Nyílt, szekvenciális dózisú vizsgálat a PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátumról enyhe-közepes glaukómára
Nyílt, összehasonlító, szekvenciális dózisú, többközpontú vizsgálat, amely PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátum intrakamerális beadását foglalja magában enyhe-közepes glaukómában szenvedő betegek szemébe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyitott, intervenciós, összehasonlító, Ib fázisú dózistartományos vizsgálat a PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátum biztonságos és hatékony dózisának (14,7 és 35,5 mikrogramm közötti tartományban) azonosítására olyan felnőtteknél, akiknek elsődleges nyitott szöge van. Glaukóma (POAG).
A javasolt vizsgálat egyetlen növekvő dózisú, annak a minimális effektív dózisnak a meghatározására, amely a 12. héten legalább 20%-os szemnyomás-csökkentő hatást biztosít minimális mellékhatások mellett.
Legfeljebb három egyadagos kohorsz kerül értékelésre a következő implantátum erősségek közül:
- 35,5 mikrogramm
- 26,6 mikrogramm
- 14,7 mikrogramm
Ezenkívül az ismételt dózisú kohorsz értékelése a következő implantátum erősség alapján történik:
o 14,7 mikrogramm
A résztvevők első csoportját toborozzák, és megkapják a 14,7 mcg-os PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátumot. A résztvevők második csoportját az első kohorsz 6 hetes adatainak SMC felülvizsgálata után toborozzák, és megkapják a 26,6 mcg PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátumot. A résztvevők harmadik csoportját a második kohorsz 6 hetes adatainak SMC felülvizsgálata után toborozzák, és ismételten adagolják 14,7 mcg PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátumot. A résztvevők negyedik csoportját toborozzák, és megkapják a 35,5 mcg-os PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátumot.
A vizsgálati regisztráció előtt a résztvevők intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő cseppterápiát kapnak, beleértve a prosztaglandin analógot is, hogy kezeljék POAG-jukat. Az IOP-csökkentő cseppek beadását az implantátum beadása előtt 29-43 napon belül leállítják a szem kezelésére. A résztvevőknek gyógyszer nélküli (utólagos kimosás) 8:00-as IOP ≥ 24 Hgmm és ≤ 36 Hgmm szemkörnyéki vizsgálatot kell végezniük a szem kezelésének céljából két szűrővizsgálaton, 2 hetes különbséggel. Ezenkívül a déli 12:00 és 16:00 órai szemnyomásnak ≥ 20 Hgmm és ≤ 36 Hgmm-nek kell lennie ugyanazon a szűrővizsgálaton, ahol a 8:00 óra IOP ≥ 24 Hgmm és ≤ 36 Hgmm volt.
A PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátumot minden résztvevő egyik szemébe (egyoldali) kell beadni.
Az IOP-t ellenőrizni fogják, és ha az implantátum beadása után azt találják, hogy a vizsgált szemben az alapvonalhoz képest ≥30%-kal megemelkedik, újraindítják az IOP-csökkentő szemcseppek alkalmazását.
A vizsgálat kohorszonként/dózisszintenként legfeljebb 10 résztvevőt von be. A szűrést követően az egyszeri dózisú csoportokba beiratkozott résztvevőknek egyetlen PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátumot adnak be tiszta szaruhártya-injekcióval a szem elülső kamrájába, egy 27G-os előre feltöltött injektor segítségével. Míg az ismételt dózisú csoportba beiratkozott jogosult résztvevők egyetlen PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátumot kapnak átlátszó szaruhártya injekcióval a szem elülső kamrájába, egy 27G-s injektorral. előre betöltött tűt a 0. napon, majd ismét a 21. héten.
A vizsgálat a 12. látogatás későbbi időpontjában (48 hét) fejeződik be az ismételt dózisú csoport utolsó résztvevője számára, vagy amikor az utolsó vizsgálati implantátum már nem látható a vizsgált szemen, és az IOP ugyanabban a szemben visszatért. normál klinikai ellátási tartományba, vagy 12 hét telt el azóta, hogy az implantátum már nem volt látható, függetlenül a szemnyomástól.
Az egyszeri dózisú csoportok résztvevői a beültetés utáni 1. napon, majd a 6., 12. (opcionálisan 15.), 18. (opcionálisan 21.), 26., 32. héten és szükség esetén a következő 6. héten a vizsgálat helyszínén vesznek részt nyomon követésben. időközönként, amíg az implantátum biológiailag teljesen le nem bomlik, és ugyanazon szem IOP-ja vissza nem tér a normál klinikai ellátási tartományba, vagy 12 hét telt el azóta, hogy az implantátum már nem volt látható. Az implantátum biológiai lebomlását biomikroszkópiával és gonioszkópiás vizsgálattal igazolják a 6., 12., opcionálisan 15., 18., opcionálisan 21., 26. és 32. héten, majd ha szükséges, ezt követően 6 hetente.
Az ismételt adagolási csoport résztvevői a vizsgálat helyszínén a beültetés utáni 1. napon, majd a 6., 12. és 18. héten, a 21. héten (amikor a második adagot kapják), az ismételt adag beadása utáni 1. napon, a héten a vizsgálat helyszínét követik. 27, 33, 42, 48 és szükség esetén ezt követő 6 hetes időközönként, amíg az implantátum biológiailag teljesen le nem bomlik, és ugyanazon szem IOP-ja vissza nem tér a normál klinikai ellátási tartományba, vagy 12 hét telt el azóta, hogy az implantátum már nem volt látható. Az implantátum biológiai lebomlását biomikroszkópiával és gonioszkópiás vizsgálattal igazolják a 6., 12., 18., 21., 27., 33., 42. és 48. héten, majd ha szükséges, ezt követően 6 hetente.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Castle Hill, New South Wales, Ausztrália, 2150
- Personaleyes
-
-
South Australia
-
Millswood, South Australia, Ausztrália, 5034
- Goodwood Eye Centre
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
- Bendigo Eye Clinic
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Essendon, Victoria, Ausztrália, 3040
- Essendon Eye Clinic
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Springvale, Victoria, Ausztrália, 3171
- Eyes First
-
Vermont South, Victoria, Ausztrália, 3133
- Eye Surgery Associates
-
-
-
-
-
Te Aro, Új Zéland, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Résztvevők, akik:
- Az elsődleges nyitott zugú glaukóma diagnózisa.
- Gyógyszer nélküli reggel 8:00 IOP ≥ 24 Hgmm és ≤ 36 Hgmm a szem kezelésének szándékában. Ezenkívül az IOP-nak 12:00 és 16:00 órakor ≥ 20 Hgmm-nek és ≤ 36 Hgmm-nek kell lennie.
- Korrigált látásélesség mindkét szemnél nagyobb vagy egyenlő, mint +0,3logMAR.
- Minimális központi endoteliális sejtsűrűség 1600 sejt/mm2 vagy egyenlő
- Jelenleg szemnyomást csökkentő cseppterápiával kezelik a POAG-jukat.
Kizárási kritériumok:
Résztvevők, akik:
- Pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens, szögzáródás vagy szűk szögek előfordulása.
- Ha a kórelőzményében vagy a jelenlegi szemgyulladásban szenved.
- Legyen afákiás szeme vagy csak egy szeme.
- A közelmúltban végzett műtét a vizsgálatban szemműtét (beleértve a lézert is).
- Klinikailag jelentős szembetegség bármelyik szemben (pl. szaruhártya-ödéma, uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca vagy fertőzés), amely megzavarhatja a vizsgálatot.
- Ismert érzékenység a termék bármely összetevőjére (pl. latanoproszt vagy politriazol érzékenység), vagy a vizsgálat során alkalmazott helyi kezelésre (pl. povidon-jód vagy érzéstelenítők).
- Szemészeti gyógyszeres kezelés bármelyik szemben a szűrést követő 30 napon belül.
- A szaruhártya központi vastagsága bármelyik szemben 470 µm-nél kisebb vagy 630 µm-nél nagyobb a szűréskor (vagy a szemek közötti különbség >70 µm).
- Bármely olyan rendellenesség bármelyik szemben, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát, beleértve az aphakiás szemeket vagy a jelentős szaruhártya guttatákat.
- Bármely egyéb klinikailag jelentős betegség (az orvos meghatározása szerint), amely zavarhatja a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 14,7 mcg (egyszeri adag)
PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátum, amely 14,7 mcg-ot szabadít fel.
|
Szemimplantátum
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 26,6 mcg (egyszeri adag)
PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátum, amely 26,6 mcg-ot szabadít fel.
|
Szemimplantátum
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 35,5 mcg (egyszeri adag)
PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátum, amely 35,5 mcg-ot szabadít fel.
|
Szemimplantátum
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 14,7 mcg (ismételt adag)
A PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátum ismételt adagja, amely 14,7 mcg-ot szabadít fel.
|
Szemimplantátum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony dózis
Időkeret: Az intraokuláris nyomás (IOP) változása mérve; alapállapot, 12. hét és 26. hét.
|
Határozza meg azt a minimális hatásos dózist (az LtpFA napi felszabadulási sebességeként), amely legalább 20%-os szemnyomáscsökkentő hatást ér el minimális mellékhatások mellett.
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása mérve; alapállapot, 12. hét és 26. hét.
|
|
Biztonság és tolerálhatóság – a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során (legfeljebb 1 évig).
|
Értékelje a PA5108 Latanoprost FA SR szemimplantátum biztonságosságát és tolerálhatóságát nyílt zugú glaukómában (elsődleges) szenvedő felnőtteknél.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása az 1. látogatástól a vizsgálat végéig.
Biztonsági laboratóriumi értékelések (biokémia, hematológia, vizelet).
Fizikális vizsgálatok és életjelek.
Változások a szemvizsgálatokban a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során (legfeljebb 1 évig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerű használat
Időkeret: Látogatáskor 2-Day 0, az eszköz használata után az implantátum behelyezése a szembe.
|
Mérje fel a testre szabott beadási eszköz használatának egyszerűségét- Szemész szakorvosi értékelése az egyedi beadási eszköz használatának egyszerűségéről, szóbeli kommunikáció.
|
Látogatáskor 2-Day 0, az eszköz használata után az implantátum behelyezése a szembe.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LATA CS102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .