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폭발 유발 이명의 TNF-α 치료

2026년 2월 19일 업데이트: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

폭발성 이명 치료를 위한 Etanercept(TNF-α 차단제)의 임상시험

이 연구는 성인의 폭발/소음 유발 이명 치료에 대한 Etanercept(Enbrel)의 치료 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 2 x 25mg/Entanercept 주사를 받고 나머지 절반은 위약 주사를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 다음을 테스트하는 것입니다. 2) Etanercept는 청력을 향상시킵니다. 3) Etanercept는 휴식 상태의 fMRI에서 밝혀진 바와 같이 청각 및 변연계 뇌 구조 사이의 비정상적인 기능적 연결을 생리학적 수준으로 복원하여 이명 고통을 줄입니다.

또한 조사관은 다음을 테스트할 것입니다. 2) 에타너셉트에 의한 이명 완화는 뇌 중추 사이의 비정상적인 기능적 연결성 회복을 동반하여 치료 중단 이후까지 연장됩니다. 3) Etanercept는 치료 후 미세혈관 관련 신경 가소성을 더욱 향상시킬 것입니다.

2차 목표는 다음을 테스트하는 것입니다. 2) Etanercept는 혈청에서 TNF-α 농도를 감소시킵니다. 3) Etanercept는 부적응, 미세혈관 관련 신경 가소성을 개선하여 이명 고통 및/또는 소리의 크기를 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University
        • 수석 연구원:
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
        • 연락하다:
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Michigan Ear Institute
        • 수석 연구원:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • 부수사관:
          • Dennis Bojrab
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이명 기능 지수(TFI) 설문지1에서 >25점 이상의 점수 및/또는 다음과 같은 자체 평가 시각 수치 점수(VNS)로 정의된 중등도 이상의 폭발 또는 소음 노출과 관련된 이명 이명의 크기는 10점 만점에 5점 이상입니다.
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  3. 연령/성별: 등록 당시 최소 18세.
  4. 기타 동시 치료: 이 연구에 참여하기 전에 다른 이명 치료 또는 관리 프로그램에서 4주간의 세척이 필요합니다.
  5. 심리적 상태: 연구팀의 의견에 따라 본 연구를 완료할 수 있을 정도로 안정적입니다.
  6. 청력 기능: 모든 수준의 청력 기능이 포함될 수 있으며, 양측 심도 난청이 있는 개인은 이명 평가 및 청력 테스트를 수행할 수 없지만 주관적인 이명 크기, 성가심 및 삶에 미치는 영향을 평가할 수 있음을 인식합니다. 이것은 음향 요법으로 치료하는 데 어려움이 있고 의료 개입이 필요하기 때문에 중요한 하위 집단입니다.

  7. 추가적인 이명 특성:

    1. 이명 이력: 폭발 및/또는 소음 노출과 관련된 발병. 피험자는 등록 시점에서 6개월 미만의 노출로 정의되는 최근 폭발 또는 소음 노출 또는 등록 시점에서 6개월 이상 이전의 노출로 정의되는 과거 노출이 있습니다.
    2. 안정성: 일정함(박동성이 없고, 간헐적이며, 소리의 크기가 크게 변화하거나 지각 위치가 변화함). 변동하는 이명은 음량에 대한 테스트-재테스트 측정의 신뢰성을 감소시킵니다.
    3. 이명 인식 위치: 무제한. 이명은 일측성, 양측성 또는 머리에서 감지될 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 이 연구에 부적격합니다.

  1. 중대한 뇌 기형 또는 신생물, 뇌혈관 사건(예: 뇌졸중), 뇌에 영향을 미치는 신경변성 장애(예: 파킨슨병, ALS, 헌팅턴병 또는 다발성 경화증) 또는 이전 뇌 수술의 병력 또는 증거.
  2. 발작 또는 간질 활동의 병력.
  3. 심박 조율기, 기타 전자 임플란트(와우 임플란트 포함) 또는 두개내 또는 안구내 금속 입자가 있는 피험자.
  4. 결핵 및 수두를 포함하여 현재 활동성 감염이 있는 피험자.
  5. 활동성 신경 질환, 자가 면역 질환, 약한 면역 체계, 당뇨병, HIV, B형 간염 또는 현재 또는 과거 심부전의 진단.
  6. 다음 금기 약물 중 하나로 지속적인 치료: 아바타셉트, 시클로포스파미드 또는 설파살라진.
  7. 연구팀 구성원과 안정적으로 의사소통할 수 없거나 임상시험의 요구 사항에 대처할 가능성이 없는 피험자.
  8. 본 임상시험 시작 전 최근 30일 이내에 약물임상시험에 참여한 피험자.
  9. 현재 약물 남용(CAGE 약물 남용 선별 도구에서 2점 이상으로 정의됨)
  10. 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신.
  11. 피임을 하지 않고 수유 중이거나 가임기 여성.
  12. 이명에 대한 2개 이상의 이전 임상 약물 시험에 참여.
  13. MMSE 점수 < 24

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Etanercept 주입 그룹
피험자는 12주 동안 매주 2 X 25mg/1ml 에타너셉트 주사(실험적)를 받게 됩니다.
생물학적: 에타너셉트
폭발 또는 소음으로 인한 이명 치료
다른 이름들:
  • 엔브렐
위약 비교기: 위약 주사 그룹
피험자는 12주 동안 매주 2 X 1ml 식염수 주사(위약)를 받게 됩니다.
다른: 식염
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 기능 지수(TFI)
기간: 12주
이명(이명 고통)의 심각도와 부정적인 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 11점 리커트 척도를 사용하며 점수가 높을수록 이명이 더 심함을 나타냅니다(예: "이명이 얼마나 강했거나 컸습니까?", 0(전혀 강하지 않거나 시끄럽지 않음)~10(매우 강하거나 시끄럽음)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력검사
기간: 12주
순음 공기 전도(AC) 테스트; 순음 골전도(BC) 테스트; 음성 인식 임계값(SRT); 고실측정; 단어 인식 테스트
12주
이명 테스트
기간: 12주
이명 음량 매칭(1kHz 음량 매칭); 최소 마스킹 수준(MML)
12주
시각적 숫자 평가 척도
기간: 12주
응답자에게 이명의 크기를 0(이명 없음)부터 10(매우 큼) 범위로 평가하도록 요청하는 자체 평가 시각적 숫자 척도입니다. 점수가 높을수록 이명이 더 크고/더 심하다는 것을 의미합니다.
12주
이명 일차 기능 설문지
기간: 12주
이명으로 인해 손상된 주요 활동을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 설문지는 응답자에게 각 진술에 대한 동의를 0(완전히 동의하지 않음)부터 100(완전히 동의함)까지의 척도로 표시하도록 요청하는 자체 보고 척도(1-100)를 사용합니다. 점수가 높을수록 이명이 더 심하거나 이명으로 인한 기능적 손상이 더 심함을 나타냅니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 목표 폭발 유발 이명에 대한 Etanercept의 치료 효과에 영향을 미치는 기여 요인 식별 - 연령
기간: 36주
AGE가 폭발로 유발된 이명에 대한 Etanercept의 치료 효과에 영향을 미치고 피험자의 하위 그룹으로 이어지는지 탐색적 조사를 수행합니다.
36주
탐색적 목표 폭발 유발 이명에 대한 Etanercept의 치료 효과에 영향을 미치는 기여 요인 식별 - 청력 감도
기간: 36주
"청력 민감성"이 폭발로 유발된 이명에 대한 Etanercept의 치료 효과에 영향을 미치고 피험자의 하위 그룹화로 이어지는지 탐색적 조사를 수행합니다.
36주
탐색적 목표 폭발 유발 이명에 대한 Etanercept의 치료 효과에 영향을 미치는 기여 요인 식별 - 설문지로 캡처할 수 있는 소음 노출 이력
기간: 36주
"설문지로 포착할 수 있는 소음 노출 이력"이 폭발 유발 이명에 대한 Etanercept의 치료 효과에 영향을 미치고 피험자의 하위 그룹화로 이어지는지 탐색적 조사를 수행합니다.
36주
탐색 목표 폭발로 인한 이명에 대한 Etanercept의 치료 효과에 영향을 미치는 기여 요인 식별 - 폭발 노출 이후 시간(및 폭발 노출 횟수)
기간: 36주
"이명이 시작된 이후의 시간(이명 지속 시간)"이 폭발로 유발된 이명에 대한 Etanercept의 치료 효과에 영향을 미치고 피험자의 하위 그룹으로 이어지는지 탐색적 조사를 수행합니다.
36주
탐색적 목적 폭발성 이명에 대한 에타너셉트의 치료효과에 영향을 미치는 기여인자 규명 - 군복무 종료 이후 경과시간
기간: 36주
"군복무 종료 이후 시간"이 폭발로 인한 이명에 대한 이타너셉트의 치료 효과에 영향을 미치고, 피험자의 하위 그룹화로 이어지는지 탐색적 조사를 수행합니다.
36주
탐색 목표 폭발 유발 이명에 대한 Etanercept의 치료 효과에 영향을 미치는 기여 요인 식별 - 외상성 뇌 손상(TBI)의 병력
기간: 36주
"외상성 뇌손상(TBI)의 병력"이 폭발로 유발된 이명에 대한 Etanercept의 치료 효과에 영향을 미치고 피험자의 하위 그룹으로 이어지는지 탐색적 조사를 수행합니다.
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

협력자

University of Miami
Michigan Ear Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR172190

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

인간 피험자가 정보로부터 의학적으로 또는 다른 방식으로 이익을 얻을 수 있는 경우 선별 및/또는 연구 참여 결과를 선별 또는 진단 테스트의 결과를 포함하여 인간 피험자 또는 주치의와 공유할 것인지 여부를 설명하십시오. 연구의 일환으로 수행되었습니다.

PI는 국내 및 국제 학술대회에서 초록을 배포할 계획이며, PI는 연구 데이터에서 얻은 지식을 본 연구의 연구팀과 공유하기 위해 피어 리뷰 저널(국내 및 국제)에 원고를 출판할 계획입니다. 이 연구의 결과를 배포하려는 모든 연구팀 구성원은 PI의 허가가 필요하고 FDA 지침을 따라야 합니다. 또한 제안된 연구 기간 동안 수집된 데이터는 NIH, 보훈처, 국립과학재단, 그리고 인간 보건부.

IPD 공유 기간

공유는 연구가 종료되고 데이터 분석이 완료된 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

FDA 및 IRB 지침을 준수하고 PI로부터 허가를 얻습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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