芽球誘発性耳鳴りのTNF-α治療
2026年2月19日 更新者：Dr. Jinsheng Zhang、Wayne State University
爆風誘発性耳鳴りの治療のためのエタネルセプト（TNF-αブロッカー）の臨床試験
この研究では、大人の爆風/騒音誘発性耳鳴りの治療に対するエタネルセプト (エンブレル) の治療効果を評価します。
参加者の半分は 25mg/エンタネルセプト注射を 2 回受け、残りの半分はプラセボ注射を受けます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、次のことをテストすることです。1) エタネルセプトは、耳鳴り機能指数 (TFI) および耳鳴り一次機能 (TPF) スコアによって測定される耳鳴りの苦痛を大幅に軽減します。 2) エタネルセプトは聴力を改善します。 3) エタネルセプトは、安静状態の fMRI によって明らかにされたように、聴覚と大脳辺縁系の脳構造の間の異常な機能的結合を生理学的レベルまで回復させることにより、耳鳴りの苦痛を軽減します。
さらに、治験責任医師は次のことをテストします。 2) エタネルセプトによる耳鳴りの軽減には、脳中枢間の異常な機能的接続の回復が伴い、過去の治療中止が延長されます。 3) エタネルセプトは、治療後に微小血管系に関連する神経可塑性をさらに改善します。
二次的な目的は、次のことをテストすることです。1) エタネルセプトは、視覚数値尺度 (VNS) 評価によって測定された耳鳴りの大きさを軽減します。 2) エタネルセプトは血清中の TNF-α 濃度を低下させます。 3) エタネルセプトは、不適応な微小血管系関連の神経可塑性を改善することにより、耳鳴りの苦痛および/またはラウドネスを軽減します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jamal Chehab
- 電話番号：313-577-5495
- メール：tinnitustrial@wayne.edu
研究場所
-
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Florida
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747
- 募集
- Advent Health
-
コンタクト：
- Jamal Chehab, RN
- メール：tinnitustrial@wayne.edu
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
- 募集
- University of Miami
-
主任研究者：
- Michael Hoffer, MD
-
コンタクト：
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Wayne State University
-
主任研究者：
- Jinsheng Zhang, Ph.D.
-
コンタクト：
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Michigan Ear Institute
-
主任研究者：
- Robert Hong, MD/Ph.D.
-
副調査官：
- Dennis Bojrab
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -耳鳴り機能指数（TFI）アンケート1で25ポイント以上のスコア、および/または自己評価の視覚数値スコア（VNS）耳鳴りのラウドネスは 10 点中少なくとも 5 点。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 年齢/性別: 入学時に18歳以上。
- 他の同時治療：この研究に参加する前に、他の耳鳴り治療または管理プログラムから4週間のウォッシュアウトが必要です。
- 心理的状態: 研究チームの意見によると、この研究を完了するのに十分安定しています。
- 聴覚機能: すべての程度の聴覚機能を含めることができます。重度の両側性難聴を持つ個人は、耳鳴りの評価や聴力検査を行うことはできませんが、主観的な耳鳴りの大きさ、煩わしさ、および生活への影響を評価することはできます。 これは、音響療法による治療が困難であり、医療介入が必要なため、重要な亜集団です。
追加の耳鳴りの特徴:
- 耳鳴りの病歴：爆風および/または騒音曝露に関連する発症。 被験者は、登録時に6か月未満前の暴露として定義される最近の爆風または騒音への暴露、または登録時に6か月以上前の暴露として定義される過去の暴露のいずれかを持っています。
- 安定性: 一定 (拍動性ではなく、断続的でなく、ラウドネスが高度に変化したり、知覚位置が変化したりすることはありません)。 変動する耳鳴りは、ラウドネスの再テスト測定の信頼性を低下させます。
- 耳鳴り知覚の場所：制限なし。 耳鳴りは、片側性、両側性、または頭の中で知覚されることがあります。
除外基準:
次の基準のいずれかが満たされた場合、被験者はこの研究に不適格となります。
- -重大な脳奇形または新生物、脳血管イベント（脳卒中など）、脳に影響を与える神経変性疾患（パーキンソン病、ALS、ハンチントン病、多発性硬化症など）、または以前の脳手術の病歴または証拠。
- -発作またはてんかん活動の病歴。
- -心臓ペースメーカー、その他の電子インプラント（人工内耳を含む）、または頭蓋内または眼内の金属粒子を使用している被験者。
- -現在、結核や水ぼうそうなどの活動的な感染症にかかっている被験者。
- 活動性の神経疾患、自己免疫疾患、弱い免疫システム、糖尿病、HIV、B 型肝炎、または現在または過去の心不全の診断。
- -次の禁忌薬のいずれかによる継続的な治療：アバタセプト、シクロホスファミドまたはスルファサラジン。
- 研究チームのメンバーと確実にコミュニケーションをとることができない被験者、または試験の要件に対処する可能性が低い被験者。
- -この開始前の過去30日以内に薬物臨床試験に参加した被験者。
- 現在の薬物乱用（CAGE薬物乱用スクリーニングツールで2以上のスコアとして定義）
- -研究中の妊娠または計画された妊娠。
- 避妊をしていない、授乳中または出産適齢期の女性。
- 耳鳴りに対する以前の2つ以上の臨床薬物試験への参加。
- MMSE スコア < 24
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エタネルセプト注射グループ
被験者は、12週間、毎週2 X 25mg / 1mlのエタネルセプト注射（実験的）を受ける。
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爆風または騒音による耳鳴りの治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ注射群
被験者は、12週間、毎週2 X 1mlの生理食塩水注射（プラセボ）を受けます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り機能指数 (TFI)
時間枠：12週間
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耳鳴りの重症度および悪影響（耳鳴り苦痛）を評価するために使用される自己申告アンケート。
これは、11 ポイントのリッカート スケールを使用し、スコアが高いほど耳鳴りが重度であることを示します (たとえば、「耳鳴りはどれくらい強かったですか?」、
0 (まったく強くない、またはうるさくない) ～ 10 (非常に強い、またはうるさい)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力検査
時間枠：12週間
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純音の空気伝導 (AC) テスト。純音骨伝導 (BC) テスト。音声認識閾値 (SRT)。ティンパノメトリー;単語認識テスト
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12週間
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耳鳴り検査
時間枠：12週間
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耳鳴りラウドネスマッチング (1 kHz ラウドネスマッチング);最小マスキング レベル (MML)
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12週間
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視覚的な数値評価スケール
時間枠：12週間
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回答者に自分の耳鳴りの大きさを 0 (耳鳴りなし) から 10 (非常にうるさい) までのスケールで評価するよう求める、自己評価の視覚的数値スケール。
スコアが高いほど、耳鳴りが大きく/重度であることを示します。
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12週間
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耳鳴りの一次機能に関するアンケート
時間枠：12週間
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耳鳴りによって損なわれた主な活動を評価する自己申告アンケート。
このアンケートでは、自己申告数値スケール (1 ～ 100) を使用し、回答者に各意見に対する同意を 0 (完全に反対) から 100 (完全に同意) のスケールで示すよう求めます。
スコアが高いほど、耳鳴りが悪化しているか、耳鳴りによる機能障害が深刻であることを示します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的目的 爆風誘発性耳鳴りに対するエタネルセプトの治療効果に影響を与える要因を特定する - 年齢
時間枠：36週間
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AGE が爆風誘発性耳鳴りに対するエタネルセプトの治療効果に影響を与え、被験者のサブグループ化につながるかどうかについて探索的調査を実施します。
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36週間
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探索的目的 爆風誘発性耳鳴りに対するエタネルセプトの治療効果に影響を与える要因を特定する - 聴覚過敏
時間枠：36週間
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「聴覚過敏」が爆発誘発性耳鳴りに対するエタネルセプトの治療効果に影響を与え、被験者のサブグループ化につながるかどうかについて探索的調査を実施します。
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36週間
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探索的目的 爆発誘発性耳鳴りに対するエタネルセプトの治療効果に影響を与える要因を特定する - アンケートで把握できる騒音暴露の履歴
時間枠：36週間
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「アンケートで把握できる騒音曝露の履歴」が爆風誘発性耳鳴りに対するエタネルセプトの治療効果に影響を与え、被験者のサブグループ化につながるかどうかについて探索的調査を実施します。
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36週間
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探索的目的 爆風による耳鳴りに対するエタネルセプトの治療効果に影響を与える要因を特定する - 爆風曝露からの時間 (および爆風曝露の回数)
時間枠：36週間
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「耳鳴りが始まってからの時間（耳鳴りの持続時間）」が爆発誘発性耳鳴りに対するエタネルセプトの治療効果に影響を与え、被験者のサブグループ化につながるかどうかについて、探索的調査を実施します。
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36週間
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探索的目的 爆風誘発性耳鳴りに対するエタネルセプトの治療効果に影響を与える要因を特定する - 兵役が終了してからの時間
時間枠：36週間
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「兵役が終了してからの時間」が爆発誘発性耳鳴りに対するエタネルセプトの治療効果に影響を与え、被験者のサブグループ化につながるかどうかについて、探索的調査を実施します。
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36週間
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探索的目的 爆発誘発性耳鳴りに対するエタネルセプトの治療効果に影響を与える要因を特定する - 外傷性脳損傷 (TBI) の病歴
時間枠：36週間
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「外傷性脳損傷（TBI）の病歴」が爆発誘発性耳鳴りに対するエタネルセプトの治療効果に影響を与え、被験者のサブグループ化につながるかどうかについて探索的調査を実施します。
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jinsheng Zhang, Ph. D.、Wayne State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR172190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ヒト被験者が医学的またはその他の方法で情報から恩恵を受ける可能性がある場合、スクリーニングまたは診断テストの結果を含めるために、スクリーニングおよび/または研究参加の結果がヒト被験者またはそのプライマリケア提供者と共有されるかどうかを説明します研究の一環として行われました。
PI は、国内および国際会議でアブストラクトを配布することを計画しており、PI は、研究データから得られた知識をこの研究の研究チームと共有するために、査読付きジャーナル (国内および国際) で原稿を公開することを計画しています。 この研究の結果を広めることを計画している研究チームのメンバーは、PI の許可を必要とし、FDA のガイドラインに従う必要があります。さらに、提案された研究期間中に収集されたデータは、NIH、退役軍人省、国立科学財団、そして健康人間の部門。
IPD 共有時間枠
共有は、研究が終了し、データ分析が完了してから 6 か月後に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
FDA および IRB のガイドラインに従い、PI から許可を得る。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
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