Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TNF-a Léčba tinnitu vyvolaného výbuchem

19. února 2026 aktualizováno: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Klinická studie etanerceptu (blokátor TNF-α) pro léčbu tinnitu vyvolaného výbuchem

Tato studie hodnotí terapeutické účinky Etanerceptu (Enbrel) na léčbu tinnitu vyvolaného výbuchem/hlukem u dospělých. Polovina účastníků dostane injekce 2 x 25 mg/Entanercept a druhá polovina dostane injekce placeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je otestovat, zda: 1) Etanercept významně snižuje úzkost z tinnitu, jak je měřeno pomocí funkčního indexu tinnitu (TFI) a skóre primární funkce tinnitu (TPF); 2) Etanercept zlepšuje sluch; a 3) Etanercept snižuje úzkost z tinnitu obnovením abnormální funkční konektivity mezi sluchovými a limbickými mozkovými strukturami na fyziologickou úroveň, jak se ukázalo na fMRI v klidovém stavu.

Kromě toho budou výzkumníci testovat, zda: 1) léčba etanerceptem vede k trvalým terapeutickým účinkům v průběhu času; 2) Úleva od tinnitu vyvolaná etanerceptem je doprovázena obnovenou abnormální funkční konektivitou mezi mozkovými centry, která prodlužuje dobu po ukončení léčby; 3) Etanercept po léčbě dále zlepší neurální plasticitu související s mikrovaskulaturou.

Sekundárními cíli je otestovat, zda: 1) Etanercept snižuje hlasitost tinnitu měřenou pomocí vizuální numerické stupnice (VNS); 2) Etanercept snižuje koncentraci TNF-α v krevním séru; 3) Etanercept snižuje úzkost a/nebo hlasitost tinnitu zlepšením maladaptivní nervové plasticity související s mikrovaskulaturou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Michigan Ear Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dennis Bojrab
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tinnitus spojený s expozicí výbuchu nebo hluku alespoň střední závažnosti, jak je definováno skóre >25 bodů nebo vyšším v dotazníku Tinnitus Functional Index (TFI)1 a/nebo sebehodnocením vizuálního numerického skóre (VNS) alespoň 5 z 10 pro hlasitost tinnitu.
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Věk/pohlaví: Minimálně 18 let v době zápisu.
  4. Jiné souběžné léčby: Před vstupem do této studie je vyžadováno čtyřtýdenní vymývání z jakékoli jiné léčby nebo programu léčby tinnitu.
  5. Psychologický stav: Podle názoru výzkumného týmu dostatečně stabilní k dokončení této studie.
  6. Sluchové funkce: Lze zahrnout všechny stupně sluchových funkcí, s vědomím, že jedinci s hlubokými oboustrannými ztrátami sluchu nebudou schopni provádět hodnocení tinnitu a sluchové testy, ale budou schopni hodnotit subjektivní hlasitost tinnitu, obtěžování a dopad na život. Jedná se o důležitou subpopulaci kvůli problémům s jejich léčbou akustickou terapií a potřebě lékařského zásahu.

  7. Další vlastnosti tinnitu:

    1. Historie tinnitu: Nástup spojený s expozicí výbuchu a/nebo hluku. Subjekty budou mít buď nedávnou expozici výbuchu nebo hluku, definované jako expozice před méně než šesti měsíci v době zařazení, nebo historickou expozici definovanou jako expozice před 6 měsíci nebo déle v době zařazení.
    2. Stabilita: Konstantní (ne pulsující, přerušovaná, měnící se ve vysoké míře v hlasitosti nebo měnící se místo vnímání). Kolísající tinnitus snižuje spolehlivost testů a opakovaných testů hlasitosti.
    3. Místo vnímání tinnitu: Neomezené. Tinnitus může být jednostranný, oboustranný nebo vnímaný v hlavě.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií:

  1. Anamnéza nebo důkaz významné malformace mozku nebo novotvaru, cerebrální vaskulární příhody (jako jsou mrtvice), neurodegenerativní poruchy postihující mozek (jako je Parkinsonova choroba, ALS, Huntingtonova choroba nebo roztroušená skleróza) nebo předchozí operace mozku.
  2. Anamnéza záchvatů nebo epileptické aktivity.
  3. Subjekty s kardiostimulátory, jinými elektronickými implantáty (včetně kochleárních implantátů) nebo intrakraniálními nebo intraokulárními kovovými částicemi.
  4. Subjekty, které mají v současnosti aktivní infekci, včetně tuberkulózy a planých neštovic.
  5. Diagnóza aktivního neurologického onemocnění, autoimunitního onemocnění, slabého imunitního systému, cukrovky, HIV, hepatitidy B nebo současného nebo minulého srdečního selhání.
  6. Pokračující léčba jedním z následujících kontraindikovaných léků: abatacept, cyklofosfamid nebo sulfasalazin.
  7. Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s členy výzkumného týmu nebo kteří pravděpodobně nebudou zvládat požadavky studie.
  8. Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení léků během posledních 30 dnů před zahájením tohoto klinického hodnocení.
  9. Současné zneužívání návykových látek (definované jako skóre 2 nebo vyšší v nástroji CAGE Substance Abuse Screening Tool)
  10. Těhotenství nebo plánované těhotenství během studie.
  11. Ženy, které kojící nebo v plodném věku neužívají antikoncepci.
  12. Účast na více než dvou předchozích klinických studiích s léky na tinnitus.
  13. Skóre MMSE < 24

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční skupina etanerceptu
Subjekty budou dostávat 2 x 25 mg/1 ml injekci etanerceptu (experimentální) týdně po dobu 12 týdnů.
Biologický: Etanercept
K léčbě tinnitu způsobeného výbuchem nebo hlukem
Ostatní jména:
  • Enbrel
Komparátor placeba: Placebo injekční skupina
Subjekty budou dostávat 2 x 1 ml fyziologického roztoku (placebo) týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Solný
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index tinnitu (TFI)
Časové okno: 12 týdnů
Self-report dotazník používaný k posouzení závažnosti a negativního dopadu tinnitu (tinnitus distress). Používá 11bodovou Likertovu škálu s vyšším skóre indikujícím závažnější tinnitus (Například: „Jak silný nebo hlasitý byl váš tinnitus?“, 0 (Vůbec ne silné nebo hlasité)-10 (Extrémně silné nebo hlasité).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiometrické testování
Časové okno: 12 týdnů
Testování čistého tónového vedení vzduchu (AC); Testování čistého tónového kostního vedení (BC); Práh rozpoznávání řeči (SRT); Tympanometrie; Testování rozpoznávání slov
12 týdnů
Testování tinnitu
Časové okno: 12 týdnů
Přizpůsobení hlasitosti tinnitu (přizpůsobení hlasitosti 1 kHz); Minimální úrovně maskování (MML)
12 týdnů
Vizuální číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní hodnotící vizuální numerická škála, která žádá respondenty, aby ohodnotili hlasitost svého tinnitu na škále od 0 (žádný tinnitus) do 10 (velmi hlasitý). Vyšší skóre značí hlasitější/závažnější tinnitus.
12 týdnů
Dotazník primární funkce tinnitu
Časové okno: 12 týdnů
Self-report dotazník hodnotící primární aktivity narušené tinnitem. Dotazník používá číselnou stupnici (1-100) s dotazem na respondenty, aby uvedli svůj souhlas s každým tvrzením na škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 100 (zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na horší tinnitus/funkčnější poškození způsobené tinnitem.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl průzkumu Identifikovat přispívající faktory, které ovlivňují terapeutické účinky etanerceptu na tinnitus vyvolaný blasty - Věk
Časové okno: 36 týdnů
Proveďte průzkumná šetření, zda AGE ovlivňuje terapeutické účinky etanerceptu na tinnitus vyvolaný blasty a vede k seskupování subjektů do podskupin.
36 týdnů
Cíl průzkumu Identifikovat přispívající faktory, které ovlivňují terapeutické účinky etanerceptu na tinnitus vyvolaný výbuchem - Citlivost sluchu
Časové okno: 36 týdnů
Proveďte průzkumná šetření, zda "citlivost sluchu" ovlivňuje terapeutické účinky etanerceptu na tinnitus vyvolaný blasty a vede k seskupení subjektů do podskupin.
36 týdnů
Cíl průzkumu Identifikovat přispívající faktory, které ovlivňují terapeutické účinky etanerceptu na tinnitus vyvolaný výbuchem – Historie expozice hluku, kterou lze zachytit pomocí dotazníků
Časové okno: 36 týdnů
Proveďte průzkumná šetření, zda „Historie vystavení hluku, kterou lze zachytit pomocí dotazníků“ ovlivňuje terapeutické účinky etanerceptu na tinnitus vyvolaný blasty a vede k seskupování subjektů do podskupin.
36 týdnů
Cíl průzkumu Identifikovat přispívající faktory, které ovlivňují terapeutické účinky etanerceptu na tinnitus vyvolaný blasty – doba od expozice blastu (a počet expozic blastu)
Časové okno: 36 týdnů
Proveďte průzkumná šetření, zda „Čas od začátku tinnitu (trvání tinnitu)“ ovlivňuje terapeutické účinky etanerceptu na tinnitus vyvolaný blasty a vede k seskupení subjektů do podskupin.
36 týdnů
Cíl průzkumu Identifikovat přispívající faktory, které ovlivňují terapeutické účinky etanerceptu na tinnitus vyvolaný výbuchem – doba od ukončení vojenské služby
Časové okno: 36 týdnů
Proveďte průzkumná šetření, zda „Čas od skončení vojenské služby“ ovlivňuje terapeutické účinky etanerceptu na tinnitus vyvolaný výbuchem a vede k seskupování subjektů do podskupin.
36 týdnů
Cíl průzkumu Identifikovat přispívající faktory, které ovlivňují terapeutické účinky etanerceptu na tinnitus vyvolaný blasty - Historie traumatického poranění mozku (TBI)
Časové okno: 36 týdnů
Proveďte průzkumná šetření, zda "Historie traumatického poranění mozku (TBI)" ovlivňuje terapeutické účinky etanerceptu na tinnitus vyvolaný blasty a vede k seskupování subjektů do podskupin.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

University of Miami
Michigan Ear Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR172190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V případech, kdy by lidský subjekt mohl mít lékařský nebo jiný prospěch z informací, vysvětlete, zda budou výsledky screeningu a/nebo účasti ve studii sdíleny s lidskými subjekty nebo jejich poskytovatelem primární péče, včetně výsledků jakýchkoli screeningových nebo diagnostických testů provedené jako součást studie.

PI plánuje šířit abstrakty na národních a mezinárodních konferencích a PI plánuje publikovat rukopisy v recenzovaných časopisech (národních i mezinárodních), aby se podělila o poznatky získané z dat studie s výzkumným týmem této studie. Každý člen výzkumného týmu, který plánuje šířit výsledky z této studie, potřebuje povolení PI a musí dodržovat pokyny FDA. Údaje shromážděné během navrhovaného období studie budou navíc sdíleny s NIH, Ministerstvem pro záležitosti veteránů, National Science Foundation, National Science Foundation, a ministerstvo zdravotnictví člověka.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení bude k dispozici 6 měsíců po ukončení studie a dokončení analýzy dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dodržovat pokyny FDA a IRB a také získat povolení od PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit