경증-중등도 녹내장에 대한 PA5108 Latanoprost FA SR 안구 임플란트의 오픈 라벨, 순차 투여 연구

이것은 일차 개방각이 있는 성인에서 PA5108 Latanoprost FA SR 안구 임플란트의 안전하고 효과적인 용량(14.7~35.5마이크로그램 범위 내)을 식별하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 중재적, 비교, Ib상 용량 범위 연구입니다. 녹내장(POAG).

제안된 연구는 최소한의 부작용으로 12주에 >20% IOP 저하 효과를 목표로 하는 최소 유효 용량을 결정하기 위한 단일 상승 용량 설계입니다.

최대 3개의 단일 용량 코호트가 다음 임플란트 강도에서 평가됩니다.

• 35.5마이크로그램
• 26.6마이크로그램
• 14.7마이크로그램

또한 반복 투여 코호트는 다음 임플란트 강도로부터 평가됩니다.

o 14.7마이크로그램

첫 번째 참가자 코호트를 모집하고 14.7 mcg PA5108 Latanoprost FA SR 안구 임플란트를 투여합니다. 첫 번째 코호트의 6주 데이터에 대한 SMC 검토 후 참가자의 두 번째 코호트를 모집하고 26.6mcg PA5108 Latanoprost FA SR 안구 임플란트를 투여합니다. 참가자의 세 번째 코호트는 SMC가 두 번째 코호트의 6주 데이터를 검토한 후 모집하고 14.7mcg PA5108 Latanoprost FA SR 안구 임플란트를 반복 투여합니다. 참가자의 네 번째 코호트가 모집되어 35.5mcg PA5108 Latanoprost FA SR 안구 임플란트를 투여받게 됩니다.

연구 등록 전에 참가자는 POAG를 관리하기 위해 프로스타글란딘 유사체를 포함한 안압(IOP) 강하 점적 요법으로 약물을 투여받았을 것입니다. 안구 치료 목적으로 IOP 저하 안약은 이식일로부터 29~43일 전에 중단됩니다. 참가자는 2주 간격으로 두 번의 스크리닝 방문 중 하나에서 눈을 치료할 목적으로 오전 8시 IOP가 ≥ 24mmHg 및 ≤ 36mmHg인 미약(세척 후) 오전 8시 IOP가 있어야 합니다. 또한, 오전 8시 IOP가 ≥ 24mmHg 및 ≤ 36mmHg인 동일한 스크리닝 방문에서 정오 12시 및 오후 4시의 IOP는 ≥ 20mmHg 및 ≤ 36mmHg여야 합니다.

PA5108 Latanoprost FA SR 안구 임플란트는 각 참가자의 한쪽 눈(단측)에 투여됩니다.

IOP를 모니터링하고 임플란트 투여 후 연구 안구에서 기준선보다 30% 이상 상승한 것으로 확인되면 IOP를 낮추는 점안액을 다시 시작합니다.

이 연구는 코호트/용량 수준당 최대 10명의 참가자를 모집합니다. 스크리닝 후 단일 용량 코호트에 등록된 적격 참가자는 사전 로드된 27G가 장착된 맞춤형 인젝터를 통해 안구 전방에 투명 각막 주사를 통해 단일 PA5108 Latanoprost FA SR 안구 임플란트를 투여받게 됩니다. 반복 투여 코호트에 등록된 적격 참가자는 27G가 장착된 맞춤형 인젝터를 통해 안구 전방에 투명 각막 주사를 통해 단일 PA5108 Latanoprost FA SR 안구 임플란트를 투여받게 됩니다. 0일에 바늘을 미리 로드하고 21주에 다시 로드합니다.

연구는 반복 용량 코호트의 마지막 참가자에 대한 방문 12(48주)의 후기에 또는 연구 임플란트의 마지막이 연구 눈에서 더 이상 보이지 않고 동일한 눈의 IOP가 반환되었을 때 종료될 것입니다. 정상적인 임상 치료 범위로, 또는 IOP와 상관없이 임플란트가 더 이상 보이지 않는지 12주가 지났습니다.

단일 용량 코호트의 참가자는 임플란트 투여 후 1일째, 그리고 6주, 12주, (선택적으로 15주), 18주, (선택적으로 21주), 26주, 32주 및 필요한 경우 후속 6주에 후속 조치를 위해 연구 현장에 참석합니다. 보형물이 완전히 생분해되고 같은 눈의 IOP가 정상적인 임상 치료 범위로 돌아올 때까지 또는 보형물이 더 이상 보이지 않게 된 후 12주가 경과할 때까지의 간격입니다. 임플란트 생분해는 6주, 12주, 선택적으로 15, 18주, 선택적으로 21, 26 및 32주, 그리고 필요한 경우 이후 6주마다 생체현미경 및 전방각경 검사에 의해 확인됩니다.

반복 투여 코호트의 참가자는 임플란트 투여 후 1일차에 후속 조치를 위해 연구 현장에 참석한 다음 6주, 12주, 18주, 21주(두 번째 투여가 투여될 때), 반복 투여 후 1일, 27, 33, 42, 48 그리고 필요한 경우 임플란트가 완전히 생분해되고 같은 눈의 IOP가 정상적인 임상 치료 범위로 돌아올 때까지 또는 임플란트가 더 이상 보이지 않게 된 후 12주가 경과할 때까지 후속 6주 간격. 임플란트 생분해는 6주, 12주, 18주, 21주, 27주, 33주, 42주 및 48주에, 그리고 필요한 경우 그 후 매 6주마다 생체현미경 및 고니오스코프 검사로 확인됩니다.