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Traitement TNF-α des acouphènes induits par le blast

19 février 2026 mis à jour par: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Essai clinique de l'étanercept (anti-TNF-α) pour le traitement des acouphènes induits par les explosions

Cette étude évalue les effets thérapeutiques de l'Etanercept (Enbrel) sur le traitement des acouphènes induits par le souffle/bruit chez l'adulte. La moitié des participants recevra 2 injections de 25 mg/Entanercept et l'autre moitié recevra des injections de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs sont de tester si : 1) l'étanercept réduit significativement la détresse liée aux acouphènes, telle que mesurée par les scores de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) et de la fonction primaire des acouphènes (TPF) ; 2) L'étanercept améliore l'audition ; et 3) l'étanercept réduit la détresse liée aux acouphènes en rétablissant une connectivité fonctionnelle anormale entre les structures cérébrales auditives et limbiques à des niveaux physiologiques, comme le révèle l'IRMf à l'état de repos.

De plus, les investigateurs testeront si : 1) le traitement à l'étanercept conduit à des effets thérapeutiques durables dans le temps ; 2) Le soulagement des acouphènes induit par l'étanercept s'accompagne d'une connectivité fonctionnelle anormale restaurée entre les centres cérébraux, s'étendant au-delà de l'arrêt du traitement ; 3) L'étanercept améliorera davantage la plasticité neurale liée à la microvasculature après le traitement.

Les objectifs secondaires sont de tester si : 1) l'étanercept réduit l'intensité des acouphènes mesurée par l'échelle visuelle numérique (VNS) ; 2) L'étanercept diminue la concentration de TNF-α dans le sérum sanguin ; 3) L'étanercept réduit la détresse et/ou l'intensité des acouphènes en améliorant la plasticité neurale inadaptée liée à la microvascularisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University
        • Chercheur principal:
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Michigan Ear Institute
        • Chercheur principal:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Dennis Bojrab
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Acouphènes associés à une exposition au souffle ou au bruit d'au moins une sévérité modérée telle que définie par un score > 25 points ou plus sur le questionnaire Tinnitus Functional Index (TFI)1, et/ou un score visuel numérique (VNS) auto-évalué de au moins 5 sur 10 pour l'intensité des acouphènes.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Âge/Sexe : 18 ans minimum au moment de l'inscription.
  4. Autres traitements simultanés : Un sevrage de quatre semaines de tout autre programme de traitement ou de gestion des acouphènes est requis avant d'entrer dans cette étude.
  5. Statut psychologique : Suffisamment stable pour mener à bien cette étude selon l'avis de l'équipe de recherche.
  6. Fonction auditive : tous les degrés de fonction auditive peuvent être inclus, en reconnaissant que les personnes souffrant de pertes auditives profondes et bilatérales ne seront pas en mesure d'effectuer des évaluations des acouphènes et des tests auditifs, mais pourront évaluer l'intensité subjective des acouphènes, la gêne et l'impact sur la vie. Il s'agit d'une sous-population importante en raison des difficultés à les traiter par thérapie acoustique et de la nécessité d'une intervention médicale.

  7. Caractéristiques supplémentaires des acouphènes :

    1. Antécédents d'acouphène : apparition associée à une exposition aux explosions et/ou au bruit. Les sujets auront soit une exposition récente au souffle ou au bruit, définie comme une exposition il y a moins de six mois au moment de l'inscription, soit une exposition historique, définie comme une exposition il y a 6 mois ou plus au moment de l'inscription.
    2. Stabilité : Constante (non pulsatile, intermittente, variant à un degré élevé dans le volume ou changeant dans l'emplacement de la perception). Les acouphènes fluctuants réduisent la fiabilité des mesures test-retest pour l'intensité sonore.
    3. Emplacement de la perception des acouphènes : sans restriction. Les acouphènes peuvent être unilatéraux, bilatéraux ou perçus dans la tête.

Critère d'exclusion:

Un sujet sera inéligible pour cette étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Antécédents ou preuves d'une malformation ou d'un néoplasme cérébral important, d'événements vasculaires cérébraux (tels que des accidents vasculaires cérébraux), de troubles neurodégénératifs affectant le cerveau (tels que la maladie de Parkinson, la SLA, la maladie de Huntington ou la sclérose en plaques), ou d'une chirurgie cérébrale antérieure.
  2. Antécédents de convulsions ou d'activité épileptique.
  3. Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, d'autres implants électroniques (y compris les implants cochléaires) ou de particules métalliques intracrâniennes ou intraoculaires.
  4. Sujets qui ont actuellement une infection active, y compris la tuberculose et la varicelle.
  5. Diagnostic d'une maladie neurologique active, d'une maladie auto-immune, d'un système immunitaire affaibli, du diabète, du VIH, de l'hépatite B ou d'une insuffisance cardiaque actuelle ou passée.
  6. Traitement en cours avec l'un des médicaments contre-indiqués suivants : abatacept, cyclophosphamide ou sulfasalazine.
  7. Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec les membres de l'équipe de recherche ou qui ne sont pas susceptibles de faire face aux exigences de l'essai.
  8. Sujets ayant participé à un essai clinique de médicament dans les 30 derniers jours avant le début de celui-ci.
  9. Toxicomanie actuelle (définie comme un score de 2 ou plus sur l'outil de dépistage de la toxicomanie CAGE)
  10. Grossesse ou grossesse planifiée pendant l'étude.
  11. Femmes qui allaitent ou sont en âge de procréer sans utilisation de contraception.
  12. Participation à plus de deux essais cliniques antérieurs de médicaments pour les acouphènes.
  13. Score MMSE < 24

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection d'étanercept
Les sujets recevront 2 injections d'étanercept de 25 mg/1 ml (expérimental) par semaine pendant 12 semaines.
Biologique: Étanercept
Pour traiter les acouphènes induits par le souffle ou le bruit
Autres noms:
  • Enbrel
Comparateur placebo: Groupe d'injection de placebo
Les sujets recevront 2 x 1 ml d'injection saline (placebo) par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Saline
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: 12 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la gravité et l'impact négatif des acouphènes (détresse due aux acouphènes). Il utilise une échelle de Likert de 11 points avec des scores plus élevés indiquant des acouphènes plus sévères (par exemple, « Quelle était l'intensité de vos acouphènes ? »). 0 (Pas du tout fort ou fort)-10 (Extrêmement fort ou fort).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests audiométriques
Délai: 12 semaines
Test de conduction aérienne (AC) à tonalité pure ; Tests de conduction osseuse (BC) à tonalité pure ; Seuil de reconnaissance vocale (SRT) ; Tympanométrie ; Test de reconnaissance de mots
12 semaines
Test d'acouphènes
Délai: 12 semaines
Adaptation de l'intensité sonore des acouphènes (adaptation de l'intensité sonore à 1 kHz) ; Niveaux de masquage minimum (MML)
12 semaines
Échelle de notation visuelle numérique
Délai: 12 semaines
Échelle numérique visuelle d'auto-évaluation qui demande aux personnes interrogées d'évaluer l'intensité de leurs acouphènes sur une échelle de 0 (pas d'acouphène) à 10 (très fort). Des scores plus élevés indiquent des acouphènes plus forts/plus sévères.
12 semaines
Questionnaire sur la fonction principale des acouphènes
Délai: 12 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation évaluant les activités principales altérées par les acouphènes. Le questionnaire utilise une échelle de nombres d'auto-évaluation (1 à 100) demandant aux répondants d'indiquer leur accord avec chaque affirmation sur une échelle de 0 (pas du tout d'accord) à 100 (tout à fait d'accord). Des scores plus élevés indiquent des acouphènes plus graves/une déficience fonctionnelle plus importante due aux acouphènes.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif exploratoire Identifier les facteurs contributifs qui influencent les effets thérapeutiques de l'étanercept sur les acouphènes induits par les blastes - Âge
Délai: 36 semaines
Mener des enquêtes exploratoires pour déterminer si l'AGE influence les effets thérapeutiques de l'étanercept sur les acouphènes induits par les explosions et conduit à un sous-groupement de sujets.
36 semaines
Objectif exploratoire Identifier les facteurs contributifs qui influencent les effets thérapeutiques de l'étanercept sur les acouphènes induits par les blastes - Sensibilité auditive
Délai: 36 semaines
Mener des enquêtes exploratoires pour déterminer si la "sensibilité auditive" influence les effets thérapeutiques de l'étanercept sur les acouphènes induits par les explosions et conduit à un sous-groupe de sujets.
36 semaines
Objectif exploratoire Identifier les facteurs contributifs qui influencent les effets thérapeutiques de l'étanercept sur les acouphènes induits par les explosions - Antécédents d'exposition au bruit, qui peuvent être capturés avec des questionnaires
Délai: 36 semaines
Mener des enquêtes exploratoires pour déterminer si «l'historique de l'exposition au bruit, qui peut être capturé avec des questionnaires» influence les effets thérapeutiques de l'étanercept sur les acouphènes induits par le souffle, et conduit à un sous-groupement de sujets.
36 semaines
Objectif exploratoire Identifier les facteurs contributifs qui influencent les effets thérapeutiques de l'étanercept sur les acouphènes induits par les explosions - Temps écoulé depuis l'exposition aux explosions (et nombre d'expositions aux explosions)
Délai: 36 semaines
Mener des enquêtes exploratoires pour déterminer si le « temps écoulé depuis le début des acouphènes (durée des acouphènes) » influence les effets thérapeutiques de l'étanercept sur les acouphènes induits par les explosions, et conduit à un sous-groupement de sujets.
36 semaines
Objectif exploratoire Identifier les facteurs contributifs qui influencent les effets thérapeutiques de l'étanercept sur les acouphènes induits par les explosions - Temps écoulé depuis la fin du service militaire
Délai: 36 semaines
Mener des enquêtes exploratoires pour déterminer si « le temps écoulé depuis la fin du service militaire » influence les effets thérapeutiques de l'étanercept sur les acouphènes induits par les explosions, et conduit à un sous-groupement de sujets.
36 semaines
Objectif exploratoire Identifier les facteurs contributifs qui influencent les effets thérapeutiques de l'étanercept sur les acouphènes induits par les explosions - Antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI)
Délai: 36 semaines
Mener des enquêtes exploratoires pour déterminer si les "antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI)" influencent les effets thérapeutiques de l'étanercept sur les acouphènes induits par les explosions et conduisent à un sous-groupement de sujets.
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Collaborateurs

University of Miami
Michigan Ear Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR172190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Dans les cas où le sujet humain pourrait éventuellement bénéficier médicalement ou autrement de l'information, expliquez si les résultats du dépistage et/ou de la participation à l'étude seront ou non partagés avec les sujets humains ou leur fournisseur de soins primaires, afin d'inclure les résultats de tout test de dépistage ou de diagnostic réalisée dans le cadre de l'étude.

Le PI prévoit de diffuser des résumés dans des conférences nationales et internationales, et le PI prévoit de publier des manuscrits dans des revues à comité de lecture (nationales et internationales) pour partager les connaissances obtenues à partir des données de l'étude avec l'équipe de recherche de cette étude. Tout membre de l'équipe de recherche prévoyant de diffuser les résultats de cette étude doit obtenir l'autorisation du PI et doit suivre les directives de la FDA. et le ministère de la Santé humaine.

Délai de partage IPD

Le partage sera disponible 6 mois après la fin de l'étude et l'analyse des données terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Suivre les directives de la FDA et de l'IRB, ainsi qu'obtenir l'autorisation du PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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