Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TNF-α-behandling av blast-inducerad tinnitus

19 februari 2026 uppdaterad av: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Klinisk prövning av Etanercept (TNF-α-blockerare) för behandling av blast-inducerad tinnitus

Denna studie utvärderar de terapeutiska effekterna av Etanercept (Enbrel) på behandlingen av blast/bullerinducerad tinnitus hos vuxna. Hälften av deltagarna kommer att få 2 x 25 mg/Entanercept-injektioner och den andra hälften kommer att få placebo-injektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen är att testa om: 1) Etanercept avsevärt minskar tinnitusnöd mätt med Tinnitus Functional Index (TFI) och Tinnitus Primary Function (TPF) poäng; 2) Etanercept förbättrar hörseln; och 3) Etanercept minskar tinnitusnöd genom att återställa onormal funktionell anslutning mellan auditiva och limbiska hjärnstrukturer till fysiologiska nivåer, vilket avslöjas av vilotillstånds-fMRI.

Dessutom kommer utredarna att testa om: 1) Etanercept-behandling leder till varaktiga terapeutiska effekter över tid; 2) Etanercept-inducerad tinnituslindring åtföljs av återställda onormala funktionella anslutningar mellan hjärncentra, vilket sträcker sig efter avslutad behandling; 3) Etanercept kommer ytterligare att förbättra mikrovaskulatur-relaterad neural plasticitet efter behandling.

De sekundära målen är att testa om: 1) Etanercept minskar tinnitusljudstyrkan mätt med visuell numerisk skala (VNS) rating; 2) Etanercept minskar TNF-α-koncentrationen i blodserum; 3) Etanercept minskar tinnitusnöd och/eller ljudstyrka genom att förbättra maladaptiv, mikrovaskulaturrelaterad neural plasticitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Michigan Ear Institute
        • Huvudutredare:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Underutredare:
          • Dennis Bojrab
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tinnitus associerad med explosions- eller bullerexponering av minst en måttlig svårighetsgrad som definieras av en poäng på >25 poäng eller högre på Tinnitus Functional Index (TFI) frågeformuläret1, och/eller en självskattad visuell numerisk poäng (VNS) på minst 5 av 10 för tinnitus ljudstyrka.
  2. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Ålder/Kön: Minst 18 år vid registreringstillfället.
  4. Andra samtidiga behandlingar: En fyra veckor lång tvättning från någon annan tinnitusbehandling eller hanteringsprogram krävs innan du går in i denna studie.
  5. Psykologisk status: Stabil nog för att slutföra denna studie enligt forskargruppens åsikt.
  6. Hörselfunktion: Alla grader av hörselfunktion kan inkluderas, med hänsyn till att individer med djupgående, bilaterala hörselnedsättningar inte kommer att kunna utföra tinnitusutvärderingar och hörseltest men kommer att kunna bedöma subjektiv tinnitusljudstyrka, irritation och påverkan på livet. Detta är en viktig delpopulation på grund av utmaningarna med att behandla dem med akustisk terapi och behovet av en medicinsk intervention.

  7. Ytterligare tinnitusegenskaper:

    1. Tinnitushistoria: Debut i samband med exponering av explosion och/eller buller. Försökspersoner kommer att ha antingen nyligen exponerad explosion eller buller, definierad som exponering för mindre än sex månader sedan vid tidpunkten för inskrivningen, eller historisk exponering, definierad som exponering för sex månader eller längre sedan vid tidpunkten för registreringen.
    2. Stabilitet: Konstant (ej pulserande, intermittent, varierande i hög grad i ljudstyrka eller ändrande plats för perception). Fluktuerande tinnitus minskar tillförlitligheten av test-retest-mått för ljudstyrka.
    3. Plats för tinnitusuppfattning: Obegränsad. Tinnitus kan vara unilateral, bilateral eller uppfattas i huvudet.

Exklusions kriterier:

Ett ämne kommer inte att vara berättigat till denna studie om något av följande kriterier är uppfyllt:

  1. Historik eller bevis på betydande hjärnmissbildning eller neoplasm, cerebrala vaskulära händelser (såsom stroke), neurodegenerativa störningar som påverkar hjärnan (såsom Parkinsons sjukdom, ALS, Huntingtons sjukdom eller multipel skleros) eller tidigare hjärnoperationer.
  2. Historik om anfall eller epileptisk aktivitet.
  3. Försökspersoner med pacemaker, andra elektroniska implantat (inklusive cochleaimplantat) eller intrakraniella eller intraokulära metallpartiklar.
  4. Försökspersoner som för närvarande har en aktiv infektion, inklusive tuberkulos och vattkoppor.
  5. Diagnos av aktiv neurologisk sjukdom, autoimmun sjukdom, ett svagt immunförsvar, diabetes, HIV, hepatit B eller nuvarande eller tidigare hjärtsvikt.
  6. Pågående behandling med något av följande kontraindicerade läkemedel: abatacept, cyklofosfamid eller sulfasalazin.
  7. Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med forskargruppsmedlemmar eller som sannolikt inte kommer att klara av försökets krav.
  8. Försökspersoner som har deltagit i en klinisk läkemedelsprövning inom de senaste 30 dagarna före början av denna.
  9. Aktuellt missbruk (definieras som en poäng på 2 eller högre på CAGEs verktyg för screening av substansmissbruk)
  10. Graviditet eller planerad graviditet under studien.
  11. Kvinnor som ammar eller är i fertil ålder utan användning av preventivmedel.
  12. Deltagande i mer än två tidigare kliniska läkemedelsprövningar för tinnitus.
  13. MMSE-poäng < 24

