Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TNF-α-behandling av blast-indusert tinnitus

19. februar 2026 oppdatert av: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Klinisk utprøving av Etanercept (TNF-α-blokker) for behandling av blast-indusert tinnitus

Denne studien evaluerer de terapeutiske effektene av Etanercept (Enbrel) på behandlingen av blast/støyindusert tinnitus hos voksne. Halvparten av deltakerne vil få 2 x 25 mg/Entanercept-injeksjoner, og den andre halvparten vil få placebo-injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene er å teste om: 1) Etanercept reduserer tinnitusplager i betydelig grad målt ved tinnitus funksjonsindeks (TFI) og tinnitus primærfunksjon (TPF) score; 2) Etanercept forbedrer hørselen; og 3) Etanercept reduserer tinnitusnød ved å gjenopprette unormal funksjonell forbindelse mellom auditive og limbiske hjernestrukturer til fysiologiske nivåer, som avslørt ved fMRI i hviletilstand.

I tillegg vil etterforskerne teste om: 1) Etanercept-behandling fører til vedvarende terapeutiske effekter over tid; 2) Etanercept-indusert tinnituslindring er ledsaget av gjenopprettet unormal funksjonell tilkobling mellom hjernesentre, som forlenger tidligere behandlingsopphør; 3) Etanercept vil ytterligere forbedre mikrovaskulatur-relatert nevral plastisitet etter behandling.

De sekundære målene er å teste om: 1) Etanercept reduserer tinnitus-lydstyrken målt ved visuell numerisk skala (VNS) vurdering; 2) Etanercept reduserer TNF-α-konsentrasjonen i blodserum; 3) Etanercept reduserer tinnitusnød og/eller lydstyrke ved å forbedre maladaptiv, mikrovaskulaturrelatert nevral plastisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hoffer, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Hovedetterforsker:
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Michigan Ear Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Dennis Bojrab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tinnitus assosiert med eksplosjons- eller støyeksponering av minst moderat alvorlighetsgrad som definert av en skåre på >25 poeng eller høyere på Tinnitus Functional Index (TFI) spørreskjema1, og/eller en selvvurdert visuell numerisk score (VNS) på minst 5 av 10 for tinnitus-lydstyrke.
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  3. Alder/kjønn: Minimum 18 år ved påmelding.
  4. Andre samtidige behandlinger: En fire ukers utvasking fra andre tinnitusbehandlinger eller behandlingsprogram er nødvendig før du går inn i denne studien.
  5. Psykologisk status: Stabil nok til å fullføre denne studien i henhold til forskerteamets mening.
  6. Hørselsfunksjon: Alle grader av hørselsfunksjon kan inkluderes, og erkjenner at personer med alvorlige, bilaterale hørselstap ikke vil være i stand til å utføre tinnitusevalueringer og hørselstester, men vil kunne vurdere subjektiv tinnituslydstyrke, irritasjon og innvirkning på livet. Dette er en viktig underpopulasjon på grunn av utfordringene med å behandle dem med akustisk terapi og behovet for en medisinsk intervensjon.

  7. Ytterligere tinnitusegenskaper:

    1. Tinnitushistorie: Debut assosiert med eksplosjons- og/eller støyeksponering. Forsøkspersonene vil ha enten nylig eksplosjons- eller støyeksponering, definert som eksponering for mindre enn seks måneder siden ved registreringstidspunktet, eller historisk eksponering, definert som eksponering for 6 måneder eller lenger siden ved registreringstidspunktet.
    2. Stabilitet: Konstant (ikke pulserende, intermitterende, varierende i høy grad i lydstyrke eller endret sted for persepsjon). Fluktuerende tinnitus reduserer påliteligheten til test-retestmål for lydstyrke.
    3. Plassering av tinnitusoppfatning: Ubegrenset. Tinnitus kan være ensidig, bilateral eller oppfattes i hodet.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis ett av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Historie eller bevis på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, cerebrale vaskulære hendelser (som slag), nevrodegenerative lidelser som påvirker hjernen (som Parkinsons sykdom, ALS, Huntingtons sykdom eller multippel sklerose), eller tidligere hjernekirurgi.
  2. Historie med anfall eller epileptisk aktivitet.
  3. Personer med pacemakere, andre elektroniske implantater (inkludert cochleaimplantater) eller intrakranielle eller intraokulære metallpartikler.
  4. Personer som for tiden har en aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose og vannkopper.
  5. Diagnose av aktiv nevrologisk sykdom, autoimmun sykdom, et svakt immunsystem, diabetes, HIV, hepatitt B eller nåværende eller tidligere hjertesvikt.
  6. Pågående behandling med en av følgende kontraindiserte medisiner: abatacept, cyklofosfamid eller sulfasalazin.
  7. Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med medlemmer av forskningsteamet eller som sannsynligvis ikke vil takle kravene til forsøket.
  8. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk medikamentstudie i løpet av de siste 30 dagene før starten av denne.
  9. Nåværende rusmisbruk (definert som en poengsum på 2 eller høyere på CAGEs verktøy for screening av rusmisbruk)
  10. Graviditet eller planlagt graviditet under studien.
  11. Kvinner som ammer eller er i fertil alder uten bruk av prevensjon.
  12. Deltakelse i mer enn to tidligere kliniske legemiddelutprøvinger for tinnitus.
  13. MMSE-score < 24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanercept Injection Group
Forsøkspersonene vil få 2 x 25 mg/1 ml etanercept-injeksjon (eksperimentell) ukentlig i 12 uker.
Biologisk: Etanercept
For å behandle eksplosjons- eller støyindusert tinnitus
Andre navn:
  • Enbrel
Placebo komparator: Placebo injeksjonsgruppe
Forsøkspersonene vil få 2 x 1 ml saltvannsinjeksjon (placebo) ukentlig i 12 uker.
Annen: Saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeks (TFI)
Tidsramme: 12 uker
Selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og den negative virkningen av tinnitus (tinnitusnød). Den bruker en 11-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tinnitus (for eksempel "Hvor sterk eller høy var tinnitusen din?", 0 (Ikke i det hele tatt sterk eller høyt)-10 (Ekstremt sterk eller høyt).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Audiometrisk testing
Tidsramme: 12 uker
Testing av ren tone luftledning (AC); Testing av ren tone beinledning (BC); Talegjenkjenningsterskel (SRT); Tympanometri; Ordgjenkjenningstesting
12 uker
Tinnitus testing
Tidsramme: 12 uker
Tinnitus lydstyrketilpasning (1 kHz lydstyrketilpasning); Minimum maskeringsnivåer (MML)
12 uker
Visuell numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
Selvvurdert visuell numerisk skala som ber respondentene vurdere lydstyrken til tinnitusen deres på en skala fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (veldig høy). Høyere score indikerer høyere/mer alvorlig tinnitus.
12 uker
Spørreskjema for tinnitus primærfunksjon
Tidsramme: 12 uker
Selvrapporterende spørreskjema som vurderer primære aktiviteter svekket av tinnitus. Spørreskjemaet bruker en tallskala for selvrapportering (1-100) som ber respondentene om å angi at de er enige i hvert utsagn på en skala fra 0 (helt uenig) til 100 (helt enig). Høyere skår indikerer verre tinnitus/mer funksjonsnedsettelse fra tinnitus.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende mål Identifisere medvirkende faktorer som påvirker de terapeutiske effektene av Etanercept på blast-indusert tinnitus - Alder
Tidsramme: 36 uker
Gjennomfør utforskende undersøkelser for å finne ut om AGE påvirker de terapeutiske effektene av Etanercept på blast-indusert tinnitus, og fører til subgruppering av forsøkspersoner.
36 uker
Undersøkende mål Identifisere medvirkende faktorer som påvirker de terapeutiske effektene av Etanercept på blast-indusert tinnitus - Hørselsfølsomhet
Tidsramme: 36 uker
Gjennomfør utforskende undersøkelser for å finne ut om "hørselsfølsomhet" påvirker de terapeutiske effektene av Etanercept på blast-indusert tinnitus, og fører til subgruppering av forsøkspersoner.
36 uker
Undersøkende mål Identifisere medvirkende faktorer som påvirker de terapeutiske effektene av Etanercept på blast-indusert tinnitus - Historie om støyeksponering, som kan fanges opp med spørreskjemaer
Tidsramme: 36 uker
Gjennomfør utforskende undersøkelser for å finne ut om "Historie om støyeksponering, som kan fanges opp med spørreskjemaer" påvirker de terapeutiske effektene av Etanercept på blast-indusert tinnitus, og fører til subgruppering av forsøkspersoner.
36 uker
Undersøkende mål Identifisere medvirkende faktorer som påvirker den terapeutiske effekten av Etanercept på blast-indusert tinnitus - Tid siden eksplosjonseksponering (og antall eksplosjonseksponeringer)
Tidsramme: 36 uker
Gjennomfør utforskende undersøkelser for å finne ut om "Tid siden tinnitus startet (tinnitus varighet)" påvirker de terapeutiske effektene av Etanercept på blast-indusert tinnitus, og fører til undergruppering av forsøkspersoner.
36 uker
Undersøkende mål Identifisere medvirkende faktorer som påvirker de terapeutiske effektene av Etanercept på blast-indusert tinnitus - Tid siden militærtjeneste avsluttet
Tidsramme: 36 uker
Gjennomfør utforskende undersøkelser for å finne ut om "Tid siden militærtjenesten avsluttet" påvirker de terapeutiske effektene av Etanercept på eksplosjonsindusert tinnitus, og fører til undergruppering av forsøkspersoner.
36 uker
Undersøkende mål Identifisere medvirkende faktorer som påvirker de terapeutiske effektene av Etanercept på blast-indusert tinnitus - Historie om traumatisk hjerneskade (TBI)
Tidsramme: 36 uker
Gjennomfør utforskende undersøkelser for å finne ut om "Historie om traumatisk hjerneskade (TBI)" påvirker de terapeutiske effektene av Etanercept på blast-indusert tinnitus, og fører til undergruppering av forsøkspersoner.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Samarbeidspartnere

University of Miami
Michigan Ear Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR172190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

I tilfeller der det menneskelige forsøkspersonen muligens kan ha medisinsk eller annen nytte av informasjonen, forklar om resultatene av screening og/eller studiedeltakelse vil bli delt med mennesker eller deres primære omsorgsperson, for å inkludere resultater fra screening eller diagnostiske tester. utført som en del av studien.

PI planlegger å formidle sammendrag i nasjonale og internasjonale konferanser, og PI planlegger å publisere manuskripter i fagfellevurderte tidsskrifter (nasjonale og internasjonale) for å dele kunnskapen som er hentet fra studiens data med forskerteamet i denne studien. Ethvert medlem av forskerteamet som planlegger å formidle resultater fra denne studien trenger tillatelse fra PI og må følge FDA-retningslinjene. I tillegg vil data som samles inn i løpet av den foreslåtte studieperioden bli delt med NIH, Department of Veterans Affairs, National Science Foundation, og Department of Health Human.

IPD-delingstidsramme

Deling vil være tilgjengelig 6 måneder etter at studien er avsluttet og dataanalysen er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å følge FDA- og IRB-retningslinjene, samt få tillatelse fra PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus, støyindusert

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere