Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TNF-α Leczenie szumu w uszach wywołanego wybuchem

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr. Jinsheng Zhang, Wayne State University

Badanie kliniczne etanerceptu (blokera TNF-α) w leczeniu szumu w uszach wywołanego wybuchem

Niniejsze badanie ocenia efekty terapeutyczne etanerceptu (Enbrel) w leczeniu szumu w uszach wywołanego wybuchem/hałasem u dorosłych. Połowa uczestników otrzyma zastrzyki 2 x 25mg/Entanercept, a druga połowa otrzyma zastrzyki z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami jest sprawdzenie, czy: 1) Etanercept znacząco zmniejsza cierpienie związane z szumami usznymi, mierzone za pomocą Tinnitus Functional Index (TFI) i Tinnitus Primary Function (TPF); 2) Etanercept poprawia słuch; oraz 3) Etanercept zmniejsza cierpienie związane z szumami usznymi poprzez przywrócenie nieprawidłowej funkcjonalnej łączności między słuchowymi i limbicznymi strukturami mózgu do poziomu fizjologicznego, co wykazano w fMRI w stanie spoczynku.

Ponadto badacze sprawdzą, czy: 1) leczenie etanerceptem prowadzi do trwałych efektów terapeutycznych w czasie; 2) Złagodzeniu szumu w uszach wywołanego etanerceptem towarzyszy przywrócenie nieprawidłowej funkcjonalnej łączności między ośrodkami mózgowymi, wykraczające poza zaprzestanie leczenia; 3) Etanercept jeszcze bardziej poprawi plastyczność nerwową związaną z mikrounaczynieniem po leczeniu.

Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy: 1) Etanercept zmniejsza głośność szumów usznych mierzoną za pomocą wizualnej skali numerycznej (VNS); 2) Etanercept zmniejsza stężenie TNF-α w surowicy krwi; 3) Etanercept zmniejsza cierpienie i/lub głośność szumu w uszach poprzez poprawę nieprzystosowanej plastyczności nerwowej związanej z mikrokrążeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University
        • Główny śledczy:
          • Jinsheng Zhang, Ph.D.
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Ear Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert Hong, MD/Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dennis Bojrab
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szum uszny związany z ekspozycją na wybuchy lub hałas o co najmniej umiarkowanym nasileniu, zdefiniowanym przez wynik >25 punktów lub wyższy w kwestionariuszu TFI (Tinnitus Functional Index)1 i/lub samoocenę wizualnej punktacji liczbowej (VNS) wynoszącej co najmniej 5 na 10 dla głośności szumu w uszach.
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Wiek/płeć: Minimum 18 lat w momencie rejestracji.
  4. Inne jednoczesne leczenie: Przed przystąpieniem do tego badania wymagane jest czterotygodniowe wymywanie z jakiegokolwiek innego leczenia lub programu leczenia szumów usznych.
  5. Stan psychiczny: Wystarczająco stabilny, aby ukończyć to badanie, zgodnie z opinią zespołu badawczego.
  6. Funkcja słuchu: Można uwzględnić wszystkie stopnie funkcji słuchu, uznając, że osoby z głębokim, obustronnym ubytkiem słuchu nie będą w stanie przeprowadzić oceny szumów usznych i testów słuchu, ale będą w stanie ocenić subiektywną głośność szumu w uszach, rozdrażnienie i wpływ na życie. Jest to ważna subpopulacja ze względu na wyzwania związane z leczeniem ich terapią akustyczną i koniecznością interwencji medycznej.

  7. Dodatkowe cechy szumu w uszach:

    1. Historia szumów usznych: Początek związany z ekspozycją na wybuchy i/lub hałas. Uczestnicy będą narażeni na niedawną ekspozycję na wybuch lub hałas, zdefiniowaną jako narażenie mniej niż sześć miesięcy temu w momencie rejestracji, lub ekspozycję historyczną, zdefiniowaną jako ekspozycja 6 miesięcy lub dłużej w momencie rejestracji.
    2. Stabilność: Stała (nie pulsacyjna, przerywana, zmieniająca się w wysokim stopniu w głośności lub zmieniająca się lokalizacja percepcji). Wahający się szum w uszach zmniejsza wiarygodność pomiarów głośności metodą test-retest.
    3. Lokalizacja percepcji szumu w uszach: Nieograniczona. Szum w uszach może być jednostronny, obustronny lub odczuwany w głowie.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do tego badania, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów:

  1. Historia lub dowód znacznej wady rozwojowej mózgu lub nowotworu, zdarzeń naczyniowych mózgu (takich jak udar), zaburzeń neurodegeneracyjnych wpływających na mózg (takich jak choroba Parkinsona, ALS, choroba Huntingtona lub stwardnienie rozsiane) lub przebyta operacja mózgu.
  2. Historia napadów padaczkowych lub aktywności epileptycznej.
  3. Osoby z rozrusznikami serca, innymi implantami elektronicznymi (w tym implantami ślimakowymi) lub wewnątrzczaszkowymi lub wewnątrzgałkowymi cząstkami metali.
  4. Osoby, które obecnie mają czynną infekcję, w tym gruźlicę i ospę wietrzną.
  5. Rozpoznanie aktywnej choroby neurologicznej, choroby autoimmunologicznej, słabego układu odpornościowego, cukrzycy, HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub obecnej lub przebytej niewydolności serca.
  6. Trwające leczenie jednym z przeciwwskazanych leków: abataceptem, cyklofosfamidem lub sulfasalazyną.
  7. Osoby, które nie mogą rzetelnie komunikować się z członkami zespołu badawczego lub które prawdopodobnie nie poradzą sobie z wymaganiami badania.
  8. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
  9. Obecne nadużywanie substancji (zdefiniowane jako wynik 2 lub wyższy w narzędziu przesiewowym CAGE Substance Abuse Screening Tool)
  10. Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania.
  11. Kobiety w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji.
  12. Udział w więcej niż dwóch poprzednich badaniach klinicznych leków na szum w uszach.
  13. Wynik MMSE < 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji etanerceptu
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki 2 X 25 mg/1 ml etanerceptu (doświadczalnie) co tydzień przez 12 tygodni.
Biologiczny: Etanercept
W leczeniu szumu w uszach wywołanego wybuchem lub hałasem
Inne nazwy:
  • Enbrel
Komparator placebo: Grupa iniekcji placebo
Pacjenci będą otrzymywać 2 X 1 ml zastrzyku z soli fizjologicznej (placebo) co tydzień przez 12 tygodni.
Inny: Solankowy
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik czynnościowy szumu w uszach (TFI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny nasilenia i negatywnego wpływu szumu w uszach. Wykorzystuje 11-punktową skalę Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejszy szum w uszach (na przykład „Jak silny i głośny był Twój szum w uszach?”, 0 (w ogóle nie jest silny ani głośny) -10 (niezwykle silny lub głośny).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania audiometryczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Testowanie przewodzenia powietrza w czystym tonie (AC); Badanie przewodnictwa kostnego czystego tonu (BC); Próg rozpoznawania mowy (SRT); Tympanometria; Testowanie rozpoznawania słów
12 tygodni
Badanie szumów usznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dopasowanie głośności szumów usznych (dopasowanie głośności 1 kHz); Minimalne poziomy maskowania (MML)
12 tygodni
Wizualna numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoocena wizualnej skali numerycznej, która prosi respondentów o ocenę głośności szumu w uszach w skali od 0 (brak szumu w uszach) do 10 (bardzo głośno). Wyższe wyniki wskazują na głośniejszy/silniejszy szum w uszach.
12 tygodni
Kwestionariusz funkcji podstawowej szumu w uszach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz samoopisowy oceniający podstawowe czynności zaburzone przez szumy uszne. W kwestionariuszu zastosowano skalę liczbową samooceny (1-100), w której respondenci proszeni są o wskazanie, czy zgadzają się z każdym stwierdzeniem w skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 100 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na silniejszy szum w uszach/większe upośledzenie funkcjonalne spowodowane szumem usznym.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny Zidentyfikować czynniki wpływające na działanie terapeutyczne etanerceptu na szum w uszach wywołany wybuchem – Wiek
Ramy czasowe: 36 tygodni
Przeprowadzić badania eksploracyjne, aby sprawdzić, czy AGE wpływa na działanie terapeutyczne etanerceptu na szum w uszach wywołany wybuchem, i prowadzi do podziału badanych na podgrupy.
36 tygodni
Cel eksploracyjny Zidentyfikować czynniki wpływające na działanie terapeutyczne etanerceptu na szum w uszach wywołany wybuchem - Wrażliwość słuchu
Ramy czasowe: 36 tygodni
Przeprowadź badania eksploracyjne, aby sprawdzić, czy „wrażliwość słuchu” wpływa na działanie terapeutyczne etanerceptu na szum w uszach wywołany wybuchem i prowadzi do podziału badanych na podgrupy.
36 tygodni
Cel eksploracyjny Zidentyfikować czynniki wpływające na działanie terapeutyczne etanerceptu na szum w uszach wywołany wybuchem - Historia narażenia na hałas, którą można uchwycić za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 36 tygodni
Przeprowadzić badania eksploracyjne, aby sprawdzić, czy „Historia narażenia na hałas, którą można uchwycić za pomocą kwestionariuszy” wpływa na działanie terapeutyczne etanerceptu na szum w uszach wywołany wybuchem i prowadzi do podziału na podgrupy badanych.
36 tygodni
Cel eksploracyjny Zidentyfikować czynniki przyczyniające się do wpływu terapeutycznego etanerceptu na szum w uszach wywołany wybuchem - Czas od ekspozycji na wybuch (i liczba ekspozycji na wybuch)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Przeprowadzić badania eksploracyjne, aby sprawdzić, czy „Czas, jaki upłynął od wystąpienia szumu w uszach (czas trwania szumu w uszach)” wpływa na działanie terapeutyczne etanerceptu na szum w uszach wywołany wybuchem i prowadzi do podziału badanych na podgrupy.
36 tygodni
Cel eksploracyjny Zidentyfikować czynniki, które wpływają na efekty terapeutyczne etanerceptu na szum w uszach wywołany wybuchem - Czas od zakończenia służby wojskowej
Ramy czasowe: 36 tygodni
Przeprowadzić badania eksploracyjne, aby sprawdzić, czy „Czas od zakończenia służby wojskowej” wpływa na działanie terapeutyczne etanerceptu na szum w uszach wywołany wybuchem, i prowadzi do podziału badanych na podgrupy.
36 tygodni
Cel eksploracyjny Zidentyfikować czynniki wpływające na działanie terapeutyczne etanerceptu na szum w uszach wywołany wybuchem - Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Przeprowadzić badania eksploracyjne, aby sprawdzić, czy „Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)” wpływa na działanie terapeutyczne etanerceptu na szum w uszach wywołany wybuchem i prowadzi do podziału na podgrupy pacjentów.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

University of Miami
Michigan Ear Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsheng Zhang, Ph. D., Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR172190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W przypadkach, w których podmiot będący człowiekiem mógłby ewentualnie odnieść korzyści medyczne lub inne z informacji, należy wyjaśnić, czy wyniki badań przesiewowych i/lub udziału w badaniach zostaną udostępnione podmiotom będącym ludźmi lub ich dostawcom podstawowej opieki zdrowotnej, aby uwzględnić wyniki wszelkich badań przesiewowych lub diagnostycznych wykonane w ramach badania.

PI planuje rozpowszechniać streszczenia na konferencjach krajowych i międzynarodowych, a PI planuje publikować manuskrypty w recenzowanych czasopismach (krajowych i międzynarodowych), aby dzielić się wiedzą uzyskaną z danych z badania z zespołem badawczym tego badania. Każdy członek zespołu badawczego planujący rozpowszechnianie wyników tego badania potrzebuje zgody PI i musi postępować zgodnie z wytycznymi FDA. Ponadto dane zebrane w proponowanym okresie badania zostaną udostępnione NIH, Department of Veterans Affairs, National Science Foundation, oraz Departament Zdrowia Człowieka.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie będzie dostępne 6 miesięcy po zakończeniu badania i zakończeniu analizy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Postępować zgodnie z wytycznymi FDA i IRB, a także uzyskać pozwolenie od PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj