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Trattamento TNF-α dell'acufene indotto da blasti

19 febbraio 2026 aggiornato da: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Sperimentazione clinica di Etanercept (bloccante del TNF-α) per il trattamento dell'acufene indotto da blasti

Questo studio valuta gli effetti terapeutici di Etanercept (Enbrel) sul trattamento dell'acufene indotto da esplosione/rumore negli adulti. La metà dei partecipanti riceverà 2 iniezioni da 25 mg/Entanercept e l'altra metà riceverà iniezioni di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono verificare se: 1) Etanercept riduce significativamente il disagio dell'acufene misurato dai punteggi dell'indice funzionale del tinnito (TFI) e della funzione primaria del tinnito (TPF); 2) Etanercept migliora l'udito; e 3) Etanercept riduce l'angoscia dell'acufene ripristinando la connettività funzionale anormale tra le strutture cerebrali uditive e limbiche a livelli fisiologici, come rivelato dalla fMRI in stato di riposo.

Inoltre, gli investigatori verificheranno se: 1) il trattamento con Etanercept porta a effetti terapeutici sostenuti nel tempo; 2) Il sollievo dall'acufene indotto da Etanercept è accompagnato da una connettività funzionale anormale ripristinata tra i centri cerebrali, che si estende oltre la cessazione del trattamento; 3) Etanercept migliorerà ulteriormente la plasticità neurale correlata alla microvascolarizzazione dopo il trattamento.

Gli obiettivi secondari sono testare se: 1) Etanercept riduce il volume dell'acufene misurato mediante scala numerica visiva (VNS); 2) Etanercept diminuisce la concentrazione di TNF-α nel siero del sangue; 3) Etanercept riduce il disagio e/o il volume dell'acufene migliorando la plasticità neurale disadattativa correlata alla microvascolarizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Michael Hoffer, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University
        • Investigatore principale:
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
        • Contatto:
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Michigan Ear Institute
        • Investigatore principale:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dennis Bojrab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tinnito associato a esposizione a esplosione o rumore di gravità almeno moderata come definito da un punteggio di >25 punti o superiore nel questionario dell'indice funzionale del tinnito (TFI)1 e/o da un punteggio visivo numerico (VNS) autovalutato di almeno 5 su 10 per il volume dell'acufene.
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. Età/Sesso: Età minima 18 anni al momento dell'iscrizione.
  4. Altri trattamenti concomitanti: prima di entrare in questo studio è richiesto un periodo di sospensione di quattro settimane da qualsiasi altro trattamento o programma di gestione dell'acufene.
  5. Stato psicologico: Abbastanza stabile per completare questo studio secondo l'opinione del gruppo di ricerca.
  6. Funzione uditiva: tutti i gradi della funzione uditiva possono essere inclusi, riconoscendo che gli individui con perdite uditive profonde e bilaterali non saranno in grado di eseguire valutazioni dell'acufene e test dell'udito, ma saranno in grado di valutare l'intensità, il fastidio e l'impatto soggettivi dell'acufene sulla vita. Questa è una sottopopolazione importante a causa delle sfide nel trattarli con la terapia acustica e la necessità di un intervento medico.

  7. Altre caratteristiche dell'acufene:

    1. Anamnesi di tinnito: insorgenza associata a esposizione a esplosione e/o rumore. I soggetti avranno esposizione recente a esplosione o rumore, definita come esposizione meno di sei mesi fa al momento dell'arruolamento, o esposizione storica, definita come esposizione 6 mesi o più fa al momento dell'arruolamento.
    2. Stabilità: Costante (non pulsatile, intermittente, che varia ad un alto grado di volume o che cambia nella posizione della percezione). L'acufene fluttuante riduce l'affidabilità delle misure test-retest per il volume.
    3. Posizione della percezione dell'acufene: Illimitata. L'acufene può essere unilaterale, bilaterale o percepito nella testa.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per questo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  1. Anamnesi o evidenza di malformazione o neoplasia cerebrale significativa, eventi vascolari cerebrali (come ictus), disturbi neurodegenerativi che colpiscono il cervello (come morbo di Parkinson, SLA, malattia di Huntington o sclerosi multipla) o precedente intervento chirurgico al cervello.
  2. Storia di convulsioni o attività epilettica.
  3. Soggetti con pacemaker cardiaci, altri impianti elettronici (inclusi impianti cocleari) o particelle metalliche intracraniche o intraoculari.
  4. Soggetti che attualmente hanno un'infezione attiva, inclusa la tubercolosi e la varicella.
  5. Diagnosi di malattia neurologica attiva, malattia autoimmune, sistema immunitario debole, diabete, HIV, epatite B o insufficienza cardiaca presente o pregressa.
  6. Trattamento in corso con uno dei seguenti farmaci controindicati: abatacept, ciclofosfamide o sulfasalazina.
  7. Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con i membri del gruppo di ricerca o che non sono in grado di far fronte ai requisiti della sperimentazione.
  8. Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questa.
  9. Abuso di sostanze in corso (definito come un punteggio pari o superiore a 2 nello strumento di screening dell'abuso di sostanze CAGE)
  10. Gravidanza o gravidanza pianificata durante lo studio.
  11. Donne in allattamento o in età fertile senza uso di contraccettivi.
  12. Partecipazione a più di due precedenti studi clinici sui farmaci per l'acufene.
  13. Punteggio MMSE < 24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione di Etanercept
I soggetti riceveranno 2 iniezioni di etanercept da 25 mg/1 ml (sperimentali) settimanali per 12 settimane.
Biologico: Etanercept
Per trattare l'acufene indotto da esplosione o rumore
Altri nomi:
  • Enbrel
Comparatore placebo: Gruppo di iniezione di placebo
I soggetti riceveranno 2 iniezioni di soluzione salina da 1 ml (placebo) settimanalmente per 12 settimane.
Altro: Salino
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice funzionale dell'acufene (TFI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la gravità e l'impatto negativo dell'acufene (tinnitus distress). Utilizza una scala Likert a 11 punti con punteggi più alti che indicano un acufene più grave (ad esempio, "Quanto era forte o forte il tuo acufene?", 0 (per nulla forte o rumoroso)-10 (estremamente forte o rumoroso).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame audiometrico
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di conduzione aerea (AC) a tono puro; Test di conduzione ossea tonale pura (BC); Soglia di riconoscimento vocale (SRT); timpanometria; Test di riconoscimento delle parole
12 settimane
Test dell'acufene
Lasso di tempo: 12 settimane
Corrispondenza del volume dell'acufene (corrispondenza del volume di 1 kHz); Livelli minimi di mascheramento (MML)
12 settimane
Scala di valutazione numerica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala numerica visiva di autovalutazione che chiede agli intervistati di valutare il volume del loro acufene su una scala da 0 (nessun acufene) a 10 (molto forte). Punteggi più alti indicano un acufene più forte/più grave.
12 settimane
Questionario sulla funzione primaria dell'acufene
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario self-report per valutare le attività primarie compromesse dall'acufene. Il questionario utilizza una scala numerica di autovalutazione (1-100) chiedendo agli intervistati di indicare il loro accordo con ciascuna affermazione su una scala da 0 (completamente in disaccordo) a 100 (completamente d'accordo). Punteggi più alti indicano un acufene peggiore/una maggiore compromissione funzionale dovuta all’acufene.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo esplorativo Identificare i fattori che contribuiscono a influenzare gli effetti terapeutici di Etanercept sull'acufene indotto da blasti - Età
Lasso di tempo: 36 settimane
Condurre indagini esplorative per stabilire se l'AGE influenzi gli effetti terapeutici di Etanercept sull'acufene indotto da blasti e porti a sottogruppi di soggetti.
36 settimane
Scopo esplorativo Identificare i fattori che contribuiscono a influenzare gli effetti terapeutici di Etanercept sull'acufene indotto da blasti - Sensibilità uditiva
Lasso di tempo: 36 settimane
Condurre indagini esplorative per verificare se la "sensibilità uditiva" influenzi gli effetti terapeutici di Etanercept sull'acufene indotto da blasti e porti a sottogruppi di soggetti.
36 settimane
Scopo esplorativo Identificare i fattori che contribuiscono a influenzare gli effetti terapeutici di Etanercept sull'acufene indotto da esplosione - Storia dell'esposizione al rumore, che può essere rilevata con questionari
Lasso di tempo: 36 settimane
Condurre indagini esplorative per verificare se la "Storia dell'esposizione al rumore, che può essere rilevata con questionari" influenzi gli effetti terapeutici di Etanercept sull'acufene indotto da esplosione e porti a sottogruppi di soggetti.
36 settimane
Scopo esplorativo Identificare i fattori che contribuiscono a influenzare gli effetti terapeutici di Etanercept sull'acufene indotto da esplosione - Tempo dall'esposizione all'esplosione (e numero di esposizioni all'esplosione)
Lasso di tempo: 36 settimane
Condurre indagini esplorative per stabilire se il "Tempo dall'inizio dell'acufene (durata dell'acufene)" influenzi gli effetti terapeutici di Etanercept sull'acufene indotto da blasti e porti a sottogruppi di soggetti.
36 settimane
Scopo esplorativo Identificare i fattori che contribuiscono a influenzare gli effetti terapeutici di Etanercept sull'acufene indotto da esplosione - Tempo dalla fine del servizio militare
Lasso di tempo: 36 settimane
Condurre indagini esplorative per stabilire se "Il tempo trascorso dalla fine del servizio militare" influenzi gli effetti terapeutici di Etanercept sull'acufene indotto da esplosione e porti a sottogruppi di soggetti.
36 settimane
Scopo esplorativo Identificare i fattori che contribuiscono a influenzare gli effetti terapeutici di Etanercept sull'acufene indotto da blasti - Storia di trauma cranico (TBI)
Lasso di tempo: 36 settimane
Condurre indagini esplorative per verificare se la "Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI)" influenzi gli effetti terapeutici di Etanercept sull'acufene indotto da esplosione e conduca a sottogruppi di soggetti.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

University of Miami
Michigan Ear Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR172190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nei casi in cui il soggetto umano potrebbe trarre beneficio dal punto di vista medico o in altro modo dalle informazioni, spiegare se i risultati dello screening e/o della partecipazione allo studio saranno condivisi o meno con i soggetti umani o con il loro medico di base, per includere i risultati di qualsiasi screening o test diagnostici eseguito nell'ambito dello studio.

Il PI prevede di diffondere abstract in Conferenze Nazionali e Internazionali, e il PI prevede di pubblicare manoscritti su riviste peer-reviewed (nazionali e internazionali) per condividere le conoscenze ottenute dai dati dello studio con il gruppo di ricerca di questo studio. Qualsiasi membro del gruppo di ricerca che intenda divulgare i risultati di questo studio necessita dell'autorizzazione del PI e deve seguire le linee guida della FDA. Inoltre, i dati raccolti durante il periodo di studio proposto saranno condivisi con il NIH, il Department of Veterans Affairs, la National Science Foundation, e il Dipartimento della Salute Umana.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione sarà disponibile 6 mesi dopo la conclusione dello studio e il completamento dell'analisi dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Seguire le linee guida FDA e IRB, nonché ottenere l'autorizzazione dal PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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