Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blast-indusoidun tinnituksen TNF-α-hoito

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Etanerseptin (TNF-α-salpaajan) kliininen tutkimus blastien aiheuttaman tinnituksen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Etanerceptin (Enbrel) terapeuttisia vaikutuksia räjähdys-/meluperäisen tinnituksen hoitoon aikuisilla. Puolet osallistujista saa 2 x 25 mg/Entanercept-injektiota, ja toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on testata, onko: 1) Etanersepti vähentää merkittävästi tinnitushäiriötä mitattuna tinnituksen funktionaalisella indeksillä (TFI) ja tinnituksen ensisijaisella funktiolla (TPF); 2) Etanersepti parantaa kuuloa; ja 3) Etanersepti vähentää tinnitushäiriötä palauttamalla epänormaalin toiminnallisen yhteyden kuulo- ja limbisten aivojen rakenteiden välillä fysiologiselle tasolle, kuten lepotilan fMRI paljasti.

Lisäksi tutkijat testaavat, jos: 1) Etanerseptihoito johtaa pitkiin terapeuttisiin vaikutuksiin ajan mittaan; 2) Etanerseptin aiheuttamaan tinnituksen lievitykseen liittyy palautunut epänormaali toiminnallinen yhteys aivokeskusten välillä, mikä pidentää hoidon lopettamista; 3) Etanersepti parantaa mikroverisuonistoon liittyvää hermoston plastisuutta hoidon jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on testata: 1) Etanersepti vähentää tinnituksen voimakkuutta mitattuna visuaalisella numeerisella asteikolla (VNS); 2) Etanersepti vähentää TNF-α-pitoisuutta veren seerumissa; 3) Etanersepti vähentää tinnituksen kärsimystä ja/tai äänenvoimakkuutta parantamalla sopeutumatonta, mikroverisuonistoon liittyvää hermoston plastisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Michael Hoffer, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Wayne State University
        • Päätutkija:
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Michigan Ear Institute
        • Päätutkija:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Dennis Bojrab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tinnitus, joka liittyy altistumiseen räjähdys- tai melulle, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen, kuten yli 25 pisteen pistemäärä on määritelty TFI-kyselylomakkeessa1 ja/tai itsearvioitu visuaalinen numeerinen pistemäärä (VNS) vähintään 5/10 tinnituksen voimakkuudesta.
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Ikä/sukupuoli: Vähintään 18 vuoden ikä ilmoittautumishetkellä.
  4. Muut samanaikaiset hoidot: Ennen tähän tutkimukseen osallistumista vaaditaan neljän viikon pesu kaikista muista tinnituksen hoito- tai hallintaohjelmista.
  5. Psykologinen tila: Riittävän vakaa suorittaakseen tämän tutkimuksen loppuun tutkimusryhmän mielipiteen mukaan.
  6. Kuulotoiminto: Kaikki kuulotoimintojen asteet voidaan sisällyttää huomioimalla, että henkilöt, joilla on syvä, molemminpuolinen kuulonalenema, eivät pysty suorittamaan tinnituksen arviointeja ja kuulotestejä, mutta pystyvät arvioimaan subjektiivisen tinnituksen voimakkuuden, ärsytyksen ja vaikutuksen elämään. Tämä on tärkeä alapopulaatio, koska niiden hoidossa akustisella terapialla on haasteita ja lääketieteellisen hoidon tarve.

  7. Muut tinnituksen ominaisuudet:

    1. Tinnitushistoria: Alku liittyy räjähdys- ja/tai melualtistukseen. Koehenkilöillä on joko äskettäinen räjähdys- tai melualtistus, joka määritellään altistukseksi alle kuusi kuukautta sitten ilmoittautumishetkellä, tai historiallinen altistuminen, joka on määritelty altistukseksi vähintään kuusi kuukautta sitten ilmoittautumisajankohtana.
    2. Stabiilisuus: Jatkuva (ei sykkivä, ajoittainen, voimakkaasti vaihteleva äänenvoimakkuus tai vaihteleva havaintopaikka). Vaihteleva tinnitus vähentää äänenvoimakkuuden testi-uudelleentestausmittausten luotettavuutta.
    3. Tinnitushavainnon sijainti: Rajoittamaton. Tinnitus voi olla yksipuolista, kahdenvälistä tai havaittavissa päässä.

Poissulkemiskriteerit:

Kohde ei kelpaa tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Merkittäviä aivojen epämuodostumia tai kasvaimia, aivoverisuonitapahtumia (kuten aivohalvauksia), aivoihin vaikuttavia hermostoa rappeuttavia sairauksia (kuten Parkinsonin tauti, ALS, Huntingtonin tauti tai MS-tauti) tai aikaisempaa aivoleikkausta tai näyttöä siitä.
  2. Aiemmin kouristuksia tai epileptistä toimintaa.
  3. Potilaat, joilla on sydämentahdistimia, muita elektronisia implantteja (mukaan lukien sisäkorvaistutteita) tai kallonsisäisiä tai intraokulaarisia metallihiukkasia.
  4. Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja vesirokko.
  5. Aktiivisen neurologisen sairauden, autoimmuunisairauden, heikon immuunijärjestelmän, diabeteksen, HIV:n, hepatiitti B:n tai nykyisen tai aiemman sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
  6. Jatkuva hoito jollakin seuraavista vasta-aiheisista lääkkeistä: abatasepti, syklofosfamidi tai sulfasalatsiini.
  7. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkimusryhmän jäsenten kanssa tai jotka eivät todennäköisesti selviä kokeen vaatimuksista.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeilun alkua.
  9. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (määritelty arvoksi 2 tai enemmän CAGE Substance Abuse Screening Toolissa)
  10. Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana.
  11. Naiset, jotka imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ilman ehkäisyä.
  12. Osallistuminen yli kahteen aiempaan kliiniseen tinnituksen lääketutkimukseen.
  13. MMSE-pisteet < 24

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanersepti-injektioryhmä
Koehenkilöt saavat 2 x 25 mg/1 ml etanersepti-injektiota (kokeellinen) viikoittain 12 viikon ajan.
Biologinen: Etanersepti
Räjähdysten tai melun aiheuttaman tinnituksen hoitoon
Muut nimet:
  • Enbrel
Placebo Comparator: Placebo-injektioryhmä
Koehenkilöt saavat 2 x 1 ml suolaliuosta (plaseboa) viikoittain 12 viikon ajan.
Muut: Suolaliuos
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen vaikeusasteen ensisijainen tulos on tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI).
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Potilaat, joilla on tinnitusta, joka liittyy räjähdys- ja/tai melualtistukseen, saavat 12 peräkkäistä viikoittaista etanerseptihoitoa. Tinnitus Functional Index (TFI) -kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4, 8 ja 12, ja ensisijainen päätepiste on 12 viikkoa. 12 viikon etanerseptihoidon jälkeen jokaiselle koehenkilölle tehdään hoidon jälkeiset tulosarvioinnit 4, 8, 12 ja 24 viikon kuluttua etanerseptin viimeisen annon jälkeen. Tämä on sama kuin tutkimusaikataulu viikolla 16, 20, 24 ja 36. .

Seitsemän pisteen laskua TFI-pisteessä pidetään kliinisesti merkittävänä.

Pisteet vaihtelevat 0-100; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ja pienempi pistemäärä vähemmän vakavaa tinnitusta.

Keskimääräinen pistemäärä 21 (vaihteluväli 18-31) pieni ongelma. Keskimääräinen pistemäärä 42 (vaihteluväli 32-53) kohtalainen ongelma. Keskimääräinen pistemäärä 65 (vaihteluväli 54-72) suuri ongelma. Keskimääräinen pistemäärä 78 (vaihteluväli 73-100) erittäin suuri ongelma.
36 viikkoa
Tinnituksen vaikeusasteen ensisijainen tulos on tinnituksen ensisijainen toiminto (TPF).
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Potilaat, joilla on tinnitusta, joka liittyy räjähdys- ja/tai melualtistukseen, saavat 12 peräkkäistä viikoittaista etanerseptihoitoa. Tinnitus Functional Index (TFI) -kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, ja ensisijainen päätepiste on 12 viikkoa. 12 viikon etanerseptihoidon jälkeen jokaiselle koehenkilölle tehdään hoidon jälkeiset tulosarvioinnit 12 ja 24 viikon kuluttua etanerseptin viimeisen annon jälkeen. Tämä on sama kuin tutkimusaikataulu viikolla 24 ja 36.

Pisteet vaihtelevat 0-100; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ja pienempi pistemäärä vähemmän vakavaa tinnitusta.

Keskimääräinen pistemäärä 21 (vaihteluväli 18-31) pieni ongelma. Keskimääräinen pistemäärä 42 (vaihteluväli 32-53) kohtalainen ongelma. Keskimääräinen pistemäärä 65 (vaihteluväli 54-72) suuri ongelma. Keskimääräinen pistemäärä 78 (vaihteluväli 73-100) erittäin suuri ongelma.

13 %:n laskua TPF:ssä pidetään kliinisesti merkittävänä.
36 viikkoa
Ensisijainen tulos kuuloherkkyydelle on muutos puhtaan äänen audiometrisessä kynnyksessä
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Puhdasääninen audiometrinen ilmanjohtavuustesti suoritetaan tuomalla puhdas ääni korvaan kuulokkeen kautta ja mittaamalla alhaisin intensiteetti desibeleinä (dB), jolla tämä ääni havaitaan 50 % ajasta. Tätä mittausta kutsutaan kynnysarvoksi. Testausmenettely toistetaan tietyillä taajuuksilla 150 - 8000 hertsiä (Hz tai jaksoja sekunnissa) kummallekin korvalle, ja kynnykset tallennetaan kaavioon, jota kutsutaan audiogrammiksi. Se vaihtelee välillä 0 - 110 dB kuulotaso. Mitä matalampi dB-taso, sitä parempi kuuloherkkyys.

Tinnituspotilaat saavat 12 peräkkäistä viikoittaista etanerseptihoitoa. Puhdasääninen audiometrinen kynnys testataan lähtötasolla ja viikoilla 1, 4, 8 ja 12, ja ensisijainen päätepiste on 12 viikkoa. 12 viikon etanerseptihoidon jälkeen jokaiselle koehenkilölle tehdään hoidon jälkeiset tulosarvioinnit 12, 20, 24 ja 36 viikon kuluttua etanerseptin viimeisen annon jälkeen.
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos tinnituksen voimakkuudelle on visuaalinen analoginen asteikko (VNS)
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Potilaat, joilla on tinnitusta, joka liittyy räjähdys- ja/tai melualtistukseen, saavat 12 peräkkäistä viikoittaista etanerseptihoitoa.

Visual Numerical Scale (VNS) itsearvioituun tinnituksen voimakkuuteen. Asteikolla 0-10 koehenkilön on arvioitava tinnituksensa voimakkuutta. 0 tarkoittaa ei tinnitusta ja 10 erittäin kovaa tinnitusta. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää vähintään 5 pistettä 10 tinnituksen voimakkuudesta

VNS-kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4, 8 ja 12, ja ensisijainen päätepiste on 12 viikkoa. 12 viikon etanerseptihoidon jälkeen jokaiselle koehenkilölle tehdään hoidon jälkeiset tulosarvioinnit 4, 8, 12 ja 24 viikon kuluttua etanerseptin viimeisen annon jälkeen. Tämä on sama kuin tutkimusaikataulu viikolla 16, 20, 24 ja 36. .
36 viikkoa
Toissijainen tulos kuuloherkkyydelle on muutos sanantunnistuspisteissä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Sanantunnistuspistemäärä (WRS) -testi vaatii luettelon yksittäisistä potilaan tuntemattomista sanoista, jotka esitetään puheentunnistuskynnyksellä. Oikeiden sanojen määrä pisteytetään esitettyjen sanojen määrästä WRS:n saamiseksi. Pisteiden vaihteluväli on 0-100 %, 0 % on huonoin ja 100 % paras.

WRS annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12. 12 viikon etanerseptihoidon jälkeen jokaiselle koehenkilölle tehdään hoidon jälkeiset tulosarvioinnit 24 viikon kuluttua Etanerseptin viimeisen annon jälkeen.
36 viikkoa
Toissijainen tulos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolle (HADS).
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään määrittämään henkilön kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot. HADS on neljäntoista kohteen asteikko, joka tuottaa järjestystietoja. Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.

HADS annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12. 12 viikon etanerseptihoidon jälkeen jokaiselle koehenkilölle tehdään hoidon jälkeiset tulosarvioinnit 24 ja 36 viikon kuluttua Etanerseptin viimeisen annon jälkeen.

Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Ahdistuneisuuden tai masennuksen rajapiste on f 8/21.
36 viikkoa
Tinnituksen voimakkuuden toissijainen tulos on tinnituksen äänenvoimakkuuden sovitus
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Tässä testissä mennään äänikoppiin ja audiologi asettaa vaahtomuovikuulokkeet korvakäytävään. Audiologi toistaa sitten 1 kHz:n puhtaan äänen, joka esitetään korvaan vastakkaisella puolella tinnitushavainnon puolella. Tapauksissa, joissa molemminpuolinen tinnitus ei lateralistu toiselle puolelle tai havaitaan "päässä", vastapuolinen korva valitaan sen mukaan, kummalla korvalla on parempi puhdasääninen kuulokynnys 1 kHz:llä. Tavoitteena on löytää 1 kHz:n puhtaan äänen voimakkuus, joka parhaiten vastaa hänen tinnituksensa voimakkuutta. Tämä testi suoritetaan lähtötilanteessa ja hoitovaiheen aikana viikoilla 1, 4, 8 ja 12 sekä hoidon jälkeisen seurantavaiheen aikana viikolla 16, 20, 24 ja 36.

Tinnitusta vastaa yleensä voimakkuudeltaan matala tunnetaso, tyypillisesti välillä 0-30+ dB SL, 0 dB SL vaimentaa pehmeää ja 30+ dB SL kovana tinnituksena.
36 viikkoa
Toissijainen tulos tinnituksen voimakkuudelle on Minimum masking level (MML)
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Saatuaan 1 kHz:n tinnituksen voimakkuussovituksen audiologi hankkii kuulokynnykset kohinakaistalle kummallekin korvalle erikseen. Seuraavaksi kohina esitetään samalla tunnetasolla binauraalisesti, kunnes osallistuja toteaa, että tinnitus on kokonaan tai osittain peitetty. Tavoitteena on, että tutkittava kertoo audiologille pehmeimmän intensiteetin melun, joka peittää (tai "naamio") kohteen tinnituksen äänen. Tämä testi suoritetaan lähtötilanteessa ja hoitovaiheen aikana viikoilla 1, 4, 8 ja 12 sekä hoidon jälkeisen seurantavaiheen aikana viikolla 16, 20, 24 ja 36.

Lisää peiteäänen tasoa MML:n annon aikana asteittain 1 dB:n välein, kunnes tinnitus ei ole enää havaittavissa kyseisessä korvassa. MML ilmaistaan ​​dB Sensation Level (SL) -tasona suhteessa peittokohinakynnykseen. Useimmissa tapauksissa MML vaihtelee välillä 2 - 30+ dB SL, ja pienempi luku ilmaisee pehmeää äänenvoimakkuutta.
36 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustarkoitus Tunnista vaikuttavat tekijät, jotka vaikuttavat etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamassa tinnituksessa - Ikä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Suorita selvittäviä tutkimuksia sen selvittämiseksi, vaikuttaako AGE Etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin blasti-indusoidussa tinnituksessa ja johtaako se koehenkilöiden alaryhmittelyyn.
36 viikkoa
Tutkimustarkoitus Tunnista vaikuttavat tekijät, jotka vaikuttavat etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamassa tinnituksessa - Kuuloherkkyys
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Suorita selvittäviä tutkimuksia sen selvittämiseksi, vaikuttaako "kuuloherkkyys" etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamaan tinnitukseen ja johtaako se koehenkilöiden alaryhmittelyyn.
36 viikkoa
Tutkiva tavoite Tunnista vaikuttavat tekijät, jotka vaikuttavat Etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamassa tinnituksessa - Melualtistuksen historia, joka voidaan selvittää kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Suorita selvittäviä tutkimuksia sen selvittämiseksi, vaikuttaako "melualtistuksen historia, joka voidaan saada kyselylomakkeilla" etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamaan tinnitukseen ja johtaako koehenkilöiden alaryhmittelyyn.
36 viikkoa
Tutkimustarkoitus Tunnista osatekijät, jotka vaikuttavat Etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdysten aiheuttamaan tinnitukseen - Aika räjähdysaltistuksen jälkeen (ja räjähdysaltistusten lukumäärä)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Suorita selvittäviä tutkimuksia siitä, vaikuttaako "Tinnituksen alkamisesta kulunut aika (tinnituksen kesto)" etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamaan tinnitukseen ja johtaako koehenkilöiden alaryhmittelyyn.
36 viikkoa
Tutkiva tavoite Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamassa tinnituksessa - Aika asepalveluksen päättymisestä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Suorita selvittäviä tutkimuksia siitä, vaikuttaako "aika asepalveluksen päättymisestä" etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdysten aiheuttamaan tinnitukseen ja johtaako koehenkilöiden alaryhmittelyyn.
36 viikkoa
Tutkimustarkoitus Tunnista vaikuttavat tekijät, jotka vaikuttavat etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamassa tinnituksessa - Aiempi traumaattinen aivovaurio (TBI)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Suorita selvittäviä tutkimuksia siitä, vaikuttaako "traumaattisen aivovaurion historia (TBI)" etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdysten aiheuttamaan tinnitukseen ja johtaako koehenkilöiden alaryhmittelyyn.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Yhteistyökumppanit

University of Miami
United States Naval Medical Center, San Diego
Portland VA Medical Center
Michigan Ear Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR172190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tapauksissa, joissa koehenkilö voisi mahdollisesti hyötyä tiedosta lääketieteellisesti tai muuten, selitä, jaetaanko seulonnan ja/tai tutkimukseen osallistumisen tulokset ihmisille tai heidän ensihoidon tarjoajalleen, mukaan lukien tulokset kaikista seulonta- tai diagnostisista testeistä. suoritettu osana tutkimusta.

PI aikoo levittää tiivistelmiä kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa, ja PI aikoo julkaista käsikirjoituksia vertaisarvioiduissa (kansallisissa ja kansainvälisissä) aikakauslehdissä jakaakseen tutkimuksen tiedoista saadun tiedon tämän tutkimuksen tutkimusryhmän kanssa. Jokainen tutkimusryhmän jäsen, joka aikoo levittää tämän tutkimuksen tuloksia, tarvitsee PI:n luvan ja heidän on noudatettava FDA:n ohjeita. Lisäksi ehdotetun tutkimusjakson aikana kerätyt tiedot jaetaan NIH:n, veteraaniasioiden laitoksen, National Science Foundationin, ja terveysministeriö.

IPD-jaon aikakehys

Jakaminen on saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja tietojen analysoinnin valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

FDA:n ja IRB:n ohjeiden noudattaminen sekä lupa PI:ltä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus, melun aiheuttama

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa