Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TNF-α-behandeling van door blast geïnduceerde tinnitus

19 februari 2026 bijgewerkt door: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Klinische proef met etanercept (TNF-α-blokker) voor de behandeling van door blast veroorzaakte tinnitus

Deze studie evalueert de therapeutische effecten van Etanercept (Enbrel) op de behandeling van door blast/lawaai veroorzaakte tinnitus bij volwassenen. De helft van de deelnemers krijgt 2 x 25 mg/Entanercept-injecties en de andere helft krijgt placebo-injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn om te testen of: 1) Etanercept significant tinnitusklachten vermindert zoals gemeten door Tinnitus Functional Index (TFI) en Tinnitus Primary Function (TPF) scores; 2) Etanercept verbetert het gehoor; en 3) Etanercept vermindert tinnitusklachten door abnormale functionele connectiviteit tussen auditieve en limbische hersenstructuren te herstellen tot fysiologische niveaus, zoals onthuld door fMRI in rusttoestand.

Daarnaast zullen de onderzoekers testen of: 1) behandeling met etanercept leidt tot aanhoudende therapeutische effecten in de loop van de tijd; 2) Etanercept-geïnduceerde verlichting van tinnitus gaat gepaard met herstelde abnormale functionele connectiviteit tussen hersencentra, zelfs na stopzetting van de behandeling; 3) Etanercept zal de microvasculatuur-gerelateerde neurale plasticiteit na behandeling verder verbeteren.

De secundaire doelstellingen zijn om te testen of: 1) Etanercept de luidheid van tinnitus vermindert, gemeten door visuele numerieke schaal (VNS) beoordeling; 2) Etanercept verlaagt de TNF-α-concentratie in het bloedserum; 3) Etanercept vermindert tinnitusklachten en/of luidheid door de onaangepaste, microvasculatuurgerelateerde neurale plasticiteit te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Michigan Ear Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Dennis Bojrab
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tinnitus geassocieerd met blootstelling aan ontploffing of lawaai van ten minste matige ernst zoals gedefinieerd door een score van >25 punten of hoger op de Tinnitus Functional Index (TFI)-vragenlijst1, en/of een self-rated visual numeric score (VNS) van ten minste 5 op 10 voor luidheid van tinnitus.
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Leeftijd/geslacht: minimaal 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
  4. Andere gelijktijdige behandelingen: Een wash-out van vier weken van enige andere behandeling of beheersprogramma voor tinnitus is vereist alvorens aan dit onderzoek te beginnen.
  5. Psychologische status: Stabiel genoeg om dit onderzoek te voltooien volgens de mening van het onderzoeksteam.
  6. Gehoorfunctie: Alle gradaties van gehoorfunctie kunnen worden opgenomen, rekening houdend met het feit dat personen met ernstig, bilateraal gehoorverlies geen tinnitusevaluaties en gehoortests kunnen uitvoeren, maar wel subjectieve luidheid, ergernis en impact op het leven kunnen beoordelen. Dit is een belangrijke subpopulatie vanwege de uitdagingen bij de behandeling ervan met akoestische therapie en de noodzaak van een medische ingreep.

  7. Aanvullende kenmerken van tinnitus:

    1. Tinnitusgeschiedenis: Begin geassocieerd met blootstelling aan explosies en/of lawaai. Proefpersonen zullen ofwel recente blootstelling aan ontploffing of lawaai hebben, gedefinieerd als blootstelling minder dan zes maanden geleden op het moment van inschrijving, of historische blootstelling, gedefinieerd als blootstelling 6 maanden of langer geleden op het moment van inschrijving.
    2. Stabiliteit: Constant (niet pulserend, intermitterend, in hoge mate variërend in luidheid of veranderend in waarnemingslocatie). Fluctuerende tinnitus vermindert de betrouwbaarheid van test-hertestmetingen voor luidheid.
    3. Locatie van perceptie van tinnitus: onbeperkt. Tinnitus kan unilateraal, bilateraal of in het hoofd waargenomen worden.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Geschiedenis of bewijs van significante misvorming of neoplasma van de hersenen, cerebrale vasculaire gebeurtenissen (zoals beroertes), neurodegeneratieve aandoeningen die de hersenen aantasten (zoals de ziekte van Parkinson, ALS, de ziekte van Huntington of multiple sclerose), of eerdere hersenoperaties.
  2. Geschiedenis van toevallen of epileptische activiteit.
  3. Proefpersonen met pacemakers, andere elektronische implantaten (inclusief cochleaire implantaten), of intracraniale of intraoculaire metalen deeltjes.
  4. Onderwerpen die momenteel een actieve infectie hebben, waaronder tuberculose en waterpokken.
  5. Diagnose van actieve neurologische ziekte, auto-immuunziekte, een zwak immuunsysteem, diabetes, HIV, hepatitis B of huidig ​​of eerder hartfalen.
  6. Doorlopende behandeling met een van de volgende gecontra-indiceerde geneesmiddelen: abatacept, cyclofosfamide of sulfasalazine.
  7. Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met leden van het onderzoeksteam of die waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de eisen van het onderzoek.
  8. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek in de laatste 30 dagen vóór de start van deze.
  9. Actueel middelenmisbruik (gedefinieerd als een score van 2 of hoger op de CAGE Substance Abuse Screening Tool)
  10. Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek.
  11. Vrouwen die borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn zonder anticonceptie.
  12. Deelname aan meer dan twee eerdere klinische geneesmiddelenonderzoeken voor tinnitus.
  13. MMSE-score < 24

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept-injectiegroep
Proefpersonen zullen gedurende 12 weken wekelijks 2 x 25 mg/1 ml etanercept-injectie (experimenteel) krijgen.
Biologisch: Etanercept
Voor de behandeling van tinnitus veroorzaakt door explosie of lawaai
Andere namen:
  • Enbrel
Placebo-vergelijker: Placebo-injectiegroep
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken wekelijks 2 x 1 ml zoutoplossing (placebo) krijgen.
Ander: Zoutoplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele index van tinnitus (TFI)
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfrapportagevragenlijst gebruikt om de ernst en de negatieve impact van tinnitus (tinnitusklachten) te beoordelen. Er wordt gebruik gemaakt van een Likert-schaal van 11 punten, waarbij hogere scores een ernstigere tinnitus aangeven (bijvoorbeeld: "Hoe sterk of luid was uw tinnitus?", 0 (Helemaal niet sterk of luid)-10 (Extreem sterk of luid).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audiometrische testen
Tijdsspanne: 12 weken
Testen van zuivere toonluchtgeleiding (AC); Testen van beengeleiding (BC) met zuivere toon; Spraakherkenningsdrempel (SRT); Tympanometrie; Testen van woordherkenning
12 weken
Tinnitus testen
Tijdsspanne: 12 weken
Tinnitus luidheidsaanpassing (1 kHz luidheidsaanpassing); Minimale maskeringsniveaus (MML's)
12 weken
Visuele numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfbeoordeelde visuele numerieke schaal waarin respondenten wordt gevraagd de luidheid van hun tinnitus te beoordelen op een schaal van 0 (geen tinnitus) tot 10 (zeer luid). Hogere scores duiden op luidere/ernstigere tinnitus.
12 weken
Vragenlijst primaire functie van tinnitus
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfrapportagevragenlijst die de primaire activiteiten beoordeelt die worden belemmerd door tinnitus. De vragenlijst maakt gebruik van een zelfrapportageschaal (1-100), waarbij respondenten worden gevraagd aan te geven in hoeverre zij het met elke stelling eens zijn op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 100 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een slechtere tinnitus/meer functionele beperkingen als gevolg van tinnitus.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend doel Identificeren van bijdragende factoren die de therapeutische effecten van Etanercept op blast-geïnduceerde tinnitus beïnvloeden - Leeftijd
Tijdsspanne: 36 weken
Voer verkennend onderzoek uit om na te gaan of AGE de therapeutische effecten van Etanercept op blast-geïnduceerde tinnitus beïnvloedt, en leidt tot subgroepering van proefpersonen.
36 weken
Verkennend doel Identificeer bijdragende factoren die de therapeutische effecten van Etanercept op blast-geïnduceerde tinnitus beïnvloeden - Gehoorgevoeligheid
Tijdsspanne: 36 weken
Voer verkennend onderzoek uit om na te gaan of "gehoorgevoeligheid" de therapeutische effecten van Etanercept op door blasten geïnduceerde tinnitus beïnvloedt, en leidt tot subgroepering van proefpersonen.
36 weken
Verkennend doel Identificeer bijdragende factoren die de therapeutische effecten van Etanercept op door blasten geïnduceerde tinnitus beïnvloeden - Geschiedenis van blootstelling aan lawaai, die kan worden vastgelegd met vragenlijsten
Tijdsspanne: 36 weken
Voer verkennend onderzoek uit om na te gaan of "Geschiedenis van blootstelling aan lawaai, die kan worden vastgelegd met vragenlijsten" de therapeutische effecten van Etanercept op door blasten geïnduceerde tinnitus beïnvloedt, en leidt tot subgroepering van proefpersonen.
36 weken
Verkennend doel Identificeren van bijdragende factoren die de therapeutische effecten van Etanercept op door blasten veroorzaakte tinnitus beïnvloeden - Tijd sinds blootstelling aan blasten (en aantal blootstellingen aan blasten)
Tijdsspanne: 36 weken
Verkennend onderzoek uitvoeren om na te gaan of "Tijd sinds het begin van de tinnitus (tinnitusduur)" de therapeutische effecten van Etanercept op door blasten veroorzaakte tinnitus beïnvloedt, en leidt tot subgroepering van proefpersonen.
36 weken
Verkennend doel Identificeer bijdragende factoren die de therapeutische effecten van Etanercept op blast-geïnduceerde tinnitus beïnvloeden - Tijd sinds het einde van de militaire dienst
Tijdsspanne: 36 weken
Voer verkennend onderzoek uit om na te gaan of "Tijd sinds het einde van de militaire dienst" de therapeutische effecten van Etanercept op door blasten geïnduceerde tinnitus beïnvloedt, en leidt tot subgroepering van proefpersonen.
36 weken
Verkennend doel Identificeer bijdragende factoren die de therapeutische effecten van Etanercept op blast-geïnduceerde tinnitus beïnvloeden - Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI)
Tijdsspanne: 36 weken
Voer verkennend onderzoek uit om na te gaan of "Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI)" de therapeutische effecten van Etanercept op blast-geïnduceerde tinnitus beïnvloedt, en leidt tot subgroepering van proefpersonen.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

University of Miami
Michigan Ear Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR172190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In gevallen waarin de proefpersoon mogelijk medisch of anderszins baat zou kunnen hebben bij de informatie, leg uit of de resultaten van screening en/of deelname aan het onderzoek al dan niet zullen worden gedeeld met proefpersonen of hun eerstelijnszorgverlener, met inbegrip van resultaten van screening of diagnostische tests uitgevoerd als onderdeel van de studie.

De PI is van plan samenvattingen te verspreiden op nationale en internationale conferenties, en de PI is van plan manuscripten te publiceren in peer-reviewed tijdschriften (nationaal en internationaal) om de kennis die is verkregen uit de gegevens van het onderzoek te delen met het onderzoeksteam van dit onderzoek. Elk lid van het onderzoeksteam dat van plan is de resultaten van dit onderzoek te verspreiden, heeft toestemming nodig van de PI en moet de FDA-richtlijnen volgen. Bovendien zullen gegevens die tijdens de voorgestelde onderzoeksperiode zijn verzameld, worden gedeeld met de NIH, het Department of Veterans Affairs, de National Science Foundation, en het Department of Health Human.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden nadat het onderzoek is afgerond en de data-analyse is voltooid, is delen beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

FDA- en IRB-richtlijnen volgen en toestemming krijgen van de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, door lawaai veroorzaakt

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren