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Tratamiento con TNF-α del tinnitus inducido por explosión

19 de febrero de 2026 actualizado por: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Ensayo clínico de etanercept (bloqueador de TNF-α) para el tratamiento del tinnitus inducido por blastos

Este estudio evalúa los efectos terapéuticos de Etanercept (Enbrel) en el tratamiento del tinnitus inducido por ráfagas/ruidos en adultos. La mitad de los participantes recibirá 2 inyecciones de 25 mg/Entanercept y la otra mitad recibirá inyecciones de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales son evaluar si: 1) Etanercept reduce significativamente la angustia por tinnitus según lo medido por el índice funcional de tinnitus (TFI) y las puntuaciones de la función primaria de tinnitus (TPF); 2) Etanercept mejora la audición; y 3) Etanercept reduce la angustia por tinnitus al restaurar la conectividad funcional anormal entre las estructuras auditivas y límbicas del cerebro a niveles fisiológicos, según lo revelado por IRMf en estado de reposo.

Además, los investigadores evaluarán si: 1) el tratamiento con etanercept produce efectos terapéuticos sostenidos a lo largo del tiempo; 2) el alivio del tinnitus inducido por etanercept se acompaña de una conectividad funcional anormal restaurada entre los centros del cerebro, que se extiende más allá de la interrupción del tratamiento; 3) Etanercept mejorará aún más la plasticidad neural relacionada con la microvasculatura después del tratamiento.

Los objetivos secundarios son probar si: 1) Etanercept reduce el volumen del tinnitus medido por la calificación de la escala numérica visual (VNS); 2) Etanercept disminuye la concentración de TNF-α en el suero sanguíneo; 3) Etanercept reduce la angustia y/o el volumen del tinnitus al mejorar la plasticidad neuronal relacionada con la microvasculatura desadaptativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Michael Hoffer, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University
        • Investigador principal:
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
        • Contacto:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Michigan Ear Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Dennis Bojrab
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tinnitus asociado con una explosión o una exposición al ruido de al menos una gravedad moderada, según lo definido por una puntuación de >25 puntos o más en el cuestionario del índice funcional de tinnitus (TFI)1, y/o una puntuación numérica visual (VNS) autoevaluada de al menos 5 de 10 para el volumen del tinnitus.
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Edad/Sexo: Mínimo 18 años de edad al momento de la inscripción.
  4. Otros tratamientos simultáneos: se requiere un lavado de cuatro semanas de cualquier otro tratamiento o programa de manejo del tinnitus antes de ingresar a este estudio.
  5. Estado psicológico: Suficientemente estable para completar este estudio según la opinión del equipo de investigación.
  6. Función auditiva: se pueden incluir todos los grados de función auditiva, reconociendo que las personas con pérdidas auditivas bilaterales profundas no podrán realizar evaluaciones de tinnitus ni pruebas de audición, pero podrán calificar el volumen subjetivo del tinnitus, la molestia y el impacto en la vida. Esta es una subpoblación importante debido a los desafíos de tratarlos con terapia acústica y la necesidad de una intervención médica.

  7. Características adicionales del tinnitus:

    1. Antecedentes de tinnitus: inicio asociado con exposición a explosiones y/o ruidos. Los sujetos tendrán exposición reciente a explosiones o ruidos, definida como exposición hace menos de seis meses en el momento de la inscripción, o exposición histórica, definida como exposición hace 6 meses o más en el momento de la inscripción.
    2. Estabilidad: Constante (no pulsátil, intermitente, variando en un alto grado en volumen o cambiando en la ubicación de la percepción). El tinnitus fluctuante reduce la fiabilidad de las medidas test-retest para el volumen.
    3. Ubicación de la percepción del tinnitus: sin restricciones. El tinnitus puede ser unilateral, bilateral o percibido en la cabeza.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Antecedentes o evidencia de malformación o neoplasia cerebral significativa, eventos vasculares cerebrales (como accidentes cerebrovasculares), trastornos neurodegenerativos que afectan el cerebro (como la enfermedad de Parkinson, ELA, enfermedad de Huntington o esclerosis múltiple) o cirugía cerebral previa.
  2. Antecedentes de convulsiones o actividad epiléptica.
  3. Sujetos con marcapasos cardíacos, otros implantes electrónicos (incluidos los implantes cocleares) o partículas metálicas intracraneales o intraoculares.
  4. Sujetos que actualmente tienen una infección activa, incluyendo tuberculosis y varicela.
  5. Diagnóstico de enfermedad neurológica activa, enfermedad autoinmune, sistema inmunológico débil, diabetes, VIH, hepatitis B o insuficiencia cardíaca actual o pasada.
  6. Tratamiento en curso con uno de los siguientes medicamentos contraindicados: abatacept, ciclofosfamida o sulfasalazina.
  7. Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con los miembros del equipo de investigación o que probablemente no puedan hacer frente a los requisitos del ensayo.
  8. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico de medicamentos en los últimos 30 días antes del inicio de éste.
  9. Abuso de sustancias actual (definido como una puntuación de 2 o más en la herramienta de detección de abuso de sustancias CAGE)
  10. Embarazo o embarazo planificado durante el estudio.
  11. Mujeres en período de lactancia o en edad fértil sin uso de métodos anticonceptivos.
  12. Participación en más de dos ensayos clínicos previos de medicamentos para el tinnitus.
  13. Puntuación MMSE < 24

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inyección de etanercept
Los sujetos recibirán 2 inyecciones de 25 mg/1 ml de etanercept (experimental) semanalmente durante 12 semanas.
Biológico: Etanercept
Para tratar el tinnitus inducido por explosión o ruido
Otros nombres:
  • Enbrel
Comparador de placebos: Grupo de inyección de placebo
Los sujetos recibirán 2 inyecciones de solución salina de 1 ml (placebo) semanalmente durante 12 semanas.
Otro: Salina
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice funcional del tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: 12 Semanas
Cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la gravedad y el impacto negativo del tinnitus (angustia por tinnitus). Utiliza una escala Likert de 11 puntos en la que las puntuaciones más altas indican tinnitus más grave (por ejemplo, "¿Qué tan fuerte o fuerte fue su tinnitus?", 0 (Nada fuerte o ruidoso) -10 (Extremadamente fuerte o ruidoso).
12 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas audiométricas
Periodo de tiempo: 12 Semanas
Pruebas de conducción aérea (CA) de tono puro; Pruebas de conducción ósea (BC) de tono puro; Umbral de reconocimiento de voz (SRT); timpanometría; Prueba de reconocimiento de palabras
12 Semanas
Prueba de tinnitus
Periodo de tiempo: 12 Semanas
Coincidencia de volumen de tinnitus (coincidencia de volumen de 1 kHz); Niveles mínimos de enmascaramiento (MML)
12 Semanas
Escala de calificación numérica visual
Periodo de tiempo: 12 Semanas
Escala numérica visual autoevaluada que pide a los encuestados que califiquen el volumen de su tinnitus en una escala de 0 (sin tinnitus) a 10 (muy fuerte). Las puntuaciones más altas indican tinnitus más fuerte/grave.
12 Semanas
Cuestionario de función primaria del tinnitus
Periodo de tiempo: 12 Semanas
Cuestionario de autoinforme que evalúa las actividades primarias afectadas por el tinnitus. El cuestionario utiliza una escala numérica de autoinforme (1-100) que pide a los encuestados que indiquen su acuerdo con cada afirmación en una escala de 0 (completamente en desacuerdo) a 100 (completamente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican peor tinnitus/más deterioro funcional debido al tinnitus.
12 Semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo exploratorio Identificar los factores contribuyentes que influyen en los efectos terapéuticos de Etanercept en el tinnitus inducido por blastos - Edad
Periodo de tiempo: 36 semanas
Llevar a cabo investigaciones exploratorias para determinar si AGE influye en los efectos terapéuticos de Etanercept en el tinnitus inducido por ráfagas y conduce a la subagrupación de sujetos.
36 semanas
Objetivo exploratorio Identificar los factores contribuyentes que influyen en los efectos terapéuticos de Etanercept en el tinnitus inducido por ráfagas - Sensibilidad auditiva
Periodo de tiempo: 36 semanas
Llevar a cabo investigaciones exploratorias para determinar si la "sensibilidad auditiva" influye en los efectos terapéuticos de etanercept en el tinnitus inducido por ráfagas y conduce a subgrupos de sujetos.
36 semanas
Objetivo exploratorio Identificar los factores contribuyentes que influyen en los efectos terapéuticos de Etanercept en el tinnitus inducido por blastos - Historial de exposición al ruido, que se puede capturar con cuestionarios
Periodo de tiempo: 36 semanas
Llevar a cabo investigaciones exploratorias para determinar si el "Historial de exposición al ruido, que se puede capturar con cuestionarios" influye en los efectos terapéuticos de Etanercept en el tinnitus inducido por la explosión y conduce a la subagrupación de sujetos.
36 semanas
Objetivo exploratorio Identificar los factores contribuyentes que influyen en los efectos terapéuticos de Etanercept sobre el tinnitus inducido por el estallido - Tiempo transcurrido desde la exposición al estallido (y número de exposiciones al estallido)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Llevar a cabo investigaciones exploratorias para determinar si el "Tiempo transcurrido desde que comenzó el tinnitus (duración del tinnitus)" influye en los efectos terapéuticos de Etanercept sobre el tinnitus inducido por ráfagas y conduce a la subagrupación de sujetos.
36 semanas
Objetivo exploratorio Identificar los factores contribuyentes que influyen en los efectos terapéuticos de Etanercept en el tinnitus inducido por onda expansiva - Tiempo desde que finalizó el servicio militar
Periodo de tiempo: 36 semanas
Llevar a cabo investigaciones exploratorias para determinar si el "Tiempo transcurrido desde que finalizó el servicio militar" influye en los efectos terapéuticos de Etanercept en el tinnitus inducido por la onda expansiva y conduce a la subagrupación de sujetos.
36 semanas
Objetivo exploratorio Identificar los factores contribuyentes que influyen en los efectos terapéuticos de Etanercept en el tinnitus inducido por explosión - Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Llevar a cabo investigaciones exploratorias para determinar si la "Historia de lesión cerebral traumática (TBI)" influye en los efectos terapéuticos de Etanercept en el tinnitus inducido por explosión y conduce a la subagrupación de sujetos.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wayne State University

Colaboradores

University of Miami
Michigan Ear Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR172190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En los casos en que el sujeto humano pueda beneficiarse médicamente o de otro modo de la información, explique si los resultados de la evaluación y/o la participación en el estudio se compartirán o no con los sujetos humanos o su proveedor de atención primaria, para incluir los resultados de cualquier evaluación o prueba de diagnóstico. realizado como parte del estudio.

El PI planea difundir resúmenes en Congresos Nacionales e Internacionales, y el PI planea publicar manuscritos en revistas revisadas por pares (nacionales e internacionales) para compartir el conocimiento obtenido de los datos del estudio con el equipo de investigación de este estudio. Cualquier miembro del equipo de investigación que planee difundir los resultados de este estudio necesita el permiso del IP y debe seguir las pautas de la FDA. Además, los datos recopilados durante el período de estudio propuesto se compartirán con los NIH, el Departamento de Asuntos de Veteranos, la Fundación Nacional de Ciencias, y el Departamento de Salud Humana.

Marco de tiempo para compartir IPD

El intercambio estará disponible 6 meses después de que el estudio haya concluido y se haya completado el análisis de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Seguir las pautas de la FDA y el IRB, así como obtener el permiso del PI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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