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanercept Injection Group
Försökspersonerna kommer att få 2 x 25 mg/1 ml etanercept-injektion (experimentell) varje vecka i 12 veckor.
Biologisk: Etanercept
För att behandla blast- eller bullerinducerad tinnitus
Andra namn:
  • Enbrel
Placebo-jämförare: Placebo injektionsgrupp
Försökspersonerna kommer att få 2 x 1 ml saltlösningsinjektion (placebo) varje vecka i 12 veckor.
Övrig: Salin
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Funktionsindex (TFI)
Tidsram: 12 veckor
Självrapporteringsfrågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden och den negativa effekten av tinnitus (tinnitusnöd). Den använder en 11-punkts Likert-skala med högre poäng som indikerar svårare tinnitus (till exempel "Hur stark eller hög var din tinnitus?", 0 (Inte alls stark eller högljudd)-10 (Extremt stark eller högljudd).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Audiometrisk testning
Tidsram: 12 veckor
Testning av ren ton luftledning (AC); Testning av ren tonus benledning (BC); Taligenkänningströskel (SRT); Tympanometri; Test av ordigenkänning
12 veckor
Tinnitustestning
Tidsram: 12 veckor
Tinnitus loudness matchning (1 kHz loudness-matchning); Minsta maskeringsnivåer (MML)
12 veckor
Visuell numerisk värderingsskala
Tidsram: 12 veckor
Självskattad visuell numerisk skala som ber respondenterna att betygsätta ljudstyrkan på sin tinnitus på en skala från 0 (ingen tinnitus) till 10 (mycket högt). Högre poäng indikerar högre/allvarligare tinnitus.
12 veckor
Frågeformulär för tinnitus primärfunktion
Tidsram: 12 veckor
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer primära aktiviteter försämrade av tinnitus. Enkäten använder en självrapporteringsskala (1-100) som ber respondenterna att ange att de är överens med varje påstående på en skala från 0 (håller helt av) till 100 (instämmer helt). Högre poäng tyder på värre tinnitus/mer funktionsnedsättning från tinnitus.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Syfte Identifiera bidragande faktorer som påverkar de terapeutiska effekterna av Etanercept på blast-inducerad tinnitus - Ålder
Tidsram: 36 veckor
Utför explorativa undersökningar för att om AGE påverkar de terapeutiska effekterna av Etanercept på blast-inducerad tinnitus, och leder till subgruppering av försökspersoner.
36 veckor
Exploratory Syfte Identifiera bidragande faktorer som påverkar de terapeutiska effekterna av Etanercept på blast-inducerad tinnitus - Hörselkänslighet
Tidsram: 36 veckor
Genomför explorativa undersökningar för att se om "Hörselkänslighet" påverkar de terapeutiska effekterna av Etanercept på blast-inducerad tinnitus, och leder till subgruppering av försökspersoner.
36 veckor
Exploratory Syfte Identifiera bidragande faktorer som påverkar de terapeutiska effekterna av Etanercept på blast-inducerad tinnitus - Historik om bullerexponering, som kan fångas med frågeformulär
Tidsram: 36 veckor
Genomför explorativa undersökningar för att om "Historik om bullerexponering, som kan fångas med frågeformulär" påverkar de terapeutiska effekterna av Etanercept på blast-inducerad tinnitus, och leder till subgruppering av försökspersoner.
36 veckor
Exploratory Syfte Identifiera bidragande faktorer som påverkar de terapeutiska effekterna av Etanercept på blast-inducerad tinnitus - Tid sedan exponering för explosioner (och antal exponeringar)
Tidsram: 36 veckor
Genomför explorativa undersökningar för att om "Tid sedan tinnitus började (tinnitus varaktighet)" påverkar de terapeutiska effekterna av Etanercept på blast-inducerad tinnitus och leder till subgruppering av försökspersoner.
36 veckor
Exploratory Syfte Identifiera bidragande faktorer som påverkar de terapeutiska effekterna av Etanercept på blast-inducerad tinnitus - Tid sedan militärtjänsten avslutades
Tidsram: 36 veckor
Genomför explorativa undersökningar för att om "Tid sedan militärtjänsten avslutades" påverkar de terapeutiska effekterna av Etanercept på blast-inducerad tinnitus, och leder till subgruppering av försökspersoner.
36 veckor
Exploratory Syfte Identifiera bidragande faktorer som påverkar de terapeutiska effekterna av Etanercept på blast-inducerad tinnitus - Historik om traumatisk hjärnskada (TBI)
Tidsram: 36 veckor
Genomför explorativa undersökningar för att om "Historia om traumatisk hjärnskada (TBI)" påverkar de terapeutiska effekterna av Etanercept på blast-inducerad tinnitus, och leder till subgruppering av försökspersoner.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Samarbetspartners

University of Miami
Michigan Ear Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR172190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Förklara om resultaten av screening och/eller studiedeltagande kommer att delas med mänskliga försökspersoner eller deras primärvårdsgivare, för att inkludera resultat från eventuella screening- eller diagnostiska tester, i de fall där den mänskliga försökspersonen möjligen skulle kunna dra medicinsk eller annan nytta av informationen. utförs som en del av studien.

PI planerar att sprida abstracts i nationella och internationella konferenser, och PI planerar att publicera manuskript i peer-reviewade tidskrifter (nationella och internationella) för att dela kunskapen från studiens data med forskargruppen i denna studie. Varje forskargruppsmedlem som planerar att sprida resultat från denna studie behöver tillstånd från PI och måste följa FDA:s riktlinjer. Dessutom kommer data som samlas in under den föreslagna studieperioden att delas med NIH, Department of Veterans Affairs, National Science Foundation, och Department of Health Human.

Tidsram för IPD-delning

Delning kommer att vara tillgänglig 6 månader efter att studien har avslutats och dataanalysen har slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Att följa FDA- och IRB-riktlinjerna, samt få tillstånd från PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera