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TNF-α-Behandlung von blasteninduziertem Tinnitus

26. September 2023 aktualisiert von: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Klinische Studie mit Etanercept (TNF-α-Blocker) zur Behandlung von blasteninduziertem Tinnitus

In dieser Studie werden die therapeutischen Wirkungen von Etanercept (Enbrel) auf die Behandlung von durch Explosionen/Lärm verursachtem Tinnitus bei Erwachsenen bewertet. Die Hälfte der Teilnehmer erhält 2 x 25 mg Entanercept-Injektionen und die andere Hälfte Placebo-Injektionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele sind zu testen, ob: 1) Etanercept die Tinnitusbelastung signifikant reduziert, gemessen anhand des Tinnitus Functional Index (TFI) und Tinnitus Primary Function (TPF) Scores; 2) Etanercept verbessert das Gehör; und 3) Etanercept reduziert Tinnitus-Belastung, indem es abnormale funktionelle Konnektivität zwischen auditiven und limbischen Gehirnstrukturen auf ein physiologisches Niveau wiederherstellt, wie durch fMRT im Ruhezustand gezeigt wurde.

Darüber hinaus werden die Prüfärzte testen, ob: 1) die Etanercept-Behandlung im Laufe der Zeit zu anhaltenden therapeutischen Wirkungen führt; 2) Die Etanercept-induzierte Tinnitus-Linderung wird begleitet von einer Wiederherstellung der abnormalen funktionellen Konnektivität zwischen Gehirnzentren, die über das Ende der Behandlung hinausgeht; 3) Etanercept wird die mikrovaskulär bedingte neurale Plastizität nach der Behandlung weiter verbessern.

Die sekundären Ziele sind zu testen, ob: 1) Etanercept die Tinnitus-Lautstärke, gemessen anhand der visuellen numerischen Skala (VNS), reduziert; 2) Etanercept senkt die TNF-α-Konzentration im Blutserum; 3) Etanercept reduziert Tinnitus-Belastung und/oder -Lautstärke durch Verbesserung der maladaptiven, mikrovaskulaturbedingten neuralen Plastizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Michael Hoffer, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University
        • Hauptermittler:
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Michigan Ear Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Dennis Bojrab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tinnitus im Zusammenhang mit einer Explosions- oder Lärmbelastung von mindestens mittlerem Schweregrad, definiert durch eine Punktzahl von >25 Punkten oder höher auf dem Tinnitus Functional Index (TFI)-Fragebogen1 und/oder einen selbstbewerteten visuellen numerischen Score (VNS) von mindestens 5 von 10 für Tinnitus-Lautstärke.
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Alter/Geschlecht: Mindestalter 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  4. Andere gleichzeitige Behandlungen: Vor der Aufnahme in diese Studie ist eine vierwöchige Auswaschung aus allen anderen Tinnitus-Behandlungs- oder Managementprogrammen erforderlich.
  5. Psychischer Status: Stabil genug, um diese Studie nach Meinung des Forschungsteams abzuschließen.
  6. Hörfunktion: Alle Grade der Hörfunktion können einbezogen werden, wobei berücksichtigt wird, dass Personen mit hochgradigem, beidseitigem Hörverlust keine Tinnitus-Auswertungen und Hörtests durchführen können, aber die subjektive Tinnitus-Lautstärke, -Belästigung und -Auswirkung auf das Leben bewerten können. Dies ist eine wichtige Subpopulation aufgrund der Herausforderungen bei der Behandlung mit akustischer Therapie und der Notwendigkeit eines medizinischen Eingriffs.

  7. Zusätzliche Tinnitus-Merkmale:

    1. Tinnitus-Vorgeschichte: Beginn im Zusammenhang mit Explosions- und/oder Lärmbelastung. Die Probanden haben entweder eine kürzliche Explosions- oder Lärmbelastung, definiert als Exposition vor weniger als sechs Monaten zum Zeitpunkt der Registrierung, oder eine historische Exposition, definiert als Exposition vor 6 Monaten oder länger zum Zeitpunkt der Registrierung.
    2. Stabilität: Konstant (nicht pulsierend, intermittierend, stark schwankend in der Lautstärke oder wechselnd im Ort der Wahrnehmung). Schwankender Tinnitus verringert die Zuverlässigkeit von Test-Retest-Maßnahmen für die Lautstärke.
    3. Ort der Tinnituswahrnehmung: Uneingeschränkt. Tinnitus kann einseitig, beidseitig oder im Kopf wahrgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist für diese Studie nicht geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Vorgeschichte oder Hinweise auf signifikante Fehlbildungen oder Neoplasmen des Gehirns, zerebrale Gefäßereignisse (wie Schlaganfälle), neurodegenerative Erkrankungen, die das Gehirn betreffen (wie Parkinson-Krankheit, ALS, Huntington-Krankheit oder Multiple Sklerose) oder frühere Gehirnoperationen.
  2. Vorgeschichte von Anfällen oder epileptischer Aktivität.
  3. Patienten mit Herzschrittmachern, anderen elektronischen Implantaten (einschließlich Cochlea-Implantaten) oder intrakraniellen oder intraokularen Metallpartikeln.
  4. Personen, die derzeit eine aktive Infektion haben, einschließlich Tuberkulose und Windpocken.
  5. Diagnose einer aktiven neurologischen Erkrankung, einer Autoimmunerkrankung, eines schwachen Immunsystems, Diabetes, HIV, Hepatitis B oder einer aktuellen oder vergangenen Herzinsuffizienz.
  6. Laufende Behandlung mit einem der folgenden kontraindizierten Medikamente: Abatacept, Cyclophosphamid oder Sulfasalazin.
  7. Probanden, die nicht zuverlässig mit Mitgliedern des Forschungsteams kommunizieren können oder die den Anforderungen der Studie wahrscheinlich nicht gewachsen sind.
  8. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
  9. Aktueller Drogenmissbrauch (definiert als eine Punktzahl von 2 oder höher im CAGE Substance Abuse Screening Tool)
  10. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  11. Frauen, die stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine Verhütungsmittel anwenden.
  12. Teilnahme an mehr als zwei früheren klinischen Arzneimittelstudien für Tinnitus.
  13. MMSE-Score < 24

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept-Injektionsgruppe
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang wöchentlich 2 x 25 mg/1 ml Etanercept-Injektion (experimentell).
Biologisch: Etanercept
Zur Behandlung von druck- oder lärminduziertem Tinnitus
Andere Namen:
  • Enbrel
Placebo-Komparator: Placebo-Injektionsgruppe
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang wöchentlich 2 x 1 ml Kochsalzinjektion (Placebo).
Sonstiges: Kochsalzlösung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis für den Schweregrad des Tinnitus ist der Tinnitus Functional Index (TFI).
Zeitfenster: 36 Wochen

Patienten mit Tinnitus im Zusammenhang mit Explosionen und/oder Lärmbelastung erhalten 12 aufeinanderfolgende wöchentliche Behandlungen mit Etanercept. Der Tinnitus Functional Index (TFI)-Fragebogen wird zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4, 8 und 12 verabreicht, wobei der primäre Endpunkt bei 12 Wochen liegt. Nach der 12-wöchigen Etanercept-Behandlung wird jeder Proband 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der letzten Verabreichung von Etanercept einer Nachbehandlungsergebnisbewertung unterzogen, die dem Studienplan in Woche 16, 20, 24 bzw. 36 entspricht .

Eine Abnahme des TFI-Scores um sieben Punkte wird als klinisch signifikant angesehen.

Die Werte reichen von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet einen stärkeren und eine niedrigere Punktzahl bedeutet einen weniger schweren Tinnitus.

Mittlere Punktzahl von 21 (Bereich 18-31) kleines Problem. Mittlere Punktzahl von 42 (Bereich 32-53) mäßiges Problem. Durchschnittliche Punktzahl von 65 (Bereich 54-72) großes Problem. Durchschnittliche Punktzahl von 78 (Bereich 73-100) sehr großes Problem.
36 Wochen
Das primäre Ergebnis für den Tinnitus-Schweregrad ist die Tinnitus Primary Function (TPF).
Zeitfenster: 36 Wochen

Patienten mit Tinnitus im Zusammenhang mit Explosionen und/oder Lärmbelastung erhalten 12 aufeinanderfolgende wöchentliche Behandlungen mit Etanercept. Der Tinnitus Functional Index (TFI)-Fragebogen wird zu Studienbeginn und in Woche 12 verabreicht, wobei der primäre Endpunkt bei 12 Wochen liegt. Im Anschluss an die 12-wöchige Etanercept-Behandlung wird jeder Proband 12 und 24 Wochen nach der letzten Verabreichung von Etanercept einer Nachbehandlungsergebnisbewertung unterzogen, die dem Studienplan in Woche 24 bzw. 36 entspricht.

Die Werte reichen von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet einen stärkeren und eine niedrigere Punktzahl bedeutet einen weniger schweren Tinnitus.

Mittlere Punktzahl von 21 (Bereich 18-31) kleines Problem. Mittlere Punktzahl von 42 (Bereich 32-53) mäßiges Problem. Durchschnittliche Punktzahl von 65 (Bereich 54-72) großes Problem. Durchschnittliche Punktzahl von 78 (Bereich 73-100) sehr großes Problem.

Eine 13-prozentige Abnahme des TPF wird als klinisch signifikant angesehen.
36 Wochen
Das primäre Ergebnis für die Hörempfindlichkeit ist die Änderung der audiometrischen Reintonschwelle
Zeitfenster: 36 Wochen

Audiometrische Reinton-Luftleitungstests werden durchgeführt, indem dem Ohr über einen Kopfhörer ein reiner Ton präsentiert wird und die niedrigste Intensität in Dezibel (dB) gemessen wird, bei der dieser Ton 50 % der Zeit wahrgenommen wird. Diese Messung wird Schwelle genannt. Das Testverfahren wird bei bestimmten Frequenzen von 150 bis 8000 Hertz (Hz oder Zyklen pro Sekunde) für jedes Ohr wiederholt, und die Schwellenwerte werden in einem Diagramm aufgezeichnet, das als Audiogramm bezeichnet wird. Er reicht von 0 bis 110 dB Hörpegel. Je niedriger der dB-Pegel, desto besser die Hörempfindlichkeit.

Patienten mit Tinnitus erhalten 12 aufeinanderfolgende wöchentliche Behandlungen mit Etanercept. Die audiometrische Reintonschwelle wird zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4, 8 und 12 getestet, wobei der primäre Endpunkt bei 12 Wochen liegt. Im Anschluss an die 12-wöchige Etanercept-Behandlung wird jeder Proband 12, 20, 24 und 36 Wochen nach der letzten Verabreichung von Etanercept einer Nachbehandlungsergebnisbewertung unterzogen.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis für die Tinnituslautstärke ist die visuelle Analogskala (VNS)
Zeitfenster: 36 Wochen

Patienten mit Tinnitus im Zusammenhang mit Explosionen und/oder Lärmbelastung erhalten 12 aufeinanderfolgende wöchentliche Behandlungen mit Etanercept.

Visuelle Numerische Skala (VNS) für die selbstbewertete Tinnituslautstärke. Auf einer Skala von 0-10 muss ein Proband die Lautstärke seines/ihres Tinnitus bewerten. 0 bedeutet kein Tinnitus und 10 bedeutet sehr lauter Tinnitus. Für die Teilnahme an der Studie ist eine Bewertung von mindestens 5 von 10 für die Tinnitus-Lautstärke erforderlich

Der VNS-Fragebogen wird zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4, 8 und 12 verabreicht, wobei der primäre Endpunkt bei 12 Wochen liegt. Nach der 12-wöchigen Etanercept-Behandlung wird jeder Proband 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der letzten Verabreichung von Etanercept einer Nachbehandlungsergebnisbewertung unterzogen, die dem Studienplan in Woche 16, 20, 24 bzw. 36 entspricht .
36 Wochen
Das sekundäre Ergebnis für die Hörempfindlichkeit ist die Änderung des Worterkennungsergebnisses.
Zeitfenster: 36 Wochen

Der Worterkennungs-Score-Test (WRS) erfordert eine Liste von einsilbigen Wörtern, die dem Patienten unbekannt sind, um an der Spracherkennungsschwelle präsentiert zu werden. Die Anzahl der richtigen Wörter wird aus der Anzahl der präsentierten Wörter gezählt, um den WRS zu erhalten. Der Bereich der Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 %, wobei 0 % am schlechtesten und 100 % am besten ist.

WRS wird zu Studienbeginn und in Woche 12 verabreicht. Im Anschluss an die 12-wöchige Behandlung mit Etanercept wird jeder Patient 24 Wochen nach der letzten Verabreichung von Etanercept einer Nachbehandlungsergebnisbewertung unterzogen.
36 Wochen
Das sekundäre Ergebnis für die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS).
Zeitfenster: 36 Wochen

Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) wird verwendet, um das Ausmaß an Angst und Depression zu bestimmen, das eine Person erlebt. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die ordinale Daten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen.

HADS wird zu Studienbeginn und in den Wochen 12 verabreicht. Nach der 12-wöchigen Behandlung mit Etanercept wird jeder Patient 24 und 36 Wochen nach der letzten Verabreichung von Etanercept einer Nachbehandlungsergebnisbewertung unterzogen.

Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Ein Grenzwert für Angst oder Depression ist f 8/21.
36 Wochen
Das sekundäre Ergebnis für die Tinnitus-Lautstärke ist die Anpassung der Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: 36 Wochen

Bei diesem Test geht man in eine Tonkabine und lässt sich vom Audiologen Schaumstoff-Ohrhörer in die Gehörgänge einsetzen. Der Audiologe spielt dann einen 1-kHz-Reinton ab, der dem Ohr kontralateral zur Seite der Tinnituswahrnehmung präsentiert wird. Bei bilateralem Tinnitus, der nicht nach einer Seite lateralisiert oder „im Kopf“ wahrgenommen wird, wird das kontralaterale Ohr ausgewählt, je nachdem, welches Ohr die bessere Reintonhörschwelle bei 1 kHz hat. Das Ziel ist es, den Intensitätspegel eines 1-kHz-Reintons zu finden, der am besten zur Lautstärke seines/ihres Tinnitus passt. Dieser Test wird zu Studienbeginn und während der Behandlungsphase in den Wochen 1, 4, 8 und 12 sowie während der Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung in den Wochen 16, 20, 24 und 36 durchgeführt.

Tinnitus wird normalerweise in der Lautstärke von einem Geräusch mit einem niedrigen Empfindungspegel, typischerweise im Bereich von 0–30+ dB SL, begleitet, wobei 0 dB SL leisen und 30+ dB SL lauten Tinnitus unterdrückt.
36 Wochen
Sekundäres Ergebnis für die Tinnitus-Lautstärke ist der Mindestmaskierungspegel (MML)
Zeitfenster: 36 Wochen

Nach Erhalt der 1-kHz-Tinnitus-Lautstärkeanpassung erhält der Audiologe die Hörschwellen für ein Rauschband für jedes Ohr separat. Als nächstes wird das Geräusch binaural auf dem gleichen Empfindungspegel präsentiert, bis der Teilnehmer angibt, dass der Tinnitus vollständig oder teilweise maskiert ist. Das Ziel besteht darin, dass ein Proband dem Audiologen den leisesten Intensitätspegel des Rauschens mitteilt, der den Klang des Tinnitus des Probanden überdeckt (oder "maskiert"). Dieser Test wird zu Studienbeginn und während der Behandlungsphase in den Wochen 1, 4, 8 und 12 sowie während der Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung in den Wochen 16, 20, 24 und 36 durchgeführt.

Erhöhen Sie während der Verabreichung von MML den Pegel des Maskierungsrauschens schrittweise in 1-dB-Schritten, bis der Tinnitus in diesem Ohr nicht mehr nachweisbar ist. MML wird in dB Sensation Level (SL) relativ zum Masking Noise Threshold ausgedrückt. In den meisten Fällen reicht die MML von 2 bis 30+ dB SL, wobei eine kleinere Zahl eine leise Lautstärke anzeigt.
36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsziel Identifizierung von beitragenden Faktoren, die die therapeutischen Wirkungen von Etanercept auf blasteninduzierten Tinnitus beeinflussen - Alter
Zeitfenster: 36 Wochen
Führen Sie explorative Untersuchungen durch, um festzustellen, ob AGE die therapeutischen Wirkungen von Etanercept auf blasteninduzierten Tinnitus beeinflusst und zu einer Untergruppierung von Probanden führt.
36 Wochen
Untersuchungsziel Identifizierung von beitragenden Faktoren, die die therapeutischen Wirkungen von Etanercept auf blasteninduzierten Tinnitus beeinflussen – Hörempfindlichkeit
Zeitfenster: 36 Wochen
Führen Sie explorative Untersuchungen durch, um festzustellen, ob „Hörempfindlichkeit“ die therapeutischen Wirkungen von Etanercept auf blasteninduzierten Tinnitus beeinflusst und zu einer Untergruppierung von Probanden führt.
36 Wochen
Untersuchungsziel Identifizierung von beitragenden Faktoren, die die therapeutischen Wirkungen von Etanercept auf blasteninduzierten Tinnitus beeinflussen - Geschichte der Lärmbelastung, die mit Fragebögen erfasst werden kann
Zeitfenster: 36 Wochen
Führen Sie explorative Untersuchungen durch, um festzustellen, ob die „Geschichte der Lärmbelastung, die mit Fragebögen erfasst werden kann“ die therapeutischen Wirkungen von Etanercept auf den blasteninduzierten Tinnitus beeinflusst und zu einer Untergruppierung von Probanden führt.
36 Wochen
Untersuchungsziel Identifizierung beitragender Faktoren, die die therapeutischen Wirkungen von Etanercept auf blasteninduzierten Tinnitus beeinflussen – Zeit seit der Explosions-Exposition (und Anzahl der Explosions-Exposition)
Zeitfenster: 36 Wochen
Führen Sie explorative Untersuchungen durch, um festzustellen, ob die „Zeit seit Beginn des Tinnitus (Tinnitusdauer)“ die therapeutischen Wirkungen von Etanercept auf den blasteninduzierten Tinnitus beeinflusst und zu einer Untergruppierung von Probanden führt.
36 Wochen
Untersuchungsziel Identifizierung von beitragenden Faktoren, die die therapeutischen Wirkungen von Etanercept auf blasteninduzierten Tinnitus beeinflussen – Zeit seit Beendigung des Militärdienstes
Zeitfenster: 36 Wochen
Führen Sie explorative Untersuchungen durch, um festzustellen, ob die „Zeit seit Beendigung des Militärdienstes“ die therapeutischen Wirkungen von Etanercept auf einen blasteninduzierten Tinnitus beeinflusst und zu einer Untergruppierung von Probanden führt.
36 Wochen
Untersuchungsziel Identifizierung von beitragenden Faktoren, die die therapeutischen Wirkungen von Etanercept auf blasteninduzierten Tinnitus beeinflussen - Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen (TBI)
Zeitfenster: 36 Wochen
Führen Sie explorative Untersuchungen durch, um festzustellen, ob die "Geschichte der traumatischen Hirnverletzung (TBI)" die therapeutischen Wirkungen von Etanercept auf blasteninduzierten Tinnitus beeinflusst und zu einer Untergruppierung von Probanden führt.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

University of Miami
United States Naval Medical Center, San Diego
Portland VA Medical Center
Michigan Ear Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR172190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Erklären Sie in Fällen, in denen der Proband möglicherweise medizinisch oder anderweitig von den Informationen profitieren könnte, ob die Ergebnisse des Screenings und/oder der Studienteilnahme mit den Probanden oder ihrem Hausarzt geteilt werden, um die Ergebnisse von Screening- oder Diagnosetests aufzunehmen im Rahmen der Studie durchgeführt.

Der PI plant, Abstracts auf nationalen und internationalen Konferenzen zu verbreiten, und der PI plant, Manuskripte in Fachzeitschriften (national und international) zu veröffentlichen, um das aus den Studiendaten gewonnene Wissen mit dem Forschungsteam dieser Studie zu teilen. Jedes Mitglied des Forschungsteams, das beabsichtigt, Ergebnisse dieser Studie zu verbreiten, benötigt die Erlaubnis des PI und muss die FDA-Richtlinien befolgen. Darüber hinaus werden die während des vorgeschlagenen Studienzeitraums gesammelten Daten mit dem NIH, dem Department of Veterans Affairs, der National Science Foundation, und das Gesundheitsministerium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Weitergabe ist 6 Monate nach Abschluss der Studie und abgeschlossener Datenanalyse möglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Befolgung der FDA- und IRB-Richtlinien sowie Einholung der Genehmigung des PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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