub starsi.
Cel 2:
- Pacjenci z zaparciami w wywiadzie z lub bez defekacji dysnergicznej i pozytywnym wywiadem EAL lub PTSD, jak zidentyfikowano w Celu 1 na podstawie odpowiedzi z ankiety.
- Każda pozytywna historia niezależnie od nasilenia objawów będzie brana pod uwagę. Pozytywna historia zostanie określona przez wynik ACE 1 lub wyższy LUB tymczasową diagnozę PTSD. Wstępną diagnozę PTSD można postawić, traktując każdą pozycję PCL-5 ocenioną jako 2 = „Umiarkowanie” lub wyższą jako zatwierdzony objaw. Reguła diagnostyczna wymaga oceny „umiarkowanej” dla następujących pozycji: 1 pozycja B (pytania 1-5), 1 pozycja C (pytania 6-7), 2 pozycje D (pytania 8-14) i 2 pozycje E ( pytania 15-20).
Kryteria wyłączenia:
W przypadku Celu 1 kluczowymi kryteriami wykluczenia są:
- Pacjenci obecnie hospitalizowani
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- Pacjenci z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego, chorobą zapalną jelit lub celiakią, rakiem trzewnym lub niekontrolowaną chorobą tarczycy.
W Celu 2 kluczowymi kryteriami wykluczenia będą wymienione powyżej kryteria wymienione w Celu 1 oraz:
- Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, w tym z czynnym lub niedawno przebytym epizodem hipomanii/manii
- Pacjenci narażeni na bezpośrednie ryzyko wyrządzenia szkody sobie lub innym
- Pacjenci nie mogą wykonywać poleceń
- Pacjenci z organicznymi chorobami mózgu w wywiadzie
- Pacjent używający nielegalnych substancji
- Pacjentki w ciąży lub po porodzie
- Pacjenci, którzy są bezdomni lub nie mają wystarczającego wsparcia społecznego w zakresie dalszej opieki
- Pacjenci z ostrym zaburzeniem stresowym określonym przez psychologa GI
- Pacjenci z ciężkim zespołem stresu pourazowego lub z ciężkim zespołem stresu pourazowego, zgodnie z ustaleniami psychologa GI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne niekorzystne zdarzenia życiowe (EALS)
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Obecność wczesnych zdarzeń niepożądanych w życiu zostanie ustalona na podstawie samodzielnie zgłoszonych odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący negatywnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) (ocena ACE 1 lub wyższa, zakres 0-8)
|
10-15 minut
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Rozpowszechnienie PTSD zostanie określone na podstawie samodzielnie zgłoszonych odpowiedzi na kwestionariusz PTSD Checklist (PCL-5) (zakres 0-80).
Wstępną diagnozę PTSD można postawić, traktując każdą pozycję ocenioną jako 2 = „Umiarkowanie” lub wyższą jako zatwierdzony objaw, a następnie postępując zgodnie z regułą diagnostyczną DSM-5, która wymaga co najmniej: 1 pozycji B (pytania 1-5), 1 C pozycja (pytania 6-7), 2 pozycje D (pytania 8-14), 2 pozycje E (pytania 15-20).
|
10-15 minut
|
|
Zmiana tygodniowej liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tygodniowa liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień będzie mierzona przy użyciu zatwierdzonego dzienniczka wypróżnień
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w bólu brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ból brzucha będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego dzienniczka wypróżnień
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IBS lub zaparcie czynnościowe (FC)
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Obecność IBS lub FC zostanie ustalona na podstawie odpowiedzi na zatwierdzony kwestionariusz IBS Rome IV
|
20-30 minut
|
|
Choroby psychiczne
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Występowanie i nasilenie współistniejących chorób psychicznych będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) (zakres 0-14)
|
20-30 minut
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: Krótki formularz-12 (SF-12)
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona odpowiedziami na SF-12 (im wyższy wynik, tym lepiej, zakres 0-100)
|
20-30 minut
|
|
Objawy związane z zaparciami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana objawów związanych z zaparciami będzie mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza oceny objawów zaparć u pacjentów (im wyższy wynik, tym gorszy, zakres punktacji 0-4)
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia związana z zaparciami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana jakości życia związanej z zaparciami będzie mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza oceny jakości życia pacjenta z zaparciami (wyższy wynik oznacza gorszy, zakres wyników 0-4)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1802270023
- UL1TR002529 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .