Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TNF-α Blast által kiváltott fülzúgás kezelése

2026. február 19. frissítette: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Az etanercept (TNF-α-blokkoló) klinikai vizsgálata a robbanás által kiváltott fülzúgás kezelésére

Ez a tanulmány az Etanercept (Enbrel) terápiás hatásait értékeli a blast/zaj által kiváltott fülzúgás kezelésére felnőtteknél. A résztvevők fele 2 x 25 mg/Entanercept injekciót, a másik fele placebo injekciót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy: 1) az etanercept szignifikánsan csökkenti-e a fülzúgás-zavart a Tinnitus Functional Index (TFI) és a Tinnitus Primary Function (TPF) pontszámok alapján; 2) Az etanercept javítja a hallást; és 3) Az etanercept csökkenti a fülzúgást azáltal, hogy visszaállítja a halló- és limbikus agyi struktúrák közötti abnormális funkcionális kapcsolatot fiziológiás szintre, amint azt a nyugalmi állapotú fMRI kimutatta.

Ezenkívül a vizsgálók megvizsgálják, hogy: 1) az etanercept-kezelés tartós terápiás hatásokhoz vezet-e az idő múlásával; 2) Az etanercept által kiváltott fülzúgás enyhülését az agyközpontok közötti kóros funkcionális kapcsolat helyreállítása kíséri, ami meghosszabbítja a kezelés abbahagyását; 3) Az etanercept a kezelés után tovább javítja a mikrovaszkulatúrával kapcsolatos idegi plaszticitást.

A másodlagos cél annak tesztelése, hogy: 1) az Etanercept csökkenti-e a tinnitus hangosságát a vizuális numerikus skála (VNS) besorolásával mérve; 2) Az etanercept csökkenti a TNF-α koncentrációját a vérszérumban; 3) Az etanercept csökkenti a fülzúgás szorongását és/vagy a hangosságot azáltal, hogy javítja a maladaptív, mikroérrendszerrel kapcsolatos idegi plaszticitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33124
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Michael Hoffer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Wayne State University
        • Kutatásvezető:
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Toborzás
        • Michigan Ear Institute
        • Kutatásvezető:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Alkutató:
          • Dennis Bojrab
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tinnitus funkcionális index (TFI) kérdőívén 25 pont feletti pontszám és/vagy az önértékelésű vizuális numerikus pontszám (VNS) szerint legalább közepes súlyosságú robbanás- vagy zajexpozícióhoz társuló fülzúgás. 10-ből legalább 5 a fülzúgás hangereje.
  2. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  3. Kor/Nem: Minimum 18 éves a beiratkozás időpontjában.
  4. Egyéb egyidejű kezelések: A vizsgálatba való belépés előtt négyhetes kiürítés szükséges bármely más tinnitus kezelési vagy kezelési programból.
  5. Pszichológiai állapot: A kutatócsoport véleménye szerint elég stabil ahhoz, hogy befejezze ezt a vizsgálatot.
  6. Hallásfunkció: A hallásfunkció minden fokozata beépíthető, felismerve, hogy a mély, kétoldali hallásveszteséggel rendelkező egyének nem lesznek képesek fülzúgás-értékelést és hallásvizsgálatot végezni, de képesek lesznek értékelni a szubjektív fülzúgás hangosságát, bosszúságát és életre gyakorolt ​​hatását. Ez egy fontos szubpopuláció az akusztikus terápiával való kezelésük kihívásai és az orvosi beavatkozás szükségessége miatt.

  7. A fülzúgás további jellemzői:

    1. Tinnitus anamnézis: robbanás- és/vagy zajexpozícióval kapcsolatos megjelenés. Az alanyok vagy a közelmúltban robbanás- vagy zajexpozíciót értek el, amely a beiratkozás időpontjában hat hónapnál nem régebbi expozícióként van meghatározva, vagy korábbi expozíció, amely a felvétel időpontjában hat hónappal vagy régebbi expozícióként van meghatározva.
    2. Stabilitás: Állandó (nem lüktet, szaggatott, erősen változó a hangosság vagy változó az észlelés helye). A fluktuáló tinnitus csökkenti a hangerőre vonatkozó teszt-újrateszt-mértékek megbízhatóságát.
    3. A fülzúgás észlelésének helye: Korlátlan. A fülzúgás lehet egyoldalú, kétoldali, vagy a fejben észlelhető.

Kizárási kritériumok:

Egy alany nem jogosult ebbe a tanulmányba, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Jelentős agyi fejlődési rendellenesség vagy daganat, agyi érrendszeri események (például stroke), az agyat érintő neurodegeneratív rendellenességek (például Parkinson-kór, ALS, Huntington-kór vagy sclerosis multiplex) vagy korábbi agyműtét kórtörténete vagy bizonyítéka.
  2. A kórtörténetben görcsrohamok vagy epilepsziás aktivitás.
  3. Szívritmus-szabályozóval, egyéb elektronikus implantátummal (beleértve a cochleáris implantátumokat) vagy intracranialis vagy intraokuláris fémrészecskékkel rendelkező személyek.
  4. Olyan alanyok, akik jelenleg aktív fertőzésben szenvednek, beleértve a tuberkulózist és a bárányhimlőt.
  5. Aktív neurológiai betegség, autoimmun betegség, gyenge immunrendszer, cukorbetegség, HIV, hepatitis B vagy jelenlegi vagy korábbi szívelégtelenség diagnosztizálása.
  6. Folyamatos kezelés az alábbi ellenjavallt gyógyszerek valamelyikével: abatacept, ciklofoszfamid vagy szulfaszalazin.
  7. Olyan alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a kutatócsoport tagjaival, vagy akik valószínűleg nem tudnak megbirkózni a vizsgálat követelményeivel.
  8. Azok az alanyok, akik részt vettek egy gyógyszer-klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül.
  9. Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés (a CAGE Substance Abuse Screening Tool-on 2-es vagy annál nagyobb pontszámot jelent)
  10. Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat során.
  11. Szoptató vagy fogamzóképes korú nők fogamzásgátlás nélkül.
  12. Részvétel több mint két korábbi tinnitus klinikai gyógyszervizsgálatában.
  13. MMSE pontszám < 24

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etanercept injekciós csoport
Az alanyok 2x25 mg/1 ml etanercept injekciót (kísérleti) kapnak hetente 12 héten keresztül.
Biológiai: Etanercept
Robbanás vagy zaj okozta fülzúgás kezelésére
Más nevek:
  • Enbrel
Placebo Comparator: Placebo injekciós csoport
Az alanyok heti 2 x 1 ml sóoldat injekciót (placebót) kapnak 12 héten keresztül.
Egyéb: Sóoldat
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus funkcionális index (TFI)
Időkeret: 12 hét
Önbeszámoló kérdőív a fülzúgás (tinnitus distress) súlyosságának és negatív hatásának felmérésére. 11 pontos Likert-skálát használ, amely magasabb pontszámokkal jelzi a súlyosabb fülzúgást (például "Milyen erős vagy hangos volt a fülzúgása?", 0 (Egyáltalán nem erős vagy hangos)-10 (Rendkívül erős vagy hangos).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Audiometriai vizsgálat
Időkeret: 12 hét
Tiszta tónusú légvezetési (AC) tesztelés; Tiszta tónusú csontvezetési (BC) vizsgálat; beszédfelismerési küszöb (SRT); timpanometria; Szófelismerési teszt
12 hét
Tinnitus vizsgálat
Időkeret: 12 hét
Tinnitus hangerő-illesztés (1 kHz hangerő-illesztés); Minimális maszkolási szintek (MML-ek)
12 hét
Vizuális numerikus értékelési skála
Időkeret: 12 hét
Önértékelésű vizuális numerikus skála, amely arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék fülzúgásuk hangosságát egy 0-tól (nincs fülzúgástól) 10-ig (nagyon hangos) terjedő skálán. A magasabb pontszámok hangosabb/súlyosabb fülzúgást jeleznek.
12 hét
Tinnitus elsődleges funkció kérdőív
Időkeret: 12 hét
Önbeszámoló kérdőív a fülzúgás által károsodott elsődleges tevékenységek értékelésére. A kérdőív önbevallási számskálát (1-100) használ, amely arra kéri a válaszadókat, hogy 0-tól (teljes mértékben nem értek egyet) 100-ig (teljes mértékben egyetértek) jelöljék meg egyetértésüket minden kijelentéssel. A magasabb pontszámok rosszabb fülzúgást/fülzúgás okozta funkcionális károsodást jeleznek.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kutatási cél Azonosító tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják az etanercept terápiás hatását a blastos indukált fülzúgásra – életkor
Időkeret: 36 hét
Feltáró vizsgálatokat kell végezni arra vonatkozóan, hogy az AGE befolyásolja-e az etanercept terápiás hatásait a blaszt által kiváltott fülzúgásra, és ez az alanyok alcsoportosításához vezet-e.
36 hét
Feltárási cél Azonosító tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják az etanercept terápiás hatását a blastos indukált fülzúgásra – Hallásérzékenység
Időkeret: 36 hét
Végezzen feltáró vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a „hallóérzékenység” befolyásolja-e az etanercept terápiás hatásait a blastos indukálta fülzúgásra, és az alanyok alcsoportosításához vezet-e.
36 hét
Feltáró cél Az Etanercept terápiás hatásait befolyásoló tényezők azonosítása a robbanás által kiváltott fülzúgásban – A zajexpozíció története, amely kérdőívekkel rögzíthető
Időkeret: 36 hét
Végezzen feltáró vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a „Kérdőívekkel rögzíthető zajexpozíció története” befolyásolja-e az etanercept terápiás hatásait a robbanás által kiváltott fülzúgásra, és az alanyok alcsoportosításához vezet-e.
36 hét
Felderítési cél Azon tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják az etanercept terápiás hatását a blaszt által kiváltott fülzúgásra – A robbanás expozíció óta eltelt idő (és a robbantási expozíciók száma)
Időkeret: 36 hét
Végezzen feltáró vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a "tinnitus kezdete óta eltelt idő (tinnitus időtartama)" befolyásolja-e az etanercept terápiás hatásait a blastos indukált fülzúgásra, és az alanyok alcsoportosításához vezet-e.
36 hét
Feltárási cél Azon tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják az etanercept terápiás hatását a robbanás által kiváltott fülzúgásra – A katonai szolgálat befejezése óta eltelt idő
Időkeret: 36 hét
Végezzen feltáró vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a "katonai szolgálat befejezése óta eltelt idő" befolyásolja-e az etanercept terápiás hatását a robbanás által kiváltott fülzúgásra, és az alanyok alcsoportosításához vezet-e.
36 hét
Feltáró cél Az Etanercept terápiás hatását befolyásoló tényezők azonosítása a blastos indukált fülzúgásban – Traumatikus agysérülés (TBI) története
Időkeret: 36 hét
Feltáró vizsgálatokat kell végezni arra vonatkozóan, hogy a "Traumás agysérülés története (TBI)" befolyásolja-e az etanercept terápiás hatásait a blastos indukálta fülzúgásra, és az alanyok alcsoportosításához vezet-e.
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Együttműködők

University of Miami
Michigan Ear Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR172190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Azokban az esetekben, amikor az alany orvosi vagy egyéb hasznot húzhat az információból, magyarázza el, hogy a szűrés és/vagy a vizsgálatban való részvétel eredményeit megosztják-e az alanyokkal vagy az elsődleges egészségügyi szolgáltatójukkal, beleértve a szűrési vagy diagnosztikai tesztek eredményeit is. a tanulmány részeként végezték el.

A PI azt tervezi, hogy az absztraktokat nemzeti és nemzetközi konferenciákon terjeszti, a PI pedig azt tervezi, hogy kéziratokat publikál lektorált folyóiratokban (nemzeti és nemzetközi), hogy megosszák a tanulmány adataiból nyert ismereteket a tanulmány kutatócsoportjával. A tanulmány eredményeinek terjesztését tervező kutatócsoport bármely tagjának szüksége van a PI engedélyére, és követnie kell az FDA irányelveit. Ezenkívül a javasolt vizsgálati időszak során gyűjtött adatokat megosztják az NIH-val, a Veteránügyek Minisztériumával, a Nemzeti Tudományos Alapítvánnyal, és az Egészségügyi Humánügyi Minisztérium.

IPD megosztási időkeret

A megosztás 6 hónappal a tanulmány lezárását és az adatelemzés befejezését követően lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kövesse az FDA és az IRB irányelveit, valamint engedélyt kérjen a PI-tól.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel