Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TNF-α-behandling af blast-induceret tinnitus

19. februar 2026 opdateret af: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Klinisk forsøg med Etanercept (TNF-α-blokker) til behandling af blast-induceret tinnitus

Denne undersøgelse evaluerer de terapeutiske virkninger af Etanercept (Enbrel) på behandlingen af ​​blast/støj-induceret tinnitus hos voksne. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage 2 x 25 mg/Entanercept-injektioner, og den anden halvdel vil modtage placebo-injektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er at teste, om: 1) Etanercept reducerer tinnitusbesvær signifikant målt ved Tinnitus Functional Index (TFI) og Tinnitus Primary Function (TPF) score; 2) Etanercept forbedrer hørelsen; og 3) Etanercept reducerer tinnitusbesvær ved at genoprette unormal funktionel forbindelse mellem auditive og limbiske hjernestrukturer til fysiologiske niveauer, som afsløret af hviletilstands-fMRI.

Derudover vil efterforskerne teste om: 1) Etanercept-behandling fører til vedvarende terapeutiske effekter over tid; 2) Etanercept-induceret tinnituslindring er ledsaget af genoprettet unormal funktionel forbindelse mellem hjernecentre, hvilket strækker sig over behandlingsophør; 3) Etanercept vil yderligere forbedre mikrovaskulatur-relateret neural plasticitet efter behandling.

De sekundære mål er at teste om: 1) Etanercept reducerer tinnitus-lydstyrken målt ved visuel numerisk skala (VNS) vurdering; 2) Etanercept nedsætter TNF-α-koncentrationen i blodserum; 3) Etanercept reducerer tinnituslidelse og/eller lydstyrke ved at forbedre maladaptiv, mikrovaskulaturrelateret neural plasticitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hoffer, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Ledende efterforsker:
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Michigan Ear Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Underforsker:
          • Dennis Bojrab
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tinnitus forbundet med eksplosions- eller støjeksponering af mindst en moderat sværhedsgrad som defineret ved en score på >25 point eller højere på Tinnitus Functional Index (TFI) spørgeskema1, og/eller en selvvurderet visuel numerisk score (VNS) på mindst 5 ud af 10 for tinnitus-lydstyrke.
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  3. Alder/køn: Minimum 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  4. Andre samtidige behandlinger: En fire ugers udvaskning fra enhver anden tinnitusbehandling eller håndteringsprogram er påkrævet, før du går ind i denne undersøgelse.
  5. Psykologisk status: Stabil nok til at fuldføre denne undersøgelse ifølge forskerholdets udtalelse.
  6. Hørefunktion: Alle grader af hørefunktion kan inkluderes i erkendelse af, at personer med alvorlige, bilaterale høretab ikke vil være i stand til at udføre tinnitus-evalueringer og høretest, men vil være i stand til at vurdere subjektiv tinnitus-lydstyrke, irritation og indvirkning på livet. Dette er en vigtig underpopulation på grund af udfordringerne i at behandle dem med akustisk terapi og behovet for en medicinsk intervention.

  7. Yderligere tinnitus-karakteristika:

    1. Tinnitushistorie: Debut i forbindelse med eksplosions- og/eller støjeksponering. Forsøgspersoner vil have enten nylig eksponering for eksplosion eller støj, defineret som eksponering for mindre end seks måneder siden på tilmeldingstidspunktet, eller historisk eksponering, defineret som eksponering for 6 måneder eller længere siden på tidspunktet for tilmelding.
    2. Stabilitet: Konstant (ikke pulserende, intermitterende, varierende i høj grad i lydstyrke eller ændret sted for perception). Fluktuerende tinnitus reducerer pålideligheden af ​​test-retest-mål for lydstyrke.
    3. Placering af tinnitusopfattelse: Ubegrænset. Tinnitus kan være ensidig, bilateral eller opfattes i hovedet.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil være udelukket til denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Anamnese eller tegn på signifikant hjernemisdannelse eller neoplasma, cerebrale vaskulære hændelser (såsom slagtilfælde), neurodegenerative lidelser, der påvirker hjernen (såsom Parkinsons sygdom, ALS, Huntingtons sygdom eller multipel sklerose) eller tidligere hjerneoperationer.
  2. Anamnese med anfald eller epileptisk aktivitet.
  3. Personer med pacemakere, andre elektroniske implantater (inklusive cochleaimplantater) eller intrakranielle eller intraokulære metalliske partikler.
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har en aktiv infektion, herunder tuberkulose og skoldkopper.
  5. Diagnose af aktiv neurologisk sygdom, autoimmun sygdom, et svagt immunsystem, diabetes, HIV, hepatitis B eller nuværende eller tidligere hjertesvigt.
  6. Løbende behandling med en af ​​følgende kontraindicerede medicin: abatacept, cyclophosphamid eller sulfasalazin.
  7. Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med medlemmer af forskningsteamet, eller som sandsynligvis ikke vil klare kravene i forsøget.
  8. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage før starten af ​​dette.
  9. Aktuelt stofmisbrug (defineret som en score på 2 eller højere på CAGE stofmisbrugsscreeningsværktøjet)
  10. Graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsen.
  11. Kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder uden brug af prævention.
  12. Deltagelse i mere end to tidligere kliniske lægemiddelforsøg mod tinnitus.
  13. MMSE-score < 24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etanercept Injection Group
Forsøgspersonerne vil modtage 2 x 25 mg/1 ml etanercept-injektion (eksperimentel) ugentligt i 12 uger.
Biologisk: Etanercept
Til behandling af blast- eller støjinduceret tinnitus
Andre navne:
  • Enbrel
Placebo komparator: Placebo-injektionsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage 2 x 1 ml saltvandsinjektion (placebo) ugentligt i 12 uger.
Andet: Saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og den negative virkning af tinnitus (tinnitusbesvær). Den bruger en 11-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer mere alvorlig tinnitus (f.eks. "Hvor stærk eller høj var din tinnitus?", 0 (Slet ikke stærkt eller højt)-10 (Ekstremt stærkt eller højt).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiometrisk test
Tidsramme: 12 uger
Test af ren tone luftledning (AC); Test af ren tone knogleledning (BC); Talegenkendelsestærskel (SRT); Tympanometri; Test af ordgenkendelse
12 uger
Tinnitus test
Tidsramme: 12 uger
Tinnitus lydstyrketilpasning (1 kHz lydstyrketilpasning); Minimum maskeringsniveauer (MML'er)
12 uger
Visuel numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 uger
Selvvurderet visuel numerisk skala, der beder respondenterne om at vurdere lydstyrken af ​​deres tinnitus på en skala fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (meget høj). Højere score indikerer højere/sværere tinnitus.
12 uger
Spørgeskema for tinnitus primære funktioner
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer primære aktiviteter svækket af tinnitus. Spørgeskemaet bruger en talskala for selvrapportering (1-100), der beder respondenterne om at angive deres enighed med hvert udsagn på en skala fra 0 (helt uenig) til 100 (helt enig). Højere score indikerer værre tinnitus/mere funktionsnedsættelse fra tinnitus.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskningsformål Identificere medvirkende faktorer, der påvirker de terapeutiske virkninger af Etanercept på blast-induceret tinnitus - Alder
Tidsramme: 36 uger
Udfør eksplorative undersøgelser af, om AGE påvirker de terapeutiske virkninger af Etanercept på blast-induceret tinnitus og fører til undergruppering af forsøgspersoner.
36 uger
Udforskningsformål Identificere medvirkende faktorer, der påvirker de terapeutiske virkninger af Etanercept på blast-induceret tinnitus - Hørefølsomhed
Tidsramme: 36 uger
Udfør eksplorative undersøgelser af, om "hørefølsomhed" påvirker de terapeutiske virkninger af Etanercept på blast-induceret tinnitus og fører til undergruppering af forsøgspersoner.
36 uger
Udforskningsformål Identificere medvirkende faktorer, der påvirker de terapeutiske virkninger af Etanercept på blast-induceret tinnitus - Historie om støjeksponering, som kan indfanges med spørgeskemaer
Tidsramme: 36 uger
Udfør eksplorative undersøgelser af, om "Historie om støjeksponering, som kan fanges med spørgeskemaer" påvirker de terapeutiske virkninger af Etanercept på blast-induceret tinnitus og fører til undergruppering af forsøgspersoner.
36 uger
Udforskningsformål Identificere medvirkende faktorer, der påvirker de terapeutiske virkninger af Etanercept på blast-induceret tinnitus - Tid siden blasteksponering (og antal blasteksponeringer)
Tidsramme: 36 uger
Udfør eksplorative undersøgelser af, om "Tid siden tinnitus startede (tinnitus varighed)" påvirker de terapeutiske virkninger af Etanercept på blast-induceret tinnitus og fører til undergruppering af forsøgspersoner.
36 uger
Udforskningsmål Identificere medvirkende faktorer, der påvirker de terapeutiske virkninger af Etanercept på blast-induceret tinnitus - Tid siden militærtjeneste sluttede
Tidsramme: 36 uger
Udfør sonderende undersøgelser af, om "Tid siden militærtjeneste sluttede" påvirker de terapeutiske virkninger af Etanercept på blast-induceret tinnitus og fører til undergruppering af forsøgspersoner.
36 uger
Udforskningsmål Identificere medvirkende faktorer, der påvirker de terapeutiske virkninger af Etanercept på blast-induceret tinnitus - Historie om traumatisk hjerneskade (TBI)
Tidsramme: 36 uger
Udfør eksplorative undersøgelser af, om "Historie om traumatisk hjerneskade (TBI)" påvirker de terapeutiske virkninger af Etanercept på blast-induceret tinnitus og fører til undergruppering af forsøgspersoner.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

University of Miami
Michigan Ear Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR172190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I tilfælde, hvor den menneskelige forsøgsperson muligvis kunne drage medicinsk eller anden fordel af informationen, skal du forklare, om resultaterne af screening og/eller undersøgelsesdeltagelse vil blive delt med forsøgspersoner eller deres primære behandler, for at inkludere resultater fra enhver screening eller diagnostiske test. udført som en del af undersøgelsen.

PI planlægger at formidle abstracts i nationale og internationale konferencer, og PI planlægger at publicere manuskripter i peer-reviewede tidsskrifter (nationale og internationale) for at dele viden opnået fra undersøgelsens data med forskerholdet i denne undersøgelse. Ethvert forskerholdsmedlem, der planlægger at formidle resultater fra denne undersøgelse, skal have tilladelse fra PI og skal følge FDA-retningslinjerne. Derudover vil data indsamlet i den foreslåede undersøgelsesperiode blive delt med NIH, Department of Veterans Affairs, National Science Foundation, og Department of Health Human.

IPD-delingstidsramme

Deling vil være tilgængelig 6 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet og dataanalysen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

At følge FDA og IRB retningslinjer samt indhente tilladelse fra PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, støjfremkaldt

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner