Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blast-indusoidun tinnituksen TNF-α-hoito

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Etanerseptin (TNF-α-salpaajan) kliininen tutkimus blastien aiheuttaman tinnituksen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Etanerceptin (Enbrel) terapeuttisia vaikutuksia räjähdys-/meluperäisen tinnituksen hoitoon aikuisilla. Puolet osallistujista saa 2 x 25 mg/Entanercept-injektiota, ja toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on testata, onko: 1) Etanersepti vähentää merkittävästi tinnitushäiriötä mitattuna tinnituksen funktionaalisella indeksillä (TFI) ja tinnituksen ensisijaisella funktiolla (TPF); 2) Etanersepti parantaa kuuloa; ja 3) Etanersepti vähentää tinnitushäiriötä palauttamalla epänormaalin toiminnallisen yhteyden kuulo- ja limbisten aivojen rakenteiden välillä fysiologiselle tasolle, kuten lepotilan fMRI paljasti.

Lisäksi tutkijat testaavat, jos: 1) Etanerseptihoito johtaa pitkiin terapeuttisiin vaikutuksiin ajan mittaan; 2) Etanerseptin aiheuttamaan tinnituksen lievitykseen liittyy palautunut epänormaali toiminnallinen yhteys aivokeskusten välillä, mikä pidentää hoidon lopettamista; 3) Etanersepti parantaa mikroverisuonistoon liittyvää hermoston plastisuutta hoidon jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on testata: 1) Etanersepti vähentää tinnituksen voimakkuutta mitattuna visuaalisella numeerisella asteikolla (VNS); 2) Etanersepti vähentää TNF-α-pitoisuutta veren seerumissa; 3) Etanersepti vähentää tinnituksen kärsimystä ja/tai äänenvoimakkuutta parantamalla sopeutumatonta, mikroverisuonistoon liittyvää hermoston plastisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Michael Hoffer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Wayne State University
        • Päätutkija:
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Michigan Ear Institute
        • Päätutkija:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Dennis Bojrab
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tinnitus, joka liittyy altistumiseen räjähdys- tai melulle, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen, kuten yli 25 pisteen pistemäärä on määritelty TFI-kyselylomakkeessa1 ja/tai itsearvioitu visuaalinen numeerinen pistemäärä (VNS) vähintään 5/10 tinnituksen voimakkuudesta.
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Ikä/sukupuoli: Vähintään 18 vuoden ikä ilmoittautumishetkellä.
  4. Muut samanaikaiset hoidot: Ennen tähän tutkimukseen osallistumista vaaditaan neljän viikon pesu kaikista muista tinnituksen hoito- tai hallintaohjelmista.
  5. Psykologinen tila: Riittävän vakaa suorittaakseen tämän tutkimuksen loppuun tutkimusryhmän mielipiteen mukaan.
  6. Kuulotoiminto: Kaikki kuulotoimintojen asteet voidaan sisällyttää huomioimalla, että henkilöt, joilla on syvä, molemminpuolinen kuulonalenema, eivät pysty suorittamaan tinnituksen arviointeja ja kuulotestejä, mutta pystyvät arvioimaan subjektiivisen tinnituksen voimakkuuden, ärsytyksen ja vaikutuksen elämään. Tämä on tärkeä alapopulaatio, koska niiden hoidossa akustisella terapialla on haasteita ja lääketieteellisen hoidon tarve.

  7. Muut tinnituksen ominaisuudet:

    1. Tinnitushistoria: Alku liittyy räjähdys- ja/tai melualtistukseen. Koehenkilöillä on joko äskettäinen räjähdys- tai melualtistus, joka määritellään altistukseksi alle kuusi kuukautta sitten ilmoittautumishetkellä, tai historiallinen altistuminen, joka on määritelty altistukseksi vähintään kuusi kuukautta sitten ilmoittautumisajankohtana.
    2. Stabiilisuus: Jatkuva (ei sykkivä, ajoittainen, voimakkaasti vaihteleva äänenvoimakkuus tai vaihteleva havaintopaikka). Vaihteleva tinnitus vähentää äänenvoimakkuuden testi-uudelleentestausmittausten luotettavuutta.
    3. Tinnitushavainnon sijainti: Rajoittamaton. Tinnitus voi olla yksipuolista, kahdenvälistä tai havaittavissa päässä.

Poissulkemiskriteerit:

Kohde ei kelpaa tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Merkittäviä aivojen epämuodostumia tai kasvaimia, aivoverisuonitapahtumia (kuten aivohalvauksia), aivoihin vaikuttavia hermostoa rappeuttavia sairauksia (kuten Parkinsonin tauti, ALS, Huntingtonin tauti tai MS-tauti) tai aikaisempaa aivoleikkausta tai näyttöä siitä.
  2. Aiemmin kouristuksia tai epileptistä toimintaa.
  3. Potilaat, joilla on sydämentahdistimia, muita elektronisia implantteja (mukaan lukien sisäkorvaistutteita) tai kallonsisäisiä tai intraokulaarisia metallihiukkasia.
  4. Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja vesirokko.
  5. Aktiivisen neurologisen sairauden, autoimmuunisairauden, heikon immuunijärjestelmän, diabeteksen, HIV:n, hepatiitti B:n tai nykyisen tai aiemman sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
  6. Jatkuva hoito jollakin seuraavista vasta-aiheisista lääkkeistä: abatasepti, syklofosfamidi tai sulfasalatsiini.
  7. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkimusryhmän jäsenten kanssa tai jotka eivät todennäköisesti selviä kokeen vaatimuksista.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeilun alkua.
  9. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (määritelty arvoksi 2 tai enemmän CAGE Substance Abuse Screening Toolissa)
  10. Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana.
  11. Naiset, jotka imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ilman ehkäisyä.
  12. Osallistuminen yli kahteen aiempaan kliiniseen tinnituksen lääketutkimukseen.
  13. MMSE-pisteet < 24

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanersepti-injektioryhmä
Koehenkilöt saavat 2 x 25 mg/1 ml etanersepti-injektiota (kokeellinen) viikoittain 12 viikon ajan.
Biologinen: Etanersepti
Räjähdysten tai melun aiheuttaman tinnituksen hoitoon
Muut nimet:
  • Enbrel
Placebo Comparator: Placebo-injektioryhmä
Koehenkilöt saavat 2 x 1 ml suolaliuosta (plaseboa) viikoittain 12 viikon ajan.
Muut: Suolaliuos
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioitiin tinnituksen (tinnitushäiriö) vakavuutta ja negatiivista vaikutusta. Se käyttää 11 pisteen Likert-asteikkoa, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tinnitusta (esimerkiksi "Kuinka voimakasta tai kovaa tinnitustasi oli?", 0 (ei ollenkaan voimakas tai äänekäs) -10 (erittäin voimakas tai äänekäs).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiometrinen testaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Puhdasäänisen ilmanjohtavuuden (AC) testaus; Pure tone bone johtuvuus (BC) testaus; Puheentunnistuskynnys (SRT); Tympanometria; Sanantunnistustestaus
12 viikkoa
Tinnituksen testaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tinnituksen äänenvoimakkuuden sovitus (1 kHz loudness-sovitus); Vähimmäistasot (MML:t)
12 viikkoa
Visuaalinen numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itsearvioitu visuaalinen numeerinen asteikko, joka pyytää vastaajia arvioimaan tinnituksensa voimakkuutta asteikolla 0 (ei tinnitusta) 10:een (erittäin kova). Korkeammat pisteet osoittavat kovempaa/vakavampaa tinnitusta.
12 viikkoa
Tinnitus Primary Function Questionnaire
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioitiin tinnituksen alentamia ensisijaisia ​​toimintoja. Kyselylomakkeessa käytetään itseraportin numeroasteikkoa (1-100), jossa vastaajia pyydetään ilmoittamaan olevansa samaa mieltä kunkin väitteen kanssa asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 100:aan (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan tinnitukseen / tinnituksen aiheuttamaan toimintahäiriöön.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustarkoitus Tunnista vaikuttavat tekijät, jotka vaikuttavat etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamassa tinnituksessa - Ikä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Suorita selvittäviä tutkimuksia sen selvittämiseksi, vaikuttaako AGE Etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin blasti-indusoidussa tinnituksessa ja johtaako se koehenkilöiden alaryhmittelyyn.
36 viikkoa
Tutkimustarkoitus Tunnista vaikuttavat tekijät, jotka vaikuttavat etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamassa tinnituksessa - Kuuloherkkyys
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Suorita selvittäviä tutkimuksia sen selvittämiseksi, vaikuttaako "kuuloherkkyys" etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamaan tinnitukseen ja johtaako se koehenkilöiden alaryhmittelyyn.
36 viikkoa
Tutkiva tavoite Tunnista vaikuttavat tekijät, jotka vaikuttavat Etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamassa tinnituksessa - Melualtistuksen historia, joka voidaan selvittää kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Suorita selvittäviä tutkimuksia sen selvittämiseksi, vaikuttaako "melualtistuksen historia, joka voidaan saada kyselylomakkeilla" etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamaan tinnitukseen ja johtaako koehenkilöiden alaryhmittelyyn.
36 viikkoa
Tutkimustarkoitus Tunnista osatekijät, jotka vaikuttavat Etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdysten aiheuttamaan tinnitukseen - Aika räjähdysaltistuksen jälkeen (ja räjähdysaltistusten lukumäärä)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Suorita selvittäviä tutkimuksia siitä, vaikuttaako "Tinnituksen alkamisesta kulunut aika (tinnituksen kesto)" etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamaan tinnitukseen ja johtaako koehenkilöiden alaryhmittelyyn.
36 viikkoa
Tutkiva tavoite Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamassa tinnituksessa - Aika asepalveluksen päättymisestä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Suorita selvittäviä tutkimuksia siitä, vaikuttaako "aika asepalveluksen päättymisestä" etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdysten aiheuttamaan tinnitukseen ja johtaako koehenkilöiden alaryhmittelyyn.
36 viikkoa
Tutkimustarkoitus Tunnista vaikuttavat tekijät, jotka vaikuttavat etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdyksen aiheuttamassa tinnituksessa - Aiempi traumaattinen aivovaurio (TBI)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Suorita selvittäviä tutkimuksia siitä, vaikuttaako "traumaattisen aivovaurion historia (TBI)" etanerseptin terapeuttisiin vaikutuksiin räjähdysten aiheuttamaan tinnitukseen ja johtaako koehenkilöiden alaryhmittelyyn.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Yhteistyökumppanit

University of Miami
Michigan Ear Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR172190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tapauksissa, joissa koehenkilö voisi mahdollisesti hyötyä tiedosta lääketieteellisesti tai muuten, selitä, jaetaanko seulonnan ja/tai tutkimukseen osallistumisen tulokset ihmisille tai heidän ensihoidon tarjoajalleen, mukaan lukien tulokset kaikista seulonta- tai diagnostisista testeistä. suoritettu osana tutkimusta.

PI aikoo levittää tiivistelmiä kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa, ja PI aikoo julkaista käsikirjoituksia vertaisarvioiduissa (kansallisissa ja kansainvälisissä) aikakauslehdissä jakaakseen tutkimuksen tiedoista saadun tiedon tämän tutkimuksen tutkimusryhmän kanssa. Jokainen tutkimusryhmän jäsen, joka aikoo levittää tämän tutkimuksen tuloksia, tarvitsee PI:n luvan ja heidän on noudatettava FDA:n ohjeita. Lisäksi ehdotetun tutkimusjakson aikana kerätyt tiedot jaetaan NIH:n, veteraaniasioiden laitoksen, National Science Foundationin, ja terveysministeriö.

IPD-jaon aikakehys

Jakaminen on saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja tietojen analysoinnin valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

FDA:n ja IRB:n ohjeiden noudattaminen sekä lupa PI:ltä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus, melun aiheuttama

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa