Effekten af psykologiske terapier hos patienter med funktionelle tarmsygdomme (PTSD)
Effekten af psykologiske terapier hos patienter med funktionelle tarmsygdomme med tidligere uønskede livsbegivenheder eller posttraumatisk stresslidelse
Formålet med denne undersøgelse er at studere tarmsymptomer, livskvalitet og personlige faktorer, der kan påvirke dit helbred. I mål 1 af denne undersøgelse vil deltagerne blive inviteret til at udfylde 6 undersøgelsesbaserede spørgeskemaer online.
I mål 2 af denne undersøgelse vil man overvåge effektiviteten af et 12 ugers terapiprogram på tarmsymptomer og overordnet livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For mål 1 vil efterforskerne udføre et tværsnitsundersøgelsesstudie, der undersøger prævalensen af tidlige uønskede livsbegivenheder og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos patienter med forstoppelsesdominerende IBS eller kronisk obstipation med eller uden overlappende dyssynerg afføring.
For mål 2 vil efterforskere rekruttere og tilmelde personer, der har en positiv historie med tidlige uønskede livsbegivenheder eller mulig PTSD som identificeret i mål 1 til et 12 ugers ambulant kognitiv adfærdsterapiprogram som beskrevet nedenfor:
Besøg 1 (Deltagerne vil præsentere for GI-kontoret på et af vores dedikerede lokationer, herunder klinikken for fordøjelses- og leversygdomme i centrum, Springmill Clinic eller IU North Multispeciality Clinic) Ved dette screeningsbesøg gør deltagerne følgende:
- Læs og underskriv det informerede samtykke, efter at alle dine spørgsmål om undersøgelsen er besvaret
- Få taget en sygehistorie, herunder demografi, symptomer og sygdomshistorie
- Medicin vil blive gennemgået
- En fysisk undersøgelse vil blive udført af lægen, hvis besøget udføres personligt. Hvis besøget foretages virtuelt, vil lægen optage denne undersøgelse som en virtuel undersøgelse med alle relevante oplysninger, der kan indsamles ved en virtuel undersøgelse.
- Vitale tegn vil blive målt, hvis besøget udføres personligt. Hvis besøget er virtuelt, vil vitale tegn ikke blive udført fysisk, men alle tilgængelige data vedrørende vitale tegn vil blive dokumenteret.
- Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer
- Deltagerne vil få udleveret en afføringsdagbog for at registrere tarmsymptomer i løbet af undersøgelsen
- Deltagerne vil blive bedt om at udfylde globale vurderingsskalaer (2 spørgsmål) i løbet af hver uge af undersøgelsen
- Deltagerne vil blive administreret PAC-SYM, PAC-QOL, global vurderingsskala, SF-12, HADS og PCL-5 under CBT
- Deltagerne vil få administreret GAD-7 og PHQ-9 ved hvert CBT-besøg.
- Studiebesøget kan tage 30 minutter til 1 time at gennemføre
Dag 1-15 (indkøringsfase):
• Deltagerne bliver bedt om at registrere afføringssymptomer og -mønstre i en dagbog dagligt fra dag 1 til dag 15. Det daglige mejeri kan enten gennemføres på papir eller telefonisk eller på nettet.
Dag 16-100 (besøg 2-13): I løbet af denne tid vil deltagerne gennemgå regelmæssige sessioner med en dedikeret GI-psykolog. De vil modtage en 60-minutters session hver uge i 10-12 uger. Behandlingsskemaet vil omfatte undervisning i forholdet mellem tarmsymptomer og stressende livsbegivenheder med instruktioner om måder at håndtere og håndtere symptomer på gennem brug af afspændingsteknikker, såsom åndedrætsøvelser og andre metoder til selvberoligende. I løbet af de 10 til 12 ugers terapi vil deltagerne få opgaver og bedt om at overvåge dine fremskridt. Når du har afsluttet dine behandlingssessioner, vil du blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer, som du udfyldte ved dit screeningbesøg, som kan gøres enten personligt ved hjælp af en fysisk formular eller virtuelt online.
Besøg 14:
• Vi vil også bekræfte færdiggørelsen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alka Kadariya
- Telefonnummer: 317-274-3263
- E-mail: akadariy@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anita Gupta
- Telefonnummer: 3179489227
- E-mail: anigupta@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1:
-Patienter med en anamnese med forstoppelse baseret på klinisk evaluering, der gennemgår diagnostisk test for dyssynerg afføring med anorektal manometri med ballonuddrivningstest, i alderen 18 år eller ældre.
Mål 2:
- Patienter med en historie med forstoppelse med eller uden dyssernergisk afføring og en positiv historie med EAL'er eller PTSD, som identificeret i mål 1 baseret på undersøgelsessvar.
- Enhver positiv historie uanset symptomernes sværhedsgrad vil blive overvejet. Positiv historie vil blive defineret ved en ACE-score på 1 eller højere ELLER en foreløbig diagnose af PTSD. En foreløbig PTSD-diagnose kan stilles ved at behandle hvert PCL-5-emne vurderet som 2 = "Moderat" eller højere som et godkendt symptom. Den diagnostiske regel kræver en vurdering på "moderat" for følgende: 1 B-emne (spørgsmål 1-5), 1 C-emne (spørgsmål 6-7), 2 D-emner (spørgsmål 8-14) og 2 E-emner ( spørgsmål 15-20).
Ekskluderingskriterier:
For mål 1 er de vigtigste eksklusionskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket er indlagt
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
- Patienter med mikroskopisk colitis, inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki, visceral cancer eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
I mål 2 vil nøgleeksklusionskriterier omfatte de førnævnte kriterier, der er anført i mål 1 samt følgende:
- Patienter, der har bipolar lidelse, herunder aktiv eller nylig hypomanisk/manisk episode
- Patienter med overhængende risiko for skade på sig selv eller andre
- Patienter ude af stand til at følge ordrer
- Patienter, der har en historie med organisk hjernesygdom
- Patient, der bruger ulovlige stoffer
- Gravide eller post-partum patienter
- Patienter, der er hjemløse eller mangler tilstrækkelig social støtte til opfølgende behandling
- Patienter med akut stresslidelse som bestemt af GI-psykologen
- Patienter med eller svær PTSD som bestemt af GI-psykologen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige uønskede livshændelser (EALS)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Tilstedeværelsen af tidlige uønskede livsbegivenheder vil blive afgjort af selvrapporterede spørgeskemasvar på spørgeskemaet til uønskede barndomserfaringer (ACE-score på en eller højere, interval 0-8)
|
10-15 minutter
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Forekomsten af PTSD vil blive bestemt af selvrapporterede spørgeskemabesvarelser på PTSD-tjekliste (PCL-5) spørgeskema (interval 0-80).
En foreløbig PTSD-diagnose kan stilles ved at behandle hvert emne vurderet som 2 = "Moderat" eller højere som et symptom, der er godkendt, og derefter følge DSM-5-diagnosereglen, som kræver mindst: 1 B-emne (spørgsmål 1-5), 1 C punkt (spørgsmål 6-7), 2 D-punkter (spørgsmål 8-14), 2 E-punkter (spørgsmål 15-20).
|
10-15 minutter
|
|
Ændring i ugentligt antal fuldstændige spontane afføringer
Tidsramme: 12 uger
|
Det ugentlige antal fuldstændige spontane afføringer vil blive målt ved hjælp af en valideret daglig afføringsdagbog
|
12 uger
|
|
Ændring i mavesmerter
Tidsramme: 12 uger
|
Mavesmerter vil blive målt ved hjælp af en valideret daglig tarmdagbog
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS eller funktionel obstipation (FC)
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Tilstedeværelse af IBS eller FC vil blive bestemt baseret på svar på det validerede IBS Rome IV-spørgeskema
|
20-30 minutter
|
|
Psykologiske følgesygdomme
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Eksistensen og sværhedsgraden af psykologiske komorbiditeter vil blive målt ved hjælp af det validerede hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) spørgeskema (interval 0-14)
|
20-30 minutter
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved svar på SF-12 (højere score er bedre, interval 0-100)
|
20-30 minutter
|
|
Forstoppelse-relaterede symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i obstipationsrelaterede symptomer vil blive målt ved hjælp af det validerede i Patient Assessment of Constiptom Symptomer spørgeskema (højere score er værre, scoreområde 0-4)
|
12 uger
|
|
Forstoppelsesrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i forstoppelsesrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den validerede patientvurdering af forstoppelse livskvalitet spørgeskema (højere score er værre, scoreområde 0-4)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1802270023
- UL1TR002529 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .