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Tratamento com TNF-α para zumbido induzido por explosão

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Ensaio Clínico de Etanercept (Bloqueador de TNF-α) para tratamento de zumbido induzido por explosão

Este estudo avalia os efeitos terapêuticos do Etanercept (Enbrel) no tratamento do zumbido induzido por explosão/ruído em adultos. Metade dos participantes receberá 2 injeções de 25mg/Entanercept e a outra metade receberá injeções de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários são testar se: 1) Etanercept reduz significativamente o desconforto do zumbido conforme medido pelos escores do Índice Funcional do Zumbido (TFI) e da Função Primária do Zumbido (TPF); 2) Etanercept melhora a audição; e 3) Etanercept reduz a angústia do zumbido restaurando a conectividade funcional anormal entre estruturas cerebrais auditivas e límbicas a níveis fisiológicos, conforme revelado pela fMRI em estado de repouso.

Além disso, os investigadores testarão se: 1) o tratamento com Etanercept leva a efeitos terapêuticos sustentados ao longo do tempo; 2) O alívio do zumbido induzido pelo etanercept é acompanhado pela restauração da conectividade funcional anormal entre os centros cerebrais, estendendo-se após a cessação do tratamento; 3) O etanercept melhorará ainda mais a plasticidade neural relacionada à microvasculatura após o tratamento.

Os objetivos secundários são testar se: 1) Etanercept reduz o volume do zumbido medido pela escala visual numérica (VNS); 2) Etanercept diminui a concentração de TNF-α no soro sanguíneo; 3) O etanercepte reduz o incômodo e/ou intensidade do zumbido ao melhorar a plasticidade neural mal-adaptativa relacionada à microvasculatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Michael Hoffer, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University
        • Investigador principal:
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
        • Contato:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Michigan Ear Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Dennis Bojrab
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Zumbido associado à exposição a explosão ou ruído de pelo menos uma gravidade moderada, conforme definido por uma pontuação de > 25 pontos ou superior no questionário Tinnitus Functional Index (TFI)1 e/ou uma pontuação numérica visual autoavaliada (VNS) de pelo menos 5 em 10 para intensidade do zumbido.
  2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Idade/Sexo: Mínimo de 18 anos de idade no momento da inscrição.
  4. Outros tratamentos concomitantes: É necessária uma pausa de quatro semanas de qualquer outro tratamento ou programa de gerenciamento de zumbido antes de entrar neste estudo.
  5. Estado psicológico: Estável o suficiente para concluir este estudo de acordo com a opinião da equipe de pesquisa.
  6. Função auditiva: Todos os graus da função auditiva podem ser incluídos, reconhecendo que indivíduos com perdas auditivas profundas e bilaterais não serão capazes de realizar avaliações de zumbido e testes auditivos, mas serão capazes de avaliar a intensidade subjetiva do zumbido, incômodo e impacto na vida. Esta é uma subpopulação importante devido aos desafios em tratá-los com terapia acústica e a necessidade de intervenção médica.

  7. Características adicionais do zumbido:

    1. Histórico de zumbido: Início associado à exposição a explosão e/ou ruído. Os indivíduos terão exposição recente a explosão ou ruído, definida como exposição há menos de seis meses no momento da inscrição, ou exposição histórica, definida como exposição há 6 meses ou mais no momento da inscrição.
    2. Estabilidade: Constante (não pulsátil, intermitente, variando em alto grau em volume ou mudando no local de percepção). O zumbido flutuante reduz a confiabilidade das medidas teste-reteste para sonoridade.
    3. Localização da percepção do zumbido: Irrestrito. O zumbido pode ser unilateral, bilateral ou percebido na cabeça.

Critério de exclusão:

Um sujeito será inelegível para este estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

  1. Histórico ou evidência de malformação ou neoplasia cerebral significativa, eventos vasculares cerebrais (como derrames), distúrbios neurodegenerativos que afetam o cérebro (como doença de Parkinson, ELA, doença de Huntington ou esclerose múltipla) ou cirurgia cerebral prévia.
  2. História de convulsões ou atividade epiléptica.
  3. Indivíduos com marcapassos cardíacos, outros implantes eletrônicos (incluindo implantes cocleares) ou partículas metálicas intracranianas ou intraoculares.
  4. Indivíduos que atualmente têm uma infecção ativa, incluindo tuberculose e catapora.
  5. Diagnóstico de doença neurológica ativa, doença autoimune, sistema imunológico fraco, diabetes, HIV, hepatite B ou insuficiência cardíaca atual ou passada.
  6. Tratamento contínuo com um dos seguintes medicamentos contraindicados: abatacept, ciclofosfamida ou sulfassalazina.
  7. Indivíduos que não conseguem se comunicar de forma confiável com os membros da equipe de pesquisa ou que provavelmente não irão lidar com os requisitos do estudo.
  8. Sujeitos que participaram de um ensaio clínico de medicamento nos últimos 30 dias antes do início deste.
  9. Abuso atual de substâncias (definido como uma pontuação de 2 ou mais na Ferramenta de Triagem de Abuso de Substâncias CAGE)
  10. Gravidez ou gravidez planejada durante o estudo.
  11. Mulheres lactantes ou em idade reprodutiva sem uso de métodos contraceptivos.
  12. Participação em mais de dois ensaios clínicos anteriores de medicamentos para zumbido.
  13. Pontuação MMSE < 24

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Injeção de Etanercepte
Os indivíduos receberão 2 X 25mg/1ml de injeção de etanercepte (experimental) semanalmente por 12 semanas.
Biológico: Etanercepte
Para tratar o zumbido induzido por explosão ou ruído
Outros nomes:
  • Enbrel
Comparador de Placebo: Grupo de injeção de placebo
Os indivíduos receberão 2 x 1 ml de injeção salina (placebo) semanalmente por 12 semanas.
Outro: Salina
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Funcional de Zumbido (TFI)
Prazo: 12 semanas
Questionário de autorrelato usado para avaliar a gravidade e o impacto negativo do zumbido (sofrimento do zumbido). Ele usa uma escala Likert de 11 pontos com pontuações mais altas indicando zumbido mais grave (por exemplo, "Quão forte ou alto foi o seu zumbido?", 0 (Nada forte ou alto)-10 (Extremamente forte ou alto).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste audiométrico
Prazo: 12 semanas
Teste de condução aérea (AC) de tom puro; Teste de condução óssea (BC) de tom puro; Limiar de reconhecimento de fala (SRT); Timpanometria; Teste de reconhecimento de palavras
12 semanas
Teste de zumbido
Prazo: 12 semanas
Correspondência de intensidade de zumbido (correspondência de intensidade de 1 kHz); Níveis Mínimos de Mascaramento (MMLs)
12 semanas
Escala de avaliação numérica visual
Prazo: 12 semanas
Escala numérica visual autoavaliada que pede aos entrevistados que avaliem a intensidade do seu zumbido em uma escala de 0 (Sem zumbido) a 10 (Muito alto). Pontuações mais altas indicam zumbido mais alto/mais grave.
12 semanas
Questionário de função primária do zumbido
Prazo: 12 semanas
Questionário de autorrelato que avalia atividades primárias prejudicadas pelo zumbido. O questionário usa uma escala numérica de auto-relato (1-100) pedindo aos entrevistados que indiquem sua concordância com cada afirmação em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 100 (concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam pior zumbido/mais comprometimento funcional devido ao zumbido.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Exploratório Identificar os fatores contribuintes que influenciam os efeitos terapêuticos do Etanercept no zumbido induzido por explosão - Idade
Prazo: 36 semanas
Conduza investigações exploratórias para saber se o AGE influencia os efeitos terapêuticos do Etanercept no zumbido induzido por blastos e leva a subgrupos de indivíduos.
36 semanas
Objetivo exploratório Identificar os fatores contribuintes que influenciam os efeitos terapêuticos do Etanercept no zumbido induzido por explosão - Sensibilidade auditiva
Prazo: 36 semanas
Conduza investigações exploratórias para saber se a "sensibilidade auditiva" influencia os efeitos terapêuticos do Etanercept no zumbido induzido por blastos e leva a subgrupos de indivíduos.
36 semanas
Objetivo exploratório Identificar os fatores contribuintes que influenciam os efeitos terapêuticos do Etanercept no zumbido induzido por explosão - História de exposição ao ruído, que pode ser capturada com questionários
Prazo: 36 semanas
Realizar investigações exploratórias para saber se "História de exposição ao ruído, que pode ser capturada com questionários" influencia os efeitos terapêuticos do Etanercept no zumbido induzido por explosão e leva a subgrupos de indivíduos.
36 semanas
Objetivo exploratório Identificar fatores contribuintes que influenciam os efeitos terapêuticos do Etanercept no zumbido induzido por explosão - Tempo desde a exposição à explosão (e número de exposições à explosão)
Prazo: 36 semanas
Conduza investigações exploratórias para saber se "Tempo desde o início do zumbido (duração do zumbido)" influencia os efeitos terapêuticos do Etanercept no zumbido induzido por blastos e leva a subgrupos de indivíduos.
36 semanas
Objetivo Exploratório Identificar os fatores contribuintes que influenciam os efeitos terapêuticos do Etanercept no zumbido induzido por explosão - Tempo desde o término do serviço militar
Prazo: 36 semanas
Conduza investigações exploratórias para saber se "Tempo desde o término do serviço militar" influencia os efeitos terapêuticos do Etanercept no zumbido induzido por explosão e leva a subgrupos de indivíduos.
36 semanas
Objetivo exploratório Identificar os fatores contribuintes que influenciam os efeitos terapêuticos do Etanercept no zumbido induzido por blastos - Histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE)
Prazo: 36 semanas
Conduza investigações exploratórias para saber se "História de traumatismo cranioencefálico (TCE)" influencia os efeitos terapêuticos do Etanercept no zumbido induzido por explosão e leva a subgrupos de indivíduos.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Colaboradores

University of Miami
Michigan Ear Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR172190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nos casos em que o sujeito humano possa se beneficiar medicamente ou de outra forma com as informações, explique se os resultados da triagem e/ou participação no estudo serão ou não compartilhados com os sujeitos humanos ou seu prestador de cuidados primários, para incluir os resultados de qualquer triagem ou testes de diagnóstico realizado como parte do estudo.

O PI planeja divulgar resumos em Conferências Nacionais e Internacionais, e o PI planeja publicar manuscritos em periódicos revisados ​​por pares (nacionais e internacionais) para compartilhar o conhecimento obtido com os dados do estudo com a equipe de pesquisa deste estudo. Qualquer membro da equipe de pesquisa que planeja divulgar os resultados deste estudo precisa da permissão do PI e deve seguir as diretrizes da FDA. Além disso, os dados coletados durante o período de estudo proposto serão compartilhados com o NIH, o Departamento de Assuntos de Veteranos, a National Science Foundation, e o Departamento de Saúde Humana.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O compartilhamento estará disponível 6 meses após a conclusão do estudo e a conclusão da análise dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Seguir as diretrizes da FDA e do IRB, bem como obter permissão do PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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