此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TNF-α治疗爆炸性耳鸣

2023年9月26日 更新者：Dr. Jinsheng Zhang、Wayne State University

依那西普（TNF-α阻滞剂）治疗爆炸性耳鸣的临床试验

本研究评估了依那西普 (Enbrel) 治疗成人爆炸/噪声性耳鸣的疗效。 一半的参与者将接受 2 x 25mg/Entanercept 注射，另一半将接受安慰剂注射。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标是测试是否：1) 依那西普显着减少耳鸣困扰，如耳鸣功能指数 (TFI) 和耳鸣主要功能 (TPF) 评分所衡量的； 2）依那西普改善听力； 3) 依那西普通过将听觉和大脑边缘结构之间的异常功能连接恢复到生理水平来减少耳鸣困扰，正如静息态 fMRI 所揭示的那样。

此外，研究人员将测试：1) 依那西普治疗是否会随着时间的推移产生持续的治疗效果； 2) 依那西普引起的耳鸣缓解伴随着大脑中枢之间异常功能连接的恢复，延长了治疗停止期； 3）依那西普治疗后将进一步改善微血管相关的神经可塑性。

次要目标是测试是否：1) 依那西普降低了通过视觉数字量表 (VNS) 评级测量的耳鸣响度； 2) 依那西普降低血清中TNF-α浓度； 3) 依那西普通过改善适应不良、微血管相关的神经可塑性来减少耳鸣不适和/或响度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

310

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92134
        • 主动，不招人
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33124
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 首席研究员：
          • Michael Hoffer, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Wayne State University
        • 首席研究员：
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Michigan Ear Institute
        • 首席研究员：
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • 副研究员：
          • Dennis Bojrab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 与至少中度严重程度的爆炸或噪音暴露相关的耳鸣，定义为耳鸣功能指数 (TFI) 问卷 1 得分 >25 分或更高，和/或自评视觉数字得分 (VNS) 为耳鸣响度至少为 10 分中的 5 分。
  2. 能够提供书面知情同意书。
  3. 年龄/性别：入学时至少年满 18 岁。
  4. 其他同步治疗：在进入本研究之前，需要从任何其他耳鸣治疗或管理计划中清除 4 周。
  5. 心理状态：根据研究组的意见，稳定到可以完成本次研究。
  6. 听力功能：所有程度的听力功能都可以包括在内，认识到患有严重双侧听力损失的人将无法进行耳鸣评估和听力测试，但能够评估主观耳鸣响度、烦恼和对生活的影响。 这是一个重要的亚群，因为用声学疗法治疗他们存在挑战并且需要医疗干预。

  7. 其他耳鸣特征：

    1. 耳鸣病史：与爆破和/或噪音暴露相关的发作。 受试者将有最近的爆炸或噪音暴露，定义为入组时不到六个月前的暴露，或历史暴露，定义为入组时 6 个月或更长时间前的暴露。
    2. 稳定性：恒定（不是脉动的、间歇性的、高度变化的响度或改变感知位置）。 波动性耳鸣降低了响度测试-再测试措施的可靠性。
    3. 耳鸣感知位置：不受限制。 耳鸣可能是单侧的、双侧的或在头部感知到的。

排除标准：

如果满足以下任何一项标准，受试者将不符合本研究的资格：

  1. 重大脑畸形或肿瘤、脑血管事件（如中风）、影响大脑的神经退行性疾病（如帕金森病、ALS、亨廷顿舞蹈病或多发性硬化症）或既往脑部手术史或证据。
  2. 癫痫发作或癫痫活动史。
  3. 装有心脏起搏器、其他电子植入物（包括人工耳蜗）或颅内或眼内金属颗粒的受试者。
  4. 目前有活动性感染的受试者，包括肺结核和水痘。
  5. 诊断为活动性神经系统疾病、自身免疫性疾病、免疫系统薄弱、糖尿病、HIV、乙型肝炎或当前或过去的心力衰竭。
  6. 正在使用以下禁忌药物之一进行治疗：阿巴西普、环磷酰胺或柳氮磺胺吡啶。
  7. 无法与研究团队成员可靠沟通或不太可能满足试验要求的受试者。
  8. 在本试验开始前的最后 30 天内参加过药物临床试验的受试者。
  9. 目前滥用药物（定义为 CAGE 药物滥用筛查工具得分为 2 分或更高）
  10. 研究期间怀孕或计划怀孕。
  11. 未采取避孕措施的哺乳期或育龄妇女。
  12. 参加过两次以上的耳鸣临床药物试验。
  13. MMSE 分数 < 24

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依那西普注射组
受试者将每周接受 2 X 25mg/1ml 依那西普注射（实验性），持续 12 周。
生物：依那西普
治疗爆炸或噪音引起的耳鸣
其他名称：
  • 恩布雷
安慰剂比较：安慰剂注射组
受试者将每周接受 2 X 1ml 生理盐水注射（安慰剂），持续 12 周。
其他：盐水
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣严重程度的主要结果是耳鸣功能指数 (TFI)。
大体时间：36周

患有与爆炸和/或噪音暴露相关的耳鸣的受试者将接受连续 12 周的依那西普治疗。 将在基线、第 1、4、8 和 12 周进行耳鸣功能指数 (TFI) 问卷调查，主要终点为第 12 周。 在依那西普治疗 12 周后，每个受试者将在最后一次给予依那西普后的 4、8、12 和 24 周进行治疗后结果评估，这将分别与第 16、20、24 和 36 周的研究计划相同.

TFI 分数降低 7 分将被认为具有临床意义。

分数范围从 0 到 100；分数越高表示耳鸣越严重，分数越低表示耳鸣越不严重。

平均分数为 21（范围 18-31）的小问题。 平均得分为 42（范围 32-53）中等问题。 平均分数 65（范围 54-72）大问题。 平均分数78（范围73-100）问题很大。
36周
耳鸣严重程度的主要结果是耳鸣主要功能 (TPF)。
大体时间：36周

患有与爆炸和/或噪音暴露相关的耳鸣的受试者将接受连续 12 周的依那西普治疗。 耳鸣功能指数 (TFI) 问卷将在基线和第 12 周进行，主要终点为第 12 周。 在依那西普治疗 12 周后，每个受试者将在最后一次给予依那西普后的第 12 周和第 24 周接受治疗后结果评估，这将分别与第 24 周和第 36 周的研究计划相同。

分数范围从 0 到 100；分数越高表示耳鸣越严重，分数越低表示耳鸣越不严重。

平均分数为 21（范围 18-31）的小问题。 平均得分为 42（范围 32-53）中等问题。 平均分数 65（范围 54-72）大问题。 平均分数78（范围73-100）问题很大。

TPF 降低 13% 将被认为具有临床意义。
36周
听力灵敏度的主要结果是纯音听力阈值的变化
大体时间：36周

纯音测听空气传导测试是通过耳机向耳朵呈现纯音并测量 50% 的时间感知到该音的最低强度（以分贝 (dB) 为单位）来执行的。 这种测量称为阈值。 对每只耳朵以 150 至 8000 赫兹（Hz，或每秒周期数）的特定频率重复测试程序，并将阈值记录在称为听力图的图表上。 它的范围从 0 到 110 dB 听力水平。 dB 级别越低，听力灵敏度越好。

患有耳鸣的受试者将接受连续 12 周的依那西普治疗。 将在基线以及第 1、4、8 和 12 周测试纯音听力阈值，主要终点为第 12 周。 在依那西普治疗 12 周后，每个受试者将在最后一次给予依那西普后的第 12、20、24 和 36 周进行治疗后结果评估。
36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣响度的次要结果是视觉模拟量表 (VNS)
大体时间：36周

患有与爆炸和/或噪音暴露相关的耳鸣的受试者将接受连续 12 周的依那西普治疗。

自评耳鸣响度的视觉数值量表 (VNS)。 在 0-10 的等级上，受试者需要对其耳鸣的响度进行评分。 0 表示没有耳鸣，10 表示非常响亮的耳鸣。 参与研究需要耳鸣响度至少达到 5 分（满分 10 分）

VNS 问卷将在基线、第 1、4、8 和 12 周进行，主要终点为第 12 周。 在依那西普治疗 12 周后，每个受试者将在最后一次给予依那西普后的 4、8、12 和 24 周进行治疗后结果评估，这将分别与第 16、20、24 和 36 周的研究计划相同.
36周
听力灵敏度的次要结果是单词识别分数的变化。
大体时间：36周

单词识别分数 (WRS) 测试需要在语音识别阈值处呈现患者不知道的单音节单词列表。 正确单词的数量是从呈现的单词数量中计分的，以提供 WRS。 评分范围为 0-100%，0% 为最差，100% 为最佳。

WRS 将在基线和第 12 周进行。 在依那西普治疗 12 周后，每位受试者将在最终给予依那西普后 24 周接受治疗后结果评估。
36周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的次要结果。
大体时间：36周

医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 用于确定一个人正在经历的焦虑和抑郁程度。 HADS 是一个十四项量表，可生成序数数据。 其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。

HADS 将在基线和第 12 周进行。 在依那西普治疗 12 周后，每位受试者将在最后一次服用依那西普后的 24 周和 36 周进行治疗后结果评估。

问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间。 焦虑或抑郁的分界点是 f 8/21。
36周
耳鸣响度的次要结果是耳鸣响度匹配
大体时间：36周

该测试涉及进入声音室并由听力学家将泡沫耳机插入耳道。 然后，听力学家将播放 1 kHz 的纯音，呈现给耳鸣感知侧的对侧耳朵。 如果双侧耳鸣没有偏向一侧或“在头部”被感知，则将根据哪只耳朵在 1 kHz 时具有更好的纯音听力阈值来选择对侧耳朵。 目标是找到与他/她的耳鸣响度最匹配的 1 kHz 纯音的强度级别。 该测试将在基线和第 1、4、8 和 12 周的治疗阶段以及第 16、20、24 和 36 周的治疗后随访阶段进行。

耳鸣的响度通常与低感觉水平的声音相匹配，通常在 0-30+ dB SL 范围内，0 dB SL 压抑柔和，30+ dB SL 为响亮耳鸣。
36周
耳鸣响度的次要结果是最小掩蔽水平 (MML)
大体时间：36周

在获得1 kHz耳鸣响度匹配后，听力学家将分别获得每只耳朵的一个噪声频带的听力阈值。 接下来，噪音将以相同的感觉水平双耳呈现，直到参与者说耳鸣被完全或部分掩盖。 目标是让受试者告诉听力学家将覆盖（或“掩蔽”）受试者耳鸣声音的最柔和的噪音强度水平。 该测试将在基线和第 1、4、8 和 12 周的治疗阶段以及第 16、20、24 和 36 周的治疗后随访阶段进行。

在管理 MML 期间，以 1 dB 的步长逐渐增加掩蔽噪声的水平，直到那只耳朵不再检测到耳鸣。 MML 以相对于掩蔽噪声阈值的 dB 感觉水平 (SL) 表示。 在大多数情况下，MML 的范围从 2 到 30+ dB SL，较小的数字表示柔和的响度。
36周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性目标确定影响依那西普治疗爆炸性耳鸣的影响因素 - 年龄
大体时间：36周
对 AGE 是否影响依那西普对爆炸性耳鸣的治疗效果进行探索性研究，并导致受试者分组。
36周
探索性目标 确定影响依那西普对爆炸性耳鸣 - 听力敏感性治疗效果的影响因素
大体时间：36周
对“听力敏感性”是否影响依那西普对爆炸性耳鸣的治疗效果进行探索性调查，并导致受试者分组。
36周
探索性目标 确定影响依那西普对爆炸性耳鸣治疗效果的影响因素 - 噪音暴露史，可以通过问卷调查获取
大体时间：36周
进行探索性调查，以了解“噪音暴露史，可以通过问卷调查获取”是否影响依那西普对爆炸性耳鸣的治疗效果，并导致受试者分组。
36周
探索性目标 确定影响依那西普对爆炸性耳鸣治疗效果的影响因素 - 爆炸暴露后的时间（和爆炸暴露次数）
大体时间：36周
对“耳鸣开始后的时间（耳鸣持续时间）”是否影响依那西普对爆炸引起的耳鸣的治疗效果进行探索性调查，并导致受试者分组。
36周
探索性目标确定影响依那西普对爆炸性耳鸣治疗效果的影响因素 - 自服兵役结束以来的时间
大体时间：36周
进行探索性调查，以确定“自兵役结束以来的时间”是否会影响依那西普对爆炸性耳鸣的治疗效果，并导致受试者分组。
36周
探索性目标确定影响依那西普对爆炸性耳鸣治疗效果的影响因素 - 创伤性脑损伤 (TBI) 史
大体时间：36周
对“创伤性脑损伤 (TBI) 史”是否影响依那西普对爆炸性耳鸣的治疗效果进行探索性调查，并导致受试者分组。
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wayne State University

合作者

University of Miami
United States Naval Medical Center, San Diego
Portland VA Medical Center
Michigan Ear Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jinsheng Zhang, Ph. D.、Wayne State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月20日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR172190

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果人类受试者可能在医学上或其他方面从信息中受益，请解释筛查和/或研究参与的结果是否会与人类受试者或其初级保健提供者共享，包括任何筛查或诊断测试的结果作为研究的一部分进行。

PI 计划在国家和国际会议上传播摘要，PI 计划在同行评审期刊（国家和国际）上发表手稿，与本研究的研究团队分享从研究数据中获得的知识。 任何计划传播本研究结果的研究团队成员都需要获得 PI 的许可，并且必须遵循 FDA 指南。此外，在拟议研究期间收集的数据将与 NIH、退伍军人事务部、国家科学基金会、和人类健康部。

IPD 共享时间框架

共享将在研究结束和数据分析完成后 6 个月提供。

IPD 共享访问标准

遵循 FDA 和 IRB 指南，并获得 PI 的许可。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

盐水的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