Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TNF-α лечение шума в ушах, вызванного взрывом

19 февраля 2026 г. обновлено: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Клинические испытания этанерцепта (блокатора TNF-α) для лечения шума в ушах, вызванного взрывом

В этом исследовании оценивается терапевтическое действие этанерцепта (Энбрел) на лечение шума в ушах, вызванного взрывом/шумом, у взрослых. Половина участников получит 2 инъекции энтанерцепта по 25 мг, а другая половина получит инъекции плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели заключаются в том, чтобы проверить: 1) Этанерцепт значительно уменьшает дискомфорт от шума в ушах, что измеряется показателями функционального индекса шума в ушах (TFI) и первичной функции шума в ушах (TPF); 2) Этанерцепт улучшает слух; и 3) этанерцепт уменьшает шум в ушах, восстанавливая аномальную функциональную связь между слуховыми и лимбическими структурами мозга до физиологических уровней, как показывает фМРТ в состоянии покоя.

Кроме того, исследователи проверят: 1) лечение этанерцептом приводит к устойчивым терапевтическим эффектам с течением времени; 2) облегчение шума в ушах, вызванное этанерцептом, сопровождается восстановлением аномальной функциональной связи между центрами головного мозга, продолжающейся после прекращения лечения; 3) Этанерцепт дополнительно улучшит нейронную пластичность, связанную с микроциркуляторным руслом, после лечения.

Второстепенными задачами являются проверка: 1) уменьшает ли этанерцепт громкость шума в ушах, измеряемую по визуальной числовой шкале (VNS); 2) этанерцепт снижает концентрацию ФНО-α в сыворотке крови; 3) Этанерцепт уменьшает шум в ушах и/или громкость за счет улучшения дезадаптивной нейронной пластичности, связанной с микроциркуляторным руслом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jamal Chehab
  • Номер телефона: 313-577-5495
  • Электронная почта: tinnitustrial@wayne.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Рекрутинг
        • Advent Health
        • Контакт:
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Michael Hoffer, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University
        • Главный следователь:
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
        • Контакт:
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Michigan Ear Institute
        • Главный следователь:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Dennis Bojrab
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Шум в ушах, связанный с воздействием взрывной волны или шума, по меньшей мере средней степени тяжести, что определяется количеством баллов > 25 или выше по опроснику функционального индекса шума в ушах (TFI)1 и/или самооценкой визуального числового балла (VNS) не менее 5 из 10 за громкость шума в ушах.
  2. Возможность дать письменное информированное согласие.
  3. Возраст/пол: Минимум 18 лет на момент регистрации.
  4. Другие сопутствующие методы лечения. Перед включением в данное исследование требуется четырехнедельный отказ от любых других программ лечения или управления шумом в ушах.
  5. Психологический статус: По мнению исследовательской группы, достаточно стабилен для завершения этого исследования.
  6. Функция слуха: могут быть включены все степени функции слуха, учитывая, что люди с глубокой двусторонней потерей слуха не смогут проводить оценку шума в ушах и тесты слуха, но смогут оценить субъективную громкость шума в ушах, его раздражение и влияние на жизнь. Это важная подгруппа населения из-за проблем с их лечением с помощью акустической терапии и необходимости медицинского вмешательства.

  7. Дополнительные характеристики шума в ушах:

    1. Шум в анамнезе: Начало связано с воздействием взрыва и/или шума. Субъекты будут иметь либо недавнее воздействие взрыва или шума, определяемое как воздействие менее шести месяцев назад на момент регистрации, либо историческое воздействие, определяемое как воздействие 6 месяцев или более назад на момент регистрации.
    2. Стабильность: постоянная (не пульсирующая, прерывистая, сильно варьирующая по громкости или изменяющаяся в месте восприятия). Флуктуирующий шум в ушах снижает надежность тестов и повторных тестов на громкость.
    3. Место восприятия шума в ушах: без ограничений. Звон в ушах может быть односторонним, двусторонним или ощущаться в голове.

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он соответствует одному из следующих критериев:

  1. История или доказательства значительного порока развития или новообразования головного мозга, церебральных сосудистых событий (таких как инсульты), нейродегенеративных заболеваний, поражающих мозг (таких как болезнь Паркинсона, БАС, болезнь Гентингтона или рассеянный склероз), или предшествующая операция на головном мозге.
  2. История судорог или эпилептической активности.
  3. Субъекты с кардиостимуляторами, другими электронными имплантатами (включая кохлеарные имплантаты) или внутричерепными или внутриглазными металлическими частицами.
  4. Субъекты, у которых в настоящее время есть активная инфекция, включая туберкулез и ветряную оспу.
  5. Диагноз активного неврологического заболевания, аутоиммунного заболевания, слабой иммунной системы, диабета, ВИЧ, гепатита В или сердечной недостаточности в настоящее время или в прошлом.
  6. Продолжающееся лечение одним из следующих противопоказанных препаратов: абатацепт, циклофосфамид или сульфасалазин.
  7. Субъекты, которые не могут надежно общаться с членами исследовательской группы или которые вряд ли справятся с требованиями испытания.
  8. Субъекты, принимавшие участие в клиническом испытании препарата в течение последних 30 дней до начала этого испытания.
  9. Текущее злоупотребление психоактивными веществами (определяется как оценка 2 или более баллов по инструменту CAGE Substance Abuse Screening Tool)
  10. Беременность или планируемая беременность во время исследования.
  11. Женщины, кормящие грудью или детородного возраста, не использующие контрацепцию.
  12. Участие в более чем двух предыдущих клинических испытаниях лекарств от шума в ушах.
  13. Оценка по шкале MMSE < 24

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекций этанерцепта
Субъекты будут получать 2 инъекции этанерцепта по 25 мг/1 мл (экспериментально) еженедельно в течение 12 недель.
Биологический: Этанерцепт
Для лечения шума в ушах, вызванного взрывом или шумом
Другие имена:
  • Энбрел
Плацебо Компаратор: Группа инъекций плацебо
Субъекты будут получать инъекции физиологического раствора 2 раза по 1 мл (плацебо) еженедельно в течение 12 недель.
Другой: Физиологический раствор
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный индекс тиннитуса (TFI)
Временное ограничение: 12 недель
Анкета для самоотчета, используемая для оценки тяжести и негативного воздействия шума в ушах (дистресса от шума в ушах). Он использует 11-балльную шкалу Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более сильный шум в ушах (например, «Насколько сильным или громким был ваш шум в ушах?»), 0 (совсем не сильный и громкий) — 10 (чрезвычайно сильный или громкий).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аудиометрическое тестирование
Временное ограничение: 12 недель
Тестирование чистотоновой воздушной проводимости (AC); Тестирование чистотоновой костной проводимости (BC); Порог распознавания речи (SRT); Тимпанометрия; Тестирование распознавания слов
12 недель
Тестирование на тиннитус
Временное ограничение: 12 недель
Согласование громкости тиннитуса (согласование громкости 1 кГц); Минимальные уровни маскировки (MML)
12 недель
Визуальная числовая шкала оценок
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная цифровая шкала самооценки, в которой респондентам предлагается оценить громкость шума в ушах по шкале от 0 (нет шума в ушах) до 10 (очень громко). Более высокие баллы указывают на более громкий/более сильный шум в ушах.
12 недель
Опросник основных функций тиннитуса
Временное ограничение: 12 недель
Анкета для самоотчета, оценивающая основную деятельность, нарушенную шумом в ушах. В анкете используется шкала самооценки (1-100), в которой респондентам предлагается указать свое согласие с каждым утверждением по шкале от 0 (полностью не согласен) до 100 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на усиление шума в ушах/более функциональные нарушения из-за шума в ушах.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская цель Выявить факторы, влияющие на терапевтическое действие этанерцепта на шум в ушах, вызванный взрывом - Возраст
Временное ограничение: 36 недель
Провести предварительные исследования, чтобы выяснить, влияет ли КПГ на терапевтические эффекты этанерцепта на вызванный взрывом шум в ушах, и привести к разделению субъектов на подгруппы.
36 недель
Исследовательская цель Выявить факторы, влияющие на терапевтическое действие этанерцепта на шум в ушах, вызванный взрывом - Слуховая чувствительность
Временное ограничение: 36 недель
Провести предварительные исследования, чтобы выяснить, влияет ли «Слуховая чувствительность» на терапевтические эффекты этанерцепта на шум в ушах, вызванный взрывом, и привести к разделению субъектов на подгруппы.
36 недель
Исследовательская цель Выявить факторы, влияющие на терапевтическое действие этанерцепта на шум в ушах, вызванный взрывом. История шумового воздействия, которую можно зафиксировать с помощью анкет.
Временное ограничение: 36 недель
Провести предварительные исследования, чтобы выяснить, влияет ли «История воздействия шума, которую можно зафиксировать с помощью анкет», на терапевтические эффекты этанерцепта на шум в ушах, вызванный взрывом, и привести к разделению субъектов на подгруппы.
36 недель
Исследовательская цель Определить факторы, влияющие на терапевтическое действие этанерцепта на шум в ушах, вызванный взрывом - Время после воздействия взрыва (и количество воздействий взрыва)
Временное ограничение: 36 недель
Провести предварительные исследования, чтобы выяснить, влияет ли «время с момента начала шума в ушах (продолжительность шума в ушах)» на терапевтические эффекты этанерцепта на шум в ушах, вызванный взрывом, и привести к разделению субъектов на подгруппы.
36 недель
Исследовательская цель Выявить факторы, влияющие на терапевтическое действие этанерцепта на шум в ушах, вызванный взрывом - Время, прошедшее после окончания военной службы
Временное ограничение: 36 недель
Провести предварительные исследования, чтобы выяснить, влияет ли «Время, прошедшее с момента окончания военной службы», на терапевтические эффекты этанерцепта на шум в ушах, вызванный взрывом, и привести к разделению субъектов на подгруппы.
36 недель
Исследовательская цель Выявить факторы, влияющие на терапевтические эффекты этанерцепта при звоне в ушах, вызванном взрывом - черепно-мозговая травма (ЧМТ) в анамнезе.
Временное ограничение: 36 недель
Провести предварительные исследования, чтобы выяснить, влияет ли «Черепно-мозговая травма (ЧМТ) в анамнезе» на терапевтические эффекты этанерцепта на шум в ушах, вызванный взрывом, и привести к разделению субъектов на подгруппы.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Соавторы

University of Miami
Michigan Ear Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR172190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В случаях, когда субъект-человек может получить медицинскую или иную пользу от информации, объясните, будут ли результаты скрининга и/или участия в исследовании доведены до сведения субъектов-людей или их лечащего врача, включая результаты любых скрининговых или диагностических тестов. выполняется в рамках исследования.

PI планирует распространять тезисы на национальных и международных конференциях, а PI планирует публиковать рукописи в рецензируемых журналах (национальных и международных), чтобы делиться знаниями, полученными на основе данных исследования, с исследовательской группой этого исследования. Любой член исследовательской группы, планирующий распространять результаты этого исследования, нуждается в разрешении PI и должен следовать рекомендациям FDA. Кроме того, данные, собранные в течение предлагаемого периода исследования, будут переданы в NIH, Департамент по делам ветеранов, Национальный научный фонд и Департамент здравоохранения человека.

Сроки обмена IPD

Совместное использование будет доступно через 6 месяцев после завершения исследования и завершения анализа данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Соблюдать рекомендации FDA и IRB, а также получить разрешение от PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться